Évaluation du SBRT combiné chez les femmes non-répondantes au cancer du sein à la chimiothérapie néoadjuvante
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la radiothérapie préopératoire combinée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein sans réponse à la chimiothérapie néoadjuvante initiale
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si l'ajout d'une radiothérapie corporelle stéréotaxique préopératoire (SBRT) peut améliorer les taux de réponse pathologique complète (pCR) et la sécurité chez les patientes atteintes d'un cancer du sein qui ne répondent pas à la chimiothérapie néoadjuvante initiale. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'association du SBRT et de la chimiothérapie peut-elle augmenter les taux de pCR chez les non-répondeurs à la chimiothérapie néoadjuvante initiale ?
- L’ajout du SBRT à la chimiothérapie présente-t-il des profils d’innocuité et de tolérabilité acceptables ?
Les participants à cet essai seront des patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou localement avancé qui n'ont montré aucune réponse à deux cycles de chimiothérapie néoadjuvante standard. Ils seront assignés au hasard soit pour continuer la chimiothérapie standard (groupe témoin), soit pour recevoir SBRT en plus de poursuivre la chimiothérapie standard (groupe d'intervention). Les principales mesures des résultats seront le taux de PCR et le taux de conservation du sein. Les critères de jugement secondaires incluront la survie sans progression locale à 3 ans, la survie globale, les complications chirurgicales et les toxicités du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie néoadjuvante est un élément crucial dans le traitement complet des patientes atteintes d'un cancer du sein, en particulier celles présentant des tumeurs initiales volumineuses, des métastases ganglionnaires axillaires, une maladie HER-2 positive ou triple négative. Cependant, certains patients n'obtiennent pas la réponse pathologique complète (pCR) souhaitée après une chimiothérapie néoadjuvante. La méta-analyse CTNeoBC a montré que les patientes atteintes d'un cancer du sein qui obtiennent une pCR après un traitement néoadjuvant ont un meilleur pronostic que celles qui n'y parviennent pas. Plus précisément, les patients qui atteignent le pCR présentent un taux de récidive inférieur à 10 %, tandis que ceux qui ne parviennent pas à atteindre le pCR peuvent avoir un taux de récidive pouvant atteindre 50 %. D'autre part, dans le traitement conservateur du sein, les patientes subissent généralement une radiothérapie de rappel ciblée sur le lit de la tumeur, qui est administrée après la fin de la radiothérapie du sein entier. Les preuves existantes suggèrent que l’avancée de la radiothérapie jusqu’à la période préopératoire est tout aussi efficace et sûre. Pour améliorer les résultats du traitement pour les patients qui ne répondent pas à la chimiothérapie standard initiale, les enquêteurs ont conçu cette étude prospective préliminaire pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) lorsqu'elle est ajoutée au traitement néoadjuvant dans cette population de chimiothérapie non- répondeurs.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif. Les patients subissent d'abord une chimiothérapie néoadjuvante standard, avec une taille de tumeur évaluée par examen physique ou échographie après chaque cycle, et une IRM mammaire pour l'évaluation de la tumeur après deux cycles. Les patients évalués comme ayant une maladie stable (SD) ou une maladie évolutive (PD) selon les critères RECIST sont considérés comme des non-répondeurs à la chimiothérapie néoadjuvante initiale. Les participants seront répartis au hasard dans un rapport de 1:1 soit au groupe témoin, soit au groupe d'intervention. Le groupe témoin continuera à suivre le schéma de chimiothérapie d'origine, tandis que le groupe d'intervention recevra un traitement SBRT. Le plan spécifique du SBRT est de cibler la région tumorale primaire avec une dose unique de 8Gy à l'aide de rayons 6MV-X, administrée une fois par jour pendant trois jours consécutifs. Une fois le SBRT terminé, les patients continueront les cycles restants de chimiothérapie néoadjuvante. Les deux groupes de patientes subiront ensuite une intervention chirurgicale standard basée sur l'évaluation de l'efficacité, suivie d'une radiothérapie hypofractionnée du sein entier 4 à 6 semaines après l'opération, avec un plan de 40 à 42,5 Gy/15 à 16. fractions, sans augmentation de la zone tumorale d'origine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ting Zhang
- Numéro de téléphone: +86-571-87783521
- E-mail: zezht@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yucui Zhao
- Numéro de téléphone: +86 18818270910
- E-mail: yucui_zhao@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- The Department of Radiation Oncology，the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Ting Zhang
- Numéro de téléphone: +86-15157125533
- E-mail: zezht@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic histologique confirmé d'adénocarcinome invasif du sein ;
- Cancer du sein de stade T1-4N+M0 (c'est-à-dire stades II et III) ;
- IRM mammaire ne montrant aucune extension extracapsulaire d’une atteinte ganglionnaire ;
- Le schéma thérapeutique néoadjuvant standard a été jugé inefficace après deux cycles, la maladie étant évaluée comme stable (SD) ou progressive (PD) selon les critères RECIST 1.1 ;
- Score de statut de performance ECOG de 0 à 2 ;
Les valeurs du laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants :
je. Globules blancs (WBC) ≥ 2 000/μL ii. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/μL iii. Plaquettes ≥ 100 x 103/μL iv. Hémoglobine ≥ 11,0 g/dL v. Créatinine sérique ≤ 2 mg/dL (ou débit de filtration glomérulaire ≥ 40 ml/min) vi. AST ≤ 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) vii. ALT ≤ 2,5 x LSN viii. Bilirubine totale dans les limites normales (sauf les sujets atteints du syndrome de Gilbert, qui doivent avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/dL) ix. INR ≤ 1,5 x LSN, sauf si le participant reçoit un traitement anticoagulant tant que le PT ou l'aPTT se situe dans la plage thérapeutique de l'utilisation prévue du ou des anticoagulants x. Test de dépistage du VIH négatif xi. Tests de dépistage négatifs pour l'hépatite B et l'hépatite C. Les patients avec des résultats positifs qui n'indiquent pas une véritable infection active ou chronique peuvent s'inscrire après discussion et accord consensuel par le médecin traitant et l'investigateur principal.
Critères d'exclusion :
- Preuve de maladie métastatique ;
- Tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années ；
- Diagnostic d'immunodéficience ou traitement systémique chronique aux stéroïdes (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ;
- Patients présentant d'autres problèmes médicaux graves et/ou incontrôlés concomitants qui pourraient compromettre la participation à l'étude ；
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Le groupe témoin
Les patients de ce groupe continueront à suivre la chimiothérapie initiale utilisant des schémas thérapeutiques à base d'anthracycline et/ou de taxane, selon les préférences de leur médecin et la politique du centre.
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Continuer à suivre le schéma thérapeutique d'origine (schémas à base d'anthracycline et/ou de taxane)
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Expérimental: Le groupe combiné SBRT
Le groupe d'intervention recevra un traitement SBRT.
Le plan spécifique du SBRT est de cibler la région tumorale primaire avec 24Gy/3.
Une fois le SBRT terminé, les patients continueront les cycles restants de chimiothérapie néoadjuvante.
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Continuer à suivre le schéma thérapeutique d'origine (schémas à base d'anthracycline et/ou de taxane)
Ciblez la région tumorale primaire avec une dose unique de 8Gy à l’aide de rayons X 6MV, administrée une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de conservation du sein
Délai: Peropératoire
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Taux de conservation du sein
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Peropératoire
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taux de RCP
Délai: À la fin de la chimiothérapie jusqu'à 21 semaines
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Réponse pathologique complète (pCR), définie par l'absence de tumeur primitive résiduelle invasive dans le sein et les ganglions lymphatiques. L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux de pCR après la poursuite de la chimiothérapie plus SBRT par rapport à la poursuite de la chimiothérapie seule chez les patients sans réponse à 2 premiers cycles de chimiothérapie néoadjuvante.
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À la fin de la chimiothérapie jusqu'à 21 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SSP sur 3 ans
Délai: 3 ans après la fin du traitement
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La SSP est une mesure du temps écoulé depuis le début du traitement jusqu'à ce que la maladie progresse ou qu'une récidive soit observée, ou jusqu'à ce que le décès survienne, quelle qu'en soit la cause.
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3 ans après la fin du traitement
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Toxicités aiguës et tardives
Délai: En fin de chimiothérapie et après chirurgie et après radiothérapie En fin de chimiothérapie et après chirurgie et après radiothérapie : jusqu'à 30 semaines
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Toxicités aiguës et tardives (CTCAE v 4.0)
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En fin de chimiothérapie et après chirurgie et après radiothérapie En fin de chimiothérapie et après chirurgie et après radiothérapie : jusqu'à 30 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Y2024-0756
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