このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行性結腸直腸がんの術後治療における個別化された伝統的中国医学の利点の評価

2024年9月10日 更新者：Zhangfa Song、Sir Run Run Shaw Hospital

局所進行性結腸直腸癌の術後補助療法における症候群の鑑別を踏まえた中医学の精密治療の価値に関する研究

この研究は、前向きの単群介入臨床を通じて、化学療法の副作用を軽減し、転移と再発のリスクを低下させ、術後結腸直腸癌患者の生存率を改善する上での、症候群の鑑別に基づく伝統的な中国医学（TCM）の役割を探ることを目的としています。トライアル。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸がんは世界中でがん関連死亡原因の第3位となっており、2020年には新たに190万人が発症し、93万5,000人近くが死亡したと報告されています。 中国では、結腸直腸がんの新規感染者数は男女ともに第3位、がん関連死亡者数では男性で第5位、女性で第2位となっている。 これは世界的な公衆衛生問題となっており、人々の健康に対する大きな脅威となっています。 外科的切除は結腸がんの主な治療法であり、腫瘍を治癒できる可能性があります。 結腸がん患者の 50% 以上が局所進行期 (ステージ II および III) で診断されています。 治癒手術後であっても、これらの患者の約 50% は、手術後も残る検出不能な微小転移により腫瘍の再発を経験します。 これらの患者のほとんどは、微小転移を除去し、治癒率を向上させるために補助化学療法を必要とします。 術後補助化学療法は、隠れた微小転移巣を根絶し、結腸直腸がん患者の生存期間を延長することができます。 大規模な臨床試験では、補助化学療法により再発率が 41% 減少し、全死亡率が 33% 減少することが示されています。 したがって、手術と術後補助化学療法を組み合わせた手術が、結腸がんを治癒するための標準的な治療アプローチとなります。

しかし、ステージ III の結腸直腸がん患者の約 25% は補助化学療法にもかかわらず依然として再発しており、すべての患者が補助化学療法から恩恵を受けるわけではないことを示しています。 さらに、術後補助化学療法は多くの副作用を引き起こす可能性があります。 IDEA 研究では、グレード 3 以上の化学療法関連毒性が、3 か月の補助化学療法を受けた患者の 20%、6 か月受けた患者の 36.9% で発生したと報告しました。 これらの副作用には、粘膜炎、嘔吐、下痢、発熱性好中球減少症、疲労、脱毛、手足症候群（手のひらや足の裏の痛み、発赤、皮膚の剥離）、神経毒性、心毒性などが含まれます。 これらの副作用の発生率と重症度は、特定の薬剤や投与方法によって異なり、オキサリプラチン誘発末梢神経障害などの一部の副作用は長期間持続し、患者の生活の質に重大な影響を与える可能性があります。

したがって、医療提供者と患者の両方が、毒性を軽減し、標準治療の有効性を向上させるための追加治療を求めています。 実際の診療では、多くの結腸直腸がん患者が術後ケアの一環として伝統的な中国医学 (TCM) を受けており、TCM は結腸直腸がんの予防と治療において重要な役割を果たしています。

中医学では、結腸直腸がんは「ザンドゥ」（臓器毒素）、「チャンジ」（腸内蓄積）、「ジジュ」（腫瘤蓄積）などの条件に分類されており、主に不規則な食事、感情の不均衡、欠乏によって引き起こされます。生命エネルギー（気）のこと。 この病気は腸から発生しますが、脾臓、胃、肝臓、腎臓と密接に関係しています。 病気の初期段階は湿熱と毒素の停滞が主ですが、後期は過剰な病原因子による生命エネルギーの欠乏を特徴とし、通常は脾臓と腎臓の陽欠乏、気と血液の欠乏、または肝臓と腎臓の陰欠乏が含まれます。 生命エネルギーの欠乏と陰陽の不均衡は、結腸直腸がんの発症の重要な要因です。 腸内に湿った熱が蓄積すると、気の停滞、毒素の形成、そして最終的には塊の形成が引き起こされますが、これが病気発症の中核メカニズムです。

この研究は、補助化学療法の臨床効果を高め、副作用の発生を軽減し、転移と再発を予防し、最終的に生存率を向上させるために、手術および化学療法中および後にTCMを追加する役割を調査することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1. 18 歳から 75 歳までの年齢。 2. 浙江大学医学部のサー・ルンルン・ショウ病院で結腸直腸がんと診断され、標準的な結腸直腸がん根治手術を受けた。 術後の病理学的病期分類はステージ III (AJCC 第 8 版: T4、いずれかの N+、M0、またはいずれかの T、N2、M0) であり、CSCO 2023 結腸直腸がんガイドラインに従って化学療法の必要性を示しています。

    3. 中国伝統医学（TCM）治療を受ける意欲がある。 4. 研究に参加することに自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名します。 対象者が無能力のため同意書を読んだり署名したりできない場合は、法的保護者からインフォームド・コンセントを取得する必要があります。 対象者が同意書を読むことができない場合（文盲の対象者など）、証人は同意プロセスを観察し、署名する必要があります。

    5. 12 か月以上の生存が期待される。 6. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。 7. 過去に抗がん剤、免疫療法、または放射線治療を受けていない。 8. 以下の基準を満たす臨床検査:

  • 白血球数 ≥3.5 × 10^9/L、好中球絶対数 ≥1.8 × 10^9/L、血小板数 ≥100 × 10^9/L、ヘモグロビン ≥100 g/L。
  • INR ≤ 1.5 および APTT ≤ 1.5 倍の通常 (ULN) の上限、または PTT ≤ 1.5 倍 ULN。
  • 総ビリルビンがULNの1.25倍以下。 ALTとASTがULNの3倍以下。血清アルブミン ≥28 g/L。
  • 24 時間クレアチニンクリアランス速度 ≥50 mL/min、または血清クレアチニン ≤ ULN の 1.5 倍。

除外基準:

  • 1. 術前評価により遠隔転移が認められた結腸直腸癌患者。

    2. 術後の病理学的結果は、CSCO 2023 結腸直腸癌ガイドラインに従って化学療法が必要ないことを示しています。

    3. 手術前に術前補助化学放射線療法を受けた患者。 4. 重度の心臓、肝臓、腎臓の損傷、または骨髄機能障害のある患者。

    5. 妊娠中または授乳中の女性。 6. 漢方薬の成分に対して既知のアレルギーがある患者。 7. 化学療法またはTCM治療を拒否する患者。 8. 精神疾患または認知障害の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：伝統的な中国医学 (TCM) 支持療法と組み合わせた補助化学療法

患者は手術後、化学療法を開始する前にインフォームド・コンセント書に署名し、登録された患者は化学療法と伝統的な中国医学（TCM）の支持療法を組み合わせた治療を受けることになる。

  1. 化学療法レジメン:

    • 術後補助化学療法: 2 剤併用療法が使用され、各サイクルは 21 日間続きます。 各サイクルの 1 日目に、オキサリプラチンが 130 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。 各サイクルの 1 日目から 14 日目まで、カペシタビンを 1000 mg/m² の用量で 1 日 2 回経口摂取します。 治療期間は結腸直腸がんに対するCSCO 2023ガイドラインに従い、化学療法は6カ月間続く。

  2. 中医学治療:

    • TCM 治療は症候群の鑑別 (「Zheng」) に基づいており、悪性腫瘍の TCM 診断と治療のガイドラインに基づいて行われます。
薬：伝統的な中国医学 (TCM) 支持療法と組み合わせた補助化学療法

  1. 化学療法レジメン:

    • 術後補助化学療法: 2 剤併用療法が使用され、各サイクルは 21 日間続きます。 各サイクルの 1 日目に、オキサリプラチンが 130 mg/m2 の用量で静脈内投与されます。 各サイクルの 1 日目から 14 日目まで、カペシタビンを 1000 mg/m² の用量で 1 日 2 回経口摂取します。 治療期間は結腸直腸がんに対するCSCO 2023ガイドラインに従い、化学療法は6カ月間続く。

  2. 中医学治療:

    • TCM 治療は症候群の鑑別 (「Zheng」) に基づいており、悪性腫瘍の TCM 診断と治療のガイドラインに基づいて行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード III/IV の有害事象の発生率
時間枠：最初の化学療法の開始から化学療法終了後 3 か月まで

Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) バージョン 3.0 によれば、有害事象 (AE) は重症度に基づいて 1 から 5 のスケールで等級付けされます。

  • グレード I: 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。介入は必要ありません。
  • グレード II: 中程度。最小限の、局所的、または非侵襲的な介入が必要となります。年齢に応じた日常生活手段的活動（ADL）を制限する。
  • グレード III: 重度。医学的に重大ではあるが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または既存の入院の延長が必要とされる。無効にする。セルフケアの ADL を制限します。
  • グレード IV: 生命を脅かす結果。緊急の介入が必要です。
  • グレード V: 有害事象に関連した死亡。
最初の化学療法の開始から化学療法終了後 3 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 年間の無病生存率
時間枠：治療後3年
3 年無病生存率 (DFS) は、治療後 3 年間、がんの再発または進行の兆候や症状がみられない患者の割合を指します。
治療後3年
3 年全生存期間
時間枠：治療後3年
3 年全生存率 (OS) は、がんが再発したか進行したかに関係なく、治療開始から 3 年後も生存している患者の割合を指します。
治療後3年
補助化学療法の完了率
時間枠：最初の化学療法の開始から化学療法の終了まで、最長 6 か月。
術後補助化学療法の完了率は、結腸直腸がんに関する CSCO 2023 ガイドラインに従って、術後 6 か月以内に完全な化学療法レジメンを正常に完了した患者の割合として定義されます。
最初の化学療法の開始から化学療法の終了まで、最長 6 か月。
欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 - Core 30
時間枠：最初の化学療法の開始から化学療法終了後 3 か月まで

EORTC QLQ-C30 (欧州がん研究治療機構の QOL Questionnaire-Core 30) は、臨床試験でがん患者の QOL を評価するために広く使用されているツールです。 EORTC QLQ-C30 の各サブスケールは、0 ～ 100 の範囲でスコア付けされます。 スコアの解釈: より高いスコア:

機能的尺度（身体的、役割、感情的、認知的、社会的機能など）の場合：スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐など) の場合: スコアが高いほど、症状や問題が悪化していることを示します。

世界的な健康状態/QoL スケール: スコアが高いほど、全体的な生活の質が向上していることを示します。
最初の化学療法の開始から化学療法終了後 3 か月まで
欧州がん研究治療機構 QOL アンケート - 結腸直腸がんモジュール（EORTC QLQ-CR29）
時間枠：最初の化学療法の開始から化学療法終了後 3 か月まで

EORTC QLQ-CR29 (欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 - 結腸直腸がんモジュール) は、EORTC QLQ-C30 の補足ツールであり、結腸直腸がん患者の生活の質を評価するために特別に設計されています。 EORTC QLQ-C30 と同様に、EORTC QLQ-CR29 の各項目またはサブスケールは 0 ～ 100 のスケールでスコア付けされます。

スコアの解釈: スコアが高いほど: 機能的尺度 (身体イメージ、性的機能など) の場合: スコアが高いほど、機能が良好であること、したがって生活の質が向上していることを反映します。 症状スケール（例、腸症状、排尿症状、便中の血液/粘液）の場合：スコアが高いほど症状が悪化していることを示し、結果の悪化を反映しています。
最初の化学療法の開始から化学療法終了後 3 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sir Run Run Shaw Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月1日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2024年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月10日

最初の投稿 (推定)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月10日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCM-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する