Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tSCS na trening ruchu kostki u osób po urazie rdzenia kręgowego

24 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ya-Ju Chang, Chang Gung University

Wpływ tSCS na trening ruchu stawu skokowego – dowody z adaptacji obwodów kręgosłupa u osób po urazie rdzenia kręgowego

To badanie kliniczne bada skuteczność przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS), techniki nieinwazyjnej, w ułatwianiu adaptacji obwodów kręgowych u osób po uszkodzeniu rdzenia kręgowego (SCI). Chociaż zewnątrzoponowa stymulacja rdzenia kręgowego (eSCS) wykazała korzyści funkcjonalne, jej zastosowanie jest ograniczone ze względu na skutki uboczne związane z wszczepionymi elektrodami. tSCS, który ma podobny mechanizm, ale nie wymaga operacji, nie został jeszcze szczegółowo zbadany w dużych badaniach na ludziach.

Badanie ma na celu:

Określ optymalne parametry tSCS dla nieinwazyjnej stymulacji kręgosłupa. Zbadaj pobudzający wpływ tSCS na obwody kręgosłupa podczas treningu ruchu kostki wspomaganego maszynowo.

Zbadaj długoterminowe wyniki kliniczne połączenia tSCS z treningiem ruchu kostki u osób po niepełnym SCI.

Badanie obejmie zarówno zdrowych uczestników, jak i osoby po całkowitym i niepełnym SCI, przy użyciu modelu depresji poaktywacyjnej płaszczkowatej (PAD) do oceny adaptacji obwodów kręgosłupa. Wyniki dostarczą wiedzy na temat ponownej adaptacji kręgosłupa i potencjalnie wprowadzą nowatorskie, nieinwazyjne podejście do rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Przedmioty zdrowotne:

Kryteria wykluczenia:

  1. Urazy układu mięśniowo-szkieletowego nóg.
  2. Osteoporoza.

Przedmioty SCI:

Kryteria włączenia

1. Uczestnicy z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którego czas trwania urazu przekracza rok.

Kryteria wykluczenia

  1. Aktualne urazy układu mięśniowo-szkieletowego lub stawów kończyn dolnych.
  2. Historia ośrodkowych lub obwodowych chorób nerwowo-mięśniowych.
  3. Obecność rozrusznika serca.
  4. Bieżące stosowanie leków przeciwspastycznych lub przeciwdepresyjnych.
  5. Obecna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub osteoporoza.
  6. Upośledzenie łuku odruchowego H.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1: Zdrowi ludzie
Zidentyfikuj optymalne parametry tSCS dla nieinwazyjnej stymulacji kręgosłupa.
Procedura: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (tSCS)
Pacjenci zostaną poddani 20-minutowej przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (tSCS).
Eksperymentalny: Etap 2: Pacjenci z SCI
Ocenić efekt pobudzający tSCS na obwody kręgosłupa podczas treningu ruchu kostki wspomaganego maszynowo.
Procedura: Krótkoterminowy trening ruchu stawu skokowego wspomaganego maszynowo z tSCS
Uczestnicy zostaną poddani jednorazowo 30-minutowemu treningowi ruchu stawu skokowego wspomaganego maszynowo połączonego z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego (tSCS).
Eksperymentalny: Etap 3: Pacjenci z SCI
Długoterminowe efekty kliniczne połączonego treningu tSCS i ruchu kostki
Procedura: Długoterminowe skutki treningu ruchu stawu skokowego wspomaganego maszynowo za pomocą tSCS

Uczestnicy zostaną poddani treningowi ruchu stawu skokowego wspomaganego maszynowo połączonego z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego (tSCS).

Każda sesja będzie trwała 30 minut i będzie przeprowadzana trzy razy w tygodniu przez okres czterech tygodni.
Brak interwencji: Etap 3: Pacjenci z SCI (kontrola)
Grupa Kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie i amplituda odruchu H
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Odruch H zostanie wywołany poprzez elektryczną stymulację nerwu piszczelowego (lub nerwu kulszowego) za pomocą elektromiografii (EMG) w celu zarejestrowania powstałej reakcji mięśni.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Opóźnienie, amplituda i czas trwania załamka M
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Fala M zostanie wywołana przez bezpośrednią stymulację elektryczną nerwu ruchowego (np. nerwu piszczelowego) i zarejestrowana za pomocą elektromiografii (EMG) mięśnia docelowego (np. mięśnia płaszczkowatego).
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Poziom depresji poaktywacyjnej (PAD) odruchu H
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Odruch H zostanie wywołany przez elektryczną stymulację nerwu piszczelowego (lub innych nerwów ruchowych), a PAD zostanie oceniony poprzez pomiar zmniejszenia amplitudy odruchu H po serii powtarzających się bodźców. Amplituda odruchu H po wielokrotnej stymulacji zostanie porównana z wyjściowym pojedynczym bodźcem.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Opóźnienie i amplituda odruchu mięśnia tylnego korzenia (PRM).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Odruch PRM zostanie wywołany poprzez stymulację tylnych korzeni rdzenia kręgowego (zwykle poprzez elektryczną stymulację korzeni grzbietowych), a wynikającą z tego aktywność mięśni zostanie zarejestrowaną za pomocą elektromiografii (EMG).
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Poziomy spastyczności mięśni oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Spastyczność mięśni będzie oceniana za pomocą MAS, który ocenia opór napotykany podczas biernego ruchu dotkniętej kończyny (np. ramienia lub nogi). Skala waha się od 0 (brak wzrostu napięcia mięśniowego) do 4 (dotknięta część sztywna w zgięciu lub wyprostu).
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Napięcie mięśni (częstotliwość, Hz)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Parametr ten mierzy naturalną częstotliwość oscylacji mięśnia w odpowiedzi. Odzwierciedla stan napięcia i gotowości mięśnia.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Elastyczność (sztywność dynamiczna, N/m)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Elastyczność mierzona w niutonach na metr odzwierciedla zdolność mięśnia do powrotu do pierwotnego kształtu po odkształceniu pod wpływem impulsu
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Sztywność (rozpad, ms)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Ten parametr określa ilościowo szybkość, z jaką mięsień powraca do stanu początkowego po impulsie, wskazując sztywność mięśnia
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Naprężenie mechaniczne (pełzanie, s) i relaksacja (S)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Parametry te mierzą czas potrzebny tkance mięśniowej na przystosowanie się do utrzymującej się siły (pełzanie) oraz czas potrzebny mięśniowi na powrót do stanu rozluźnienia po usunięciu siły (relaksacja).
Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład nacisku na stopę i ciśnienie szczytowe.
Ramy czasowe: Pomiar ciągły podczas CPM
Nacisk na stopę będzie mierzony za pomocą czujników nacisku podczas ruchu kostki
Pomiar ciągły podczas CPM
Wynik testu chodu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie.
Aby zmierzyć prędkość chodzenia na krótkim dystansie, jako ilościowy wskaźnik zdolności chodzenia.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie.
Zakres ruchu stawu skokowego (ROM)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Ruchy te mierzą zdolność poruszania stopą w górę w kierunku goleni (zgięcie grzbietowe) i w dół od ciała (zgięcie podeszwowe). Typowe stosowane instrumenty to uniwersalny goniometr lub inklinometr. W celu dokładnego pomiaru pacjent zazwyczaj siedzi lub leży z wyprostowanym kolanem.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
ROM stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Są to podstawowe ruchy kolana, obejmujące zginanie (zginanie) i prostowanie (prostowanie) nogi. Pomiarów dokonuje się, gdy pacjent siedzi lub leży. Goniometr umieszcza się na bocznej powierzchni kolana, aby rejestrować kąt maksymalnego zgięcia i wyprostu.
Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Ogólnie rzecz biorąc, pacjent zgłosił wpływ wyniku pomiaru spastyczności (PRISM).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 tygodnie
Zagregowany wynik uzyskany ze wszystkich poszczególnych pozycji kwestionariusza, zapewniający kompleksową miarę wpływu spastyczności na jakość życia pacjenta
Wartość podstawowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCI_001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj