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Bewertung der Vorteile der personalisierten Traditionellen Chinesischen Medizin bei der postoperativen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Darmkrebs

10. September 2024 aktualisiert von: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Studie zum Wert der Präzisionsbehandlung der Traditionellen Chinesischen Medizin basierend auf der Syndromdifferenzierung in der postoperativen adjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem Darmkrebs

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) auf der Grundlage der Syndromdifferenzierung bei der Reduzierung von Nebenwirkungen der Chemotherapie, der Verringerung des Metastasierungs- und Rezidivrisikos und der Verbesserung der Überlebensraten bei postoperativen Darmkrebspatienten durch eine prospektive, einarmige interventionelle Klinik zu untersuchen Versuch.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Im Jahr 2020 wurden 1,9 Millionen Neuerkrankungen und fast 935.000 Todesfälle gemeldet. In China steht Darmkrebs sowohl bei Männern als auch bei Frauen an dritter Stelle bei den Neuerkrankungen, bei Männern an fünfter und bei Frauen an zweiter Stelle bei krebsbedingten Todesfällen. Es ist zu einem globalen Gesundheitsproblem und einer großen Bedrohung für die Gesundheit der Menschen geworden. Die chirurgische Resektion ist die primäre Behandlung von Dickdarmkrebs und kann den Tumor möglicherweise heilen. Mehr als 50 % der Darmkrebspatienten werden in lokal fortgeschrittenen Stadien (Stadium II und III) diagnostiziert. Auch nach einer kurativen Operation kommt es bei etwa 50 % dieser Patienten zu einem Tumorrezidiv aufgrund nicht nachweisbarer Mikrometastasen, die nach der Operation bestehen bleiben. Die meisten dieser Patienten benötigen eine adjuvante Chemotherapie, um Mikrometastasen zu beseitigen und die Heilungsraten zu verbessern. Eine postoperative adjuvante Chemotherapie kann versteckte Mikrometastasen beseitigen und das Überleben von Patienten mit Darmkrebs verlängern. Große klinische Studien haben gezeigt, dass eine adjuvante Chemotherapie die Rezidivrate um 41 % und die Gesamtmortalität um 33 % senkt. Daher ist eine Operation in Kombination mit einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie der Standardbehandlungsansatz zur Heilung von Darmkrebs.

Allerdings erleiden etwa 25 % der Patienten mit Darmkrebs im Stadium III trotz adjuvanter Chemotherapie immer noch einen Rückfall, was darauf hindeutet, dass nicht alle Patienten davon profitieren. Darüber hinaus kann eine postoperative adjuvante Chemotherapie zahlreiche Nebenwirkungen verursachen. In der IDEA-Studie wurde berichtet, dass bei 20 % der Patienten, die drei Monate lang eine adjuvante Chemotherapie erhielten, und bei 36,9 % der Patienten, die sechs Monate lang eine adjuvante Chemotherapie erhielten, chemotherapiebedingte Toxizitäten vom Grad 3 oder höher auftraten. Zu diesen Nebenwirkungen gehören Mukositis, Erbrechen, Durchfall, fieberhafte Neutropenie, Müdigkeit, Haarausfall, Hand-Fuß-Syndrom (Schmerzen, Rötung und Abschälen der Haut an Handflächen und Fußsohlen), Neurotoxizität und Kardiotoxizität. Die Häufigkeit und Schwere dieser Nebenwirkungen variiert je nach Medikament und Verabreichungsmethode, und einige Nebenwirkungen, wie z. B. die Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie, können langfristig anhalten und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.

Daher suchen sowohl Gesundheitsdienstleister als auch Patienten nach zusätzlichen Therapien, um die Toxizität zu reduzieren und die Wirksamkeit der Standardbehandlung zu verbessern. In der Praxis erhalten viele Darmkrebspatienten im Rahmen ihrer postoperativen Versorgung Traditionelle Chinesische Medizin (TCM), und die TCM spielt eine wichtige Rolle bei der Prävention und Behandlung von Darmkrebs.

In der TCM wird Darmkrebs in Erkrankungen wie „zang du“ (Organtoxin), „chang ji“ (Ansammlung im Darm) und „ji ju“ (Massenansammlung) eingeteilt, die hauptsächlich durch unregelmäßige Ernährung, emotionales Ungleichgewicht und Mangel verursacht werden der Lebensenergie (Qi). Obwohl die Krankheit ihren Ursprung im Darm hat, ist sie eng mit Milz, Magen, Leber und Nieren verbunden. Im Frühstadium der Erkrankung dominieren feuchte Hitze und Toxinstau, während spätere Stadien durch einen Mangel an Lebensenergie mit einem Überschuss an pathogenen Faktoren gekennzeichnet sind, typischerweise mit Milz- und Nieren-Yang-Mangel, Qi- und Blut-Mangel oder Leber- und Nieren-Yin-Mangel. Ein Mangel an Lebensenergie und ein Yin-Yang-Ungleichgewicht sind Schlüsselfaktoren für die Entstehung von Darmkrebs. Die Ansammlung von feuchter Hitze im Darm führt zu einer Stagnation des Qi, zur Bildung von Toxinen und schließlich zur Massenbildung, was ein zentraler Mechanismus der Krankheitsentstehung ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der Zugabe von TCM während und nach Operationen und Chemotherapie zu untersuchen, um die klinische Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie zu verbessern, das Auftreten von Nebenwirkungen zu reduzieren, Metastasen und Rezidive zu verhindern und letztendlich die Überlebensraten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren. 2. Im Sir Run Run Shaw Hospital der Zhejiang University School of Medicine wurde Darmkrebs diagnostiziert und er unterzog sich einer standardmäßigen radikalen Darmkrebsoperation. Das postoperative pathologische Stadium liegt im Stadium III (AJCC 8. Ausgabe: T4, beliebig N+, M0 oder beliebig T, N2, M0), was auf die Notwendigkeit einer Chemotherapie gemäß den CSCO 2023-Leitlinien für Darmkrebs hinweist.

    3. Bereit, sich einer Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin (TCM) zu unterziehen. 4. Stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Wenn der Proband aufgrund seiner Handlungsunfähigkeit nicht in der Lage ist, die Einwilligung zu lesen oder zu unterschreiben, muss die Einverständniserklärung von einem Erziehungsberechtigten eingeholt werden. Wenn die Person die Einwilligung nicht lesen kann (z. B. bei Analphabeten), muss ein Zeuge den Einwilligungsprozess beobachten und unterzeichnen.

    5. Erwartetes Überleben von ≥12 Monaten. 6. ECOG-Leistungsstatuswert von 0-1. 7. Keine vorherige Krebsbehandlung, Immuntherapie oder Strahlenbehandlung. 8. Labortests, die folgende Kriterien erfüllen:

  • Anzahl weißer Blutkörperchen ≥3,5 × 10^9/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,8 × 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥100 × 10^9/L, Hämoglobin ≥100 g/L.
  • INR ≤ 1,5 und APTT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder PTT ≤ 1,5-fache ULN.
  • Gesamtbilirubin ≤1,25-faches ULN; ALT und AST ≤3-fache ULN; Serumalbumin ≥28 g/L.
  • 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min oder Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Darmkrebspatienten mit Fernmetastasen gemäß präoperativer Beurteilung.

    2. Postoperative pathologische Ergebnisse deuten darauf hin, dass gemäß den CSCO 2023-Leitlinien für Darmkrebs keine Chemotherapie erforderlich ist.

    3. Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten haben. 4. Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nierenschäden oder Knochenmarksstörungen.

    5. Schwangere oder stillende Frauen. 6. Patienten mit bekannten Allergien gegen Bestandteile der Traditionellen Chinesischen Medizin. 7. Patienten, die eine Chemotherapie oder TCM-Behandlung ablehnen. 8. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adjuvante Chemotherapie kombiniert mit unterstützender Therapie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).

Die Patienten unterzeichnen nach der Operation, aber vor Beginn der Chemotherapie, eine Einverständniserklärung. Die eingeschlossenen Patienten erhalten eine Kombination aus Chemotherapie und unterstützender Therapie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).

  1. Chemotherapie-Regime:

    • Postoperative adjuvante Chemotherapie: Es wird eine gleichzeitige Behandlung mit zwei Medikamenten angewendet, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert. Am ersten Tag jedes Zyklus wird Oxaliplatin in einer Dosis von 130 mg/m² intravenös verabreicht. Von Tag 1 bis Tag 14 jedes Zyklus wird Capecitabin zweimal täglich oral in einer Dosis von 1000 mg/m² eingenommen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach den CSCO 2023-Richtlinien für Darmkrebs, wobei die Chemotherapie 6 Monate dauert.
  2. TCM-Behandlung:

    • Die TCM-Behandlung basiert auf der Syndromdifferenzierung („Zheng“) und orientiert sich an den Leitlinien für die TCM-Diagnose und -Behandlung bösartiger Tumoren.
  1. Chemotherapie-Regime:

    • Postoperative adjuvante Chemotherapie: Es wird eine gleichzeitige Behandlung mit zwei Medikamenten angewendet, wobei jeder Zyklus 21 Tage dauert. Am ersten Tag jedes Zyklus wird Oxaliplatin in einer Dosis von 130 mg/m² intravenös verabreicht. Von Tag 1 bis Tag 14 jedes Zyklus wird Capecitabin zweimal täglich oral in einer Dosis von 1000 mg/m² eingenommen. Die Behandlungsdauer richtet sich nach den CSCO 2023-Richtlinien für Darmkrebs, wobei die Chemotherapie 6 Monate dauert.
  2. TCM-Behandlung:

    • Die TCM-Behandlung basiert auf der Syndromdifferenzierung („Zheng“) und orientiert sich an den Leitlinien für die TCM-Diagnose und -Behandlung bösartiger Tumoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse vom Grad III/IV
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Chemotherapie bis drei Monate nach Ende der Chemotherapie

Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 werden unerwünschte Ereignisse (UEs) je nach Schweregrad auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet:

  • Grad I: Mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; kein Eingriff erforderlich.
  • Grad II: Mäßig; minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff angezeigt; Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs).
  • Grad III: Schwer; medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; Begrenzung der Selbstpflege-ADLs.
  • Grad IV: Lebensbedrohliche Folgen; dringender Eingriff erforderlich.
  • Grad V: Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Vom Beginn der ersten Chemotherapie bis drei Monate nach Ende der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Das 3-jährige krankheitsfreie Überleben (DFS) bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die drei Jahre nach der Behandlung frei von Anzeichen oder Symptomen eines erneuten Auftretens oder Fortschreitens der Krebserkrankung bleiben.
3 Jahre nach der Behandlung
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
Das 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die drei Jahre nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind, unabhängig davon, ob der Krebs erneut aufgetreten ist oder fortgeschritten ist.
3 Jahre nach der Behandlung
Abschlussrate der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Chemotherapie bis zum Ende der Chemotherapie, bis zu 6 Monate.
Die Abschlussrate der adjuvanten Chemotherapie ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die die vollständige Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Operation erfolgreich abschließen, gemäß den CSCO 2023-Richtlinien für Darmkrebs
Vom Beginn der ersten Chemotherapie bis zum Ende der Chemotherapie, bis zu 6 Monate.
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Chemotherapie bis drei Monate nach Ende der Chemotherapie

Der EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien. Jede Unterskala des EORTC QLQ-C30 wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet. Ergebnisinterpretation: Höhere Ergebnisse:

Für Funktionsskalen (z. B. körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive, soziale Funktion): Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Für Symptomskalen (z. B. Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen): Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome oder Probleme hin.

Die globale Gesundheitsstatus-/QoL-Skala: Höhere Werte weisen auf eine insgesamt bessere Lebensqualität hin.

Vom Beginn der ersten Chemotherapie bis drei Monate nach Ende der Chemotherapie
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Darmkrebsmodul (EORTC QLQ-CR29)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Chemotherapie bis drei Monate nach Ende der Chemotherapie

Der EORTC QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer Module) ist ein ergänzendes Tool zum EORTC QLQ-C30, das speziell zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs entwickelt wurde. Ähnlich wie beim EORTC QLQ-C30 wird jedes Item bzw. jede Unterskala im EORTC QLQ-CR29 auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.

Interpretation der Werte: Höhere Werte: Für Funktionsskalen (z. B. Körperbild, sexuelle Funktion): Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion und damit eine bessere Lebensqualität wider. Für Symptomskalen (z. B. Darmbeschwerden, Harnbeschwerden, Blut/Schleim im Stuhl): Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin und spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider.

Vom Beginn der ersten Chemotherapie bis drei Monate nach Ende der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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