신보강 화학요법에 대한 유방암 비반응자의 결합 SBRT 평가
초기 신보강 화학요법에 반응이 없는 유방암 환자에서 수술 전 병용 방사선요법의 유효성 및 안전성 평가
이 임상 시험의 목표는 수술 전 정위 신체 방사선 요법(SBRT)을 추가하면 초기 신보강 화학요법에 반응하지 않는 유방암 환자의 병리학적 완전 반응(pCR) 비율과 안전성을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- SBRT와 화학요법의 조합이 초기 신보강 화학요법에 반응하지 않는 환자의 pCR 비율을 증가시킬 수 있습니까?
- 화학요법에 SBRT를 추가하면 허용 가능한 안전성과 내약성 프로필이 있습니까?
이 시험의 참가자는 2주기의 표준 신보강 화학요법에 반응을 보이지 않은 초기 또는 국소 진행성 유방암 환자가 될 것입니다. 그들은 표준 화학요법을 계속하거나(대조군) 표준 화학요법을 계속하는 것 외에 SBRT를 받도록(개입군) 무작위로 배정됩니다. 주요 결과 측정은 pCR 비율과 유방 보존 비율이 될 것입니다. 이차 결과에는 3년 국소 무진행 생존, 전체 생존, 수술 합병증 및 치료 독성이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
신보강 화학요법은 유방암 환자, 특히 대규모 초기 종양, 겨드랑이 림프절 전이, HER-2 양성 또는 삼중 음성 질환이 있는 환자의 포괄적인 치료에 중요한 구성 요소입니다. 그러나 일부 환자는 신보강 화학요법 후에 원하는 병리학적 완전 반응(pCR)을 달성하지 못합니다. CTNEoBC 메타 분석에 따르면 신보강 요법 후 pCR을 달성한 유방암 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 예후가 더 좋은 것으로 나타났습니다. 구체적으로, pCR에 도달한 환자의 재발률은 10% 미만인 반면, pCR에 도달하지 못한 환자의 재발률은 최대 50%에 이릅니다. 반면, 유방 보존 요법에서 환자는 일반적으로 유방 전체 방사선 요법이 완료된 후 종양층을 대상으로 추가 방사선 요법을 시행합니다. 기존 증거에 따르면 방사선 치료를 수술 전 기간으로 연장하는 것도 똑같이 효과적이고 안전합니다. 초기 표준 화학요법에 반응하지 않는 환자의 치료 결과를 향상시키기 위해 연구자들은 이러한 비-화학요법 집단에서 신보강 요법에 추가될 때 정위 신체 방사선 요법(SBRT)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 이 전향적 예비 연구를 설계했습니다. 응답자.
본 연구는 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 환자는 먼저 표준 신보강 화학요법을 받으며, 각 주기 후에 신체 검사나 초음파를 통해 종양 크기를 평가하고, 두 주기 후에 종양 평가를 위해 유방 MRI를 실시합니다. RECIST 기준에 따라 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)이 있는 것으로 평가된 환자는 초기 신보조 화학요법에 무반응자로 간주됩니다. 참가자는 1:1 비율로 통제 그룹 또는 중재 그룹에 무작위로 할당됩니다. 대조군은 원래의 화학요법을 계속 따르고, 중재군은 SBRT 치료를 받게 됩니다. SBRT의 구체적인 계획은 6MV-X선을 사용하여 8Gy의 단일 선량으로 원발 종양 부위를 표적화하고, 3일 연속으로 하루에 한 번 투여하는 것입니다. SBRT가 완료된 후 환자는 남은 신보강 화학요법 과정을 계속 받게 됩니다. 두 그룹의 환자 모두 효능 평가를 기반으로 표준 수술을 받은 후 수술 후 4~6주에 40~42.5Gy/15~16의 계획으로 전체 유방 저분할 방사선 치료를 받게 됩니다. 원래의 종양 부위를 증가시키지 않고 분할합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ting Zhang
- 전화번호: +86-571-87783521
- 이메일: zezht@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yucui Zhao
- 전화번호: +86 18818270910
- 이메일: yucui_zhao@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Department of Radiation Oncology，the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Ting Zhang
- 전화번호: +86-15157125533
- 이메일: zezht@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유방 침윤성 선암종의 조직학적 진단이 확인되었습니다.
- T1-4N+M0기 유방암(즉, II기 및 III기);
- 림프절 침범의 피막외 확장을 보여주는 유방 MRI;
- 표준 신보강 화학 요법은 2주기 후에 효과가 없는 것으로 간주되었으며, 질병은 RECIST 1.1 기준에 따라 안정(SD) 또는 진행성(PD)으로 평가되었습니다.
- 0-2의 ECOG 활동 상태 점수;
스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다.
나. 백혈구(WBC) ≥ 2000/μL ii. 절대호중구수(ANC) ≥ 1500/μL iii. 혈소판 ≥ 100 x 103/μL iv. 헤모글로빈 ≥ 11.0 g/dL v. 혈청 크레아티닌 ≤ 2 mg/dL(또는 사구체 여과율 ≥ 40 ml/min) vi. AST ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN) vii. ALT ≤ 2.5 x ULN viii. 정상 범위 내의 총 빌리루빈(총 빌리루빈 < 3.0mg/dL을 가져야 하는 길버트 증후군 환자 제외) ix. PT 또는 aPTT가 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 참가자가 항응고제 치료를 받고 있지 않은 경우 INR ≤ 1.5 x ULN x. HIV 선별검사 음성 xi. B형 간염 및 C형 간염에 대한 선별 검사 음성. 실제 활동성 또는 만성 감염을 나타내지 않는 양성 결과가 나온 환자는 치료 의사와 주요 연구자의 논의와 합의 후에 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전이성 질환의 증거;
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성 종양;
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(1일 프레드니손 등가물 10mg을 초과하여 투여) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 경우,
- 연구 참여에 지장을 줄 수 있는 기타 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태를 동시에 앓고 있는 환자;
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
이 그룹의 환자는 담당 의사의 선호도와 센터 정책에 따라 안트라사이클린 및/또는 탁산 기반 요법을 사용하는 기존 화학요법을 계속 따르게 됩니다.
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원래의 화학 요법(안트라사이클린 및/또는 탁산 기반 요법)을 계속 따르십시오.
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실험적: SBRT 결합 그룹
중재 그룹은 SBRT 치료를 받게 됩니다.
SBRT의 구체적인 계획은 24Gy/3로 원발성 종양 부위를 표적으로 삼는 것입니다.
SBRT가 완료된 후 환자는 남은 신보강 화학요법 과정을 계속 받게 됩니다.
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원래의 화학 요법(안트라사이클린 및/또는 탁산 기반 요법)을 계속 따르십시오.
6MV-X 광선을 사용하여 3일 연속으로 하루에 한 번 투여되는 8Gy의 단일 용량으로 원발 종양 부위를 표적으로 삼으십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 보존율
기간: 수술 중
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유방 보존율
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수술 중
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PCR 속도
기간: 최대 21주까지 화학요법 종료 시
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병리학적 완전 반응(pCR)은 유방과 림프절에 침습성 잔존 원발 종양이 없는 것으로 정의됩니다. 이 연구의 일차 목적은 다음과 같은 치료에 반응하지 않는 환자에서 화학요법과 SBRT를 병행한 치료와 화학요법 단독 치료를 계속한 후의 pCR 비율을 비교하는 것입니다. 신보강 화학요법의 초기 2주기.
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최대 21주까지 화학요법 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 PFS
기간: 치료 종료 후 3년
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PFS는 치료 시작부터 질병이 진행되거나 재발이 관찰될 때까지 또는 어떤 원인으로든 사망이 발생할 때까지의 시간을 측정한 것입니다.
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치료 종료 후 3년
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급성 및 후기 독성
기간: 화학요법 종료 시, 수술 후 및 방사선요법 후 화학요법 종료 시, 수술 후 및 방사선요법 후: 최대 30주
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급성 및 후기 독성(CTCAE v 4.0)
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화학요법 종료 시, 수술 후 및 방사선요법 후 화학요법 종료 시, 수술 후 및 방사선요법 후: 최대 30주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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