Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tSCS op enkelbewegingstraining bij personen met dwarslaesie

24 november 2024 bijgewerkt door: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Effect van tSCS op enkelbewegingstraining - bewijs van aanpassing van het spinale circuit bij personen met dwarslaesie

Deze klinische proef onderzoekt de effectiviteit van transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS), een niet-invasieve techniek, bij het vergemakkelijken van aanpassing van het ruggenmergcircuit bij personen met een dwarslaesie (SCI). Hoewel epidurale ruggenmergstimulatie (eSCS) functionele voordelen heeft opgeleverd, wordt de toepassing ervan beperkt door de bijwerkingen die gepaard gaan met geïmplanteerde elektroden. tSCS, dat een soortgelijk mechanisme deelt maar geen operatie vereist, moet nog uitgebreid worden bestudeerd in grote onderzoeken bij mensen.

Het onderzoek heeft tot doel:

Bepaal optimale tSCS-parameters voor niet-invasieve spinale stimulatie. Onderzoek het stimulerende effect van tSCS op het spinale circuit tijdens machinaal ondersteunde enkelbewegingstraining.

Onderzoek de klinische resultaten op lange termijn van het combineren van tSCS met enkelbewegingstraining bij personen met onvolledige dwarslaesie.

De proef zal zowel gezonde deelnemers als individuen met volledige en onvolledige dwarslaesie omvatten, waarbij het soleus post-activatiedepressie (PAD) -model wordt gebruikt om de aanpassing van het wervelkolomcircuit te evalueren. De resultaten zullen inzicht verschaffen in de heraanpassing van de wervelkolom en mogelijk een nieuwe, niet-invasieve aanpak voor dwarslaesie-rehabilitatie introduceren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Gezondheid onderwerpen:

Uitsluitingscriteria:

  1. Musculoskeletale letsels aan de benen.
  2. Osteoporose.

SCI-onderwerpen:

Inclusiecriteria

1. Deelnemers met chronische dwarslaesie, met een blessureduur van meer dan één jaar.

Uitsluitingscriteria

  1. Huidige musculoskeletale of gewrichtsblessures in de onderste ledematen.
  2. Geschiedenis van centrale of perifere neuromusculaire ziekten.
  3. Aanwezigheid van een pacemaker.
  4. Huidig ​​​​gebruik van antispastische of antidepressiva.
  5. Huidige veneuze trombo-embolie of osteoporose.
  6. Aantasting van de soleus H-reflexboog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1: Gezonde mensen
Identificeer optimale tSCS-parameters voor niet-invasieve spinale stimulatie.
Procedure: Transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS)
De proefpersonen ondergaan 20 minuten transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS).
Experimenteel: Fase 2: SCI-patiënten
Beoordeel het stimulerende effect van tSCS op het spinale circuit tijdens machinaal ondersteunde enkelbewegingstraining.
Procedure: Kortdurende machinaal ondersteunde enkelbewegingstraining met tSCS
De proefpersonen zullen 30 minuten machinaal ondersteunde enkelbewegingstraining ondergaan, gecombineerd met transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS).
Experimenteel: Fase 3: SCI-patiënten
Klinische effecten op lange termijn van gecombineerde tSCS- en enkelbewegingstraining
Procedure: Langetermijneffecten van machinaal ondersteunde enkelbewegingstraining met tSCS

De proefpersonen zullen machinaal ondersteunde enkelbewegingstraining ondergaan, gecombineerd met transcutane ruggenmergstimulatie (tSCS).

Elke sessie duurt 30 minuten en wordt drie keer per week gegeven, gedurende een periode van vier weken.
Geen tussenkomst: Fase 3: SCI-patiënten (controle)
Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentie en amplitude van het H-reflex
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De H-reflex zal worden opgewekt door elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw (of heupzenuw) met behulp van elektromyografie (EMG) om de resulterende spierrespons vast te leggen.
Basislijn, 4 weken
Latentie, amplitude en duur van de M-golf
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De M-golf wordt opgewekt door directe elektrische stimulatie van de motorische zenuw (bijvoorbeeld de tibiale zenuw) en opgenomen met behulp van elektromyografie (EMG) van de doelspier (bijvoorbeeld de soleusspier).
Basislijn, 4 weken
Niveau van post-activatiedepressie (PAD) van de H-reflex
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De H-reflex zal worden opgewekt door elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw (of andere motorische zenuwen), en PAD zal worden beoordeeld door de vermindering van de H-reflexamplitude te meten na een reeks repetitieve stimuli. De amplitude van de H-reflex na herhaalde stimulatie zal worden vergeleken met de enkele basisstimulatie.
Basislijn, 4 weken
Latentie en amplitude van de Posterior Root Muscle (PRM)-reflex
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De PRM-reflex zal worden opgewekt door het stimuleren van de achterste wortels van het ruggenmerg (meestal via elektrische stimulatie van de dorsale wortels), en de resulterende spieractiviteit zal worden geregistreerd met behulp van elektromyografie (EMG).
Basislijn, 4 weken
Niveaus van spierspasticiteit zoals beoordeeld door de Modified Ashworth Scale (MAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Spierspasticiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de MAS, die de weerstand beoordeelt die wordt ondervonden tijdens passieve beweging van het aangedane ledemaat (bijvoorbeeld arm of been). De schaal loopt van 0 (geen toename van de spiertonus) tot 4 (het aangetaste deel is stijf in flexie of extensie).
Basislijn, 4 weken
Spiertonus (frequentie, Hz)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Deze parameter meet de natuurlijke oscillatiefrequentie van de spier als reactie. Het weerspiegelt de staat van spanning of gereedheid van de spier.
Basislijn, 4 weken
Elasticiteit (dynamische stijfheid, N/m)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De elasticiteit, gemeten in Newton per meter, weerspiegelt het vermogen van de spier om terug te keren naar zijn oorspronkelijke vorm nadat hij door de impuls is vervormd
Basislijn, 4 weken
Stijfheid (verval, ms)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Deze parameter kwantificeert de snelheid waarmee de spier terugkeert naar zijn oorspronkelijke toestand na de impuls, wat de stijfheid van de spier aangeeft.
Basislijn, 4 weken
Mechanische spanning (kruip, s) en ontspanning (S)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Deze parameters meten de tijd die het spierweefsel nodig heeft om zich aan te passen aan een aanhoudende kracht (kruip) en de tijd die de spier nodig heeft om terug te keren naar een ontspannen toestand na het wegnemen van de kracht (ontspanning).
Basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voetdrukverdeling en piekdruk.
Tijdsspanne: Continu gemeten tijdens CPM
De voetdruk wordt gemeten met behulp van druksensoren tijdens enkelbewegingen
Continu gemeten tijdens CPM
De score van de 10-meter looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken.
Om de loopsnelheid over een korte afstand te meten als een kwantitatieve index van het loopvermogen.
Basislijn, 4 weken.
Enkelgewricht bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Deze bewegingen meten het vermogen om de voet omhoog te bewegen richting het scheenbeen (dorsiflexie) en naar beneden, weg van het lichaam (plantairflexie). Typische instrumenten die worden gebruikt, zijn onder meer een universele goniometer of een hellingsmeter. Voor een nauwkeurige meting zit of ligt de patiënt meestal met de knie gestrekt.
Basislijn, 4 weken
Kniegewricht ROM
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Dit zijn de primaire bewegingen van de knie, waarbij het been wordt gebogen (flexie) en gestrekt (extensie). Metingen worden uitgevoerd terwijl de patiënt zit of ligt. Een goniometer wordt op de laterale zijde van de knie geplaatst om de hoek van maximale buiging en extensie te registreren.
Basislijn, 4 weken
Globaal gezien de door de patiënt gerapporteerde impact van de spasticiteitsmeting (PRISM).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Een geaggregeerde score afgeleid van alle individuele items in de vragenlijst, die een uitgebreide maatstaf biedt voor de impact van spasticiteit op de kwaliteit van leven van de patiënt
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCI_001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren