Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние tSCS на тренировку движений лодыжки у людей с травмой спинного мозга

24 ноября 2024 г. обновлено: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Влияние tSCS на тренировку движений лодыжки – данные адаптации цепей позвоночника у людей с травмой спинного мозга

В этом клиническом исследовании изучается эффективность чрескожной стимуляции спинного мозга (чСКМ), неинвазивного метода, в облегчении адаптации контуров позвоночника у людей с травмой спинного мозга (ТСМ). Хотя эпидуральная стимуляция спинного мозга (ЭСКС) продемонстрировала функциональные преимущества, ее применение ограничено побочными эффектами, связанными с имплантированными электродами. tSCS, который имеет аналогичный механизм, но не требует хирургического вмешательства, еще не тщательно изучен в крупных исследованиях на людях.

Исследование направлено на:

Определите оптимальные параметры tSCS для неинвазивной стимуляции позвоночника. Исследуйте эффект прайминга tSCS на схемы позвоночника во время тренировки движений голеностопного сустава с помощью машины.

Изучите долгосрочные клинические результаты сочетания tSCS с тренировкой движений голеностопного сустава у людей с неполной травмой спинного мозга.

В исследовании примут участие как здоровые участники, так и люди с полной и неполной травмой спинного мозга. В исследовании будет использоваться модель постактивационной депрессии (PAD) камбаловидной мышцы для оценки адаптации спинальных схем. Результаты дадут представление о реадаптации позвоночника и потенциально представят новый неинвазивный подход к реабилитации травм спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung University
        • Контакт:
          • Ya-Ju Chang, PhD
          • Номер телефона: 5515 88632118800
          • Электронная почта: yjchang@mail.cgu.edu.tw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Предметы здравоохранения:

Критерии исключения:

  1. Скелетно-мышечные травмы ног.
  2. Остеопороз.

Предметы SCI:

Критерии включения

1. Участники с хронической травмой спинного мозга, длительностью травмы более одного года.

Критерии исключения

  1. Текущие травмы опорно-двигательного аппарата или суставов нижних конечностей.
  2. В анамнезе центральные или периферические нервно-мышечные заболевания.
  3. Наличие кардиостимулятора.
  4. Текущее использование антиспастических или антидепрессивных препаратов.
  5. Текущая венозная тромбоэмболия или остеопороз.
  6. Нарушение камбаловидной Н-рефлекторной дуги.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1: Здоровые люди
Определите оптимальные параметры tSCS для неинвазивной стимуляции позвоночника.
Процедура: Чрескожная стимуляция спинного мозга (чСКС)
Субъектам будет проведена 20-минутная чрескожная стимуляция спинного мозга (tSCS).
Экспериментальный: Этап 2: Пациенты с травмой спинного мозга
Оцените эффект прайминга tSCS на схемы позвоночника во время тренировки движений голеностопного сустава с помощью машины.
Процедура: Кратковременная тренировка движений лодыжки с помощью тренажера с tSCS
Субъекты будут проходить 30-минутную механическую тренировку движений лодыжки в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга (tSCS).
Экспериментальный: Этап 3: Пациенты с ТСМ
Долгосрочные клинические эффекты комбинированной тренировки tSCS и тренировки движений голеностопного сустава
Процедура: Долгосрочные эффекты тренировки движений лодыжки с помощью тренажера с помощью tSCS

Субъекты пройдут механическую тренировку движений лодыжки в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга (tSCS).

Каждое занятие будет длиться 30 минут и проводиться три раза в неделю в течение четырех недель.
Без вмешательства: Этап 3: Пациенты с ТСМ (контроль)
Контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентность и амплитуда Н-рефлекса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
H-рефлекс будет вызван посредством электрической стимуляции большеберцового нерва (или седалищного нерва) с использованием электромиографии (ЭМГ) для регистрации результирующей мышечной реакции.
Исходный уровень, 4 недели
Задержка, амплитуда и продолжительность М-волны
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Волна М будет вызвана прямой электрической стимуляцией двигательного нерва (например, большеберцового нерва) и записана с помощью электромиографии (ЭМГ) от целевой мышцы (например, камбаловидной мышцы).
Исходный уровень, 4 недели
Уровень постактивационной депрессии (ПАД) Н-рефлекса
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Н-рефлекс будет вызываться электрической стимуляцией большеберцового нерва (или других двигательных нервов), а ЗПА будет оцениваться путем измерения снижения амплитуды Н-рефлекса после серии повторяющихся стимулов. Амплитуда H-рефлекса после повторной стимуляции будет сравниваться с базовым одиночным стимулом.
Исходный уровень, 4 недели
Латентность и амплитуда рефлекса задней корневой мышцы (PRM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Рефлекс PRM будет вызываться путем стимуляции задних корешков спинного мозга (обычно посредством электрической стимуляции дорсальных корешков), а результирующая мышечная активность будет записываться с помощью электромиографии (ЭМГ).
Исходный уровень, 4 недели
Уровни мышечной спастичности по модифицированной шкале Эшворта (MAS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Спастичность мышц будет оцениваться с помощью MAS, который оценивает сопротивление, возникающее при пассивном движении пораженной конечности (например, руки или ноги). Шкала варьируется от 0 (нет повышения мышечного тонуса) до 4 (пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании).
Исходный уровень, 4 недели
Мышечный тонус (частота, Гц)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Этот параметр измеряет собственную частоту колебаний мышцы в ответ. Он отражает состояние напряжения или готовности мышц.
Исходный уровень, 4 недели
Эластичность (динамическая жесткость, Н/м)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Эластичность, измеряемая в Ньютонах на метр, отражает способность мышцы возвращаться к исходной форме после деформации импульсом.
Исходный уровень, 4 недели
Жесткость (Распад, мс)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Этот параметр количественно определяет скорость, с которой мышца возвращается в исходное состояние после импульса, указывая на жесткость мышцы.
Исходный уровень, 4 недели
Механическое напряжение (ползучесть, с) и релаксация (с)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Эти параметры измеряют время, необходимое мышечной ткани для адаптации к постоянной силе (ползучесть), и время, необходимое мышце для возвращения в расслабленное состояние после снятия силы (расслабление).
Исходный уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение давления на стопу и пиковое давление.
Временное ограничение: Измеряется непрерывно во время CPM
Давление стопы будет измеряться с помощью датчиков давления во время движения лодыжки.
Измеряется непрерывно во время CPM
Оценка теста ходьбы на 10 метров (10MWT)
Временное ограничение: Исходный срок, 4 недели.
Измерить скорость ходьбы на короткое расстояние как количественный показатель способности ходить.
Исходный срок, 4 недели.
Диапазон движений голеностопного сустава (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Эти движения измеряют способность перемещать стопу вверх к голени (тыльное сгибание) и вниз от тела (подошвенное сгибание). Типичные используемые инструменты включают универсальный гониометр или инклинометр. Для точного измерения пациент обычно сидит или лежит с вытянутым коленом.
Исходный уровень, 4 недели
Коленный сустав ROM
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Это основные движения колена, включающие сгибание (сгибание) и выпрямление (разгибание) ноги. Измерения проводятся в положении пациента сидя или лежа. Гониометр помещается на латеральную часть колена для регистрации угла максимального сгибания и разгибания.
Исходный уровень, 4 недели
Общий балл по шкале оценки спастичности (PRISM), сообщаемый пациентом
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели
Совокупный балл, полученный на основе всех отдельных пунктов анкеты, обеспечивающий комплексную оценку влияния спастичности на качество жизни пациента.
Исходный уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCI_001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться