Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TSCS:n vaikutus nilkan liikeharjoitteluun henkilöillä, joilla on SCI

sunnuntai 24. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

TSCS:n vaikutus nilkan liikeharjoitteluun – todisteita selkärangan kiertokulkujen mukautumisesta henkilöillä, joilla on SCI

Tämä kliininen tutkimus tutkii transkutaanisen selkäydinstimulaation (tSCS), ei-invasiivisen tekniikan, tehokkuutta selkäytimen piirien mukauttamisessa selkäydinvauriosta (SCI) kärsivillä henkilöillä. Vaikka epiduraalinen selkäydinstimulaatio (eSCS) on osoittanut toiminnallisia etuja, sen käyttöä rajoittavat implantoituihin elektrodeihin liittyvät sivuvaikutukset. tSCS:ää, jolla on samanlainen mekanismi, mutta joka ei vaadi leikkausta, ei ole vielä tutkittu laajasti suurissa ihmiskokeissa.

Tutkimuksen tavoitteena on:

Määritä optimaaliset tSCS-parametrit ei-invasiivista selkäydinstimulaatiota varten. Tutki tSCS:n pohjustusvaikutusta selkärangan piiriin koneavusteisen nilkan liikeharjoittelun aikana.

Tutki tSCS:n ja nilkan liikeharjoittelun yhdistämisen pitkäaikaisia ​​kliinisiä tuloksia henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI.

Kokeeseen osallistuu sekä terveitä osallistujia että henkilöitä, joilla on täydellinen tai epätäydellinen SCI, käyttäen soleus post-activation depressioon (PAD) -mallia selkärangan piirien mukautumisen arvioimiseen. Tulokset antavat näkemyksiä selkärangan uudelleensopeutumisesta ja mahdollisesti esittelevät uuden, ei-invasiivisen lähestymistavan SCI-kuntoutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytointi
        • Chang Gung University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveysaiheet:

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tuki- ja liikuntaelimistön vammat jaloissa.
  2. Osteoporoosi.

SCI-aiheet:

Sisällyttämiskriteerit

1. Osallistujat, joilla on krooninen selkäydinvamma ja vamman kesto yli vuoden.

Poissulkemiskriteerit

  1. Nykyiset tuki- ja liikuntaelimistön tai nivelvammat alaraajoissa.
  2. Aiemmat keskus- tai ääreishermo-lihassairaudet.
  3. Tahdistimen läsnäolo.
  4. Antispastisten tai masennuslääkkeiden nykyinen käyttö.
  5. Nykyinen laskimotromboembolia tai osteoporoosi.
  6. Pohjan H-heijastuskaaren heikkeneminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1: Terveet ihmiset
Tunnista optimaaliset tSCS-parametrit ei-invasiivista selkäydinstimulaatiota varten.
Menettely: Transkutaaninen selkäytimen stimulaatio (tSCS)
Koehenkilöille tehdään 20 minuutin transkutaaninen selkäydinstimulaatio (tSCS).
Kokeellinen: Vaihe 2: SCI-potilaat
Arvioi tSCS:n pohjustusvaikutus selkärangan piiriin koneavusteisen nilkan liikeharjoittelun aikana.
Menettely: Lyhytaikainen koneavusteinen nilkan liikeharjoittelu tSCS:llä
Koehenkilöt käyvät läpi 30 minuutin koneavusteisen nilkan liikeharjoittelun yhdistettynä transkutaaniseen selkäydinstimulaatioon (tSCS)
Kokeellinen: Vaihe 3: SCI-potilaat
Yhdistetyn tSCS:n ja nilkan liikeharjoittelun pitkäaikaiset kliiniset vaikutukset
Menettely: Koneavusteisen nilkan liikeharjoittelun pitkäaikaiset vaikutukset tSCS:llä

Koehenkilöt käyvät läpi koneavusteisen nilkan liikeharjoittelun yhdistettynä transkutaaniseen selkäydinstimulaatioon (tSCS).

Jokainen istunto kestää 30 minuuttia kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Ei väliintuloa: Vaihe 3: SCI-potilaat (kontrolli)
Ohjausryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H-refleksin latenssi ja amplitudi
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
H-refleksi saadaan aikaan sääriluuhermon (tai iskiashermon) sähköisellä stimulaatiolla käyttämällä elektromyografiaa (EMG) tuloksena olevan lihasvasteen tallentamiseksi.
Perustaso, 4 viikkoa
M-aallon latenssi, amplitudi ja kesto
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
M-aalto saadaan aikaan motorisen hermon (esim. tibiaalhermon) suoralla sähköstimulaatiolla ja tallennetaan käyttämällä elektromyografiaa (EMG) kohdelihaksesta (esim. jalkapohjalihaksesta).
Perustaso, 4 viikkoa
H-refleksin jälkeisen aktivaation masennustaso (PAD).
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
H-refleksi saadaan aikaan sääriluuhermon (tai muiden motoristen hermojen) sähköisellä stimulaatiolla, ja PAD arvioidaan mittaamalla H-refleksin amplitudin väheneminen sarjan toistuvien ärsykkeiden seurauksena. H-refleksin amplitudia toistuvan stimulaation jälkeen verrataan perusviivan yksittäiseen ärsykkeeseen.
Perustaso, 4 viikkoa
Posterior Root Muscle (PRM) -refleksin latenssi ja amplitudi
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
PRM-refleksi saadaan aikaan stimuloimalla selkäytimen takajuuria (tyypillisesti selkäjuurten sähköstimulaatiolla), ja tuloksena oleva lihastoiminta rekisteröidään elektromyografialla (EMG).
Perustaso, 4 viikkoa
Lihasten spastisuustasot modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) arvioituna.
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Lihasspassiteetti arvioidaan käyttämällä MAS:a, joka arvostaa vaurioituneen raajan (esim. käsivarren tai jalan) passiivisen liikkeen aikana havaittua vastusta. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei lihasjännityksen nousua) 4:ään (vaurioitunut osa jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä).
Perustaso, 4 viikkoa
Lihasväri (taajuus, Hz)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Tämä parametri mittaa lihaksen luonnollisen värähtelytaajuuden vasteena. Se heijastaa lihaksen jännitystilaa tai valmiutta.
Perustaso, 4 viikkoa
Elastisuus (dynaaminen jäykkyys, N/m)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Elastisuus mitattuna newtoneina metriä kohden heijastaa lihaksen kykyä palata alkuperäiseen muotoonsa impulssin aiheuttaman muodonmuutoksen jälkeen
Perustaso, 4 viikkoa
Jäykkyys (hajoaminen, ms)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Tämä parametri määrittää nopeuden, jolla lihas palaa alkutilaansa impulssin jälkeen, mikä osoittaa lihaksen jäykkyyden
Perustaso, 4 viikkoa
Mekaaninen rasitus (ryömintä, s) ja rentoutuminen (S)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Nämä parametrit mittaavat aikaa, joka kuluu lihaskudoksen sopeutumiseen jatkuvaan voimaan (ryömintä) ja aikaa, joka kuluu lihaksen palaamiseen rentoutuneeseen tilaan voiman poistamisen jälkeen (relaksaatio).
Perustaso, 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen paineen jakautuminen ja huippupaine.
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti CPM:n aikana
Jalkapaine mitataan paineantureilla nilkan liikkeen aikana
Mitattu jatkuvasti CPM:n aikana
10 metrin kävelytestin tulos (10MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa.
Mittaa kävelynopeutta lyhyellä matkalla kävelykyvyn kvantitatiivisena indeksinä.
Perustaso, 4 viikkoa.
Nilkkanivelen liikerata (ROM)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Nämä liikkeet mittaavat kykyä siirtää jalkaa ylös sääriä kohti (dorsiflexio) ja alaspäin vartalosta poispäin (plantarflexio). Tyypillisiä käytettyjä instrumentteja ovat yleisgoniometri tai kaltevuusmittari. Potilas istuu tai makaa tyypillisesti polvi ojennettuna tarkkoja mittauksia varten.
Perustaso, 4 viikkoa
Polvinivel-ROM
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Nämä ovat polven ensisijaisia ​​liikkeitä, joihin sisältyy jalan taivutus (taivuttaminen) ja suoristus (ojennus). Mittaukset tehdään potilaan istuessa tai makuulla. Goniometri asetetaan polven lateraaliseen osaan maksimaalisen taipuman ja venymän kulman tallentamiseksi.
Perustaso, 4 viikkoa
Potilaan raportoiman spastisuusmittauksen (PRISM) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Yhdistetty pistemäärä, joka on johdettu kaikista kyselylomakkeen yksittäisistä kohdista ja joka tarjoaa kattavan mittauksen spastisuuden vaikutuksesta potilaan elämänlaatuun
Perustaso, 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCI_001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa