Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert Guarnieri-Desarda-teknikk kontra Lichtenstein-teknikk i Inguinal brokkreparasjon

12. mars 2025 oppdatert av: Fadi Fawzi Azmi Khalil, Cairo University

Sammenlignende studie av modifisert Guarnieri-Desarda-teknikk kontra Lichtenstein-teknikk i inguinal brokkreparasjon

Målet med denne studien er å sammenligne det kirurgiske resultatet av både Lichnichtien -spenningsfritt mesh hernioplastikk av inguinal brokk og den kombinerte modifiserte Guarnieri Desarda -teknikken når det ultralyd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne mannlige pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Pasienter diagnostisert med ikke-komplisert inguinal brokk (både direkte og indirekte).
  • Pasienter som kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år.
  • Pasienter med kompliserte brokk (f.eks. Betrukne, hindret eller kvalt hernias).
  • Pasienter med en tilbakevendende inguinal brokk.
  • Pasienter med svak eller tynn ytre skrå aponeurosis (intraoperative funn).
  • Pasienter med en historie med tidligere kirurgi i inguinalregionen.
  • Pasienter som nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lichtenstein nettbasert reparasjon
Deltakere i denne armen vil gjennomgå Lichtenstein-spenningsfri hernioplastikk, som innebærer å forsterke inguinal kanalgulvet ved hjelp av et syntetisk nett. Meshen er festet til inguinal ligament og intern skrå aponeurosis, og minimerer spenningen i reparasjonen og reduserer risikoen for tilbakefall.
Fremgangsmåte: Lichtenstein nettbasert hernioplastikk
Dette er en spenningsfri hernioplastikkprosedyre som bruker et syntetisk nett for å forsterke inguinal kanalgulvet. Meshen er festet til inguinal ligament og indre skrå aponeurosis, og skaper en barriere for å forhindre gjentakelse av brokk. Det regnes som gullstandarden for reparasjon av inguinal brokk og er mye brukt for sin effektivitet for å redusere tilbakefallshastigheter og postoperative komplikasjoner.
Eksperimentell: Kombinert modifisert Guarnieri-Desarda vevsbasert reparasjon
Deltakere i denne armen vil motta den kombinerte modifiserte Guarnieri-Desarda vevsbasert reparasjon. Denne tilnærmingen innebærer å rekonstruere inguinalkanalen uten bruk av syntetisk nett, ved bruk av pasientens eget vev for å forsterke kanalen og redusere spenningen. Teknikken kombinerer aspekter ved både Guarnieri og Desarda-metodene, og tar sikte på å bevare den naturlige fysiologien til inguinalkanalen mens den gir spenningsfri reparasjon.
Fremgangsmåte: Kombinert modifisert Guarnieri-Desarda vevsbasert hernioplastikk
Denne teknikken kombinerer elementer i Guarnieri og Desarda vevsbaserte reparasjoner. Det innebærer ikke bruk av syntetisk netting, og er i stedet avhengig av pasientens eget vev for å forsterke inguinalkanalen. Guarnieri -teknikken omformer den indre ringen for å forbedre inguinalkanalens lukkermekanisme, mens Desarda -teknikken forsterker bakre vegg ved bruk av den ytre skrå aponeurosis. Denne tilnærmingen tar sikte på å bevare naturlig anatomi og minimere komplikasjoner forbundet med nettbruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering
Tidsramme: Etter 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
Postoperativ smerte vil bli evaluert ved bruk av Mankoski Pain Scale (0-10). Smertepoeng vil bli registrert med forskjellige tidsintervaller for å vurdere umiddelbare og langsiktige postoperative smerter, med score fra 0 til 2 ansett som ubetydelig, og score fra 3 til 10 ansett som betydelig.
Etter 2 uker, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Etter 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
Forekomsten av postoperative komplikasjoner som seroma, hematom, sårinfeksjon og testikkelkomplikasjoner (f.eks. Hydrocele, ledningsindurasjon) vil bli registrert og analysert for hver gruppe.
Etter 2 uker, 1 måned og 3 måneder etter operasjonen.
Hernia gjentakelseshastighet
Tidsramme: Etter 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Hastigheten for gjentakelse av brokk vil bli vurdert gjennom klinisk undersøkelse og avbildning, og sammenligner tilbakefall mellom den Lichtenstein nettbaserte reparasjonsgruppen og den modifiserte Guarnieri-Desarda vevsbaserte reparasjonsgruppen.
Etter 6 måneder og 1 år etter operasjonen.
Testikulær vaskularitet
Tidsramme: Ved 3 måneder etter operasjonen.
Testikulær vaskularitet vil bli evaluert ved bruk av testikkel dupleks og ultralyd, og sammenligner eventuelle endringer før og etter operasjonen mellom de to gruppene.
Ved 3 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fadi F. Khalil, MSc, Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD-255-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte individuelle deltakerdata (IPD) inkludert demografisk informasjon, kirurgiske utfall og oppfølgingsdata (postoperative smerter, komplikasjoner, testikulær vaskularitet og størrelse, og gjentakelsesgrad for brokk) vil bli gjort tilgjengelig. Data vil bli delt med forskere på rimelig forespørsel om sekundær analyse. Tilgang til dataene vil bli gitt etter publisering av studieresultatene og vil være tilgjengelig i opptil 5 år etter fullføring av studien. Deltakernes konfidensialitet vil bli beskyttet, og eventuelle delte data vil bli anonymisert.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige i en periode på 5 år etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

WHO: Kvalifiserte forskere med et vitenskapelig lydforslag vil kunne få tilgang til de enkelte deltakerdataene (IPD) og støtteinformasjon.

Hva: Forskere vil kunne få tilgang til de-identifiserte IPD, inkludert demografiske data, kirurgiske utfall, oppfølgingsdata (f.eks. Smerter, komplikasjoner, testikulær vaskularitet og gjentakelse av brokk), og støttende dokumenter som studieprotokollen, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema.

Hvordan: Forskere må sende inn en formell forespørsel til den tilsvarende forfatteren som beskriver forskningsforslaget, målene for sekundæranalysen og hvordan dataene skal brukes. Forespørsler vil bli evaluert av studieetterforskerne. Hvis godkjent, vil data bli delt via en sikker, passordbeskyttet datadelingsplattform, og sikre samsvar med databeskyttelsesforskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere