- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06596018
Beoordeling van gecombineerde SBRT bij borstkanker die niet reageert op neoadjuvante chemotherapie
Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde preoperatieve radiotherapie bij borstkankerpatiënten die geen respons hebben op initiële neoadjuvante chemotherapie
Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of de toevoeging van preoperatieve stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) de pathologische complete respons (pCR)-percentages en de veiligheid kan verbeteren bij borstkankerpatiënten die niet reageren op initiële neoadjuvante chemotherapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan de combinatie van SBRT met chemotherapie de pCR-percentages verhogen bij non-responders op initiële neoadjuvante chemotherapie?
- Heeft de toevoeging van SBRT aan chemotherapie een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel?
Deelnemers aan dit onderzoek zijn patiënten met vroege of lokaal gevorderde borstkanker die geen respons hebben vertoond op twee cycli standaard neoadjuvante chemotherapie. Zij zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel door te gaan met de standaardchemotherapie (controlegroep) ofwel SBRT te ontvangen naast het voortzetten van de standaardchemotherapie (interventiegroep). De primaire uitkomstmaten zijn het pCR-percentage en het percentage borstbehoud. Secundaire uitkomsten zijn onder meer lokale progressievrije overleving na drie jaar, algehele overleving, chirurgische complicaties en behandelingstoxiciteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neoadjuvante chemotherapie is een cruciaal onderdeel in de uitgebreide behandeling van borstkankerpatiënten, vooral voor patiënten met grote initiële tumoren, okselkliermetastasen, HER-2-positieve of triple-negatieve ziekte. Sommige patiënten bereiken echter niet de gewenste pathologische complete respons (pCR) na neoadjuvante chemotherapie. De CTNeoBC-meta-analyse heeft aangetoond dat borstkankerpatiënten die pCR bereiken na neoadjuvante therapie een betere prognose hebben vergeleken met degenen die dat niet doen. In het bijzonder vertonen patiënten die pCR bereiken een recidiefpercentage van minder dan 10%, terwijl degenen die er niet in slagen pCR te bereiken een recidiefpercentage van wel 50% kunnen hebben. Aan de andere kant ondergaan patiënten bij borstsparende therapie doorgaans boost-radiotherapie gericht op het tumorbed, die wordt toegediend na voltooiing van de radiotherapie van de hele borst. Bestaand bewijs suggereert dat het voortzetten van de radiotherapie-boost naar de preoperatieve periode even effectief en veilig is. Om de behandelresultaten te verbeteren voor patiënten die niet reageren op initiële standaardchemotherapie, hebben de onderzoekers dit prospectieve vooronderzoek ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) te beoordelen, indien toegevoegd aan neoadjuvante therapie in deze populatie van niet-chemotherapie. reageerders.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten ondergaan eerst standaard neoadjuvante chemotherapie, waarbij de tumorgrootte na elke cyclus wordt geëvalueerd door middel van lichamelijk onderzoek of echografie, en borst-MRI voor tumorbeoordeling na twee cycli. Patiënten bij wie volgens de RECIST-criteria een stabiele ziekte (SD) of een progressieve ziekte (PD) wordt vastgesteld, worden beschouwd als non-responders op initiële neoadjuvante chemotherapie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de controlegroep of de interventiegroep. De controlegroep zal het oorspronkelijke chemotherapieregime blijven volgen, terwijl de interventiegroep een SBRT-behandeling zal krijgen. Het specifieke plan voor SBRT is om het primaire tumorgebied te targeten met een enkele dosis van 8Gy met behulp van 6MV-X-stralen, eenmaal daags toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen. Na voltooiing van SBRT zullen patiënten de resterende neoadjuvante chemotherapiebehandelingen voortzetten. Beide groepen patiënten zullen vervolgens een standaardoperatie ondergaan op basis van beoordeling van de werkzaamheid, gevolgd door hypofractionele radiotherapie van de hele borst 4-6 weken postoperatief, met een plan van 40-42,5 Gy/15-16. fracties, zonder een boost voor het oorspronkelijke tumorgebied.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ting Zhang
- Telefoonnummer: +86-571-87783521
- E-mail: zezht@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Yucui Zhao
- Telefoonnummer: +86 18818270910
- E-mail: yucui_zhao@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The Department of Radiation Oncology,the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Ting Zhang
- Telefoonnummer: +86-15157125533
- E-mail: zezht@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde histologische diagnose van invasief adenocarcinoom van de borst;
- Stadium T1-4N+M0 borstkanker (d.w.z. stadia II en III);
- Borst-MRI die geen extracapsulaire uitbreiding van de betrokkenheid van de lymfeklieren laat zien;
- Het standaard neoadjuvante chemotherapieregime werd na twee cycli ineffectief geacht, waarbij de ziekte werd beoordeeld als stabiel (SD) of progressief (PD) volgens de RECIST 1.1-criteria;
- ECOG-prestatiestatusscore van 0-2;
Screeningslaboratoriumwaarden moeten aan de volgende criteria voldoen:
i. Witte bloedcellen (WBC’s) ≥ 2000/μl ii. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/μl iii. Bloedplaatjes ≥ 100 x 103/μl iv. Hemoglobine ≥ 11,0 g/dl v. Serumcreatinine ≤ 2 mg/dl (of glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 40 ml/min) vi. AST ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) vii. ALAT ≤ 2,5 x ULN viii. Totaal bilirubine binnen normale grenzen (behalve personen met het syndroom van Gilbert, die een totaal bilirubine < 3,0 mg/dl moeten hebben) ix. INR ≤ 1,5 x ULN, tenzij de deelnemer antistollingstherapie krijgt, zolang de PT of aPTT binnen het therapeutische bereik ligt van het beoogde gebruik van antistollingsmiddel(en) x. Negatieve HIV-screeningstest xi. Negatieve screeningstests voor Hepatitis B en Hepatitis C. Patiënten met positieve resultaten die niet wijzen op een echte actieve of chronische infectie, kunnen zich inschrijven na overleg en consensusovereenkomst tussen de behandelende arts en de hoofdonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte;
- Bekende bijkomende maligniteit die verergert of die in de afgelopen 3 jaar een actieve behandeling vereist heeft;
- Diagnose van immunodeficiëntie of chronische systemische behandeling met steroïden (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Patiënten met andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen;
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: De controlegroep
Patiënten in deze groep zullen de oorspronkelijke chemotherapie blijven volgen met behulp van antracycline- en/of taxaangebaseerde regimes, afhankelijk van de voorkeur van hun arts en het beleid van het centrum.
|
Blijf het oorspronkelijke chemotherapieregime volgen (op antracycline en/of taxaan gebaseerde regimes)
|
|
Experimenteel: De SBRT-gecombineerde groep
De interventiegroep krijgt een SBRT-behandeling.
Het specifieke plan voor SBRT is om de primaire tumorregio te targeten met 24Gy/3.
Na voltooiing van SBRT zullen patiënten de resterende neoadjuvante chemotherapiebehandelingen voortzetten.
|
Blijf het oorspronkelijke chemotherapieregime volgen (op antracycline en/of taxaan gebaseerde regimes)
Richt u op het primaire tumorgebied met een enkele dosis van 8Gy met behulp van 6MV-X-stralen, eenmaal daags toegediend gedurende drie opeenvolgende dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstbehoud percentage
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Borstbehoud percentage
|
Intraoperatief
|
|
pCR-snelheid
Tijdsspanne: Aan het einde van de chemotherapie tot 21 weken
|
Pathologische complete respons (pCR), gedefinieerd door de afwezigheid van een invasieve resterende primaire tumor in de borst- en lymfeklieren. Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de pCR-percentages na voortgezette chemotherapie plus SBRT versus voortgezette chemotherapie alleen bij patiënten met non-respons op eerste 2 cycli neoadjuvante chemotherapie.
|
Aan het einde van de chemotherapie tot 21 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar PFS
Tijdsspanne: 3 jaar na voltooiing van de behandeling
|
PFS is een maatstaf voor de tijd vanaf het begin van de behandeling totdat de ziekte voortschrijdt of een recidief wordt waargenomen, of totdat de dood door welke oorzaak dan ook optreedt.
|
3 jaar na voltooiing van de behandeling
|
|
Acute en late toxiciteiten
Tijdsspanne: Aan het einde van de chemotherapie en na een operatie en na radiotherapie Aan het einde van de chemotherapie en na een operatie en na radiotherapie: tot 30 weken
|
Acute en late toxiciteiten (CTCAE v 4.0)
|
Aan het einde van de chemotherapie en na een operatie en na radiotherapie Aan het einde van de chemotherapie en na een operatie en na radiotherapie: tot 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Y2024-0756
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .