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Valutazione dei benefici della medicina tradizionale cinese personalizzata nel trattamento postoperatorio del cancro del colon-retto localmente avanzato

10 settembre 2024 aggiornato da: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Studio sul valore del trattamento di precisione della medicina tradizionale cinese basato sulla differenziazione della sindrome nella terapia adiuvante postoperatoria per il cancro del colon-retto localmente avanzato

Questo studio mira ad esplorare il ruolo della medicina tradizionale cinese (MTC) basata sulla differenziazione della sindrome nel ridurre gli effetti collaterali della chemioterapia, nel ridurre il rischio di metastasi e recidive e nel migliorare i tassi di sopravvivenza nei pazienti con cancro del colon-retto postoperatorio attraverso uno studio clinico prospettico interventistico a braccio singolo prova.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è la terza causa principale di decessi correlati al cancro in tutto il mondo, con 1,9 milioni di nuovi casi e quasi 935.000 decessi segnalati nel 2020. In Cina, il cancro del colon-retto è al terzo posto in termini di nuovi casi sia per gli uomini che per le donne, mentre è al quinto posto per decessi correlati al cancro tra gli uomini e al secondo tra le donne. È diventato un problema di salute pubblica globale e una grave minaccia per la salute delle persone. La resezione chirurgica è il trattamento primario per il cancro del colon e può potenzialmente curare il tumore. Più del 50% dei pazienti affetti da cancro del colon viene diagnosticato in stadi localmente avanzati (stadio II e III). Anche dopo un intervento chirurgico curativo, circa il 50% di questi pazienti presenta una recidiva del tumore a causa di micrometastasi non rilevabili che persistono dopo l’intervento. La maggior parte di questi pazienti necessita di chemioterapia adiuvante per eliminare le micrometastasi e migliorare i tassi di guarigione. La chemioterapia adiuvante postoperatoria può sradicare le micrometastasi nascoste e prolungare la sopravvivenza nei pazienti affetti da cancro del colon-retto. Ampi studi clinici hanno dimostrato che la chemioterapia adiuvante riduce il tasso di recidiva del 41% e la mortalità complessiva del 33%. Pertanto, la chirurgia combinata con la chemioterapia adiuvante postoperatoria rappresenta l’approccio terapeutico standard per curare il cancro del colon.

Tuttavia, circa il 25% dei pazienti affetti da cancro del colon-retto in stadio III presenta ancora recidive nonostante la chemioterapia adiuvante, indicando che non tutti i pazienti ne traggono beneficio. Inoltre, la chemioterapia adiuvante postoperatoria può causare numerosi effetti collaterali. Lo studio IDEA ha riportato che tossicità correlate alla chemioterapia di grado 3 o superiore si sono verificate nel 20% dei pazienti che hanno ricevuto 3 mesi di chemioterapia adiuvante e nel 36,9% dei pazienti che hanno ricevuto 6 mesi. Questi effetti collaterali includono mucosite, vomito, diarrea, neutropenia febbrile, affaticamento, perdita di capelli, sindrome mano-piede (dolore, arrossamento e desquamazione della pelle sui palmi e sulle piante dei piedi), neurotossicità e cardiotossicità. L'incidenza e la gravità di questi effetti collaterali variano a seconda dei farmaci specifici e dei metodi di somministrazione e alcuni effetti collaterali, come la neuropatia periferica indotta da oxaliplatino, possono persistere a lungo termine, influenzando significativamente la qualità della vita dei pazienti.

Pertanto, sia gli operatori sanitari che i pazienti sono alla ricerca di terapie aggiuntive per ridurre la tossicità e migliorare l’efficacia del trattamento standard. Nella pratica del mondo reale, molti pazienti affetti da cancro del colon-retto hanno ricevuto la medicina tradizionale cinese (MTC) come parte delle loro cure postoperatorie e la MTC svolge un ruolo significativo nella prevenzione e nel trattamento del cancro del colon-retto.

Nella MTC, il cancro del colon-retto è classificato in condizioni come "zang du" (tossina d'organo), "chang ji" (accumulo intestinale) e "ji ju" (accumulo di massa), causate principalmente da dieta irregolare, squilibrio emotivo e carenza di energia vitale (qi). Sebbene la malattia abbia origine nell'intestino, è strettamente correlata alla milza, allo stomaco, al fegato e ai reni. La malattia allo stadio iniziale è dominata da caldo umido e ristagno di tossine, mentre gli stadi successivi sono caratterizzati da una carenza di energia vitale con un eccesso di fattori patogeni, che tipicamente comportano carenza di yang nella milza e nei reni, carenza di qi e sangue, o carenza di yin nel fegato e nei reni. Una carenza di energia vitale e uno squilibrio yin-yang sono fattori chiave nello sviluppo del cancro del colon-retto. L’accumulo di calore umido nell’intestino porta al ristagno del qi, alla formazione di tossine e alla possibile formazione di massa, che è un meccanismo fondamentale per lo sviluppo della malattia.

Questo studio mira a indagare il ruolo dell'aggiunta della medicina tradizionale cinese durante e dopo l'intervento chirurgico e la chemioterapia per migliorare l'efficacia clinica della chemioterapia adiuvante, ridurre l'insorgenza di effetti avversi, prevenire metastasi e recidive e, infine, migliorare i tassi di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età compresa tra 18 e 75 anni. 2. Diagnosi di cancro del colon-retto presso l'ospedale Sir Run Run Shaw, Scuola di Medicina dell'Università di Zhejiang e intervento chirurgico standard per cancro del colon-retto radicale. La stadiazione patologica postoperatoria è lo stadio III (AJCC 8a edizione: T4, qualsiasi N+, M0 o qualsiasi T, N2, M0), che indica la necessità di chemioterapia secondo le linee guida CSCO 2023 sul cancro del colon-retto.

    3. Disponibilità a ricevere cure di medicina tradizionale cinese (MTC). 4. Accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato. Se il soggetto non è in grado di leggere o firmare il consenso per incapacità, il consenso informato dovrà essere acquisito da un tutore legale. Se il soggetto non può leggere il consenso (ad esempio, soggetti analfabeti), un testimone deve osservare e firmare il processo di consenso.

    5. Sopravvivenza prevista ≥12 mesi. 6. Punteggio del performance status ECOG pari a 0-1. 7. Nessun precedente trattamento antitumorale, immunoterapia o radioterapia. 8. Esami di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri:

  • Conta dei globuli bianchi ≥ 3,5 × 10 ^ 9/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,8 × 10 ^ 9/L, conta piastrinica ≥ 100 × 10 ^ 9/L, emoglobina ≥ 100 g/L.
  • INR ≤1,5 ​​e APTT ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN) o PTT ≤1,5 ​​volte ULN.
  • Bilirubina totale ≤ 1,25 volte ULN; ALT e AST ≤3 volte ULN; albumina sierica ≥28 g/L.
  • Tasso di clearance della creatinina nelle 24 ore ≥ 50 ml/min o creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN.

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con cancro del colon-retto con metastasi a distanza come indicato dalla valutazione preoperatoria.

    2. I risultati patologici postoperatori indicano che la chemioterapia non è necessaria secondo le linee guida CSCO 2023 sul cancro del colon-retto.

    3. Pazienti che hanno ricevuto chemioradioterapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico. 4. Pazienti con gravi danni cardiaci, epatici, renali o disfunzioni del midollo osseo.

    5. Donne incinte o che allattano. 6. Pazienti con allergie note ai componenti della medicina tradizionale cinese. 7. Pazienti che rifiutano la chemioterapia o il trattamento della MTC. 8. Pazienti con una storia di malattia mentale o deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia adiuvante combinata con terapia di supporto della medicina tradizionale cinese (MTC).

I pazienti firmeranno un modulo di consenso informato dopo l'intervento chirurgico ma prima di iniziare la chemioterapia e quelli arruolati riceveranno una combinazione di chemioterapia e terapia di supporto della medicina tradizionale cinese (MTC).

  1. Regime di chemioterapia:

    • Chemioterapia adiuvante postoperatoria: verrà utilizzato un regime concomitante a doppio farmaco, con ciascun ciclo della durata di 21 giorni. Il giorno 1 di ogni ciclo, l'oxaliplatino verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 130 mg/m². Dal giorno 1 al giorno 14 di ciascun ciclo, la capecitabina verrà assunta per via orale alla dose di 1000 mg/m², due volte al giorno. La durata del trattamento seguirà le linee guida CSCO 2023 per il cancro del colon-retto, con la chemioterapia che durerà 6 mesi.
  2. Trattamento MTC:

    • Il trattamento della MTC si baserà sulla differenziazione della sindrome (“Zheng”) e sarà guidato dalle Linee guida per la diagnosi e il trattamento dei tumori maligni della MTC.
  1. Regime di chemioterapia:

    • Chemioterapia adiuvante postoperatoria: verrà utilizzato un regime concomitante a doppio farmaco, con ciascun ciclo della durata di 21 giorni. Il giorno 1 di ogni ciclo, l'oxaliplatino verrà somministrato per via endovenosa alla dose di 130 mg/m². Dal giorno 1 al giorno 14 di ciascun ciclo, la capecitabina verrà assunta per via orale alla dose di 1000 mg/m², due volte al giorno. La durata del trattamento seguirà le linee guida CSCO 2023 per il cancro del colon-retto, con la chemioterapia che durerà 6 mesi.
  2. Trattamento MTC:

    • Il trattamento della MTC si baserà sulla differenziazione della sindrome (“Zheng”) e sarà guidato dalle Linee guida per la diagnosi e il trattamento dei tumori maligni della MTC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza degli eventi avversi di grado III/IV
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima chemioterapia fino a tre mesi dopo la fine del ciclo di chemioterapia

Secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0, gli eventi avversi (AE) sono classificati su una scala da 1 a 5 in base alla gravità:

  • Grado I: lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; nessun intervento richiesto.
  • Grado II: moderato; indicato un intervento minimo, locale o non invasivo; limitare le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all’età.
  • Grado III: grave; significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; disabilitazione; limitare le ADL relative alla cura di sé.
  • Grado IV: conseguenze pericolose per la vita; necessario un intervento urgente.
  • Grado V: morte correlata a un evento avverso.
Dall'inizio della prima chemioterapia fino a tre mesi dopo la fine del ciclo di chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS) si riferisce alla percentuale di pazienti che rimangono liberi da qualsiasi segno o sintomo di recidiva o progressione del cancro per tre anni dopo il trattamento.
3 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo il trattamento
La sopravvivenza globale (OS) a 3 anni si riferisce alla percentuale di pazienti che sono ancora in vita tre anni dopo l’inizio del trattamento, indipendentemente dal fatto che il cancro si sia ripresentato o sia progredito.
3 anni dopo il trattamento
Tasso di completamento della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima chemioterapia alla fine del ciclo di chemioterapia, fino a 6 mesi.
Il tasso di completamento della chemioterapia adiuvante è definito come la percentuale di pazienti che completano con successo l’intero regime chemioterapico entro 6 mesi dall’intervento chirurgico, in conformità con le linee guida CSCO 2023 per il cancro del colon-retto
Dall'inizio della prima chemioterapia alla fine del ciclo di chemioterapia, fino a 6 mesi.
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-Core 30
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima chemioterapia fino a tre mesi dopo la fine del ciclo di chemioterapia

L’EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro negli studi clinici. Ciascuna sottoscala dell'EORTC QLQ-C30 ha un punteggio compreso tra 0 e 100. Interpretazione del punteggio: Punteggi più alti:

Per le scale funzionali (ad esempio, funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo, sociale): punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Per le scale dei sintomi (ad esempio, affaticamento, dolore, nausea/vomito): i punteggi più alti indicano sintomi o problemi peggiori.

La scala dello stato di salute globale/QoL: punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita complessiva.

Dall'inizio della prima chemioterapia fino a tre mesi dopo la fine del ciclo di chemioterapia
Modulo questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (Cancro colorettale) (EORTC QLQ-CR29)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima chemioterapia fino a tre mesi dopo la fine del ciclo di chemioterapia

L’EORTC QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer Module) è uno strumento supplementare all’EORTC QLQ-C30, specificamente progettato per valutare la qualità della vita nei pazienti con cancro del colon-retto. Similmente all'EORTC QLQ-C30, ogni item o sottoscala dell'EORTC QLQ-CR29 viene valutato su una scala da 0 a 100.

Interpretazione del punteggio: Punteggi più alti: per scale funzionali (ad esempio, immagine corporea, funzionamento sessuale): punteggi più alti riflettono un migliore funzionamento e, quindi, una migliore qualità della vita. Per le scale dei sintomi (ad esempio, sintomi intestinali, sintomi urinari, sangue/muco nelle feci): punteggi più alti indicano sintomi peggiori, che riflettono un risultato peggiore.

Dall'inizio della prima chemioterapia fino a tre mesi dopo la fine del ciclo di chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale localmente avanzato

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