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Efecto de tSCS sobre el entrenamiento del movimiento del tobillo en personas con LME

24 de noviembre de 2024 actualizado por: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Efecto de tSCS en el entrenamiento del movimiento del tobillo: evidencia de la adaptación de los circuitos espinales en personas con LME

Este ensayo clínico explora la eficacia de la estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS), una técnica no invasiva, para facilitar la adaptación de los circuitos espinales en personas con lesión de la médula espinal (LME). Si bien la estimulación epidural de la médula espinal (eSCS) ha mostrado beneficios funcionales, su aplicación está limitada por los efectos secundarios asociados con los electrodos implantados. tSCS, que comparte un mecanismo similar pero no requiere cirugía, aún no se ha estudiado exhaustivamente en grandes ensayos en humanos.

El estudio tiene como objetivo:

Determine los parámetros tSCS óptimos para la estimulación espinal no invasiva. Investigar el efecto de preparación de tSCS en los circuitos espinales durante el entrenamiento de movimiento del tobillo asistido por máquina.

Examinar los resultados clínicos a largo plazo de combinar tSCS con entrenamiento de movimiento del tobillo en personas con LME incompleta.

El ensayo incluirá participantes sanos e individuos con LME completa e incompleta, utilizando el modelo de depresión posactivación del sóleo (PAD) para evaluar la adaptación de los circuitos espinales. Los resultados proporcionarán información sobre la readaptación de la columna y potencialmente introducirán un enfoque novedoso y no invasivo para la rehabilitación de LME.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Temas de salud:

Criterios de exclusión:

  1. Lesiones musculoesqueléticas en piernas.
  2. Osteoporosis.

Sujetos de LIC:

Criterios de inclusión

1. Participantes con lesión crónica de la médula espinal, con una duración de la lesión superior a un año.

Criterios de exclusión

  1. Lesiones musculoesqueléticas o articulares actuales en miembros inferiores.
  2. Historia de enfermedades neuromusculares centrales o periféricas.
  3. Presencia de marcapasos.
  4. Uso actual de medicamentos antiespásticos o antidepresivos.
  5. Tromboembolismo venoso actual u osteoporosis.
  6. Deterioro del arco reflejo H del sóleo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etapa 1: personas sanas
Identifique los parámetros tSCS óptimos para la estimulación espinal no invasiva.
Procedimiento: Estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS)
Los sujetos se someterán a una estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS) de 20 minutos.
Experimental: Etapa 2: Pacientes con LME
Evaluar el efecto de preparación de tSCS en los circuitos espinales durante el entrenamiento de movimiento del tobillo asistido por máquina.
Procedimiento: Entrenamiento de movimiento del tobillo asistido por máquina a corto plazo con tSCS
Los sujetos se someterán a 30 minutos de entrenamiento de movimiento del tobillo asistido por una máquina combinado con estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS) a la vez.
Experimental: Etapa 3: Pacientes con LME
Efectos clínicos a largo plazo del entrenamiento combinado de tSCS y movimiento del tobillo
Procedimiento: Efectos a largo plazo del entrenamiento del movimiento del tobillo asistido por máquina con tSCS

Los sujetos se someterán a un entrenamiento de movimiento del tobillo asistido por una máquina combinado con estimulación transcutánea de la médula espinal (tSCS).

Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos y se realizará tres veces por semana, durante un período de cuatro semanas.
Sin intervención: Etapa 3: Pacientes con LME (Control)
Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia y amplitud del reflejo H.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El reflejo H se provocará mediante estimulación eléctrica del nervio tibial (o nervio ciático) mediante electromiografía (EMG) para registrar la respuesta muscular resultante.
Línea de base, 4 semanas
Latencia, amplitud y duración de la onda M.
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La onda M se generará mediante estimulación eléctrica directa del nervio motor (p. ej., nervio tibial) y se registrará mediante electromiografía (EMG) del músculo objetivo (p. ej., músculo sóleo).
Línea de base, 4 semanas
Nivel de depresión posactivación (PAD) del reflejo H
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El reflejo H se provocará mediante estimulación eléctrica del nervio tibial (u otros nervios motores), y la EAP se evaluará midiendo la reducción de la amplitud del reflejo H después de una serie de estímulos repetitivos. La amplitud del reflejo H después de una estimulación repetida se comparará con el estímulo único inicial.
Línea de base, 4 semanas
Latencia y amplitud del reflejo del músculo de la raíz posterior (PRM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
El reflejo PRM se provocará estimulando las raíces posteriores de la médula espinal (normalmente mediante estimulación eléctrica de las raíces dorsales) y la actividad muscular resultante se registrará mediante electromiografía (EMG).
Línea de base, 4 semanas
Niveles de espasticidad muscular evaluados por la Escala de Ashworth Modificada (MAS).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La espasticidad muscular se evaluará mediante la MAS, que clasifica la resistencia encontrada durante el movimiento pasivo de la extremidad afectada (p. ej., brazo o pierna). La escala va de 0 (sin aumento del tono muscular) a 4 (parte afectada rígida en flexión o extensión).
Línea de base, 4 semanas
Tono muscular (frecuencia, Hz)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Este parámetro mide la frecuencia de oscilación natural del músculo en respuesta. Refleja el estado de tensión o preparación del músculo.
Línea de base, 4 semanas
Elasticidad (rigidez dinámica, N/m)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
La elasticidad, medida en Newtons por metro, refleja la capacidad del músculo para volver a su forma original después de haber sido deformado por el impulso.
Línea de base, 4 semanas
Rigidez (decaimiento, ms)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Este parámetro cuantifica la velocidad a la que el músculo vuelve a su estado inicial después del impulso, indicando la rigidez del músculo.
Línea de base, 4 semanas
Estrés mecánico (Creep, s) y relajación (S)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Estos parámetros miden el tiempo que tarda el tejido muscular en adaptarse a una fuerza sostenida (deslizamiento) y el tiempo que tarda el músculo en volver a un estado relajado después de eliminar la fuerza (relajación).
Línea de base, 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución de la presión del pie y presión máxima.
Periodo de tiempo: Medido continuamente durante CPM
La presión del pie se medirá mediante sensores de presión durante el movimiento del tobillo.
Medido continuamente durante CPM
La puntuación de la prueba de marcha de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas.
Medir la velocidad al caminar en una distancia corta como índice cuantitativo de la capacidad para caminar.
Línea de base, 4 semanas.
Rango de movimiento de la articulación del tobillo (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Estos movimientos miden la capacidad de mover el pie hacia la espinilla (dorsiflexión) y hacia abajo alejándolo del cuerpo (flexión plantar). Los instrumentos típicos utilizados incluyen un goniómetro universal o un inclinómetro. Por lo general, el paciente está sentado o acostado con la rodilla extendida para realizar una medición precisa.
Línea de base, 4 semanas
ROM de la articulación de la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Estos son los movimientos primarios de la rodilla, que implican doblar (flexión) y estirar (extensión) la pierna. Las medidas se toman con el paciente sentado o acostado. Se coloca un goniómetro en la cara lateral de la rodilla para registrar el ángulo de máxima flexión y extensión.
Línea de base, 4 semanas
En general, la puntuación del impacto de la medida de espasticidad (PRISM) informada por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
Una puntuación agregada derivada de todos los elementos individuales del cuestionario, que proporciona una medida integral del impacto de la espasticidad en la calidad de vida del paciente.
Línea de base, 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCI_001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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