SCI患者の足首運動トレーニングに対するtSCSの効果
2024年11月24日 更新者：Ya-Ju Chang、Chang Gung University
足首の動きのトレーニングに対する tSCS の効果 - SCI 患者における脊髄回路の適応からの証拠
この臨床試験は、脊髄損傷 (SCI) 患者の脊髄回路の適応を促進する非侵襲的技術である経皮脊髄刺激 (tSCS) の有効性を調査します。 硬膜外脊髄刺激 (eSCS) は機能的な利点を示していますが、埋め込まれた電極に伴う副作用によってその応用は制限されています。 tSCS は同様のメカニズムを共有しますが、手術を必要としませんが、大規模な人体臨床試験ではまだ広範囲に研究されていません。
この研究の目的は次のとおりです。
非侵襲性脊椎刺激に最適な tSCS パラメータを決定します。 機械支援による足首運動トレーニング中の脊椎回路に対する tSCS のプライミング効果を調査します。
不完全性脊髄損傷者を対象に、tSCS と足首運動トレーニングを組み合わせた場合の長期的な臨床結果を調べます。
この試験には健康な参加者と完全および不完全なSCI患者の両方が参加し、ヒラメ筋活性化後抑制（PAD）モデルを使用して脊髄回路の適応を評価する。 この結果は、脊椎の再適応に関する洞察を提供し、SCIリハビリテーションのための新しい非侵襲的アプローチを導入する可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung University
-
コンタクト：
- Ya-Ju Chang, PhD
- 電話番号：5515 88632118800
- メール：yjchang@mail.cgu.edu.tw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
保健科目:
除外基準:
- 足の筋骨格系損傷。
- 骨粗鬆症。
SCI の対象:
包含基準
1. 損傷期間が1年を超える慢性脊髄損傷のある参加者。
除外基準
- 現在の下肢の筋骨格または関節の損傷。
- 中枢神経筋疾患または末梢神経筋疾患の病歴。
- ペースメーカーの存在。
- 現在、鎮痙薬または抗うつ薬を使用している。
- 現在の静脈血栓塞栓症または骨粗鬆症。
- ヒラメ筋の H 反射弧の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ステージ 1: 健康な人
非侵襲性脊椎刺激に最適な tSCS パラメーターを特定します。
|
被験者は20分間の経皮的脊髄刺激（tSCS）を受けることになる。
|
|
実験的：ステージ 2: SCI 患者
機械支援による足首運動トレーニング中の脊椎回路に対する tSCS のプライミング効果を評価します。
|
被験者は、経皮的脊髄刺激（tSCS）と組み合わせた機械支援による足首運動トレーニングを一度に30分間受ける。
|
|
実験的：ステージ 3:SCI 患者
TSCS と足首運動トレーニングを組み合わせた長期的な臨床効果
|
被験者は、経皮的脊髄刺激（tSCS）と組み合わせた機械支援による足首運動トレーニングを受けます。 各セッションは 30 分間で、週に 3 回、4 週間にわたって実施されます。 |
|
介入なし：ステージ 3:SCI 患者 (対照)
コントロールグループ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
H 反射の潜時と振幅
時間枠：ベースライン、4週間
|
H 反射は、筋電図検査 (EMG) を使用して脛骨神経 (または坐骨神経) を電気刺激することで誘発され、その結果生じる筋肉反応を記録します。
|
ベースライン、4週間
|
|
M 波の潜時、振幅、持続時間
時間枠：ベースライン、4週間
|
M 波は、運動神経 (脛骨神経など) の直接電気刺激によって誘発され、筋電図検査 (EMG) を使用して標的筋肉 (ヒラメ筋など) から記録されます。
|
ベースライン、4週間
|
|
H 反射の活性化後抑制 (PAD) のレベル
時間枠：ベースライン、4週間
|
H 反射は脛骨神経 (または他の運動神経) の電気刺激によって誘発され、PAD は一連の反復刺激後の H 反射振幅の減少を測定することによって評価されます。
反復刺激後の H 反射の振幅は、ベースラインの単一刺激と比較されます。
|
ベースライン、4週間
|
|
後根筋 (PRM) 反射の潜時と振幅
時間枠：ベースライン、4週間
|
PRM 反射は、脊髄の後根を刺激することによって (通常は後根の電気刺激によって) 誘発され、その結果生じる筋肉の活動が筋電図 (EMG) を使用して記録されます。
|
ベースライン、4週間
|
|
Modified Ashworth Scale (MAS) によって評価された筋痙縮レベル。
時間枠：ベースライン、4週間
|
筋肉のけいれんは、影響を受けた四肢（腕や脚など）の受動的運動中に遭遇する抵抗を等級付けする MAS を使用して評価されます。
スケールの範囲は 0 (筋緊張の増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展が硬い) です。
|
ベースライン、4週間
|
|
筋緊張 (周波数、Hz)
時間枠：ベースライン、4週間
|
このパラメータは、筋肉の応答時の固有振動周波数を測定します。
筋肉の緊張状態または準備状態を反映します。
|
ベースライン、4週間
|
|
弾性（動的剛性、N/m）
時間枠：ベースライン、4週間
|
ニュートン/メートルで測定される弾性は、衝撃によって変形した後に元の形状に戻る筋肉の能力を反映します。
|
ベースライン、4週間
|
|
剛性 (減衰、ミリ秒)
時間枠：ベースライン、4週間
|
このパラメータは、筋肉が衝撃後に初期状態に戻る速度を定量化し、筋肉の硬さを示します。
|
ベースライン、4週間
|
|
機械的応力 (クリープ、s) と緩和 (S)
時間枠：ベースライン、4週間
|
これらのパラメーターは、筋肉組織が持続的な力に適応するのにかかる時間 (クリープ) と、力を取り除いた後に筋肉が弛緩した状態に戻るのにかかる時間 (弛緩) を測定します。
|
ベースライン、4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
足の圧力分布とピーク圧力。
時間枠：CPM中は継続的に測定されます
|
足首の動き中に圧力センサーを使用して足の圧力を測定します。
|
CPM中は継続的に測定されます
|
|
10メートル歩行テスト（10MWT）のスコア
時間枠：ベースライン、4 週間。
|
歩行能力の定量的な指標として短距離の歩行速度を測定する。
|
ベースライン、4 週間。
|
|
足首関節可動域 (ROM)
時間枠：ベースライン、4週間
|
これらの動きは、足をすねに向かって上に動かす能力 (背屈) と体から離れる方向に下に動かす能力 (底屈) を測定します。
使用される代表的な機器には、万能ゴニオメーターや傾斜計などがあります。
正確な測定を行うために、患者は通常、膝を伸ばして座るか横たわっています。
|
ベースライン、4週間
|
|
膝関節ROM
時間枠：ベースライン、4週間
|
これらは膝の主な動きであり、脚の曲げ（屈曲）と真っ直ぐにする（伸展）が含まれます。
測定は患者が座った状態または横になった状態で行われます。
角度計を膝の側面に配置して、最大の曲げ角度と伸展角度を記録します。
|
ベースライン、4週間
|
|
全体的に患者が報告した痙縮測定(PRISM)スコアの影響
時間枠：ベースライン、4週間
|
アンケート内のすべての個別項目から導出された集計スコア。患者の生活の質に対する痙縮の影響の包括的な尺度を提供します。
|
ベースライン、4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月25日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月11日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月24日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。