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Wirkung von tSCS auf das Knöchelbewegungstraining bei Personen mit SCI

24. November 2024 aktualisiert von: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Auswirkung von tSCS auf das Knöchelbewegungstraining – Hinweise auf die Anpassung der Wirbelsäulenschaltkreise bei Personen mit Querschnittlähmung

In dieser klinischen Studie wird die Wirksamkeit der transkutanen Rückenmarksstimulation (tSCS), einer nicht-invasiven Technik, bei der Erleichterung der Anpassung der Wirbelsäulenschaltkreise bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI) untersucht. Während die epidurale Rückenmarksstimulation (eSCS) funktionelle Vorteile gezeigt hat, ist ihre Anwendung durch die mit implantierten Elektroden verbundenen Nebenwirkungen begrenzt. tSCS, das einen ähnlichen Mechanismus aufweist, aber keinen chirurgischen Eingriff erfordert, muss noch umfassend in großen Studien am Menschen untersucht werden.

Die Studie zielt darauf ab:

Bestimmen Sie optimale tSCS-Parameter für die nicht-invasive Wirbelsäulenstimulation. Untersuchen Sie den vorbereitenden Effekt von tSCS auf die Schaltkreise der Wirbelsäule während des maschinengestützten Knöchelbewegungstrainings.

Untersuchen Sie die langfristigen klinischen Ergebnisse der Kombination von tSCS mit Knöchelbewegungstraining bei Personen mit unvollständigem QSL.

An der Studie werden sowohl gesunde Teilnehmer als auch Personen mit vollständiger und unvollständiger Querschnittlähmung teilnehmen. Dabei wird das Modell der Soleus-Postaktivierungsdepression (PAD) verwendet, um die Anpassung der Wirbelsäulenschaltkreise zu bewerten. Die Ergebnisse werden Einblicke in die Neuanpassung der Wirbelsäule liefern und möglicherweise einen neuartigen, nicht-invasiven Ansatz für die SCI-Rehabilitation einführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Gesundheitsthemen:

Ausschlusskriterien:

  1. Verletzungen des Bewegungsapparates an den Beinen.
  2. Osteoporose.

SCI-Fächer:

Einschlusskriterien

1. Teilnehmer mit chronischer Rückenmarksverletzung und einer Verletzungsdauer von mehr als einem Jahr.

Ausschlusskriterien

  1. Aktuelle Verletzungen des Bewegungsapparates oder der Gelenke der unteren Gliedmaßen.
  2. Vorgeschichte zentraler oder peripherer neuromuskulärer Erkrankungen.
  3. Vorhandensein eines Herzschrittmachers.
  4. Aktuelle Einnahme von antispastischen oder antidepressiven Medikamenten.
  5. Aktuelle venöse Thromboembolie oder Osteoporose.
  6. Beeinträchtigung des Soleus-H-Reflexbogens.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1: Gesunde Menschen
Identifizieren Sie optimale tSCS-Parameter für die nicht-invasive Wirbelsäulenstimulation.
Verfahren: Transkutane Rückenmarkstimulation (tSCS)
Die Probanden werden einer 20-minütigen transkutanen Rückenmarksstimulation (tSCS) unterzogen.
Experimental: Stufe 2: SCI-Patienten
Bewerten Sie den vorbereitenden Effekt von tSCS auf die Schaltkreise der Wirbelsäule während des maschinengestützten Knöchelbewegungstrainings.
Verfahren: Kurzfristiges maschinengestütztes Knöchelbewegungstraining mit tSCS
Die Probanden absolvieren jeweils 30 Minuten maschinengestütztes Knöchelbewegungstraining in Kombination mit transkutaner Rückenmarksstimulation (tSCS).
Experimental: Stufe 3: SCI-Patienten
Langfristige klinische Auswirkungen des kombinierten tSCS- und Knöchelbewegungstrainings
Verfahren: Langzeiteffekte des maschinengestützten Knöchelbewegungstrainings mit tSCS

Die Probanden durchlaufen ein maschinengestütztes Knöchelbewegungstraining in Kombination mit einer transkutanen Rückenmarksstimulation (tSCS).

Jede Sitzung dauert 30 Minuten und wird über einen Zeitraum von vier Wochen dreimal pro Woche durchgeführt.
Kein Eingriff: Stufe 3: SCI-Patienten (Kontrolle)
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz und Amplitude des H-Reflexes
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der H-Reflex wird durch elektrische Stimulation des Schienbeinnervs (oder Ischiasnervs) mittels Elektromyographie (EMG) ausgelöst, um die resultierende Muskelreaktion aufzuzeichnen.
Ausgangswert: 4 Wochen
Latenz, Amplitude und Dauer der M-Welle
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die M-Welle wird durch direkte elektrische Stimulation des motorischen Nervs (z. B. des Schienbeinnervs) hervorgerufen und mittels Elektromyographie (EMG) vom Zielmuskel (z. B. Soleusmuskel) aufgezeichnet.
Ausgangswert: 4 Wochen
Grad der Postaktivierungsdepression (PAD) des H-Reflexes
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der H-Reflex wird durch elektrische Stimulation des Schienbeinnervs (oder anderer motorischer Nerven) ausgelöst, und die pAVK wird durch Messung der Verringerung der H-Reflex-Amplitude nach einer Reihe sich wiederholender Reize beurteilt. Die Amplitude des H-Reflexes nach wiederholter Stimulation wird mit dem Basis-Einzelreiz verglichen.
Ausgangswert: 4 Wochen
Latenz und Amplitude des PRM-Reflexes (Posterior Root Muscle).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Der PRM-Reflex wird durch Stimulierung der hinteren Wurzeln des Rückenmarks ausgelöst (typischerweise durch elektrische Stimulation der Rückenwurzeln), und die resultierende Muskelaktivität wird mittels Elektromyographie (EMG) aufgezeichnet.
Ausgangswert: 4 Wochen
Ausmaß der Muskelspastik, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Muskelspastik wird mithilfe des MAS bewertet, der den Widerstand einstuft, der bei passiver Bewegung der betroffenen Extremität (z. B. Arm oder Bein) auftritt. Die Skala reicht von 0 (keine Steigerung des Muskeltonus) bis 4 (betroffener Teil starr in Flexion oder Extension).
Ausgangswert: 4 Wochen
Muskeltonus (Frequenz, Hz)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dieser Parameter misst die natürliche Schwingungsfrequenz des Muskels als Reaktion. Es spiegelt den Spannungs- oder Bereitschaftszustand des Muskels wider.
Ausgangswert: 4 Wochen
Elastizität (Dynamische Steifigkeit, N/m)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die Elastizität, gemessen in Newton pro Meter, spiegelt die Fähigkeit des Muskels wider, nach einer Verformung durch den Impuls in seine ursprüngliche Form zurückzukehren
Ausgangswert: 4 Wochen
Steifheit (Decay, ms)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dieser Parameter quantifiziert die Geschwindigkeit, mit der der Muskel nach dem Impuls in seinen Ausgangszustand zurückkehrt, und gibt die Steifheit des Muskels an
Ausgangswert: 4 Wochen
Mechanische Spannung (Kriechen, s) und Entspannung (S)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Diese Parameter messen die Zeit, die das Muskelgewebe benötigt, um sich an eine anhaltende Kraft anzupassen (Kriechen) und die Zeit, die der Muskel benötigt, um nach Wegnahme der Kraft in einen entspannten Zustand zurückzukehren (Entspannung).
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußdruckverteilung und Spitzendruck.
Zeitfenster: Kontinuierlich während des CPM gemessen
Der Fußdruck wird mithilfe von Drucksensoren während der Knöchelbewegung gemessen
Kontinuierlich während des CPM gemessen
Das Ergebnis des 10-Meter-Gehtests (10MWT)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen.
Messung der Gehgeschwindigkeit über eine kurze Distanz als quantitativer Indikator für die Gehfähigkeit.
Ausgangswert: 4 Wochen.
Bewegungsumfang des Sprunggelenks (ROM)
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Bei diesen Bewegungen wird die Fähigkeit gemessen, den Fuß nach oben in Richtung Schienbein (Dorsalflexion) und nach unten vom Körper weg (Plantarflexion) zu bewegen. Zu den typischen Instrumenten gehören ein Universalgoniometer oder ein Neigungsmesser. Für eine genaue Messung sitzt der Patient normalerweise mit gestrecktem Knie im Sitzen oder Liegen.
Ausgangswert: 4 Wochen
Kniegelenk-ROM
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Dies sind die Hauptbewegungen des Knies, die das Beugen (Beugen) und Strecken (Strecken) des Beins umfassen. Die Messungen werden im Sitzen oder Liegen des Patienten durchgeführt. Ein Goniometer wird an der lateralen Seite des Knies angebracht, um den Winkel der maximalen Beugung und Streckung aufzuzeichnen.
Ausgangswert: 4 Wochen
Insgesamt der PRISM-Score (Patient Reported Impact of Spasticity Measure).
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Eine aggregierte Bewertung, die aus allen einzelnen Elementen des Fragebogens abgeleitet wird und ein umfassendes Maß für die Auswirkung der Spastik auf die Lebensqualität des Patienten bietet
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCI_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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