- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06596343
Evaluación de los beneficios de la medicina tradicional china personalizada en el tratamiento posoperatorio del cáncer colorrectal localmente avanzado
Estudio sobre el valor del tratamiento de precisión de la medicina tradicional china basado en la diferenciación de síndromes en la terapia adyuvante posoperatoria para el cáncer colorrectal localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es la tercera causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo, con 1,9 millones de casos nuevos y casi 935.000 muertes reportadas en 2020. En China, el cáncer colorrectal ocupa el tercer lugar en casos nuevos tanto para hombres como para mujeres, mientras que ocupa el quinto lugar en muertes relacionadas con el cáncer entre hombres y el segundo entre mujeres. Se ha convertido en un problema de salud pública mundial y una gran amenaza para la salud de las personas. La resección quirúrgica es el tratamiento principal para el cáncer de colon y potencialmente puede curar el tumor. Más del 50% de los pacientes con cáncer de colon se diagnostican en estadios localmente avanzados (estadios II y III). Incluso después de una cirugía curativa, alrededor del 50% de estos pacientes experimentan recurrencia del tumor debido a micrometástasis indetectables que persisten después de la cirugía. La mayoría de estos pacientes requieren quimioterapia adyuvante para eliminar las micrometástasis y mejorar las tasas de curación. La quimioterapia adyuvante posoperatoria puede erradicar las micrometástasis ocultas y prolongar la supervivencia en pacientes con cáncer colorrectal. Grandes ensayos clínicos han demostrado que la quimioterapia adyuvante reduce la tasa de recurrencia en un 41% y la mortalidad general en un 33%. Por tanto, la cirugía combinada con quimioterapia adyuvante posoperatoria es el enfoque de tratamiento estándar para curar el cáncer de colon.
Sin embargo, alrededor del 25% de los pacientes con cáncer colorrectal en estadio III todavía recaen a pesar de la quimioterapia adyuvante, lo que indica que no todos los pacientes se benefician de ella. Además, la quimioterapia adyuvante posoperatoria puede provocar numerosos efectos secundarios. El estudio IDEA informó que se produjeron toxicidades relacionadas con la quimioterapia de grado 3 o superior en el 20 % de los pacientes que recibieron 3 meses de quimioterapia adyuvante y en el 36,9 % de los pacientes que recibieron 6 meses. Estos efectos secundarios incluyen mucositis, vómitos, diarrea, neutropenia febril, fatiga, caída del cabello, síndrome mano-pie (dolor, enrojecimiento y descamación de la piel de las palmas y las plantas), neurotoxicidad y cardiotoxicidad. La incidencia y gravedad de estos efectos secundarios varían según los medicamentos específicos y los métodos de administración, y algunos efectos secundarios, como la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino, pueden persistir a largo plazo y afectar significativamente la calidad de vida de los pacientes.
Por lo tanto, tanto los proveedores de atención médica como los pacientes buscan terapias adicionales para reducir la toxicidad y mejorar la eficacia del tratamiento estándar. En la práctica del mundo real, muchos pacientes con cáncer colorrectal han recibido Medicina Tradicional China (MTC) como parte de su atención posoperatoria, y la MTC desempeña un papel importante en la prevención y el tratamiento del cáncer colorrectal.
En la medicina tradicional china, el cáncer colorrectal se clasifica en condiciones como "zang du" (toxina orgánica), "chang ji" (acumulación intestinal) y "ji ju" (acumulación masiva), causadas principalmente por una dieta irregular, desequilibrio emocional y deficiencia. de energía vital (qi). Aunque la enfermedad se origina en los intestinos, está estrechamente relacionada con el bazo, el estómago, el hígado y los riñones. La enfermedad en su etapa inicial está dominada por el calor húmedo y el estancamiento de toxinas, mientras que las etapas posteriores se caracterizan por una deficiencia de energía vital con exceso de factores patógenos, que generalmente involucran deficiencia de yang en el bazo y el riñón, deficiencia de qi y sangre, o deficiencia de yin en el hígado y el riñón. La deficiencia de energía vital y el desequilibrio yin-yang son factores clave en el desarrollo del cáncer colorrectal. La acumulación de calor húmedo en los intestinos conduce al estancamiento del qi, la formación de toxinas y, finalmente, la formación de masas, que es un mecanismo central del desarrollo de enfermedades.
Este estudio tiene como objetivo investigar el papel de agregar MTC durante y después de la cirugía y la quimioterapia para mejorar la eficacia clínica de la quimioterapia adyuvante, reducir la aparición de efectos adversos, prevenir metástasis y recurrencia y, en última instancia, mejorar las tasas de supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhangfa Song
- Número de teléfono: +86 13867421652
- Correo electrónico: songzhangfa@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Engeng Chen
- Número de teléfono: +86 15258672303
- Correo electrónico: chenengeng@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Contacto:
- Zhangfa Song
- Número de teléfono: +86 13867421652
- Correo electrónico: songzhangfa@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad entre 18 y 75 años. 2. Le diagnosticaron cáncer colorrectal en el Hospital Sir Run Run Shaw de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang y se sometió a una cirugía radical estándar para el cáncer colorrectal. La estadificación patológica posoperatoria es la etapa III (AJCC 8.a edición: T4, cualquier N+, M0 o cualquier T, N2, M0), lo que indica la necesidad de quimioterapia de acuerdo con las pautas de cáncer colorrectal de CSCO 2023.
3. Dispuesto a recibir tratamiento de Medicina Tradicional China (MTC). 4. Acepta voluntariamente participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado. Si el sujeto no puede leer o firmar el consentimiento por incapacidad, el consentimiento informado debe obtenerse de un tutor legal. Si el sujeto no puede leer el consentimiento (por ejemplo, sujetos analfabetos), un testigo debe observar y firmar el proceso de consentimiento.
