Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tSCS på ankelbevegelsestrening hos personer med SCI

24. november 2024 oppdatert av: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Effekt av tSCS på ankelbevegelsestrening - bevis fra spinal kretsløptilpasning hos personer med SCI

Denne kliniske studien utforsker effektiviteten av transkutan ryggmargsstimulering (tSCS), en ikke-invasiv teknikk, for å lette tilpasning av ryggmargskretser hos personer med ryggmargsskade (SCI). Mens epidural ryggmargsstimulering (eSCS) har vist funksjonelle fordeler, er bruken begrenset av bivirkningene forbundet med implanterte elektroder. tSCS, som deler en lignende mekanisme, men som ikke krever kirurgi, har ennå ikke blitt grundig studert i store menneskelige forsøk.

Studiet har som mål å:

Bestem optimale tSCS-parametere for ikke-invasiv spinalstimulering. Undersøk priming-effekten av tSCS på spinalkretsløp under maskinassistert ankelbevegelsestrening.

Undersøk de langsiktige kliniske resultatene av å kombinere tSCS med ankelbevegelsestrening hos personer med ufullstendig SCI.

Forsøket vil inkludere både friske deltakere og individer med fullstendig og ufullstendig SCI, ved å bruke soleus post-activation depression (PAD)-modellen for å evaluere tilpasning av spinalkretsløp. Resultatene vil gi innsikt i spinal re-tilpasning og potensielt introdusere en ny, ikke-invasiv tilnærming for SCI-rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Helsefag:

Ekskluderingskriterier:

  1. Muskel- og skjelettskader på bena.
  2. Osteoporose.

SCI fag:

Inkluderingskriterier

1. Deltakere med kronisk ryggmargsskade, med skadevarighet over ett år.

Eksklusjonskriterier

  1. Aktuelle muskel- og skjelettskader i underekstremitetene.
  2. Anamnese med sentrale eller perifere nevromuskulære sykdommer.
  3. Tilstedeværelse av en pacemaker.
  4. Nåværende bruk av antispastiske eller antidepressive medisiner.
  5. Aktuell venøs tromboembolisme eller osteoporose.
  6. Svekkelse av soleus H-refleksbuen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1: Friske mennesker
Identifiser optimale tSCS-parametere for ikke-invasiv spinalstimulering.
Fremgangsmåte: Transkutan ryggmargsstimulering (tSCS)
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutters transkutan ryggmargsstimulering (tSCS).
Eksperimentell: Trinn 2: SCI-pasienter
Vurder priming-effekten av tSCS på spinalkretsløp under maskinassistert ankelbevegelsestrening.
Fremgangsmåte: Kortvarig maskinassistert ankelbevegelsestrening med tSCS
Forsøkspersonene vil gjennomgå 30 minutter med maskinassistert ankelbevegelsestrening kombinert med transkutan ryggmargsstimulering (tSCS) om gangen
Eksperimentell: Trinn 3: SCI-pasienter
Langsiktige kliniske effekter av kombinert tSCS og ankelbevegelsestrening
Fremgangsmåte: Langtidseffekter av maskinassistert ankelbevegelsestrening med tSCS

Forsøkspersonene skal gjennomgå maskinassistert ankelbevegelsestrening kombinert med transkutan ryggmargsstimulering (tSCS).

Hver økt vil vare i 30 minutter, gjennomført tre ganger i uken, over en periode på fire uker.
Ingen inngripen: Trinn 3: SCI-pasienter (kontroll)
Kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latens og amplitude av H-refleksen
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
H-refleksen vil bli fremkalt gjennom elektrisk stimulering av tibialisnerven (eller isjiasnerven) ved hjelp av elektromyografi (EMG) for å registrere den resulterende muskelresponsen.
Utgangspunkt, 4 uker
Latens, amplitude og varighet av M-bølgen
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
M-bølgen vil bli fremkalt ved direkte elektrisk stimulering av motornerven (f.eks. tibialnerven) og registreres ved hjelp av elektromyografi (EMG) fra målmuskelen (f.eks. soleusmuskelen).
Utgangspunkt, 4 uker
Nivå av postaktiveringsdepresjon (PAD) av H-refleksen
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
H-refleksen vil bli fremkalt ved elektrisk stimulering av tibialnerven (eller andre motoriske nerver), og PAD vil bli vurdert ved å måle reduksjonen i H-refleksamplitude etter en rekke repeterende stimuli. Amplituden til H-refleksen etter gjentatt stimulering vil bli sammenlignet med enkeltstimulus ved baseline.
Utgangspunkt, 4 uker
Latens og amplitude av den bakre rotmuskelrefleksen (PRM).
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
PRM-refleksen vil bli fremkalt ved å stimulere de bakre røttene av ryggmargen (typisk via elektrisk stimulering av ryggrøttene), og den resulterende muskelaktiviteten vil bli registrert ved hjelp av elektromyografi (EMG)
Utgangspunkt, 4 uker
Muskelspastisitetsnivåer vurdert av Modified Ashworth Scale (MAS).
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Muskelspastisitet vil bli evaluert ved hjelp av MAS, som graderer motstanden som oppstår under passiv bevegelse av det berørte lem (f.eks. arm eller ben). Skalaen spenner fra 0 (ingen økning i muskeltonus) til 4 (påvirket del stiv i fleksjon eller ekstensjon).
Utgangspunkt, 4 uker
Muskeltone (frekvens, Hz)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Denne parameteren måler den naturlige oscillasjonsfrekvensen til muskelen som respons. Det gjenspeiler muskelens tilstand av spenning eller beredskap.
Utgangspunkt, 4 uker
Elastisitet (dynamisk stivhet, N/m)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Elastisitet, målt i Newton per meter, gjenspeiler muskelens evne til å gå tilbake til sin opprinnelige form etter å ha blitt deformert av impulsen
Utgangspunkt, 4 uker
Stivhet (forfall, ms)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Denne parameteren kvantifiserer hastigheten som muskelen går tilbake til sin opprinnelige tilstand etter impulsen, og indikerer muskelens stivhet
Utgangspunkt, 4 uker
Mekanisk stress (kryp, s) og avslapning (S)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Disse parameterne måler tiden det tar for muskelvev å tilpasse seg en vedvarende kraft (krypning) og tiden det tar for muskelen å gå tilbake til en avslappet tilstand etter å ha fjernet kraften (avslapning).
Utgangspunkt, 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fottrykkfordeling og topptrykk.
Tidsramme: Måles kontinuerlig under CPM
Fottrykket vil bli målt ved hjelp av trykksensorer under ankelbevegelse
Måles kontinuerlig under CPM
Poengsummen for 10-meters gangtest (10MWT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker.
Å måle ganghastighet over kort avstand som en kvantitativ indeks for gangevne.
Utgangspunkt, 4 uker.
Ankelleddet Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Disse bevegelsene måler evnen til å bevege foten opp mot leggen (dorsalfleksjon) og ned bort fra kroppen (plantarfleksjon). Typiske instrumenter som brukes inkluderer et universelt goniometer eller et inklinometer. Pasienten er vanligvis sittende eller liggende med kneet forlenget for nøyaktig måling.
Utgangspunkt, 4 uker
Kneledd ROM
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
Dette er de primære bevegelsene til kneet, som involverer bøying (fleksjon) og utretting (forlengelse) av benet. Målinger tas med pasienten sittende eller liggende. Et goniometer er plassert på den laterale siden av kneet for å registrere vinkelen på maksimal bøy og ekstensjon.
Utgangspunkt, 4 uker
Samlet pasientrapportert effekt av spastisitetsmål (PRISM)-score
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
En aggregert poengsum utledet fra alle de individuelle elementene i spørreskjemaet, og gir et omfattende mål på effekten av spastisitet på pasientens livskvalitet
Utgangspunkt, 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCI_001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere