Técnica modificada de Guarnieri-desarda versus técnica de Lichtenstein en reparación de hernia inguinal
12 de marzo de 2025 actualizado por: Fadi Fawzi Azmi Khalil, Cairo University
Estudio comparativo de la técnica modificada de Guarnieri-desarda versus la técnica de Lichtenstein en la reparación de la hernia inguinal
The aim of this study is to compare the surgical outcome of both Lichnichtien tension free mesh hernioplasty of inguinal hernia and the combined modified Guarnieri Desarda technique in terms of postoperative pain, post operative complications (seroma, hematoma, wound infection), chronic inguinodenia, early recurrence and assessment of testicular vascularity and size by application of a testicular dúplex y ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fadi F. Khalil, MSc
- Número de teléfono: +2 01285612963
- Correo electrónico: fady.azmi37080@postgrad.kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Kasralainy
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Contacto:
- Fadi Khalil, MSc
- Número de teléfono: +2 01285612963
- Correo electrónico: fady.azmi37080@postgrad.kasralainy.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos adultos de 18 años o más.
- Pacientes diagnosticados con hernia inguinal no complicada (tanto directas como indirectas).
- Los pacientes pueden proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con hernias complicadas (por ejemplo, hernias inflamadas, obstruidas o estranguladas).
- Pacientes con una hernia inguinal recurrente.
- Pacientes con aponeurosis oblicua externa débil o delgada (hallazgos intraoperatorios).
- Pacientes con antecedentes de cirugía previa en la región inguinal.
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación a base de malla de Lichtenstein
Los participantes en este brazo se someterán a la hernioplastia sin tensión de Lichtenstein, que implica reforzar el piso del canal inguinal utilizando una malla sintética.
La malla se fija al ligamento inguinal y a la aponeurosis oblicua interna, minimizando la tensión en la reparación y reduciendo el riesgo de recurrencia.
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Este es un procedimiento de hernioplastia sin tensión que utiliza una malla sintética para reforzar el piso del canal inguinal.
La malla se fija al ligamento inguinal y a la aponeurosis oblicua interna, creando una barrera para prevenir la recurrencia de la hernia.
Se considera el estándar de oro para la reparación de la hernia inguinal y se usa ampliamente por su efectividad en la reducción de las tasas de recurrencia y las complicaciones postoperatorias.
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Experimental: Reparación combinada de tejido Guarnieri-desarda modificada
Los participantes en este brazo recibirán la reparación combinada de tejido Guarnieri-DeSarda modificada.
Este enfoque implica la reconstrucción del canal inguinal sin el uso de la malla sintética, utilizando los tejidos del paciente para reforzar el canal y reducir la tensión.
La técnica combina aspectos de los métodos Guarnieri y Desarda, con el objetivo de preservar la fisiología natural del canal inguinal al tiempo que proporciona reparación sin tensión.
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Esta técnica combina elementos de las reparaciones basadas en tejidos Guarnieri y Desarda.
No implica el uso de la malla sintética, confiando en su lugar en los tejidos del paciente para reforzar el canal inguinal.
La técnica Guarnieri reforma el anillo interno para mejorar el mecanismo de obturación del canal inguinal, mientras que la técnica Desarda refuerza la pared posterior utilizando la aponeurosis oblicua externa.
Este enfoque tiene como objetivo preservar la anatomía natural y minimizar las complicaciones asociadas con el uso de malla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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El dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala de dolor de Mankoski (0-10).
Los puntajes de dolor se registrarán en diferentes intervalos de tiempo para evaluar el dolor postoperatorio inmediato y a largo plazo, con puntajes de 0 a 2 considerados insignificantes, y las puntuaciones de 3 a 10 se consideran significativas.
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A las 2 semanas, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: A las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
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La aparición de complicaciones postoperatorias como el seroma, el hematoma, la infección por la herida y las complicaciones testiculares (por ejemplo, hidrocele, induración del cordón) se registrarán y analizarán para cada grupo.
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A las 2 semanas, 1 mes y 3 meses después de la cirugía.
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Tasa de recurrencia de hernia
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año después de la cirugía.
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La tasa de recurrencia de hernia se evaluará a través del examen clínico y las imágenes, comparando la recurrencia entre el grupo de reparación basado en la malla de Lichtenstein y el grupo de reparación basado en tejidos Guarnieri-desarda modificado.
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A los 6 meses y 1 año después de la cirugía.
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Vascularización testicular
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la cirugía.
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La vascularización testicular se evaluará utilizando dúplex testicular y ultrasonido, comparando cualquier cambio previo y posterior a la cirugía entre los dos grupos.
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A los 3 meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fadi F. Khalil, MSc, Kasr El Aini Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-255-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales no identificados (IPD) que incluyen información demográfica, resultados quirúrgicos y datos de seguimiento (puntajes de dolor postoperatorios, complicaciones, vascularización y tamaño testiculares y tasas de recurrencia de hernia) estarán disponibles.
Los datos se compartirán con los investigadores a una solicitud razonable para el propósito del análisis secundario.
El acceso a los datos se otorgará después de la publicación de los resultados del estudio y estará disponible por hasta 5 años después de la finalización del estudio.
La confidencialidad de los participantes estará protegida y cualquier datos compartidos será anonimizado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles por un período de 5 años después de que se complete el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
OMS: Los investigadores calificados con una propuesta científicamente sólida podrán acceder a los datos de participantes (IPD) individuales y a la información de apoyo.
Qué: los investigadores podrán acceder a IPD desidentificada, incluidos datos demográficos, resultados quirúrgicos, datos de seguimiento (por ejemplo, puntajes de dolor, complicaciones, vascularización testicular y recurrencia de hernia), y documentos de apoyo como el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y la forma informada de consentimiento.
Cómo: los investigadores deben presentar una solicitud formal al autor correspondiente que detalla su propuesta de investigación, los objetivos del análisis secundario y cómo se utilizarán los datos. Los investigadores del estudio evaluarán las solicitudes. Si se aprueba, los datos se compartirán a través de una plataforma segura de intercambio de datos protegida con contraseña, asegurando el cumplimiento de las regulaciones de protección de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .