TSCS 对 SCI 患者踝关节运动训练的影响
2024年11月24日 更新者：Ya-Ju Chang、Chang Gung University
TSCS 对踝关节运动训练的影响 - 来自 SCI 患者脊髓回路适应的证据
该临床试验探讨了经皮脊髓刺激 (tSCS)（一种非侵入性技术）在促进脊髓损伤 (SCI) 个体脊髓回路适应方面的有效性。 虽然硬膜外脊髓刺激 (eSCS) 已显示出功能优势，但其应用受到与植入电极相关的副作用的限制。 tSCS 具有类似的机制，但不需要手术，尚未在大型人体试验中进行广泛研究。
该研究旨在：
确定非侵入性脊柱刺激的最佳 tSCS 参数。 研究机器辅助踝关节运动训练期间 tSCS 对脊髓回路的启动效应。
检查将 tSCS 与踝关节运动训练相结合对不完全 SCI 患者的长期临床结果。
该试验将包括健康参与者以及患有完全和不完全 SCI 的个体，使用比目鱼肌激活后抑郁 (PAD) 模型来评估脊髓回路适应。 研究结果将为脊柱重新适应提供见解，并有可能为 SCI 康复引入一种新颖的非侵入性方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taoyuan、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung University
-
接触：
- Ya-Ju Chang, PhD
- 电话号码：5515 88632118800
- 邮箱：yjchang@mail.cgu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
健康科目：
排除标准：
- 腿部肌肉骨骼损伤。
- 骨质疏松症。
SCI学科：
纳入标准
1. 患有慢性脊髓损伤，且损伤持续时间超过一年的受试者。
排除标准
- 目前下肢肌肉骨骼或关节受伤。
- 中枢或周围神经肌肉疾病史。
- 存在起搏器。
- 目前使用抗痉挛或抗抑郁药物。
- 目前有静脉血栓栓塞或骨质疏松症。
- 比目鱼肌 H 反射弧受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段：健康人
确定非侵入性脊柱刺激的最佳 tSCS 参数。
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受试者将接受 20 分钟的经皮脊髓刺激 (tSCS)。
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实验性的：第 2 阶段：SCI 患者
评估机器辅助踝关节运动训练期间 tSCS 对脊髓回路的启动效应。
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受试者将接受一次30分钟的机器辅助踝关节运动训练结合经皮脊髓刺激（tSCS）
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实验性的：第三阶段：SCI 患者
TSCS 与踝关节运动训练相结合的长期临床效果
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受试者将接受机器辅助踝关节运动训练与经皮脊髓刺激（tSCS）相结合。 每次会议持续 30 分钟，每周举行 3 次，为期四个星期。 |
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无干预：第三阶段：SCI患者（对照）
对照组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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H 反射的潜伏期和幅度
大体时间：基线，4 周
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使用肌电图 (EMG) 对胫神经（或坐骨神经）进行电刺激，记录由此产生的肌肉反应，从而引发 H 反射。
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基线，4 周
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M 波的潜伏期、幅度和持续时间
大体时间：基线，4 周
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M 波将通过对运动神经（例如胫神经）的直接电刺激来引发，并使用目标肌肉（例如比目鱼肌）的肌电图 (EMG) 进行记录。
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基线，4 周
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H 反射激活后抑制 (PAD) 水平
大体时间：基线，4 周
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通过对胫神经（或其他运动神经）进行电刺激来引发 H 反射，并通过测量一系列重复刺激后 H 反射幅度的减少来评估 PAD。
重复刺激后 H 反射的幅度将与基线单次刺激进行比较。
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基线，4 周
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后根肌 (PRM) 反射的潜伏期和幅度
大体时间：基线，4 周
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PRM 反射将通过刺激脊髓后根（通常通过电刺激背根）来引发，并使用肌电图 (EMG) 记录由此产生的肌肉活动
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基线，4 周
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通过改良阿什沃斯量表 (MAS) 评估肌肉痉挛水平。
大体时间：基线，4 周
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将使用 MAS 评估肌肉痉挛，MAS 对受影响肢体（例如手臂或腿）被动运动期间遇到的阻力进行分级。
等级范围从 0（肌张力不增加）到 4（受影响部位在屈曲或伸展时僵硬）。
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基线，4 周
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肌张力（频率，Hz）
大体时间：基线，4 周
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该参数测量肌肉响应的自然振荡频率。
它反映了肌肉的紧张或准备状态。
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基线，4 周
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弹性（动态刚度，N/m）
大体时间：基线，4 周
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弹性，以牛顿每米为单位测量，反映了肌肉因脉冲而变形后恢复到原始形状的能力
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基线，4 周
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刚度（衰减，ms）
大体时间：基线，4 周
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该参数量化了脉冲后肌肉恢复到初始状态的速率，表明肌肉的僵硬程度
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基线，4 周
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机械应力（蠕变，s）和松弛（S）
大体时间：基线，4 周
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这些参数测量肌肉组织适应持续力（蠕变）所需的时间以及肌肉在去除力后恢复到放松状态（松弛）所需的时间。
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基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足部压力分布和峰值压力。
大体时间：在 CPM 期间连续测量
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在脚踝运动期间，将使用压力传感器测量足部压力
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在 CPM 期间连续测量
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10米步行测试成绩（10MWT）
大体时间：基线，4 周。
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测量短距离步行速度，作为步行能力的定量指标。
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基线，4 周。
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踝关节活动度 (ROM)
大体时间：基线，4 周
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这些运动测量脚向上移向胫骨（背屈）和向下移离身体（跖屈）的能力。
使用的典型仪器包括通用测角仪或倾斜仪。
患者通常坐着或躺着，膝盖伸展以进行精确测量。
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基线，4 周
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膝关节活动度
大体时间：基线，4 周
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这些是膝盖的主要运动，涉及腿部的弯曲（屈曲）和伸直（伸展）。
测量是在患者坐着或躺着的情况下进行的。
将测角仪放置在膝盖的侧面以记录最大弯曲和伸展的角度。
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基线，4 周
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患者报告的痉挛测量 (PRISM) 评分的总体影响
大体时间：基线，4 周
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从问卷中所有单独项目得出的汇总分数，提供痉挛对患者生活质量影响的综合衡量
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基线，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月25日
初级完成 (估计的)
2026年8月1日
研究完成 (估计的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月11日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月24日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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