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Technique de Guarnieri-dearda modifiée contre la technique de Lichtenstein en réparation de hernie inguinale

12 mars 2025 mis à jour par: Fadi Fawzi Azmi Khalil, Cairo University

Étude comparative de la technique de Guarnieri-dearda modifiée par rapport à la technique de Lichtenstein dans la réparation de la hernie inguinale

The aim of this study is to compare the surgical outcome of both Lichnichtien tension free mesh hernioplasty of inguinal hernia and the combined modified Guarnieri Desarda technique in terms of postoperative pain, post operative complications (seroma, hematoma, wound infection), chronic inguinodenia, early recurrence and assessment of testicular vascularity and size by application of a testicular duplex et échographie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients adultes de 18 ans ou plus.
  • Patients diagnostiqués avec une hernie inguinale non compliquée (directe et indirecte).
  • Les patients capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans.
  • Patients avec des hernies compliquées (par exemple, enflammées, obstruées ou étranglées des hernies).
  • Patients avec une hernie inguinale récurrente.
  • Patients présentant une aponévrose oblique externe faible ou mince (résultats peropératoires).
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie antérieure dans la région inguinale.
  • Les patients qui refusent de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réparation basée sur le maillage lichtenstein
Les participants à ce bras subiront la hernioplastie sans tension lichtenstein, qui implique de renforcer le plancher du canal inguinal à l'aide d'un maillage synthétique. Le maillage est fixé au ligament inguinal et à l'aponévrose oblique interne, minimisant la tension dans la réparation et réduisant le risque de récidive.
Procédure: Hernioplastie à base de maillage de Lichtenstein
Il s'agit d'une procédure de hernioplastie sans tension qui utilise un maillage synthétique pour renforcer le plancher du canal inguinal. Le maillage est fixé au ligament inguinal et à l'aponévrose oblique interne, créant une barrière pour prévenir la récidive des hernies. Il est considéré comme l'étalon-or pour la réparation de la hernie inguinale et est largement utilisé pour son efficacité dans la réduction des taux de récidive et des complications postopératoires.
Expérimental: Réparation de tissus de Guarnieri-Desarda combinée modifiée
Les participants à ce bras recevront la réparation de tissus de Guarnieri-dearda modifiée combinée. Cette approche consiste à reconstruire le canal inguinal sans utiliser de maillage synthétique, en utilisant les propres tissus du patient pour renforcer le canal et réduire la tension. La technique combine des aspects des méthodes Guarnieri et Desarda, visant à préserver la physiologie naturelle du canal inguinal tout en fournissant une réparation sans tension.
Procédure: Hernioplastie à base de tissus de Guarnieri-Desarda modifiée combinée
Cette technique combine des éléments des réparations à base de tissus Guarnieri et Desarda. Il n'implique pas l'utilisation du maillage synthétique, en s'appuyant plutôt sur les propres tissus du patient pour renforcer le canal inguinal. La technique de Guarnieri remodèle l'anneau interne pour améliorer le mécanisme d'obturation du canal inguinal, tandis que la technique de Desarda renforce la paroi postérieure en utilisant l'aponévrose oblique externe. Cette approche vise à préserver l'anatomie naturelle et à minimiser les complications associées à l'utilisation du maillage.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: À 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle de douleur Mankoski (0-10). Les scores de douleur seront enregistrés à différents intervalles de temps pour évaluer la douleur postopératoire immédiate et à long terme, les scores de 0 à 2 considérés comme négligeables, et les scores de 3 à 10 considérés comme significatifs.
À 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires
Délai: À 2 semaines, 1 mois et 3 mois après la chirurgie.
La survenue de complications postopératoires telles que le sérome, l'hématome, l'infection des plaies et les complications testiculaires (par exemple, l'hydrocèle, l'induration du cordon) sera enregistrée et analysée pour chaque groupe.
À 2 semaines, 1 mois et 3 mois après la chirurgie.
Taux de récidive des hernies
Délai: À 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Le taux de récidive des hernies sera évalué par l'examen clinique et l'imagerie, en comparant la récidive entre le groupe de réparation basé sur le maillage de Lichtenstein et le groupe de réparation tissulaire de Guarnieri-dearda modifié.
À 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Vascularité testiculaire
Délai: À 3 mois après la chirurgie.
La vascularité testiculaire sera évaluée à l'aide du duplex testiculaire et de l'échographie, en comparant tout changement avant et après la chirurgie entre les deux groupes.
À 3 mois après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fadi F. Khalil, MSc, Kasr El Aini Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-255-2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels (IPD) désintéressées, y compris les informations démographiques, les résultats chirurgicaux et les données de suivi (scores de douleur postopératoire, complications, vascularité et taille testiculaire, et les taux de récidive des hernies) seront disponibles. Les données seront partagées avec des chercheurs sur demande raisonnable pour les fins de l'analyse secondaire. L'accès aux données sera accordé à la suite de la publication des résultats de l'étude et sera disponible jusqu'à 5 ans après l'achèvement de l'étude. La confidentialité des participants sera protégée et toutes les données partagées seront anonymisées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles pour une période de 5 ans après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

OMS: Des chercheurs qualifiés ayant une proposition scientifiquement solide pourront accéder aux données individuelles des participants (IPD) et à des informations à l'appui.

Quoi: Les chercheurs pourront accéder à l'IPD désintéressé, y compris les données démographiques, les résultats chirurgicaux, les données de suivi (par exemple, les scores de la douleur, les complications, la vascularité testiculaire et la récidive des hernies), et des documents à l'appui tels que le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé.

Comment: Les chercheurs doivent soumettre une demande officielle à l'auteur correspondant détaillant leur proposition de recherche, les objectifs de l'analyse secondaire et comment les données seront utilisées. Les demandes seront évaluées par les chercheurs de l'étude. S'ils sont approuvés, les données seront partagées via une plate-forme de partage de données sécurisée et protégé par mot de passe, assurant le respect des réglementations de protection des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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