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Effetto di tSCS sull'allenamento del movimento della caviglia in individui con LM

24 novembre 2024 aggiornato da: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Effetto del tSCS sull'allenamento del movimento della caviglia: prove dell'adattamento del circuito spinale negli individui con LM

Questo studio clinico esplora l'efficacia della stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS), una tecnica non invasiva, nel facilitare l'adattamento dei circuiti spinali in individui con lesioni del midollo spinale (SCI). Sebbene la stimolazione epidurale del midollo spinale (eSCS) abbia mostrato benefici funzionali, la sua applicazione è limitata dagli effetti collaterali associati agli elettrodi impiantati. La tSCS, che condivide un meccanismo simile ma non richiede un intervento chirurgico, deve ancora essere ampiamente studiata in ampi studi sull’uomo.

Lo studio mira a:

Determinare i parametri tSCS ottimali per la stimolazione spinale non invasiva. Studia l'effetto priming del tSCS sui circuiti spinali durante l'allenamento con movimento della caviglia assistito da una macchina.

Esaminare i risultati clinici a lungo termine della combinazione di tSCS con l'allenamento del movimento della caviglia in individui con LM incompleta.

Lo studio includerà sia partecipanti sani che individui con LM completa e incompleta, utilizzando il modello della depressione post-attivazione (PAD) del soleo per valutare l'adattamento dei circuiti spinali. I risultati forniranno approfondimenti sul riadattamento spinale e potenzialmente introdurranno un nuovo approccio non invasivo per la riabilitazione della LM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Materie sanitarie:

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni muscoloscheletriche alle gambe.
  2. Osteoporosi.

Materie LM:

Criteri di inclusione

1. Partecipanti con lesione cronica del midollo spinale, con durata della lesione superiore a un anno.

Criteri di esclusione

  1. Attuali lesioni muscoloscheletriche o articolari degli arti inferiori.
  2. Storia di malattie neuromuscolari centrali o periferiche.
  3. Presenza di un pacemaker.
  4. Uso attuale di farmaci antispastici o antidepressivi.
  5. Tromboembolia venosa attuale o osteoporosi.
  6. Compromissione dell'arco riflesso H del soleo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1: persone sane
Identificare i parametri tSCS ottimali per la stimolazione spinale non invasiva.
Procedura: Stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS)
I soggetti verranno sottoposti a stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) per 20 minuti.
Sperimentale: Fase 2: pazienti con lesione midollare
Valutare l'effetto priming del tSCS sui circuiti spinali durante l'allenamento con movimento della caviglia assistito da una macchina.
Procedura: Allenamento a breve termine con movimento della caviglia assistito da macchina con tSCS
I soggetti verranno sottoposti a 30 minuti di allenamento per il movimento della caviglia assistito da una macchina combinato con la stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS) alla volta
Sperimentale: Fase 3: pazienti affetti da LM
Effetti clinici a lungo termine dell’allenamento combinato tSCS e movimento della caviglia
Procedura: Effetti a lungo termine dell'allenamento con movimento della caviglia assistito da macchina con tSCS

I soggetti verranno sottoposti ad un allenamento di movimento della caviglia assistito da una macchina combinato con la stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS).

Ogni sessione durerà 30 minuti, condotta tre volte a settimana, per un periodo di quattro settimane.
Nessun intervento: Fase 3: Pazienti con lesione midollare (controllo)
Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza e ampiezza del riflesso H
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Il riflesso H verrà suscitato attraverso la stimolazione elettrica del nervo tibiale (o nervo sciatico) utilizzando l'elettromiografia (EMG) per registrare la risposta muscolare risultante.
Baseline, 4 settimane
Latenza, ampiezza e durata dell'onda M
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
L'onda M verrà suscitata mediante stimolazione elettrica diretta del nervo motore (ad esempio, nervo tibiale) e registrata utilizzando l'elettromiografia (EMG) dal muscolo bersaglio (ad esempio, muscolo soleo).
Baseline, 4 settimane
Livello di depressione post-attivazione (PAD) del riflesso H
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Il riflesso H sarà suscitato dalla stimolazione elettrica del nervo tibiale (o di altri nervi motori) e la PAD sarà valutata misurando la riduzione dell'ampiezza del riflesso H a seguito di una serie di stimoli ripetitivi. L'ampiezza del riflesso H dopo stimolazione ripetuta sarà confrontata con il singolo stimolo basale.
Baseline, 4 settimane
Latenza e ampiezza del riflesso del muscolo della radice posteriore (PRM).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Il riflesso PRM verrà suscitato stimolando le radici posteriori del midollo spinale (tipicamente tramite stimolazione elettrica delle radici dorsali) e l'attività muscolare risultante verrà registrata utilizzando l'elettromiografia (EMG)
Baseline, 4 settimane
Livelli di spasticità muscolare valutati mediante la scala Ashworth modificata (MAS).
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
La spasticità muscolare sarà valutata utilizzando il MAS, che classifica la resistenza incontrata durante il movimento passivo dell'arto interessato (ad esempio, braccio o gamba). La scala va da 0 (nessun aumento del tono muscolare) a 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione).
Baseline, 4 settimane
Tono muscolare (frequenza, Hz)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Questo parametro misura la frequenza di oscillazione naturale del muscolo in risposta. Riflette lo stato di tensione o prontezza del muscolo.
Baseline, 4 settimane
Elasticità (rigidità dinamica, N/m)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
L'elasticità, misurata in Newton per metro, riflette la capacità del muscolo di ritornare alla sua forma originale dopo essere stato deformato dall'impulso
Baseline, 4 settimane
Rigidità (decadimento, ms)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Questo parametro quantifica la velocità con cui il muscolo ritorna al suo stato iniziale dopo l'impulso, indicando la rigidità del muscolo
Baseline, 4 settimane
Stress meccanico (Creep, s) e Rilassamento (S)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Questi parametri misurano il tempo necessario al tessuto muscolare per adattarsi ad una forza sostenuta (creep) e il tempo necessario al muscolo per tornare ad uno stato rilassato dopo aver rimosso la forza (rilassamento).
Baseline, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della pressione del piede e pressione di picco.
Lasso di tempo: Misurato continuamente durante il CPM
La pressione del piede verrà misurata utilizzando sensori di pressione durante il movimento della caviglia
Misurato continuamente durante il CPM
Il punteggio del test del cammino di 10 metri (10MWT)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane.
Misurare la velocità di camminata su una breve distanza come indice quantitativo della capacità di camminare.
Baseline, 4 settimane.
Range di movimento dell'articolazione della caviglia (ROM)
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Questi movimenti misurano la capacità di muovere il piede verso l'alto verso lo stinco (dorsiflessione) e verso il basso lontano dal corpo (flessione plantare). Gli strumenti tipici utilizzati includono un goniometro universale o un inclinometro. Il paziente è generalmente seduto o sdraiato con il ginocchio esteso per una misurazione accurata.
Baseline, 4 settimane
ROM dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Questi sono i movimenti primari del ginocchio, che comportano il piegamento (flessione) e il raddrizzamento (estensione) della gamba. Le misurazioni vengono effettuate con il paziente seduto o sdraiato. Un goniometro viene posizionato sulla parte laterale del ginocchio per registrare l'angolo di massima flessione ed estensione.
Baseline, 4 settimane
Complessivamente il punteggio PRISM (Impact of Spasticity Measure) riportato dal paziente
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane
Un punteggio aggregato derivato da tutti i singoli elementi del questionario, che fornisce una misura completa dell'impatto della spasticità sulla qualità della vita del paziente
Baseline, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCI_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del midollo spinale (tSCS)

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