5. Supervivencia esperada de ≥12 meses. 6. Puntuación del estado funcional ECOG de 0-1. 7. Sin tratamiento previo contra el cáncer, inmunoterapia o radiación. 8. Pruebas de laboratorio que cumplan los siguientes criterios:
- Recuento de glóbulos blancos ≥3,5 × 10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥1,8 × 10^9/L, recuento de plaquetas ≥100 × 10^9/L, hemoglobina ≥100 g/L.
- INR ≤1,5 y APTT ≤1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) o PTT ≤1,5 veces el LSN.
- Bilirrubina total ≤1,25 veces el LSN; ALT y AST ≤3 veces el LSN; albúmina sérica ≥28 g/L.
- Tasa de aclaramiento de creatinina en 24 horas ≥50 ml/min o creatinina sérica ≤1,5 veces el LSN.
Criterios de exclusión:
1. Pacientes con cáncer colorrectal con metástasis a distancia según lo indique la evaluación preoperatoria.
2. Los resultados patológicos posoperatorios indican que no se requiere quimioterapia según las pautas de cáncer colorrectal del CSCO 2023.
3. Pacientes que hayan recibido quimiorradioterapia neoadyuvante antes de la cirugía. 4. Pacientes con daño cardíaco, hepático, renal grave o disfunción de la médula ósea.
5. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 6. Pacientes con alergias conocidas a los componentes de la Medicina Tradicional China. 7. Pacientes que rechazan la quimioterapia o el tratamiento de MTC. 8. Pacientes con antecedentes de enfermedad mental o deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Quimioterapia adyuvante combinada con terapia de apoyo de la medicina tradicional china (MTC)
Los pacientes firmarán un formulario de consentimiento informado después de la cirugía pero antes de comenzar la quimioterapia, y los inscritos recibirán una combinación de quimioterapia y terapia de apoyo de medicina tradicional china (MTC).
|
Droga: Quimioterapia adyuvante combinada con terapia de apoyo de la medicina tradicional china (MTC)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de eventos adversos de grado III/IV.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta tres meses después del final del ciclo de quimioterapia.
|
Según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 3.0, los eventos adversos (EA) se clasifican en una escala del 1 al 5 según su gravedad:
|
Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta tres meses después del final del ciclo de quimioterapia.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedades a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años post-tratamiento
|
La supervivencia libre de enfermedad (SSE) a 3 años se refiere al porcentaje de pacientes que permanecen libres de cualquier signo o síntoma de recurrencia o progresión del cáncer durante los tres años posteriores al tratamiento.
|
3 años post-tratamiento
|
|
Supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años post-tratamiento
|
La supervivencia general (SG) a 3 años se refiere al porcentaje de pacientes que todavía están vivos tres años después del inicio del tratamiento, independientemente de si el cáncer ha recurrido o ha progresado.
|
3 años post-tratamiento
|
|
Tasa de finalización de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta el final del ciclo de quimioterapia, hasta 6 meses.
|
La tasa de finalización de la quimioterapia adyuvante se define como el porcentaje de pacientes que completan con éxito el régimen de quimioterapia completo dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía, de acuerdo con las directrices CSCO 2023 para el cáncer colorrectal.
|
Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta el final del ciclo de quimioterapia, hasta 6 meses.
|
|
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta tres meses después del final del ciclo de quimioterapia.
|
El EORTC QLQ-C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida-Core 30) es una herramienta ampliamente utilizada para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer en ensayos clínicos. Cada subescala del EORTC QLQ-C30 se califica en un rango de 0 a 100. Interpretación de la puntuación: puntuaciones más altas: Para escalas funcionales (p. ej., funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social): las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Para escalas de síntomas (p. ej., fatiga, dolor, náuseas/vómitos): las puntuaciones más altas indican peores síntomas o problemas. Escala de estado de salud global/CdV: las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida general. |
Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta tres meses después del final del ciclo de quimioterapia.
|
|
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Módulo de cáncer colorrectal (EORTC QLQ-CR29)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta tres meses después del final del ciclo de quimioterapia.
|
El EORTC QLQ-CR29 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuestionario de Calidad de Vida-Módulo de Cáncer Colorrectal) es una herramienta complementaria al EORTC QLQ-C30, diseñada específicamente para evaluar la calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal. De manera similar al EORTC QLQ-C30, cada ítem o subescala del EORTC QLQ-CR29 se califica en una escala de 0 a 100. Interpretación de la puntuación: Puntuaciones más altas: Para escalas funcionales (p. ej., imagen corporal, funcionamiento sexual): las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento y, por tanto, una mejor calidad de vida. Para escalas de síntomas (p. ej., síntomas intestinales, síntomas urinarios, sangre/moco en las heces): las puntuaciones más altas indican peores síntomas, lo que refleja un peor resultado. |
Desde el inicio de la primera quimioterapia hasta tres meses después del final del ciclo de quimioterapia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Taghizadeh H, Prager GW. Personalized Adjuvant Treatment of Colon Cancer. Visc Med. 2020 Oct;36(5):397-406. doi: 10.1159/000508175. Epub 2020 Jun 29.
- Sauer S, Reed DR, Ihnat M, Hurst RE, Warshawsky D, Barkan D. Innovative Approaches in the Battle Against Cancer Recurrence: Novel Strategies to Combat Dormant Disseminated Tumor Cells. Front Oncol. 2021 Apr 27;11:659963. doi: 10.3389/fonc.2021.659963. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCM-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .