術前化学療法に反応しない乳がん患者における併用SBRTの評価
初回術前補助化学療法に反応のない乳がん患者における術前併用放射線療法の有効性と安全性の評価
この臨床試験の目的は、初回術前化学療法に反応しない乳がん患者において、術前定位体放射線療法（SBRT）の追加により病理学的完全奏効（pCR）率と安全性を改善できるかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- SBRT と化学療法の組み合わせは、初回術前化学療法に反応しなかった患者の pCR 率を増加させることができますか?
- 化学療法にSBRTを追加すると、許容できる安全性と忍容性プロファイルが得られますか?
この試験の参加者は、2サイクルの標準的な術前化学療法に反応を示さなかった早期または局所進行乳がん患者となります。 彼らは、標準化学療法を継続するか（対照群）、または標準化学療法の継続に加えてSBRTを受けるか（介入群）に無作為に割り当てられます。 主要評価項目は、PCR 率と乳房温存率です。 二次アウトカムには、3 年間の局所無増悪生存期間、全生存期間、手術合併症、および治療毒性が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
術前化学療法は、乳がん患者、特に初期腫瘍が大きかったり、腋窩リンパ節転移、HER-2 陽性、またはトリプルネガティブ疾患を患う患者の包括的な治療において重要な要素です。 しかし、術前化学療法後に望ましい病理学的完全奏効（pCR）を達成できない患者もいます。 CTNeoBC メタ分析では、術前補助療法後に pCR を達成した乳がん患者は、そうでない患者に比べて予後が良好であることが示されました。 具体的には、pCR に達した患者の再発率は 10% 未満ですが、pCR に達しなかった患者の再発率は 50% にも達する可能性があります。 一方、乳房温存療法では、患者は通常、乳房全体への放射線療法の完了後に腫瘍床を標的としたブースト放射線療法を受けます。 既存の証拠は、放射線療法の追加療法を術前期間に進めることも同様に効果的かつ安全であることを示唆しています。 最初の標準化学療法に反応しない患者の治療成績を向上させるために、研究者らは、化学療法を行わないこの集団において術前補助療法に定位体放射線療法（SBRT）を追加した場合の有効性と安全性を評価する前向き予備研究を計画した。応答者。
この研究は前向きランダム化比較試験です。 患者はまず標準的な術前化学療法を受け、各サイクル後に身体検査または超音波検査によって腫瘍サイズが評価され、2サイクル後に腫瘍評価のために乳房MRIが行われます。 RECIST基準に従って、安定した疾患（SD）または進行性の疾患（PD）を有すると評価された患者は、初回術前補助化学療法に対して非応答者であるとみなされる。 参加者は、1:1 の比率で対照グループまたは介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群は元の化学療法を継続し、介入群はSBRT治療を受ける。 SBRT の具体的な計画は、6MV-X 線を使用した 8Gy の単回線量で原発腫瘍領域を標的とし、1 日 1 回、連続 3 日間照射することです。 SBRT の完了後、患者は術前化学療法の残りのコースを継続します。 両グループの患者はその後、有効性評価に基づいて標準手術を受け、術後 4 ～ 6 週間後に全乳房低分割放射線療法が行われます (計画は 40 ～ 42.5Gy/15 ～ 16 回)。 元の腫瘍領域を拡大することなく、分画化します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ting Zhang
- 電話番号：+86-571-87783521
- メール：zezht@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yucui Zhao
- 電話番号：+86 18818270910
- メール：yucui_zhao@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- The Department of Radiation Oncology，the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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コンタクト：
- Ting Zhang
- 電話番号：+86-15157125533
- メール：zezht@zju.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 浸潤性乳腺癌の組織学的診断が確認された。
- ステージ T1-4N+M0 乳がん (つまり、ステージ II および III)。
- 乳房 MRI では、リンパ節転移の被膜外への広がりは示されていない。
- 標準的な術前化学療法は、RECIST 1.1 基準に従って安定 (SD) または進行 (PD) と評価され、2 サイクル後には効果がないとみなされています。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2。
スクリーニング検査値は次の基準を満たしている必要があります。
私。白血球（WBC）≧2000/μL ii． 絶対好中球数（ANC）≧1500/μL iii． 血小板 ≥ 100 x 103/μL iv． ヘモグロビン ≥ 11.0 g/dL v. 血清クレアチニン ≤ 2 mg/dL (または糸球体濾過速度 ≥ 40 ml/min) vi. AST ≤ 2.5 x 正常値の上限 (ULN) vii. ALT ≤ 2.5 x ULN viii. 正常範囲内の総ビリルビン（総ビリルビンが３．０ｍｇ／ｄＬ未満でなければならないギルバート症候群の被験者を除く） ｉｘ． PT または aPTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、参加者が抗凝固剤療法を受けている場合を除き、INR ≤ 1.5 x ULN x。 HIV スクリーニング検査陰性 xi. B 型肝炎および C 型肝炎の陰性スクリーニング検査。真の活動性または慢性感染を示さない陽性結果を持つ患者は、治療医師と主任研究者による議論と合意の後に登録できます。
除外基準:
- 転移性疾患の証拠;
- 過去 3 年以内に進行している、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍；
- 免疫不全と診断されている、または治験薬の初回投与前7日以内に慢性全身ステロイド療法（プレドニゾン相当量1日10mgを超える用量）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている；
- 研究への参加を危うくする可能性のある、他の重篤な病状および/または管理されていない病状を併発している患者；
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
このグループの患者は、医師の希望およびセンターの方針に従って、アントラサイクリンおよび/またはタキサンをベースとしたレジメンを使用した元の化学療法を継続します。
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元の化学療法レジメン（アントラサイクリンおよび/またはタキサンベースのレジメン）を継続します。
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実験的：SBRT結合グループ
介入グループはSBRT治療を受けます。
SBRT の具体的な計画は、原発腫瘍領域を 24Gy/3 で標的にすることです。
SBRT の完了後、患者は術前化学療法の残りのコースを継続します。
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元の化学療法レジメン（アントラサイクリンおよび/またはタキサンベースのレジメン）を継続します。
6MV-X 線を使用した 8Gy の単回線量で原発腫瘍領域を標的とし、1 日 1 回連続 3 日間照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房温存率
時間枠：術中
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乳房温存率
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術中
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PCR率
時間枠：化学療法終了時から21週間まで
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病理学的完全奏効（pCR）。乳房およびリンパ節に浸潤性原発腫瘍が残存しないことによって定義される。この研究の主な目的は、化学療法に反応がない患者において化学療法とSBRTを継続した場合と化学療法のみを継続した後のpCR率を比較することである。最初の 2 サイクルの術前化学療法。
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化学療法終了時から21週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間のPFS
時間枠：治療終了から3年後
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PFS は、治療の開始から病気の進行または再発が観察されるまで、または何らかの原因で死亡するまでの時間の尺度です。
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治療終了から3年後
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急性および遅発性毒性
時間枠：化学療法終了時、手術後、放射線療法後 化学療法終了時、手術後、放射線療法後：最長30週間
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急性毒性および晩発毒性 (CTCAE v 4.0)
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化学療法終了時、手術後、放射線療法後 化学療法終了時、手術後、放射線療法後：最長30週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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