Effekt av tSCS på fotledsträning hos individer med SCI
24 november 2024 uppdaterad av: Ya-Ju Chang, Chang Gung University
Effekt av tSCS på fotledsrörelseträning - bevis från spinal kretsanpassning hos individer med SCI
Denna kliniska prövning undersöker effektiviteten av transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS), en icke-invasiv teknik, för att underlätta anpassning av ryggradskretsar hos individer med ryggmärgsskada (SCI). Medan epidural ryggmärgsstimulering (eSCS) har visat funktionella fördelar, begränsas dess tillämpning av biverkningar som är förknippade med implanterade elektroder. tSCS, som delar en liknande mekanism men inte kräver kirurgi, har ännu inte studerats utförligt i stora mänskliga försök.
Studien syftar till att:
Bestäm optimala tSCS-parametrar för icke-invasiv spinal stimulering. Undersök primingeffekten av tSCS på spinalkretsar under maskinassisterad fotledsträning.
Undersök de långsiktiga kliniska resultaten av att kombinera tSCS med fotledsträning hos individer med ofullständig SCI.
Försöket kommer att inkludera både friska deltagare och individer med fullständig och ofullständig SCI, med användning av soleus post-activation depression (PAD)-modellen för att utvärdera spinal kretsar anpassning. Resultaten kommer att ge insikter i spinal återanpassning och potentiellt introducera en ny, icke-invasiv metod för SCI-rehabilitering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytering
- Chang Gung University
-
Kontakt:
- Ya-Ju Chang, PhD
- Telefonnummer: 5515 88632118800
- E-post: yjchang@mail.cgu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Hälsoämnen:
Uteslutningskriterier:
- Muskuloskeletala skador på ben.
- Osteoporos.
SCI-ämnen:
Inklusionskriterier
1. Deltagare med kronisk ryggmärgsskada, med skadelängd längre än ett år.
Uteslutningskriterier
- Aktuella muskuloskeletala eller ledskador i de nedre extremiteterna.
- Historik av centrala eller perifera neuromuskulära sjukdomar.
- Närvaro av en pacemaker.
- Nuvarande användning av antispastiska eller antidepressiva läkemedel.
- Aktuell venös tromboembolism eller osteoporos.
- Försämring av soleus H-reflexbåge.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1: Friska människor
Identifiera optimala tSCS-parametrar för icke-invasiv spinal stimulering.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå 20 minuters transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS).
|
|
Experimentell: Steg 2: SCI-patienter
Bedöm primingeffekten av tSCS på spinalkretsar under maskinassisterad fotledsträning.
|
Försökspersonerna kommer att genomgå 30 minuters maskinassisterad fotledsträning kombinerat med transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS) åt gången
|
|
Experimentell: Steg 3: SCI-patienter
Långsiktiga kliniska effekter av kombinerad tSCS och fotledsträning
|
Försökspersonerna kommer att genomgå maskinassisterad fotledsträning kombinerat med transkutan ryggmärgsstimulering (tSCS). Varje session kommer att pågå i 30 minuter, genomförd tre gånger i veckan, under en period av fyra veckor. |
|
Inget ingripande: Steg 3: SCI-patienter (kontroll)
Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
H-reflexens latens och amplitud
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
H-reflexen kommer att framkallas genom elektrisk stimulering av tibialisnerven (eller ischiasnerven) med hjälp av elektromyografi (EMG) för att registrera det resulterande muskelsvaret.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Latens, amplitud och varaktighet för M-vågen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
M-vågen kommer att framkallas genom direkt elektrisk stimulering av motornerven (t.ex. tibialisnerven) och registreras med hjälp av elektromyografi (EMG) från målmuskeln (t.ex. soleusmuskeln).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Nivå av postaktiveringsdepression (PAD) av H-reflexen
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
H-reflexen kommer att framkallas genom elektrisk stimulering av tibialisnerven (eller andra motoriska nerver), och PAD kommer att bedömas genom att mäta minskningen av H-reflexamplituden efter en serie repetitiva stimuli.
Amplituden för H-reflexen efter upprepad stimulering kommer att jämföras med baslinjens enda stimulus.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Latens och amplitud för den bakre rotmuskelns (PRM) reflex
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
PRM-reflexen kommer att framkallas genom att stimulera de bakre rötterna av ryggmärgen (vanligtvis via elektrisk stimulering av ryggrötterna), och den resulterande muskelaktiviteten kommer att registreras med elektromyografi (EMG)
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Muskelspasticitetsnivåer bedömda av Modified Ashworth Scale (MAS).
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Muskelspasticitet kommer att utvärderas med hjälp av MAS, som graderar motståndet som uppstår under passiv rörelse av den drabbade extremiteten (t.ex. arm eller ben).
Skalan sträcker sig från 0 (ingen ökning av muskeltonus) till 4 (påverkad del stel i flexion eller extension).
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Muskelton (frekvens, Hz)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Denna parameter mäter muskelns naturliga oscillationsfrekvens som svar.
Det återspeglar muskelns tillstånd av spänning eller beredskap.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Elasticitet (dynamisk styvhet, N/m)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Elasticitet, mätt i Newton per meter, återspeglar muskelns förmåga att återgå till sin ursprungliga form efter att ha deformerats av impulsen
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Styvhet (sönderfall, ms)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Denna parameter kvantifierar hastigheten med vilken muskeln återgår till sitt initiala tillstånd efter impulsen, vilket indikerar muskelns stelhet
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Mekanisk stress (krypning, s) och avslappning (S)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Dessa parametrar mäter den tid det tar för muskelvävnad att anpassa sig till en ihållande kraft (krypning) och den tid det tar för muskeln att återgå till ett avslappnat tillstånd efter att kraften tagits bort (avslappning).
|
Baslinje, 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fottrycksfördelning och topptryck.
Tidsram: Mäts kontinuerligt under CPM
|
Fottrycket kommer att mätas med hjälp av trycksensorer under fotledsrörelser
|
Mäts kontinuerligt under CPM
|
|
Poängen för 10-meters gångtest (10MWT)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor.
|
Att mäta gånghastighet över en kort sträcka som ett kvantitativt index för gångförmåga.
|
Baslinje, 4 veckor.
|
|
Ankelleden Range of Motion (ROM)
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Dessa rörelser mäter förmågan att föra foten upp mot smalbenet (dorsalflexion) och nedåt bort från kroppen (plantarflexion).
Typiska instrument som används inkluderar en universell goniometer eller en inklinometer.
Patienten är vanligtvis sittande eller liggande med knäet utsträckt för noggrann mätning.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Knäleds ROM
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Dessa är de primära rörelserna i knäet, som involverar böjning (flexion) och uträtning (förlängning) av benet.
Mätningar görs med patienten sittande eller liggande.
En goniometer placeras på den laterala sidan av knät för att registrera vinkeln för maximal böjning och förlängning.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Sammantaget den patientrapporterade effekten av spasticitetsmått (PRISM)-poäng
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
En aggregerad poäng härledd från alla enskilda poster i frågeformuläret, vilket ger ett heltäckande mått på spasticitetens inverkan på patientens livskvalitet
|
Baslinje, 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2024
Första postat (Faktisk)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Ryggmärgsskador
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Antikarcinogena medel
- Transnatriumkrocetinat
Andra studie-ID-nummer
- SCI_001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .