Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tSCS på ankelbevægelsestræning hos personer med SCI

24. november 2024 opdateret af: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Effekt af tSCS på ankelbevægelsestræning - beviser fra tilpasning af spinalkredsløb hos personer med SCI

Dette kliniske forsøg udforsker effektiviteten af ​​transkutan rygmarvsstimulering (tSCS), en ikke-invasiv teknik, til at lette tilpasning af spinalkredsløb hos personer med rygmarvsskade (SCI). Mens epidural rygmarvsstimulering (eSCS) har vist funktionelle fordele, er dens anvendelse begrænset af de bivirkninger, der er forbundet med implanterede elektroder. tSCS, som deler en lignende mekanisme, men ikke kræver operation, er endnu ikke blevet grundigt undersøgt i store menneskelige forsøg.

Undersøgelsen har til formål at:

Bestem optimale tSCS-parametre for ikke-invasiv spinal stimulering. Undersøg priming-effekten af ​​tSCS på spinalkredsløb under maskinassisteret ankelbevægelsestræning.

Undersøg de langsigtede kliniske resultater af at kombinere tSCS med ankelbevægelsestræning hos personer med ufuldstændig SCI.

Forsøget vil omfatte både raske deltagere og individer med komplet og ufuldstændig SCI, ved at bruge soleus post-activation depression (PAD) modellen til at evaluere spinal kredsløb tilpasning. Resultaterne vil give indsigt i spinal re-tilpasning og potentielt introducere en ny, ikke-invasiv tilgang til SCI-rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Sundhedsfag:

Ekskluderingskriterier:

  1. Muskuloskeletale skader på ben.
  2. Osteoporose.

SCI fag:

Inklusionskriterier

1. Deltagere med kronisk rygmarvsskade, med skadesvarighed større end et år.

Eksklusionskriterier

  1. Aktuelle muskuloskeletale eller ledskader i underekstremiteterne.
  2. Anamnese med centrale eller perifere neuromuskulære sygdomme.
  3. Tilstedeværelse af en pacemaker.
  4. Nuværende brug af antispastisk eller antidepressiv medicin.
  5. Aktuel venøs tromboemboli eller osteoporose.
  6. Forringelse af soleus H-refleksbuen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1: Raske mennesker
Identificer optimale tSCS-parametre for ikke-invasiv spinal stimulering.
Procedure: Transkutan rygmarvsstimulering (tSCS)
Forsøgspersonerne vil gennemgå 20 minutters transkutan rygmarvsstimulering (tSCS).
Eksperimentel: Fase 2: SCI-patienter
Vurder priming-effekten af ​​tSCS på spinalkredsløb under maskinassisteret ankelbevægelsestræning.
Procedure: Kortvarig maskinassisteret ankelbevægelsestræning med tSCS
Forsøgspersonerne vil gennemgå 30 minutters maskinassisteret ankelbevægelsestræning kombineret med transkutan rygmarvsstimulering (tSCS) ad gangen
Eksperimentel: Fase 3: SCI-patienter
Langsigtede kliniske effekter af kombineret tSCS og ankelbevægelsestræning
Procedure: Langsigtede effekter af maskinassisteret ankelbevægelsestræning med tSCS

Forsøgspersonerne vil gennemgå maskinassisteret ankelbevægelsestræning kombineret med transkutan rygmarvsstimulering (tSCS).

Hver session varer 30 minutter, afholdt tre gange om ugen, over en periode på fire uger.
Ingen indgriben: Fase 3: SCI-patienter (kontrol)
Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latens og amplitude af H-refleksen
Tidsramme: Baseline, 4 uger
H-refleksen vil blive fremkaldt gennem elektrisk stimulering af tibialisnerven (eller ischiasnerven) ved hjælp af elektromyografi (EMG) for at registrere den resulterende muskelrespons.
Baseline, 4 uger
Latens, amplitude og varighed af M-bølgen
Tidsramme: Baseline, 4 uger
M-bølgen vil blive fremkaldt ved direkte elektrisk stimulering af motornerven (f.eks. tibialnerven) og optaget ved hjælp af elektromyografi (EMG) fra målmusklen (f.eks. soleusmuskel).
Baseline, 4 uger
Niveau af Post-Activation Depression (PAD) af H-refleksen
Tidsramme: Baseline, 4 uger
H-refleksen vil blive fremkaldt ved elektrisk stimulering af tibialnerven (eller andre motoriske nerver), og PAD vil blive vurderet ved at måle reduktionen i H-refleks amplitude efter en række gentagne stimuli. Amplituden af ​​H-refleksen efter gentagen stimulering vil blive sammenlignet med basislinien enkeltstimulus.
Baseline, 4 uger
Latens og amplitude af den posteriore rodmuskel (PRM) refleks
Tidsramme: Baseline, 4 uger
PRM-refleksen vil blive fremkaldt ved at stimulere rygmarvens bagerste rødder (typisk via elektrisk stimulering af de dorsale rødder), og den resulterende muskelaktivitet vil blive registreret ved hjælp af elektromyografi (EMG)
Baseline, 4 uger
Muskelspasticitetsniveauer vurderet af Modified Ashworth Scale (MAS).
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Muskelspasticitet vil blive evalueret ved hjælp af MAS, som graderer den modstand, der opstår under passiv bevægelse af det berørte lem (f.eks. arm eller ben). Skalaen går fra 0 (ingen stigning i muskeltonus) til 4 (berørt del stiv i fleksion eller ekstension).
Baseline, 4 uger
Muskeltonus (frekvens, Hz)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Denne parameter måler den naturlige oscillationsfrekvens af musklen som respons. Det afspejler muskelens tilstand af spænding eller parathed.
Baseline, 4 uger
Elasticitet (dynamisk stivhed, N/m)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Elasticitet, målt i Newton per meter, afspejler musklens evne til at vende tilbage til sin oprindelige form efter at være blevet deformeret af impulsen
Baseline, 4 uger
Stivhed (henfald, ms)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Denne parameter kvantificerer den hastighed, hvormed musklen vender tilbage til sin oprindelige tilstand efter impulsen, hvilket angiver musklens stivhed
Baseline, 4 uger
Mekanisk stress (krybning, s) og afslapning (S)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Disse parametre måler den tid det tager for muskelvæv at tilpasse sig en vedvarende kraft (krybning), og den tid det tager for musklen at vende tilbage til en afslappet tilstand efter at have fjernet kraften (afspænding).
Baseline, 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodtrykfordeling og spidstryk.
Tidsramme: Måles kontinuerligt under CPM
Fodtrykket vil blive målt ved hjælp af tryksensorer under ankelbevægelse
Måles kontinuerligt under CPM
Resultatet af 10-meter gåtest (10MWT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger.
At måle ganghastighed over en kort afstand som et kvantitativt indeks for gangevne.
Baseline, 4 uger.
Ankelleddets bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Disse bevægelser måler evnen til at bevæge foden op mod skinnebenet (dorsalfleksion) og ned væk fra kroppen (plantarfleksion). Typiske anvendte instrumenter omfatter et universelt goniometer eller et inklinometer. Patienten er typisk siddende eller liggende med knæet strakt for nøjagtig måling.
Baseline, 4 uger
Knæled ROM
Tidsramme: Baseline, 4 uger
Disse er de primære bevægelser af knæet, der involverer bøjning (fleksion) og udretning (forlængelse) af benet. Målinger foretages med patienten siddende eller liggende. Et goniometer er placeret på den laterale side af knæet for at registrere vinklen for maksimal bøjning og forlængelse.
Baseline, 4 uger
Samlet patientrapporteret effekt af spasticitetsmål (PRISM) score
Tidsramme: Baseline, 4 uger
En aggregeret score udledt af alle de individuelle punkter i spørgeskemaet, der giver et omfattende mål for spasticitets indvirkning på patientens livskvalitet
Baseline, 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCI_001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCI - Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Transkutan rygmarvsstimulering (tSCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner