Yhdistetyn SBRT:n arviointi rintasyövän potilailla, jotka eivät reagoi neoadjuvanttikemoterapiaan
Yhdistetyn preoperatiivisen sädehoidon tehon ja turvallisuuden arviointi rintasyöpäpotilailla, joilla ei ole vastetta ensimmäiseen neoadjuvanttikemoterapiaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko preoperatiivisen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) lisääminen parantaa patologisen täydellisen vasteen (pCR) määrää ja turvallisuutta rintasyöpäpotilailla, jotka eivät reagoi alkuperäiseen neoadjuvanttikemoterapiaan. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Voiko SBRT:n yhdistelmä kemoterapian kanssa lisätä pCR-nopeuksia potilailla, jotka eivät reagoi alkuperäiseen neoadjuvanttikemoterapiaan?
- Onko SBRT:n lisäämisellä kemoterapiaan hyväksyttävät turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit?
Tähän tutkimukseen osallistuvat varhaiset tai paikallisesti edenneet rintasyöpäpotilaat, jotka eivät ole osoittaneet vastetta kahdelle tavallisen neoadjuvanttikemoterapian syklille. Heille määrätään satunnaisesti joko jatkamaan normaalia kemoterapiaa (kontrolliryhmä) tai saamaan SBRT-hoitoa normaalin kemoterapian jatkamisen lisäksi (interventioryhmä). Ensisijaiset tulosmittaukset ovat pCR-nopeus ja rintojen säilymisaste. Toissijaisia tuloksia ovat 3 vuoden paikallinen eloonjääminen ilman etenemistä, kokonaiseloonjääminen, kirurgiset komplikaatiot ja hoidon toksisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neoadjuvanttikemoterapia on keskeinen osa rintasyöpäpotilaiden kokonaisvaltaista hoitoa, erityisesti potilailla, joilla on suuret alkukasvaimet, kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeet, HER-2-positiivinen tai kolminkertaisesti negatiivinen sairaus. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan saavuta toivottua patologista täydellistä vastetta (pCR) neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. CTNeoBC-meta-analyysi on osoittanut, että rintasyöpäpotilailla, jotka saavuttavat pCR:n neoadjuvanttihoidon jälkeen, on parempi ennuste kuin niillä, jotka eivät saavuta. Tarkemmin sanottuna potilailla, jotka saavuttavat pCR:n, uusiutumisaste on alle 10 %, kun taas niillä, jotka eivät saavuta pCR:ää, uusiutumisaste voi olla jopa 50 %. Toisaalta rintaa säästävässä hoidossa potilaat saavat tyypillisesti kasvainsänkyyn kohdistetun tehostesädehoidon, joka annetaan koko rintojen sädehoidon päätyttyä. Olemassa olevat todisteet viittaavat siihen, että sädehoidon tehostuksen siirtäminen ennen leikkausta on yhtä tehokasta ja turvallista. Parantaakseen hoitotuloksia potilailla, jotka eivät reagoi alkuperäiseen tavanomaiseen kemoterapiaan, tutkijat ovat suunnitelleet tämän prospektiivisen alustavan tutkimuksen arvioidakseen stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) tehoa ja turvallisuutta, kun se lisätään neoadjuvanttihoitoon tässä ei-kemoterapiapopulaatiossa. vastaajia.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaille suoritetaan ensin standardi neoadjuvanttikemoterapia, jossa kasvaimen koko arvioidaan fyysisellä tutkimuksella tai ultraäänellä jokaisen syklin jälkeen ja rintojen MRI kasvaimen arviointia varten kahden syklin jälkeen. Potilaiden, joilla on RECIST-kriteerien mukaan arvioitu olevan stabiili sairaus (SD) tai etenevä sairaus (PD), ei katsota reagoivan alkuperäiseen neoadjuvanttikemoterapiaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko kontrolli- tai interventioryhmään. Kontrolliryhmä jatkaa alkuperäisen kemoterapia-ohjelman noudattamista, kun taas interventioryhmä saa SBRT-hoitoa. SBRT:n erityinen suunnitelma on kohdistaa primaariselle kasvainalueelle kerta-annos 8Gy:tä käyttäen 6MV-röntgensäteitä, joka annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. SBRT-hoidon päätyttyä potilaat jatkavat jäljellä olevia neoadjuvanttikemoterapiakursseja. Molemmille potilasryhmille tehdään tämän jälkeen tehonarviointiin perustuva standardileikkaus, jota seuraa koko rintojen hypofraktioitu sädehoito 4–6 viikkoa leikkauksen jälkeen suunnitelmalla 40–42,5 Gy/15–16 fraktioita ilman tehostusta alkuperäiselle kasvainalueelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ting Zhang
- Puhelinnumero: +86-571-87783521
- Sähköposti: zezht@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yucui Zhao
- Puhelinnumero: +86 18818270910
- Sähköposti: yucui_zhao@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Department of Radiation Oncology，the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Zhang
- Puhelinnumero: +86-15157125533
- Sähköposti: zezht@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vahvistettu rintojen invasiivisen adenokarsinooman histologinen diagnoosi;
- Vaiheen T1-4N+M0 rintasyöpä (eli vaiheet II ja III);
- Rintojen magneettikuvaus, jossa ei näy imusolmukkeiden ekstrakapsulaarista laajenemista;
- Vakioneoadjuvanttikemoterapia-ohjelma on katsottu tehottomaksi kahden syklin jälkeen, ja sairaus on arvioitu stabiiliksi (SD) tai progressiiviseksi (PD) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan;
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-2;
Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit:
i. Valkosolut (WBC) ≥ 2000/μL ii. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL iii. Verihiutaleet ≥ 100 x 103/μL iv. Hemoglobiini ≥ 11,0 g/dl v. Seerumin kreatiniini ≤ 2 mg/dl (tai glomerulussuodatusnopeus ≥ 40 ml/min) vi. AST ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) vii. ALT ≤ 2,5 x ULN viii. Kokonaisbilirubiini normaalirajoissa (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl) ix. INR ≤ 1,5 x ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai aPTT on antikoagulantin (antikoagulanttien) aiotun käytön terapeuttisella alueella x. Negatiivinen HIV-seulontatesti xi. Negatiiviset seulontatestit B- ja C-hepatiittia varten. Potilaat, joiden tulokset eivät osoita todellista aktiivista tai kroonista infektiota, voivat ilmoittautua, kun hoitava lääkäri ja päätutkija ovat neuvotelleet ja päässeet yksimielisyyteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastasoituneesta taudista;
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana；
- Immuunivajausdiagnoosi tai kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia vuorokaudessa) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta；
- Potilaat, joilla on muita samanaikaisia vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän potilaat jatkavat alkuperäisen kemoterapian noudattamista antrasykliini- ja/tai taksaanipohjaisilla hoito-ohjelmilla lääkärinsä toiveiden ja hoitokeskuksen käytäntöjen mukaisesti.
|
Jatka alkuperäisen kemoterapia-ohjelman (antrasykliini- ja/tai taksaanipohjaisten hoito-ohjelmien) noudattamista.
|
|
Kokeellinen: SBRT-yhdistetty ryhmä
Interventioryhmä saa SBRT-hoidon.
SBRT:n erityinen suunnitelma on kohdistaa primaariselle kasvainalueelle 24Gy/3.
SBRT-hoidon päätyttyä potilaat jatkavat jäljellä olevia neoadjuvanttikemoterapiakursseja.
|
Jatka alkuperäisen kemoterapia-ohjelman (antrasykliini- ja/tai taksaanipohjaisten hoito-ohjelmien) noudattamista.
Kohdista primaarinen kasvainalue kerta-annoksella 8Gy:tä käyttämällä 6MV-röntgensäteitä, joka annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintojen säilyvyysaste
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Rintojen säilyvyysaste
|
Intraoperatiivinen
|
|
pCR-nopeus
Aikaikkuna: Kemoterapian lopussa 21 viikkoon asti
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR), joka määritellään invasiivisen jäännösprimaarisen tuumorin puuttumisena rinnoissa ja imusolmukkeissa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata pCR-nopeuksia kemoterapian ja SBRT:n jatkamisen jälkeen pelkän kemoterapian jatkamiseen potilailla, joilla ei ole vastetta 2 ensimmäistä neoadjuvanttikemoterapiasykliä.
|
Kemoterapian lopussa 21 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
PFS on mitta hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai uusiutumisen havaitsemiseen tai siihen asti, kunnes kuolema tapahtuu mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Kemoterapian lopussa ja leikkauksen jälkeen ja sädehoidon jälkeen Kemoterapian lopussa ja leikkauksen jälkeen ja sädehoidon jälkeen: enintään 30 viikkoa
|
Akuutit ja myöhäiset myrkyllisyydet (CTCAE v 4.0)
|
Kemoterapian lopussa ja leikkauksen jälkeen ja sädehoidon jälkeen Kemoterapian lopussa ja leikkauksen jälkeen ja sädehoidon jälkeen: enintään 30 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y2024-0756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .