Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tSCS na trénink pohybu kotníku u jedinců s SCI

24. listopadu 2024 aktualizováno: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Vliv tSCS na trénink pohybu kotníku – důkazy z adaptace spinálního okruhu u jedinců s SCI

Tato klinická studie zkoumá účinnost transkutánní stimulace míchy (tSCS), neinvazivní techniky, při usnadnění adaptace míšních obvodů u jedinců s poraněním míchy (SCI). Zatímco epidurální stimulace míchy (eSCS) prokázala funkční výhody, její použití je omezeno vedlejšími účinky spojenými s implantovanými elektrodami. tSCS, který sdílí podobný mechanismus, ale nevyžaduje chirurgický zákrok, musí být ještě rozsáhle studován ve velkých studiích na lidech.

Cílem studie je:

Stanovte optimální parametry tSCS pro neinvazivní stimulaci páteře. Zkoumejte primární účinek tSCS na páteřní okruhy během strojového tréninku pohybu kotníku.

Prozkoumejte dlouhodobé klinické výsledky kombinace tSCS s tréninkem pohybu kotníku u jedinců s neúplným SCI.

Studie bude zahrnovat jak zdravé účastníky, tak jedince s kompletním a neúplným SCI, za použití modelu postaktivační deprese soleus (PAD) k vyhodnocení adaptace páteřního okruhu. Výsledky poskytnou pohled na readaptaci páteře a potenciálně představí nový, neinvazivní přístup k rehabilitaci SCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zdravotní předměty:

Kritéria vyloučení:

  1. Poranění pohybového aparátu na nohou.
  2. Osteoporóza.

Předměty SCI:

Kritéria začlenění

1. Účastníci s chronickým poraněním míchy, s trváním poranění delším než jeden rok.

Kritéria vyloučení

  1. Současná poranění pohybového aparátu nebo kloubů na dolních končetinách.
  2. Anamnéza centrálních nebo periferních neuromuskulárních onemocnění.
  3. Přítomnost kardiostimulátoru.
  4. Současné užívání antispastických nebo antidepresivních léků.
  5. Současný žilní tromboembolismus nebo osteoporóza.
  6. Postižení H-reflexního oblouku soleus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1: Zdraví lidé
Identifikujte optimální parametry tSCS pro neinvazivní stimulaci páteře.
Postup: Transkutánní stimulace míchy (tSCS)
Subjekty podstoupí 20 minut transkutánní míšní stimulaci (tSCS).
Experimentální: Fáze 2: Pacienti s SCI
Zhodnoťte primární účinek tSCS na páteřní okruhy během strojového tréninku pohybu kotníku.
Postup: Krátkodobý strojně asistovaný trénink pohybu kotníku s tSCS
Subjekty absolvují 30 minut strojového tréninku pohybu kotníku v kombinaci s transkutánní stimulací míchy (tSCS) najednou
Experimentální: Fáze 3: Pacienti s SCI
Dlouhodobé klinické účinky kombinovaného tSCS a tréninku pohybu kotníku
Postup: Dlouhodobé účinky strojně asistovaného tréninku pohybu kotníku s tSCS

Subjekty absolvují strojově asistovaný pohyb kotníku v kombinaci s transkutánní míšní stimulací (tSCS).

Každé sezení bude trvat 30 minut, probíhá třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Žádný zásah: Fáze 3: Pacienti s SCI (kontrola)
Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence a amplituda H-reflexu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
H-reflex bude vyvolán elektrickou stimulací tibiálního nervu (nebo ischiatického nervu) pomocí elektromyografie (EMG) k zaznamenání výsledné svalové reakce.
Výchozí stav, 4 týdny
Latence, amplituda a trvání M-vlny
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
M-vlna bude vyvolána přímou elektrickou stimulací motorického nervu (např. tibiálního nervu) a zaznamenána pomocí elektromyografie (EMG) z cílového svalu (např. m. soleus).
Výchozí stav, 4 týdny
Úroveň postaktivační deprese (PAD) H-reflexu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
H-reflex bude vyvolán elektrickou stimulací tibiálního nervu (nebo jiných motorických nervů) a PAD bude hodnocen měřením snížení amplitudy H-reflexu po sérii opakujících se stimulů. Amplituda H-reflexu po opakované stimulaci bude porovnána se základním jednorázovým stimulem.
Výchozí stav, 4 týdny
Latence a amplituda reflexu zadního kořenového svalu (PRM).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Reflex PRM bude vyvolán stimulací zadních kořenů míchy (typicky elektrickou stimulací dorzálních kořenů) a výsledná svalová aktivita bude zaznamenávána pomocí elektromyografie (EMG).
Výchozí stav, 4 týdny
Úrovně svalové spasticity hodnocené pomocí Modified Ashworth Scale (MAS).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Svalová spasticita bude hodnocena pomocí MAS, která hodnotí odpor, s nímž se setkáváme při pasivním pohybu postižené končetiny (např. paže nebo nohy). Stupnice se pohybuje od 0 (žádné zvýšení svalového tonusu) do 4 (postižená část ztuhlá ve flexi nebo extenzi).
Výchozí stav, 4 týdny
Svalový tonus (frekvence, Hz)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Tento parametr měří frekvenci přirozené oscilace svalu v reakci. Odráží stav svalového napětí nebo připravenosti.
Výchozí stav, 4 týdny
Elasticita (dynamická tuhost, N/m)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Elasticita, měřená v Newtonech na metr, odráží schopnost svalu vrátit se do původního tvaru poté, co byl deformován impulsem.
Výchozí stav, 4 týdny
Tuhost (rozpad, ms)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Tento parametr kvantifikuje rychlost, s jakou se sval po impulsu vrátí do původního stavu, což indikuje ztuhlost svalu.
Výchozí stav, 4 týdny
Mechanický stres (tečení, s) a relaxace (S)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Tyto parametry měří čas, který trvá, než se svalová tkáň přizpůsobí trvalé síle (creep) a čas, který trvá, než se sval vrátí do uvolněného stavu po odstranění síly (relaxace).
Výchozí stav, 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozložení tlaku nohou a špičkový tlak.
Časové okno: Měřeno průběžně během CPM
Tlak chodidla bude měřen pomocí tlakových senzorů během pohybu kotníku
Měřeno průběžně během CPM
Skóre testu chůze na 10 metrů (10MWT)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny.
Měřit rychlost chůze na krátkou vzdálenost jako kvantitativní index schopnosti chůze.
Výchozí stav, 4 týdny.
Rozsah pohybu kotníkového kloubu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Tyto pohyby měří schopnost posunout nohu nahoru k bérci (dorziflexe) a dolů od těla (plantarflexe). Mezi typické používané přístroje patří univerzální goniometr nebo sklonoměr. Pacient obvykle sedí nebo leží s nataženým kolenem pro přesné měření.
Výchozí stav, 4 týdny
Kolenní kloub ROM
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Jedná se o primární pohyby kolena, které zahrnují ohýbání (flexi) a narovnání (extenzi) nohy. Měření se provádějí u pacienta vsedě nebo vleže. Na boční stranu kolena je umístěn goniometr, který zaznamenává úhel maximálního ohnutí a prodloužení.
Výchozí stav, 4 týdny
Celkové skóre dopadu měření spasticity (PRISM) hlášeného pacientem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
Souhrnné skóre odvozené ze všech jednotlivých položek v dotazníku, poskytující komplexní měřítko dopadu spasticity na kvalitu života pacienta
Výchozí stav, 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCI_001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní stimulace míchy (tSCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit