Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de los beneficios de la medicina tradicional china personalizada en el tratamiento posoperatorio del cáncer colorrectal localmente avanzado

10 de septiembre de 2024 actualizado por: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Estudio sobre el valor del tratamiento de precisión de la medicina tradicional china basado en la diferenciación de síndromes en la terapia adyuvante posoperatoria para el cáncer colorrectal localmente avanzado

Este estudio tiene como objetivo explorar el papel de la Medicina Tradicional China (MTC) basada en la diferenciación de síndromes para reducir los efectos secundarios de la quimioterapia, disminuir el riesgo de metástasis y recurrencia, y mejorar las tasas de supervivencia en pacientes posoperatorios con cáncer colorrectal a través de un estudio clínico intervencionista prospectivo de un solo brazo. ensayo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es la tercera causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo, con 1,9 millones de casos nuevos y casi 935.000 muertes reportadas en 2020. En China, el cáncer colorrectal ocupa el tercer lugar en casos nuevos tanto para hombres como para mujeres, mientras que ocupa el quinto lugar en muertes relacionadas con el cáncer entre hombres y el segundo entre mujeres. Se ha convertido en un problema de salud pública mundial y una gran amenaza para la salud de las personas. La resección quirúrgica es el tratamiento principal para el cáncer de colon y potencialmente puede curar el tumor. Más del 50% de los pacientes con cáncer de colon se diagnostican en estadios localmente avanzados (estadios II y III). Incluso después de una cirugía curativa, alrededor del 50% de estos pacientes experimentan recurrencia del tumor debido a micrometástasis indetectables que persisten después de la cirugía. La mayoría de estos pacientes requieren quimioterapia adyuvante para eliminar las micrometástasis y mejorar las tasas de curación. La quimioterapia adyuvante posoperatoria puede erradicar las micrometástasis ocultas y prolongar la supervivencia en pacientes con cáncer colorrectal. Grandes ensayos clínicos han demostrado que la quimioterapia adyuvante reduce la tasa de recurrencia en un 41% y la mortalidad general en un 33%. Por tanto, la cirugía combinada con quimioterapia adyuvante posoperatoria es el enfoque de tratamiento estándar para curar el cáncer de colon.

Sin embargo, alrededor del 25% de los pacientes con cáncer colorrectal en estadio III todavía recaen a pesar de la quimioterapia adyuvante, lo que indica que no todos los pacientes se benefician de ella. Además, la quimioterapia adyuvante posoperatoria puede provocar numerosos efectos secundarios. El estudio IDEA informó que se produjeron toxicidades relacionadas con la quimioterapia de grado 3 o superior en el 20 % de los pacientes que recibieron 3 meses de quimioterapia adyuvante y en el 36,9 % de los pacientes que recibieron 6 meses. Estos efectos secundarios incluyen mucositis, vómitos, diarrea, neutropenia febril, fatiga, caída del cabello, síndrome mano-pie (dolor, enrojecimiento y descamación de la piel de las palmas y las plantas), neurotoxicidad y cardiotoxicidad. La incidencia y gravedad de estos efectos secundarios varían según los medicamentos específicos y los métodos de administración, y algunos efectos secundarios, como la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino, pueden persistir a largo plazo y afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes.

Por lo tanto, tanto los proveedores de atención médica como los pacientes buscan terapias adicionales para reducir la toxicidad y mejorar la eficacia del tratamiento estándar. En la práctica del mundo real, muchos pacientes con cáncer colorrectal han recibido Medicina Tradicional China (MTC) como parte de su atención posoperatoria, y la MTC desempeña un papel importante en la prevención y el tratamiento del cáncer colorrectal.

En la medicina tradicional china, el cáncer colorrectal se clasifica en condiciones como "zang du" (toxina orgánica), "chang ji" (acumulación intestinal) y "ji ju" (acumulación masiva), causadas principalmente por una dieta irregular, desequilibrio emocional y deficiencia. de energía vital (qi). Aunque la enfermedad se origina en los intestinos, está estrechamente relacionada con el bazo, el estómago, el hígado y los riñones. La enfermedad en su etapa inicial está dominada por el calor húmedo y el estancamiento de toxinas, mientras que las etapas posteriores se caracterizan por una deficiencia de energía vital con exceso de factores patógenos, que generalmente involucran deficiencia de yang en el bazo y el riñón, deficiencia de qi y sangre, o deficiencia de yin en el hígado y el riñón. La deficiencia de energía vital y el desequilibrio yin-yang son factores clave en el desarrollo del cáncer colorrectal. La acumulación de calor húmedo en los intestinos conduce al estancamiento del qi, la formación de toxinas y, finalmente, la formación de masas, que es un mecanismo central del desarrollo de enfermedades.

Este estudio tiene como objetivo investigar el papel de agregar MTC durante y después de la cirugía y la quimioterapia para mejorar la eficacia clínica de la quimioterapia adyuvante, reducir la aparición de efectos adversos, prevenir metástasis y recurrencia y, en última instancia, mejorar las tasas de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad entre 18 y 75 años. 2. Le diagnosticaron cáncer colorrectal en el Hospital Sir Run Run Shaw de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang y se sometió a una cirugía radical estándar para el cáncer colorrectal. La estadificación patológica posoperatoria es la etapa III (AJCC 8.a edición: T4, cualquier N+, M0 o cualquier T, N2, M0), lo que indica la necesidad de quimioterapia de acuerdo con las pautas de cáncer colorrectal de CSCO 2023.

    3. Dispuesto a recibir tratamiento de Medicina Tradicional China (MTC). 4. Acepta voluntariamente participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. Si el sujeto no puede leer o firmar el consentimiento por incapacidad, el consentimiento informado debe obtenerse de un tutor legal. Si el sujeto no puede leer el consentimiento (por ejemplo, sujetos analfabetos), un testigo debe observar y firmar el proceso de consentimiento.

    5. Supervivencia esperada de ≥12 meses. 6. Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1. 7. Sin tratamiento previo contra el cáncer, inmunoterapia o radiación. 8. Pruebas de laboratorio que cumplan los siguientes criterios:

  • Recuento de glóbulos blancos ≥3,5 × 10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,8 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/L, hemoglobina ≥100 g/L.
  • INR ≤1,5 ​​y APTT ≤1,5 ​​veces el límite superior de lo normal (LSN) o PTT ≤1,5 ​​veces el LSN.
  • Bilirrubina total ≤1,25 veces el LSN; ALT y AST ≤3 veces el LSN; albúmina sérica ≥28 g/L.
  • Tasa de aclaramiento de creatinina en 24 horas ≥50 ml/min o creatinina sérica ≤1,5 ​​veces el LSN.

Criterios de exclusión:

  • 1. Pacientes con cáncer colorrectal con metástasis a distancia según lo indique la evaluación preoperatoria.

    2. Los resultados patológicos posoperatorios indican que no se requiere quimioterapia según las pautas de cáncer colorrectal del CSCO 2023.

    3. Pacientes que hayan recibido quimiorradioterapia neoadyuvante antes de la cirugía. 4. Pacientes con daño cardíaco, hepático, renal grave o disfunción de la médula ósea.

    5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 6. Pacientes con alergias conocidas a los componentes de la Medicina Tradicional China. 7. Pacientes que rechazan la quimioterapia o el tratamiento de MTC. 8. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental o deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia adyuvante combinada con terapia de apoyo de la medicina tradicional china (MTC)

Los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado después de la cirugía pero antes de comenzar la quimioterapia, y los inscritos recibirán una combinación de quimioterapia y terapia de apoyo de medicina tradicional china (MTC).

  1. Régimen de quimioterapia:

    • Quimioterapia adyuvante posoperatoria: se utilizará un régimen concurrente de dos fármacos, y cada ciclo durará 21 días. El día 1 de cada ciclo, se administrará oxaliplatino por vía intravenosa a una dosis de 130 mg/m². Desde el día 1 al día 14 de cada ciclo, la capecitabina se tomará por vía oral a una dosis de 1000 mg/m², dos veces al día. La duración del tratamiento seguirá las pautas de CSCO 2023 para el cáncer colorrectal, y la quimioterapia durará 6 meses.
  2. Tratamiento de la medicina tradicional china:

    • El tratamiento de la MTC se basará en la diferenciación de síndromes ("Zheng") y se guiará por las Directrices para el diagnóstico y tratamiento de tumores malignos de la MTC.
  1. Régimen de quimioterapia:

    • Quimioterapia adyuvante posoperatoria: se utilizará un régimen concurrente de dos fármacos, y cada ciclo durará 21 días. El día 1 de cada ciclo, se administrará oxaliplatino por vía intravenosa a una dosis de 130 mg/m². Desde el día 1 al día 14 de cada ciclo, la capecitabina se tomará por vía oral a una dosis de 1000 mg/m², dos veces al día. La duración del tratamiento seguirá las pautas de CSCO 2023 para el cáncer colorrectal, y la quimioterapia durará 6 meses.
  2. Tratamiento de la medicina tradicional china:

    • El tratamiento de la MTC se basará en la diferenciación de síndromes ("Zheng") y se guiará por las Directrices para el diagnóstico y tratamiento de tumores malignos de la MTC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos de grado III/IV.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta tres meses después del final del ciclo de quimioterapia.

Según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 3.0, los eventos adversos (EA) se clasifican en una escala del 1 al 5 según su gravedad:

  • Grado I: Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; no se requiere intervención.
  • Grado II: Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; limitar las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad.
  • Grado III: Severo; médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; se indica hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; inhabilitar; limitar las AVD de autocuidado.
  • Grado IV: Consecuencias que ponen en peligro la vida; Se requiere una intervención urgente.
  • Grado V: Muerte relacionada con un evento adverso.
Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta tres meses después del final del ciclo de quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedades a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años post-tratamiento
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 3 años se refiere al porcentaje de pacientes que permanecen libres de cualquier signo o síntoma de recurrencia o progresión del cáncer durante los tres años posteriores al tratamiento.
3 años post-tratamiento
Supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años post-tratamiento
La supervivencia general (SG) a 3 años se refiere al porcentaje de pacientes que todavía están vivos tres años después del inicio del tratamiento, independientemente de si el cáncer ha recurrido o ha progresado.
3 años post-tratamiento
Tasa de finalización de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta el final del ciclo de quimioterapia, hasta 6 meses.
La tasa de finalización de la quimioterapia adyuvante se define como el porcentaje de pacientes que completan con éxito el régimen de quimioterapia completo dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía, de acuerdo con las directrices CSCO 2023 para el cáncer colorrectal.
Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta el final del ciclo de quimioterapia, hasta 6 meses.
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta tres meses después del final del ciclo de quimioterapia.

El EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer en ensayos clínicos. Cada subescala del EORTC QLQ-C30 se califica en un rango de 0 a 100. Interpretación de la puntuación: puntuaciones más altas:

Para escalas funcionales (p. ej., funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social): las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Para escalas de síntomas (p. ej., fatiga, dolor, náuseas/vómitos): las puntuaciones más altas indican peores síntomas o problemas.

Escala de estado de salud global/CdV: las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida general.

Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta tres meses después del final del ciclo de quimioterapia.
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo de cáncer colorrectal (EORTC QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta tres meses después del final del ciclo de quimioterapia.

El EORTC QLQ-CR29 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida-Módulo de Cáncer Colorrectal) es una herramienta complementaria al EORTC QLQ-C30, diseñada específicamente para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal. De manera similar al EORTC QLQ-C30, cada ítem o subescala del EORTC QLQ-CR29 se califica en una escala de 0 a 100.

Interpretación de la puntuación: Puntuaciones más altas: Para escalas funcionales (p. ej., imagen corporal, funcionamiento sexual): las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento y, por tanto, una mejor calidad de vida. Para escalas de síntomas (p. ej., síntomas intestinales, síntomas urinarios, sangre/moco en las heces): las puntuaciones más altas indican peores síntomas, lo que refleja un peor resultado.

Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta tres meses después del final del ciclo de quimioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir