Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do tSCS no treinamento de movimento do tornozelo em indivíduos com lesão medular

24 de novembro de 2024 atualizado por: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Efeito do tSCS no treinamento de movimento do tornozelo - evidências da adaptação do circuito espinhal em indivíduos com lesão medular

Este ensaio clínico explora a eficácia da estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS), uma técnica não invasiva, para facilitar a adaptação dos circuitos espinhais em indivíduos com lesão medular (LM). Embora a estimulação peridural da medula espinhal (eSCS) tenha demonstrado benefícios funcionais, sua aplicação é limitada pelos efeitos colaterais associados aos eletrodos implantados. O tSCS, que compartilha um mecanismo semelhante, mas não requer cirurgia, ainda precisa ser extensivamente estudado em grandes ensaios em humanos.

O estudo visa:

Determine os parâmetros ideais de tSCS para estimulação espinhal não invasiva. Investigue o efeito de priming do tSCS nos circuitos espinhais durante o treinamento de movimento do tornozelo assistido por máquina.

Examine os resultados clínicos a longo prazo da combinação de tSCS com treinamento de movimento do tornozelo em indivíduos com lesão medular incompleta.

O ensaio incluirá participantes saudáveis ​​e indivíduos com LME completa e incompleta, usando o modelo de depressão pós-ativação do sóleo (PAD) para avaliar a adaptação do circuito espinhal. Os resultados fornecerão insights sobre a readaptação da coluna vertebral e potencialmente introduzirão uma abordagem nova e não invasiva para a reabilitação de LME.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Recrutamento
        • Chang Gung University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Assuntos de saúde:

Critérios de exclusão:

  1. Lesões musculoesqueléticas nas pernas.
  2. Osteoporose.

Disciplinas de SIC:

Critérios de inclusão

1. Participantes com lesão medular crônica, com duração da lesão superior a um ano.

Critérios de exclusão

  1. Lesões musculoesqueléticas ou articulares atuais nos membros inferiores.
  2. História de doenças neuromusculares centrais ou periféricas.
  3. Presença de marca-passo.
  4. Uso atual de medicamentos antiespásticos ou antidepressivos.
  5. Tromboembolismo venoso atual ou osteoporose.
  6. Comprometimento do arco reflexo H do sóleo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etapa 1: Pessoas saudáveis
Identifique os parâmetros tSCS ideais para estimulação espinhal não invasiva.
Os sujeitos serão submetidos à estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS) por 20 minutos.
Experimental: Estágio 2: Pacientes com LME
Avalie o efeito de preparação do tSCS nos circuitos espinhais durante o treinamento de movimento do tornozelo assistido por máquina.
Os sujeitos serão submetidos a 30 minutos de treinamento de movimento do tornozelo assistido por máquina combinado com estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS) de cada vez.
Experimental: Estágio 3: Pacientes com LME
Efeitos clínicos a longo prazo do treinamento combinado de tSCS e movimento do tornozelo

Os sujeitos serão submetidos a treinamento de movimentação do tornozelo assistido por máquina combinado com estimulação transcutânea da medula espinhal (tSCS).

Cada sessão terá duração de 30 minutos, realizada três vezes por semana, durante um período de quatro semanas.

Sem intervenção: Estágio 3: Pacientes com LME (Controle)
Grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência e amplitude do reflexo H
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O reflexo H será provocado por meio de estimulação elétrica do nervo tibial (ou nervo ciático) usando eletromiografia (EMG) para registrar a resposta muscular resultante.
Linha de base, 4 semanas
Latência, amplitude e duração da onda M
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A onda M será provocada por estimulação elétrica direta do nervo motor (por exemplo, nervo tibial) e registrada usando eletromiografia (EMG) do músculo alvo (por exemplo, músculo sóleo).
Linha de base, 4 semanas
Nível de depressão pós-ativação (PAD) do reflexo H
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O reflexo H será provocado por estimulação elétrica do nervo tibial (ou outros nervos motores), e a PAD será avaliada medindo a redução na amplitude do reflexo H após uma série de estímulos repetitivos. A amplitude do reflexo H após estimulação repetida será comparada ao estímulo único da linha de base.
Linha de base, 4 semanas
Latência e amplitude do reflexo do músculo radicular posterior (PRM)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
O reflexo PRM será provocado pela estimulação das raízes posteriores da medula espinhal (normalmente por meio de estimulação elétrica das raízes dorsais), e a atividade muscular resultante será registrada por meio de eletromiografia (EMG)
Linha de base, 4 semanas
Níveis de espasticidade muscular avaliados pela Escala de Ashworth Modificada (MAS).
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A espasticidade muscular será avaliada por meio do MAS, que gradua a resistência encontrada durante o movimento passivo do membro afetado (por exemplo, braço ou perna). A escala varia de 0 (sem aumento do tônus ​​muscular) a 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão).
Linha de base, 4 semanas
Tônus muscular (frequência, Hz)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Este parâmetro mede a frequência de oscilação natural do músculo em resposta. Reflete o estado de tensão ou prontidão do músculo.
Linha de base, 4 semanas
Elasticidade (rigidez dinâmica, N/m)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
A elasticidade, medida em Newtons por metro, reflete a capacidade do músculo de retornar à sua forma original após ser deformado pelo impulso.
Linha de base, 4 semanas
Rigidez (decadência, ms)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Este parâmetro quantifica a taxa com que o músculo retorna ao seu estado inicial após o impulso, indicando a rigidez do músculo
Linha de base, 4 semanas
Estresse Mecânico (Creep, s) e Relaxamento (S)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Esses parâmetros medem o tempo que o tecido muscular leva para se adaptar a uma força sustentada (creep) e o tempo que leva para o músculo retornar a um estado relaxado após a remoção da força (relaxamento).
Linha de base, 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distribuição da pressão do pé e pressão de pico.
Prazo: Medido continuamente durante o CPM
A pressão do pé será medida usando sensores de pressão durante o movimento do tornozelo
Medido continuamente durante o CPM
A pontuação do teste de caminhada de 10 metros (TC10M)
Prazo: Linha de base, 4 semanas.
Medir a velocidade de caminhada em uma curta distância como um índice quantitativo da capacidade de caminhar.
Linha de base, 4 semanas.
Amplitude de movimento da articulação do tornozelo (ADM)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Esses movimentos medem a capacidade de mover o pé para cima em direção à canela (dorsiflexão) e para baixo, afastando-se do corpo (flexão plantar). Os instrumentos típicos utilizados incluem um goniômetro universal ou um inclinômetro. O paciente normalmente fica sentado ou deitado com o joelho estendido para uma medição precisa.
Linha de base, 4 semanas
ADM da articulação do joelho
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Estes são os movimentos primários do joelho, envolvendo flexão (flexão) e endireitamento (extensão) da perna. As medições são feitas com o paciente sentado ou deitado. Um goniômetro é colocado na face lateral do joelho para registrar o ângulo de flexão e extensão máxima.
Linha de base, 4 semanas
No geral, a pontuação da medida de impacto da espasticidade relatada pelo paciente (PRISM)
Prazo: Linha de base, 4 semanas
Uma pontuação agregada derivada de todos os itens individuais do questionário, fornecendo uma medida abrangente do impacto da espasticidade na qualidade de vida do paciente
Linha de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever