评估乳腺癌新辅助化疗无反应者的联合 SBRT
术前联合放疗对初始新辅助化疗无反应的乳腺癌患者的疗效和安全性评价
该临床试验的目的是评估术前增加立体定向放射治疗（SBRT）是否可以提高对初始新辅助化疗无反应的乳腺癌患者的病理完全缓解（pCR）率和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- SBRT 与化疗相结合能否提高对初始新辅助化疗无反应的患者的 pCR 率？
- 在化疗中添加 SBRT 是否具有可接受的安全性和耐受性？
该试验的参与者将是对两个周期的标准新辅助化疗没有反应的早期或局部晚期乳腺癌患者。 他们将被随机分配为继续标准化疗（对照组）或在继续标准化疗的基础上接受 SBRT（干预组）。 主要结果指标是 pCR 率和保乳率。 次要结局包括 3 年局部无进展生存期、总体生存期、手术并发症和治疗毒性。
研究概览
详细说明
新辅助化疗是乳腺癌患者综合治疗的重要组成部分，特别是对于初始肿瘤较大、腋窝淋巴结转移、HER-2阳性或三阴性乳腺癌患者。 然而，一些患者在新辅助化疗后并未达到理想的病理完全缓解（pCR）。 CTNEoBC 荟萃分析显示，新辅助治疗后达到 pCR 的乳腺癌患者比未达到 pCR 的乳腺癌患者预后更好。 具体来说，达到pCR的患者复发率低于10%，而未能达到pCR的患者复发率可能高达50%。 另一方面，在保乳治疗中，患者通常会在全乳放疗完成后进行针对瘤床的加强放疗。 现有证据表明，将放射治疗提前到术前同样有效且安全。 为了提高对初始标准化疗无反应的患者的治疗结果，研究人员设计了这项前瞻性初步研究，以评估立体定向全身放射治疗（SBRT）在这一化疗非化疗人群中添加到新辅助治疗中的有效性和安全性。响应者。
本研究是一项前瞻性、随机对照试验。 患者首先接受标准的新辅助化疗，每个周期后通过体检或超声评估肿瘤大小，两个周期后进行乳腺MRI评估肿瘤大小。 根据 RECIST 标准被评估为疾病稳定 (SD) 或疾病进展 (PD) 的患者被视为对初始新辅助化疗无反应。 参与者将按 1:1 的比例随机分配到对照组或干预组。 对照组继续遵循原化疗方案，干预组则接受SBRT治疗。 SBRT的具体计划是使用6MV-X射线单剂量8Gy针对原发肿瘤区域，每天一次，连续三天。 SBRT完成后，患者将继续剩余疗程的新辅助化疗。 两组患者随后根据疗效评估进行标准手术，术后4-6周进行全乳大分割放疗，计划为40-42.5Gy/15-16 分数，而不增强原始肿瘤区域。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ting Zhang
- 电话号码：+86-571-87783521
- 邮箱：zezht@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yucui Zhao
- 电话号码：+86 18818270910
- 邮箱：yucui_zhao@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Department of Radiation Oncology，the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Ting Zhang
- 电话号码：+86-15157125533
- 邮箱：zezht@zju.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为乳腺浸润性腺癌；
- T1-4N+M0 期乳腺癌（即 II 期和 III 期）；
- 乳腺 MRI 显示淋巴结未受累至包膜外；
- 标准新辅助化疗方案在两个周期后被认为无效，根据RECIST 1.1标准评估疾病为稳定（SD）或进展（PD）；
- ECOG表现状态评分为0-2；
筛选实验室值必须符合以下标准：
我。白细胞（WBC）≥2000/μL 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1500/μL iii． 血小板 ≥ 100 x 103/μL 静脉注射。 血红蛋白 ≥ 11.0 g/dL v. 血清肌酐 ≤ 2 mg/dL（或肾小球滤过率 ≥ 40 ml/min） vi. AST ≤ 2.5 x 正常上限 (ULN) vii. ALT ≤ 2.5 x ULN 八． 总胆红素在正常范围内（吉尔伯特综合征患者除外，其总胆红素必须< 3.0 mg/dL） ix。 INR ≤ 1.5 x ULN，除非参与者正在接受抗凝治疗，只要 PT 或 aPTT 处于抗凝剂预期使用的治疗范围内 x。 HIV 筛查测试呈阴性 xi. 乙型肝炎和丙型肝炎筛查试验呈阴性。阳性结果并不表明真正的活动性或慢性感染的患者可以在治疗医生和主要研究者讨论并达成共识后入组。
排除标准：
- 转移性疾病的证据；
- 过去3年内已知其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤；
- 诊断为免疫缺陷或在首次服用研究药物前 7 天内正在接受慢性全身类固醇治疗（每日剂量超过 10 mg 泼尼松当量）或任何其他形式的免疫抑制治疗；
- 患有其他并发严重和/或不受控制的医疗状况的患者可能会影响参与研究；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：对照组
该组患者将根据医生的偏好和中心政策，继续遵循基于蒽环类和/或紫杉烷类疗法的原始化疗
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继续遵循原化疗方案（蒽环类和/或紫杉类为主的方案）
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实验性的：SBRT联合组
干预组将接受SBRT治疗。
SBRT的具体计划是针对原发肿瘤区域进行24Gy/3。
SBRT完成后，患者将继续剩余疗程的新辅助化疗。
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继续遵循原化疗方案（蒽环类和/或紫杉类为主的方案）
使用 6MV-X 射线以单剂量 8Gy 靶向原发肿瘤区域，每天一次，连续三天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保乳率
大体时间：术中
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保乳率
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术中
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完全缓解率
大体时间：化疗结束时长达 21 周
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病理学完全缓解 (pCR)，定义为乳腺和淋巴结中不存在侵袭性残留原发肿瘤。本研究的主要目的是比较对无反应患者继续化疗加 SBRT 与单独继续化疗后的 pCR 率最初2个周期的新辅助化疗。
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化疗结束时长达 21 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年 PFS
大体时间：治疗完成后3年
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PFS 是衡量从治疗开始到疾病进展或观察到复发，或直到因任何原因死亡为止的时间。
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治疗完成后3年
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急性和晚期毒性
大体时间：化疗结束时、手术后和放疗后 化疗结束时、手术后和放疗后：最长 30 周
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急性和晚期毒性（CTCAE v 4.0）
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化疗结束时、手术后和放疗后 化疗结束时、手术后和放疗后：最长 30 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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