健康な成人参加者における Lucid-21-302 の複数回漸増用量の安全性と薬物動態の評価

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上 60 歳以下（両端を含む）、BMI 18.0 以上 32.0 kg/m2 未満、体重 50.0 kg 以上の男性または女性。 週に10本未満のタバコを吸う社会的喫煙者で、スクリーニング時とDay-1でコチニン検査が陰性であれば許可されます。
2. 参加者は、スクリーニング中の病歴、身体検査、または臨床検査結果に基づいて、概して健康状態にあると治験責任医師によって判断されます。
3. スクリーニング時の仰臥位での脈拍が 45 ～ 100 拍/分 (bpm) (両端を含む)
4. スクリーニング時の仰臥位の収縮期血圧が90～160mmHg、拡張期血圧が50～95mmHgである。 特定の参加者を研究参加に適格にする目的で、範囲外のバイタルサインが 1 回繰り返される場合があります。
5. 標準的な食事を摂ることができ、少なくとも 10 時間の絶食ができること。
6. 研究が終了するまでタトゥーやボディピアスをしないことに同意します。
7. 研究での治験薬投与の7日前から治験薬投与の7日後まで、新型コロナウイルス感染症ワクチン接種または他のワクチン接種を受けないことに同意する。
8. 妊娠中、授乳中（非授乳中）、または妊娠を計画していないこと。
9. 女性参加者はスクリーニング時に血清hCG妊娠検査が陰性、チェックイン時に尿検査が陰性でなければなりません。

10. 非不妊男性パートナー（不妊男性パートナーとは、最初の治験薬投与の少なくとも6か月前に精管切除を受けた男性と定義される）と性的活動をしている妊娠の可能性のある女性は、期間中、以下の許容可能な避妊法のいずれかを喜んで使用しなければならない。研究および最後の研究薬投与後少なくとも 1 か月間：

    ａ．最初の治験薬投与の少なくとも4週間前に、ホルモン放出システムの有無にかかわらず子宮内避妊具を同時使用する。そして男性パートナー用のコンドーム。 経口避妊薬の使用は許可されていません。

11. 妊娠の可能性がない女性は、次の条件を満たす必要があります。

    1. -閉経後（最初の治験薬投与前の少なくとも12ヶ月間の月経の欠如）、文書化されたFSHレベル≧40 mIU/mLによって閉経後の状態が確認されている。または
    2. 外科的に無菌である（最初の治験薬投与の少なくとも3か月前に完全な子宮摘出術または両側卵巣摘出術）。
12. 女性参加者は、最後の投与後90日間は卵子を提供しない意思がなければなりません

13. 投与前の少なくとも6か月間精管切除を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動を行っている男性参加者は、初回投与時から最後の投与後90日間、以下の許容可能な避妊方法のいずれかを喜んで使用する必要があります。 :

    ａ．女性パートナーに対するコンドームとホルモン避妊薬（経口、パッチ、デポー注射、インプラント、膣リング、子宮内避妊具など）の同時使用、または性交前の少なくとも4週間使用される非ホルモン性子宮内避妊具。

14. すべての男性参加者（精管切除術を受けた男性を含む）は、初回投与時から最後の投与後90日間はコンドームを使用することに同意しなければなりません。
15. 男性参加者は、最後の投与後90日間は精子を提供しない意思がなければなりません。
16. 監禁期間中ずっと研究ユニットに留まる意欲を含む、すべての学習要件を遵守する意欲と能力がある。
17. 参加者の静脈アクセスは良好です。
18. スクリーニング前に研究に参加するために、研究手順を理解し、署名と日付の入った参加者インフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供できる。

除外基準:

1. -臨床的に重要な胃腸疾患、腎臓疾患、肝臓疾患（胆嚢摘出術を除く）、神経疾患、血液疾患、内分泌疾患、腫瘍疾患、肺疾患（治癒した小児喘息を除く）、免疫疾患、心血管疾患、または安全性を危うくする、または結果の有効性に影響を与えるその他の疾患の病歴（調査官の意見）。うつ病（入院はしていないが、過去に薬を服用した可能性がある）、片頭痛、またはギルバート症候群などの一般的な病状の病歴は、治験責任医師によって免除が提供されない限り許可されません。
2. 参加者は、スクリーニング前の 1 か月以内に臨床的に重大な感染症、傷害、または病気が記録されている。
3. 参加者は、治験責任医師の意見に基づいて、発作障害（乳児発作を含むあらゆる発作）の文書化された病歴、または現在進行中の病歴、または臨床的に重大な頭部損傷の病歴を有している。
4. スクリーニング前6か月以内に手術歴がある、または研究中に手術の計画がある参加者。 歯科手術、生検、非侵襲的手術などの小規模な手術は、治験責任医師の裁量により許可される場合があります。
5. 肝機能検査の結果は、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、ビリルビン（総ビリルビン、結合型および非結合型）、アルカリホスファターゼ（ALP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼについて正常の上限（ULN）を1.5倍以上上回りました。 (ALT)。 ALP および/または ALT/AST が指定された制限値を超えているボランティアは、そのレベルが臨床徴候を伴わず、正常な変異であると判断される場合、治験責任医師の裁量により含まれる場合があります。範囲外の値のテストは、治験責任医師の裁量により 1 回だけ繰り返すことができます。

6. Cockcroft と Gault を使用した方程式によると、スクリーニング時のクレアチニン クリアランスの計算値は 60 mL/分未満でした。

   範囲外の臨床検査値に対する検査は、治験責任医師の裁量により 1 回だけ繰り返すことができます。

7. 参加者は、何らかの種類の活動性悪性腫瘍を患っているか、スクリーニング前5年以内に癌と診断されている（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）。

8. 治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされた臨床検査結果、またはスクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原および抗体に対する陽性の血清学検査結果。

   範囲外の臨床検査値に対する検査は、治験責任医師の裁量により 1 回だけ繰り返すことができます。

9. 研究者の意見に基づく先天性心臓異常の病歴。

10. -治験責任医師の裁量で定義された仰臥位における臨床的に重大なECG異常（フリデリシア補正QT間隔[QTcF]男性で440ミリ秒以上、女性で460ミリ秒以上）、スクリーニング時のPR＞210ミリ秒、QRS間隔＞120ミリ秒。

    範囲外の値のテストは、治験責任医師の裁量により 1 回だけ繰り返すことができます。

11. 仰臥位における臨床的に重大な徐脈または頻脈は、それぞれ安静時心拍数 (HR) < 44 bmp または > 101 bpm として治験責任医師の裁量で定義されます。

    範囲外の値のテストは、治験責任医師の裁量により 1 回だけ繰り返すことができます。

12. 尿薬物スクリーニング、尿コチニンおよびアルコール呼気検査、およびスクリーニングまたはチェックイン時に陽性。

    試験は治験責任医師の裁量により 1 回だけ繰り返すことができます。

13. 食物アレルギーおよび食事制限の病歴または存在。治験責任医師の意見では、参加者は研究に参加できません。
14. 重度のアレルギー反応（アナフィラキシー反応、血管浮腫など）の既知の既往歴または存在。治験責任医師の意見では、参加者は研究に参加できません。
15. 修正患者健康質問票（PHQ-9）または修正全般性不安障害7項目（GAD-7）またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）のスコアが10以上の参加者
16. -スクリーニング前および研究期間中の1年以内の、コカイン、フェンシクリジン（PCP）、クラック、ヘロインを含むオピオイド誘導体、およびアンフェタミン誘導体などの重大な薬物乱用の病歴（治験責任医師の裁量による）。
17. 薬物投与前の90日以内および研究期間中のマリファナの（直接的または間接的）使用。
18. -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用の履歴、またはスクリーニング訪問前6か月以内に週あたり14単位のアルコール（1単位 = ワイン150 mL、中濃度のビール375 mL、または30蒸留アルコール 40% mL)。

19. 治験薬のPKプロファイルや参加者の安全性に影響を与える可能性が低いと判断されるため、治験責任医師がケースバイケースで免除する薬剤を除く、以下に指定された期間での薬剤の使用（例：顕著な全身吸収):

    1. -最初の投与前から研究終了までの14日以内の処方薬（許可された避妊薬を除く）。
    2. 投与前28日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）。
    3. 市販製品および自然健康製品（セントジョーンズワートなどのハーブ療法、ホメオパシー薬、伝統薬を含む）、および最初の投与前から研究終了までの30日以内の制酸剤製剤。 非治療用量（資格のある治験責任医師または被指名人によって判断される）で栄養補助食品として使用されるビタミンおよび栄養補助食品は、投与の少なくとも14日前および治験中に中止しなければなりません。
    4. 最初の投与前および研究中の30日以内に、肝臓および腎臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物。
    5. シトクロム P450 (CYP) 酵素の強力な阻害剤 (シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、HIV 抗ウイルス薬など) および CYP の強力な誘導剤を含む、酵素修飾薬および/またはその他の製品の使用。 -治験薬投与前の過去30日間の酵素（例、バルビツレート、カルバマゼピン、グルココルチコイド、フェニトイン、セントジョーンズワート、リファンピシン）。
20. 初回投与前の30日以内（または最低5半減期のいずれか長い方）の治験薬または市販薬または機器の投与を伴う臨床研究研究への参加、生物学的製剤の投与。 -初回投与前の90日以内の臨床研究研究、または薬物または機器の投与を含まない治験への同時参加。
21. 投与前の7日以内の血漿の提供、またはDay-1の前56日以内の500 mL以上の全血の提供または喪失。
22. 研究者が参加者を研究に参加できないと判断した理由