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Effet du tSCS sur l'entraînement aux mouvements de la cheville chez les personnes atteintes de LME

24 novembre 2024 mis à jour par: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Effet du tSCS sur l'entraînement aux mouvements de la cheville - Preuves de l'adaptation des circuits spinaux chez les personnes atteintes de LME

Cet essai clinique explore l'efficacité de la stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS), une technique non invasive, pour faciliter l'adaptation des circuits spinaux chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire (LME). Bien que la stimulation épidurale de la moelle épinière (eSCS) ait montré des avantages fonctionnels, son application est limitée par les effets secondaires associés aux électrodes implantées. Le tSCS, qui partage un mécanisme similaire mais ne nécessite pas de chirurgie, n'a pas encore été étudié de manière approfondie dans le cadre d'essais à grande échelle sur l'homme.

L’étude vise à :

Déterminez les paramètres tSCS optimaux pour la stimulation vertébrale non invasive. Étudier l'effet d'amorçage du tSCS sur les circuits de la colonne vertébrale pendant l'entraînement des mouvements de la cheville assisté par machine.

Examiner les résultats cliniques à long terme de la combinaison du tSCS avec un entraînement aux mouvements de la cheville chez les personnes atteintes de LME incomplète.

L'essai inclura à la fois des participants en bonne santé et des individus atteints de LME complète et incomplète, en utilisant le modèle de dépression post-activation du soléaire (PAD) pour évaluer l'adaptation des circuits spinaux. Les résultats fourniront un aperçu de la réadaptation vertébrale et introduiront potentiellement une nouvelle approche non invasive pour la réadaptation des LME.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Recrutement
        • Chang Gung University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Sujets de santé :

Critères d'exclusion :

  1. Blessures musculo-squelettiques aux jambes.
  2. L'ostéoporose.

Sujets SCI :

Critères d'inclusion

1. Participants souffrant d'une lésion chronique de la moelle épinière, dont la durée de la blessure est supérieure à un an.

Critères d'exclusion

  1. Blessures musculo-squelettiques ou articulaires actuelles des membres inférieurs.
  2. Antécédents de maladies neuromusculaires centrales ou périphériques.
  3. Présence d'un stimulateur cardiaque.
  4. Utilisation actuelle de médicaments antispastiques ou antidépresseurs.
  5. Thromboembolie veineuse actuelle ou ostéoporose.
  6. Dépréciation de l'arc réflexe H du soléaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1 : Personnes en bonne santé
Identifiez les paramètres tSCS optimaux pour la stimulation vertébrale non invasive.
Procédure: Stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS)
Les sujets subiront une stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) pendant 20 minutes.
Expérimental: Étape 2 : Patients atteints d'une lésion médullaire
Évaluer l'effet d'amorçage du tSCS sur les circuits de la colonne vertébrale pendant l'entraînement des mouvements de la cheville assisté par machine.
Procédure: Entraînement à court terme des mouvements de la cheville assisté par machine avec tSCS
Les sujets subiront 30 minutes d'entraînement aux mouvements de la cheville assisté par machine combiné à une stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS) à la fois.
Expérimental: Stade 3 : Patients LME
Effets cliniques à long terme de l'entraînement combiné tSCS et mouvements de la cheville
Procédure: Effets à long terme de l'entraînement aux mouvements de la cheville assisté par machine avec tSCS

Les sujets suivront un entraînement aux mouvements de la cheville assisté par machine combiné à une stimulation transcutanée de la moelle épinière (tSCS).

