- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06596343
Valutazione dei benefici della medicina tradizionale cinese personalizzata nel trattamento postoperatorio del cancro del colon-retto localmente avanzato
Studio sul valore del trattamento di precisione della medicina tradizionale cinese basato sulla differenziazione della sindrome nella terapia adiuvante postoperatoria per il cancro del colon-retto localmente avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è la terza causa principale di decessi correlati al cancro in tutto il mondo, con 1,9 milioni di nuovi casi e quasi 935.000 decessi segnalati nel 2020. In Cina, il cancro del colon-retto è al terzo posto in termini di nuovi casi sia per gli uomini che per le donne, mentre è al quinto posto per decessi correlati al cancro tra gli uomini e al secondo tra le donne. È diventato un problema di salute pubblica globale e una grave minaccia per la salute delle persone. La resezione chirurgica è il trattamento primario per il cancro del colon e può potenzialmente curare il tumore. Più del 50% dei pazienti affetti da cancro del colon viene diagnosticato in stadi localmente avanzati (stadio II e III). Anche dopo un intervento chirurgico curativo, circa il 50% di questi pazienti presenta una recidiva del tumore a causa di micrometastasi non rilevabili che persistono dopo l’intervento. La maggior parte di questi pazienti necessita di chemioterapia adiuvante per eliminare le micrometastasi e migliorare i tassi di guarigione. La chemioterapia adiuvante postoperatoria può sradicare le micrometastasi nascoste e prolungare la sopravvivenza nei pazienti affetti da cancro del colon-retto. Ampi studi clinici hanno dimostrato che la chemioterapia adiuvante riduce il tasso di recidiva del 41% e la mortalità complessiva del 33%. Pertanto, la chirurgia combinata con la chemioterapia adiuvante postoperatoria rappresenta l’approccio terapeutico standard per curare il cancro del colon.
Tuttavia, circa il 25% dei pazienti affetti da cancro del colon-retto in stadio III presenta ancora recidive nonostante la chemioterapia adiuvante, indicando che non tutti i pazienti ne traggono beneficio. Inoltre, la chemioterapia adiuvante postoperatoria può causare numerosi effetti collaterali. Lo studio IDEA ha riportato che tossicità correlate alla chemioterapia di grado 3 o superiore si sono verificate nel 20% dei pazienti che hanno ricevuto 3 mesi di chemioterapia adiuvante e nel 36,9% dei pazienti che hanno ricevuto 6 mesi. Questi effetti collaterali includono mucosite, vomito, diarrea, neutropenia febbrile, affaticamento, perdita di capelli, sindrome mano-piede (dolore, arrossamento e desquamazione della pelle sui palmi e sulle piante dei piedi), neurotossicità e cardiotossicità. L'incidenza e la gravità di questi effetti collaterali variano a seconda dei farmaci specifici e dei metodi di somministrazione e alcuni effetti collaterali, come la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino, possono persistere a lungo termine, influenzando significativamente la qualità della vita dei pazienti.
Pertanto, sia gli operatori sanitari che i pazienti sono alla ricerca di terapie aggiuntive per ridurre la tossicità e migliorare l’efficacia del trattamento standard. Nella pratica del mondo reale, molti pazienti affetti da cancro del colon-retto hanno ricevuto la medicina tradizionale cinese (MTC) come parte delle loro cure postoperatorie e la MTC svolge un ruolo significativo nella prevenzione e nel trattamento del cancro del colon-retto.
Nella MTC, il cancro del colon-retto è classificato in condizioni come "zang du" (tossina d'organo), "chang ji" (accumulo intestinale) e "ji ju" (accumulo di massa), causate principalmente da dieta irregolare, squilibrio emotivo e carenza di energia vitale (qi). Sebbene la malattia abbia origine nell'intestino, è strettamente correlata alla milza, allo stomaco, al fegato e ai reni. La malattia allo stadio iniziale è dominata da caldo umido e ristagno di tossine, mentre gli stadi successivi sono caratterizzati da una carenza di energia vitale con un eccesso di fattori patogeni, che tipicamente comportano carenza di yang nella milza e nei reni, carenza di qi e sangue, o carenza di yin nel fegato e nei reni. Una carenza di energia vitale e uno squilibrio yin-yang sono fattori chiave nello sviluppo del cancro del colon-retto. L’accumulo di calore umido nell’intestino porta al ristagno del qi, alla formazione di tossine e alla possibile formazione di massa, che è un meccanismo fondamentale per lo sviluppo della malattia.
Questo studio mira a indagare il ruolo dell'aggiunta della medicina tradizionale cinese durante e dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia per migliorare l'efficacia clinica della chemioterapia adiuvante, ridurre l'insorgenza di effetti avversi, prevenire metastasi e recidive e, infine, migliorare i tassi di sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhangfa Song
- Numero di telefono: +86 13867421652
- Email: songzhangfa@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Engeng Chen
- Numero di telefono: +86 15258672303
- Email: chenengeng@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Contatto:
- Zhangfa Song
- Numero di telefono: +86 13867421652
- Email: songzhangfa@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1. Età compresa tra 18 e 75 anni. 2. Diagnosi di cancro del colon-retto presso l'ospedale Sir Run Run Shaw, Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang e intervento chirurgico standard per cancro del colon-retto radicale. La stadiazione patologica postoperatoria è lo stadio III (AJCC 8a edizione: T4, qualsiasi N+, M0 o qualsiasi T, N2, M0), che indica la necessità di chemioterapia secondo le linee guida CSCO 2023 sul cancro del colon-retto.
3. Disponibilità a ricevere cure di medicina tradizionale cinese (MTC). 4. Accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato. Se il soggetto non è in grado di leggere o firmare il consenso per incapacità, il consenso informato dovrà essere acquisito da un tutore legale. Se il soggetto non può leggere il consenso (ad esempio, soggetti analfabeti), un testimone deve osservare e firmare il processo di consenso.
5. Sopravvivenza prevista ≥12 mesi. 6. Punteggio del performance status ECOG pari a 0-1. 7. Nessun precedente trattamento antitumorale, immunoterapia o radioterapia. 8. Esami di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri:
- Conta dei globuli bianchi ≥ 3,5 × 10 ^ 9/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,8 × 10 ^ 9/L, conta piastrinica ≥ 100 × 10 ^ 9/L, emoglobina ≥ 100 g/L.
- INR ≤1,5 e APTT ≤1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o PTT ≤1,5 volte ULN.
- Bilirubina totale ≤ 1,25 volte ULN; ALT e AST ≤3 volte ULN; albumina sierica ≥28 g/L.
- Tasso di clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min o creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti con cancro del colon-retto con metastasi a distanza come indicato dalla valutazione preoperatoria.
2. I risultati patologici postoperatori indicano che la chemioterapia non è necessaria secondo le linee guida CSCO 2023 sul cancro del colon-retto.
3. Pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. 4. Pazienti con gravi danni cardiaci, epatici, renali o disfunzioni del midollo osseo.
5. Donne incinte o che allattano. 6. Pazienti con allergie note ai componenti della medicina tradizionale cinese. 7. Pazienti che rifiutano la chemioterapia o il trattamento della MTC. 8. Pazienti con una storia di malattia mentale o deterioramento cognitivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Chemioterapia adiuvante combinata con terapia di supporto della medicina tradizionale cinese (MTC).
I pazienti firmeranno un modulo di consenso informato dopo l'intervento chirurgico ma prima di iniziare la chemioterapia e quelli arruolati riceveranno una combinazione di chemioterapia e terapia di supporto della medicina tradizionale cinese (MTC).
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L’incidenza degli eventi avversi di grado III/IV
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima chemioterapia fino a tre mesi dopo la fine del ciclo di chemioterapia
|
Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0, gli eventi avversi (AE) sono classificati su una scala da 1 a 5 in base alla gravità:
|
Dall'inizio della prima chemioterapia fino a tre mesi dopo la fine del ciclo di chemioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
|
La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS) si riferisce alla percentuale di pazienti che rimangono liberi da qualsiasi segno o sintomo di recidiva o progressione del cancro per tre anni dopo il trattamento.
|
3 anni dopo il trattamento
|
|
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
|
La sopravvivenza globale (OS) a 3 anni si riferisce alla percentuale di pazienti che sono ancora in vita tre anni dopo l’inizio del trattamento, indipendentemente dal fatto che il cancro si sia ripresentato o sia progredito.
|
3 anni dopo il trattamento
|
|
Tasso di completamento della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima chemioterapia alla fine del ciclo di chemioterapia, fino a 6 mesi.
|
Il tasso di completamento della chemioterapia adiuvante è definito come la percentuale di pazienti che completano con successo l’intero regime chemioterapico entro 6 mesi dall’intervento chirurgico, in conformità con le linee guida CSCO 2023 per il cancro del colon-retto
|
Dall'inizio della prima chemioterapia alla fine del ciclo di chemioterapia, fino a 6 mesi.
|
|
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-Core 30
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima chemioterapia fino a tre mesi dopo la fine del ciclo di chemioterapia
|
L’EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro negli studi clinici. Ciascuna sottoscala dell'EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Interpretazione del punteggio: Punteggi più alti: Per le scale funzionali (ad esempio, funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo, sociale): punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Per le scale dei sintomi (ad esempio, affaticamento, dolore, nausea/vomito): i punteggi più alti indicano sintomi o problemi peggiori. La scala dello stato di salute globale/QoL: punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita complessiva. |
Dall'inizio della prima chemioterapia fino a tre mesi dopo la fine del ciclo di chemioterapia
|
|
Modulo questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (Cancro colorettale) (EORTC QLQ-CR29)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima chemioterapia fino a tre mesi dopo la fine del ciclo di chemioterapia
|
L’EORTC QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer Module) è uno strumento supplementare all’EORTC QLQ-C30, specificamente progettato per valutare la qualità della vita nei pazienti con cancro del colon-retto. Similmente all'EORTC QLQ-C30, ogni item o sottoscala dell'EORTC QLQ-CR29 viene valutato su una scala da 0 a 100. Interpretazione del punteggio: Punteggi più alti: per scale funzionali (ad esempio, immagine corporea, funzionamento sessuale): punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento e, quindi, una migliore qualità della vita. Per le scale dei sintomi (ad esempio, sintomi intestinali, sintomi urinari, sangue/muco nelle feci): punteggi più alti indicano sintomi peggiori, che riflettono un risultato peggiore. |
Dall'inizio della prima chemioterapia fino a tre mesi dopo la fine del ciclo di chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Taghizadeh H, Prager GW. Personalized Adjuvant Treatment of Colon Cancer. Visc Med. 2020 Oct;36(5):397-406. doi: 10.1159/000508175. Epub 2020 Jun 29.
- Sauer S, Reed DR, Ihnat M, Hurst RE, Warshawsky D, Barkan D. Innovative Approaches in the Battle Against Cancer Recurrence: Novel Strategies to Combat Dormant Disseminated Tumor Cells. Front Oncol. 2021 Apr 27;11:659963. doi: 10.3389/fonc.2021.659963. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TCM-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro colorettale localmente avanzato
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina