- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06596174
Efeito do tSCS no treinamento de movimento do tornozelo em indivíduos com lesão medular
Efeito do tSCS no treinamento de movimento do tornozelo - evidências da adaptação do circuito espinhal em indivíduos com lesão medular
Este ensaio clínico explora a eficácia da estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS), uma técnica não invasiva, para facilitar a adaptação dos circuitos espinhais em indivíduos com lesão medular (LM). Embora a estimulação peridural da medula espinhal (eSCS) tenha demonstrado benefícios funcionais, sua aplicação é limitada pelos efeitos colaterais associados aos eletrodos implantados. O tSCS, que compartilha um mecanismo semelhante, mas não requer cirurgia, ainda precisa ser extensivamente estudado em grandes ensaios em humanos.
O estudo visa:
Determine os parâmetros ideais de tSCS para estimulação espinhal não invasiva. Investigue o efeito de priming do tSCS nos circuitos espinhais durante o treinamento de movimento do tornozelo assistido por máquina.
Examine os resultados clínicos a longo prazo da combinação de tSCS com treinamento de movimento do tornozelo em indivíduos com lesão medular incompleta.
O ensaio incluirá participantes saudáveis e indivíduos com LME completa e incompleta, usando o modelo de depressão pós-ativação do sóleo (PAD) para avaliar a adaptação do circuito espinhal. Os resultados fornecerão insights sobre a readaptação da coluna vertebral e potencialmente introduzirão uma abordagem nova e não invasiva para a reabilitação de LME.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung University
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Contato:
- Ya-Ju Chang, PhD
- Número de telefone: 5515 88632118800
- E-mail: yjchang@mail.cgu.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Assuntos de saúde:
Critérios de exclusão:
- Lesões musculoesqueléticas nas pernas.
- Osteoporose.
Disciplinas de SIC:
Critérios de inclusão
1. Participantes com lesão medular crônica, com duração da lesão superior a um ano.
Critérios de exclusão
- Lesões musculoesqueléticas ou articulares atuais nos membros inferiores.
- História de doenças neuromusculares centrais ou periféricas.
- Presença de marca-passo.
- Uso atual de medicamentos antiespásticos ou antidepressivos.
- Tromboembolismo venoso atual ou osteoporose.
- Comprometimento do arco reflexo H do sóleo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Etapa 1: Pessoas saudáveis
Identifique os parâmetros tSCS ideais para estimulação espinhal não invasiva.
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Os sujeitos serão submetidos à estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS) por 20 minutos.
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Experimental: Estágio 2: Pacientes com LME
Avalie o efeito de preparação do tSCS nos circuitos espinhais durante o treinamento de movimento do tornozelo assistido por máquina.
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Os sujeitos serão submetidos a 30 minutos de treinamento de movimento do tornozelo assistido por máquina combinado com estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS) de cada vez.
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Experimental: Estágio 3: Pacientes com LME
Efeitos clínicos a longo prazo do treinamento combinado de tSCS e movimento do tornozelo
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Os sujeitos serão submetidos a treinamento de movimentação do tornozelo assistido por máquina combinado com estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS). Cada sessão terá duração de 30 minutos, realizada três vezes por semana, durante um período de quatro semanas. |
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Sem intervenção: Estágio 3: Pacientes com LME (Controle)
Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Latência e amplitude do reflexo H
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O reflexo H será provocado por meio de estimulação elétrica do nervo tibial (ou nervo ciático) usando eletromiografia (EMG) para registrar a resposta muscular resultante.
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Linha de base, 4 semanas
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Latência, amplitude e duração da onda M
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A onda M será provocada por estimulação elétrica direta do nervo motor (por exemplo, nervo tibial) e registrada usando eletromiografia (EMG) do músculo alvo (por exemplo, músculo sóleo).
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Linha de base, 4 semanas
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Nível de depressão pós-ativação (PAD) do reflexo H
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O reflexo H será provocado por estimulação elétrica do nervo tibial (ou outros nervos motores), e a PAD será avaliada medindo a redução na amplitude do reflexo H após uma série de estímulos repetitivos.
A amplitude do reflexo H após estimulação repetida será comparada ao estímulo único da linha de base.
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Linha de base, 4 semanas
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Latência e amplitude do reflexo do músculo radicular posterior (PRM)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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O reflexo PRM será provocado pela estimulação das raízes posteriores da medula espinhal (normalmente por meio de estimulação elétrica das raízes dorsais), e a atividade muscular resultante será registrada por meio de eletromiografia (EMG)
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Linha de base, 4 semanas
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Níveis de espasticidade muscular avaliados pela Escala de Ashworth Modificada (MAS).
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A espasticidade muscular será avaliada por meio do MAS, que gradua a resistência encontrada durante o movimento passivo do membro afetado (por exemplo, braço ou perna).
A escala varia de 0 (sem aumento do tônus muscular) a 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão).
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Linha de base, 4 semanas
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Tônus muscular (frequência, Hz)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Este parâmetro mede a frequência de oscilação natural do músculo em resposta.
Reflete o estado de tensão ou prontidão do músculo.
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Linha de base, 4 semanas
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Elasticidade (rigidez dinâmica, N/m)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A elasticidade, medida em Newtons por metro, reflete a capacidade do músculo de retornar à sua forma original após ser deformado pelo impulso.
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Linha de base, 4 semanas
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Rigidez (decadência, ms)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Este parâmetro quantifica a taxa com que o músculo retorna ao seu estado inicial após o impulso, indicando a rigidez do músculo
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Linha de base, 4 semanas
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Estresse Mecânico (Creep, s) e Relaxamento (S)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Esses parâmetros medem o tempo que o tecido muscular leva para se adaptar a uma força sustentada (creep) e o tempo que leva para o músculo retornar a um estado relaxado após a remoção da força (relaxamento).
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Linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição da pressão do pé e pressão de pico.
Prazo: Medido continuamente durante o CPM
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A pressão do pé será medida usando sensores de pressão durante o movimento do tornozelo
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Medido continuamente durante o CPM
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A pontuação do teste de caminhada de 10 metros (TC10M)
Prazo: Linha de base, 4 semanas.
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Medir a velocidade de caminhada em uma curta distância como um índice quantitativo da capacidade de caminhar.
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Linha de base, 4 semanas.
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Amplitude de movimento da articulação do tornozelo (ADM)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Esses movimentos medem a capacidade de mover o pé para cima em direção à canela (dorsiflexão) e para baixo, afastando-se do corpo (flexão plantar).
Os instrumentos típicos utilizados incluem um goniômetro universal ou um inclinômetro.
O paciente normalmente fica sentado ou deitado com o joelho estendido para uma medição precisa.
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Linha de base, 4 semanas
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ADM da articulação do joelho
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Estes são os movimentos primários do joelho, envolvendo flexão (flexão) e endireitamento (extensão) da perna.
As medições são feitas com o paciente sentado ou deitado.
Um goniômetro é colocado na face lateral do joelho para registrar o ângulo de flexão e extensão máxima.
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Linha de base, 4 semanas
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No geral, a pontuação da medida de impacto da espasticidade relatada pelo paciente (PRISM)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Uma pontuação agregada derivada de todos os itens individuais do questionário, fornecendo uma medida abrangente do impacto da espasticidade na qualidade de vida do paciente
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Linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Agentes Anticarcinogênicos
- Crocetinato transsódico
Outros números de identificação do estudo
- SCI_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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