Chaque séance durera 30 minutes, se déroulera trois fois par semaine, sur une période de quatre semaines.
Aucune intervention: Étape 3 : Patients LME (contrôle)
Groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence et amplitude du réflexe H
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le réflexe H sera provoqué par stimulation électrique du nerf tibial (ou nerf sciatique) à l'aide d'électromyographie (EMG) pour enregistrer la réponse musculaire résultante.
Base de référence, 4 semaines
Latence, amplitude et durée de l'onde M
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'onde M sera provoquée par stimulation électrique directe du nerf moteur (par exemple, le nerf tibial) et enregistrée par électromyographie (EMG) à partir du muscle cible (par exemple, le muscle soléaire).
Base de référence, 4 semaines
Niveau de dépression post-activation (PAD) du réflexe H
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le réflexe H sera provoqué par une stimulation électrique du nerf tibial (ou d'autres nerfs moteurs), et la PAD sera évaluée en mesurant la réduction de l'amplitude du réflexe H suite à une série de stimuli répétitifs. L'amplitude du réflexe H après une stimulation répétée sera comparée au stimulus unique de base.
Base de référence, 4 semaines
Latence et amplitude du réflexe du muscle racine postérieur (PRM)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Le réflexe PRM sera provoqué par la stimulation des racines postérieures de la moelle épinière (généralement via une stimulation électrique des racines dorsales), et l'activité musculaire résultante sera enregistrée par électromyographie (EMG).
Base de référence, 4 semaines
Niveaux de spasticité musculaire évalués par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
Délai: Base de référence, 4 semaines
La spasticité musculaire sera évaluée à l'aide du MAS, qui évalue la résistance rencontrée lors du mouvement passif du membre affecté (par exemple, bras ou jambe). L'échelle va de 0 (pas d'augmentation du tonus musculaire) à 4 (partie affectée rigide en flexion ou en extension).
Base de référence, 4 semaines
Tonus musculaire (fréquence, Hz)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Ce paramètre mesure la fréquence d'oscillation naturelle du muscle en réponse. Il reflète l’état de tension ou de préparation du muscle.
Base de référence, 4 semaines
Élasticité (rigidité dynamique, N/m)
Délai: Base de référence, 4 semaines
L'élasticité, mesurée en Newtons par mètre, reflète la capacité du muscle à reprendre sa forme initiale après avoir été déformé par l'impulsion.
Base de référence, 4 semaines
Rigidité (décroissance, ms)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Ce paramètre quantifie la vitesse à laquelle le muscle revient à son état initial après l'impulsion, indiquant la raideur du muscle.
Base de référence, 4 semaines
Contrainte mécanique (fluage, s) et relaxation (S)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Ces paramètres mesurent le temps nécessaire au tissu musculaire pour s'adapter à une force soutenue (fluage) et le temps nécessaire au muscle pour revenir à un état détendu après la suppression de la force (relaxation).
Base de référence, 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition de la pression du pied et pression maximale.
Délai: Mesuré en continu pendant le CPM
La pression du pied sera mesurée à l'aide de capteurs de pression pendant le mouvement de la cheville
Mesuré en continu pendant le CPM
Le score du test de marche sur 10 mètres (10MWT)
Délai: Base de référence, 4 semaines.
Mesurer la vitesse de marche sur une courte distance comme indice quantitatif de la capacité de marche.
Base de référence, 4 semaines.
Amplitude de mouvement de l'articulation de la cheville (ROM)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Ces mouvements mesurent la capacité à déplacer le pied vers le haut vers le tibia (dorsiflexion) et vers le bas en l'éloignant du corps (flexion plantaire). Les instruments typiques utilisés comprennent un goniomètre universel ou un inclinomètre. Le patient est généralement assis ou allongé avec le genou étendu pour une mesure précise.
Base de référence, 4 semaines
ROM de l'articulation du genou
Délai: Base de référence, 4 semaines
Ce sont les principaux mouvements du genou, impliquant la flexion (flexion) et le redressement (extension) de la jambe. Les mesures sont prises avec le patient assis ou allongé. Un goniomètre est placé sur la face latérale du genou pour enregistrer l'angle de courbure et d'extension maximale.
Base de référence, 4 semaines
Globalement, l'impact signalé par le patient sur le score de la mesure de spasticité (PRISM)
Délai: Base de référence, 4 semaines
Un score agrégé dérivé de tous les éléments individuels du questionnaire, fournissant une mesure complète de l'impact de la spasticité sur la qualité de vie du patient.
Base de référence, 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCI_001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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