- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06596343
Bewertung der Vorteile der personalisierten Traditionellen Chinesischen Medizin bei der postoperativen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Darmkrebs
Studie zum Wert der Präzisionsbehandlung der Traditionellen Chinesischen Medizin basierend auf der Syndromdifferenzierung in der postoperativen adjuvanten Therapie bei lokal fortgeschrittenem Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist weltweit die dritthäufigste krebsbedingte Todesursache. Im Jahr 2020 wurden 1,9 Millionen Neuerkrankungen und fast 935.000 Todesfälle gemeldet. In China steht Darmkrebs sowohl bei Männern als auch bei Frauen an dritter Stelle bei den Neuerkrankungen, bei Männern an fünfter und bei Frauen an zweiter Stelle bei krebsbedingten Todesfällen. Es ist zu einem globalen Gesundheitsproblem und einer großen Bedrohung für die Gesundheit der Menschen geworden. Die chirurgische Resektion ist die primäre Behandlung von Dickdarmkrebs und kann den Tumor möglicherweise heilen. Mehr als 50 % der Darmkrebspatienten werden in lokal fortgeschrittenen Stadien (Stadium II und III) diagnostiziert. Auch nach einer kurativen Operation kommt es bei etwa 50 % dieser Patienten zu einem Tumorrezidiv aufgrund nicht nachweisbarer Mikrometastasen, die nach der Operation bestehen bleiben. Die meisten dieser Patienten benötigen eine adjuvante Chemotherapie, um Mikrometastasen zu beseitigen und die Heilungsraten zu verbessern. Eine postoperative adjuvante Chemotherapie kann versteckte Mikrometastasen beseitigen und das Überleben von Patienten mit Darmkrebs verlängern. Große klinische Studien haben gezeigt, dass eine adjuvante Chemotherapie die Rezidivrate um 41 % und die Gesamtmortalität um 33 % senkt. Daher ist eine Operation in Kombination mit einer postoperativen adjuvanten Chemotherapie der Standardbehandlungsansatz zur Heilung von Darmkrebs.
Allerdings erleiden etwa 25 % der Patienten mit Darmkrebs im Stadium III trotz adjuvanter Chemotherapie immer noch einen Rückfall, was darauf hindeutet, dass nicht alle Patienten davon profitieren. Darüber hinaus kann eine postoperative adjuvante Chemotherapie zahlreiche Nebenwirkungen verursachen. In der IDEA-Studie wurde berichtet, dass bei 20 % der Patienten, die drei Monate lang eine adjuvante Chemotherapie erhielten, und bei 36,9 % der Patienten, die sechs Monate lang eine adjuvante Chemotherapie erhielten, chemotherapiebedingte Toxizitäten vom Grad 3 oder höher auftraten. Zu diesen Nebenwirkungen gehören Mukositis, Erbrechen, Durchfall, fieberhafte Neutropenie, Müdigkeit, Haarausfall, Hand-Fuß-Syndrom (Schmerzen, Rötung und Abschälen der Haut an Handflächen und Fußsohlen), Neurotoxizität und Kardiotoxizität. Die Häufigkeit und Schwere dieser Nebenwirkungen variiert je nach Medikament und Verabreichungsmethode, und einige Nebenwirkungen, wie z. B. die Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie, können langfristig anhalten und die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigen.
Daher suchen sowohl Gesundheitsdienstleister als auch Patienten nach zusätzlichen Therapien, um die Toxizität zu reduzieren und die Wirksamkeit der Standardbehandlung zu verbessern. In der Praxis erhalten viele Darmkrebspatienten im Rahmen ihrer postoperativen Versorgung Traditionelle Chinesische Medizin (TCM), und die TCM spielt eine wichtige Rolle bei der Prävention und Behandlung von Darmkrebs.
In der TCM wird Darmkrebs in Erkrankungen wie „zang du“ (Organtoxin), „chang ji“ (Ansammlung im Darm) und „ji ju“ (Massenansammlung) eingeteilt, die hauptsächlich durch unregelmäßige Ernährung, emotionales Ungleichgewicht und Mangel verursacht werden der Lebensenergie (Qi). Obwohl die Krankheit ihren Ursprung im Darm hat, ist sie eng mit Milz, Magen, Leber und Nieren verbunden. Im Frühstadium der Erkrankung dominieren feuchte Hitze und Toxinstau, während spätere Stadien durch einen Mangel an Lebensenergie mit einem Überschuss an pathogenen Faktoren gekennzeichnet sind, typischerweise mit Milz- und Nieren-Yang-Mangel, Qi- und Blut-Mangel oder Leber- und Nieren-Yin-Mangel. Ein Mangel an Lebensenergie und ein Yin-Yang-Ungleichgewicht sind Schlüsselfaktoren für die Entstehung von Darmkrebs. Die Ansammlung von feuchter Hitze im Darm führt zu einer Stagnation des Qi, zur Bildung von Toxinen und schließlich zur Massenbildung, was ein zentraler Mechanismus der Krankheitsentstehung ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Rolle der Zugabe von TCM während und nach Operationen und Chemotherapie zu untersuchen, um die klinische Wirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie zu verbessern, das Auftreten von Nebenwirkungen zu reduzieren, Metastasen und Rezidive zu verhindern und letztendlich die Überlebensraten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhangfa Song
- Telefonnummer: +86 13867421652
- E-Mail: songzhangfa@zju.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Engeng Chen
- Telefonnummer: +86 15258672303
- E-Mail: chenengeng@zju.edu.cn
Studienorte
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Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Kontakt:
- Zhangfa Song
- Telefonnummer: +86 13867421652
- E-Mail: songzhangfa@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren. 2. Im Sir Run Run Shaw Hospital der Zhejiang University School of Medicine wurde Darmkrebs diagnostiziert und er unterzog sich einer standardmäßigen radikalen Darmkrebsoperation. Das postoperative pathologische Stadium liegt im Stadium III (AJCC 8. Ausgabe: T4, beliebig N+, M0 oder beliebig T, N2, M0), was auf die Notwendigkeit einer Chemotherapie gemäß den CSCO 2023-Leitlinien für Darmkrebs hinweist.
3. Bereit, sich einer Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin (TCM) zu unterziehen. 4. Stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung. Wenn der Proband aufgrund seiner Handlungsunfähigkeit nicht in der Lage ist, die Einwilligung zu lesen oder zu unterschreiben, muss die Einverständniserklärung von einem Erziehungsberechtigten eingeholt werden. Wenn die Person die Einwilligung nicht lesen kann (z. B. bei Analphabeten), muss ein Zeuge den Einwilligungsprozess beobachten und unterzeichnen.
5. Erwartetes Überleben von ≥12 Monaten. 6. ECOG-Leistungsstatuswert von 0-1. 7. Keine vorherige Krebsbehandlung, Immuntherapie oder Strahlenbehandlung. 8. Labortests, die folgende Kriterien erfüllen:
- Anzahl weißer Blutkörperchen ≥3,5 × 10^9/L, absolute Neutrophilenzahl ≥1,8 × 10^9/L, Thrombozytenzahl ≥100 × 10^9/L, Hämoglobin ≥100 g/L.
- INR ≤ 1,5 und APTT ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder PTT ≤ 1,5-fache ULN.
- Gesamtbilirubin ≤1,25-faches ULN; ALT und AST ≤3-fache ULN; Serumalbumin ≥28 g/L.
- 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 50 ml/min oder Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN.
Ausschlusskriterien:
1. Darmkrebspatienten mit Fernmetastasen gemäß präoperativer Beurteilung.
2. Postoperative pathologische Ergebnisse deuten darauf hin, dass gemäß den CSCO 2023-Leitlinien für Darmkrebs keine Chemotherapie erforderlich ist.
3. Patienten, die vor der Operation eine neoadjuvante Radiochemotherapie erhalten haben. 4. Patienten mit schweren Herz-, Leber-, Nierenschäden oder Knochenmarksstörungen.
5. Schwangere oder stillende Frauen. 6. Patienten mit bekannten Allergien gegen Bestandteile der Traditionellen Chinesischen Medizin. 7. Patienten, die eine Chemotherapie oder TCM-Behandlung ablehnen. 8. Patienten mit einer Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Adjuvante Chemotherapie kombiniert mit unterstützender Therapie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
Die Patienten unterzeichnen nach der Operation, aber vor Beginn der Chemotherapie, eine Einverständniserklärung. Die eingeschlossenen Patienten erhalten eine Kombination aus Chemotherapie und unterstützender Therapie der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse vom Grad III/IV
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Chemotherapie bis drei Monate nach Ende der Chemotherapie
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Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 werden unerwünschte Ereignisse (UEs) je nach Schweregrad auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet:
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Vom Beginn der ersten Chemotherapie bis drei Monate nach Ende der Chemotherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
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Das 3-jährige krankheitsfreie Überleben (DFS) bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die drei Jahre nach der Behandlung frei von Anzeichen oder Symptomen eines erneuten Auftretens oder Fortschreitens der Krebserkrankung bleiben.
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3 Jahre nach der Behandlung
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3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Behandlung
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Das 3-Jahres-Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf den Prozentsatz der Patienten, die drei Jahre nach Beginn der Behandlung noch am Leben sind, unabhängig davon, ob der Krebs erneut aufgetreten ist oder fortgeschritten ist.
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3 Jahre nach der Behandlung
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Abschlussrate der adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Chemotherapie bis zum Ende der Chemotherapie, bis zu 6 Monate.
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Die Abschlussrate der adjuvanten Chemotherapie ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die die vollständige Chemotherapie innerhalb von 6 Monaten nach der Operation erfolgreich abschließen, gemäß den CSCO 2023-Richtlinien für Darmkrebs
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Vom Beginn der ersten Chemotherapie bis zum Ende der Chemotherapie, bis zu 6 Monate.
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Kern 30
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Chemotherapie bis drei Monate nach Ende der Chemotherapie
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Der EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien. Jede Unterskala des EORTC QLQ-C30 wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet. Ergebnisinterpretation: Höhere Ergebnisse: Für Funktionsskalen (z. B. körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive, soziale Funktion): Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Für Symptomskalen (z. B. Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit/Erbrechen): Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome oder Probleme hin. Die globale Gesundheitsstatus-/QoL-Skala: Höhere Werte weisen auf eine insgesamt bessere Lebensqualität hin. |
Vom Beginn der ersten Chemotherapie bis drei Monate nach Ende der Chemotherapie
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Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Fragebogen zur Lebensqualität – Darmkrebsmodul (EORTC QLQ-CR29)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Chemotherapie bis drei Monate nach Ende der Chemotherapie
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Der EORTC QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer Module) ist ein ergänzendes Tool zum EORTC QLQ-C30, das speziell zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Darmkrebs entwickelt wurde. Ähnlich wie beim EORTC QLQ-C30 wird jedes Item bzw. jede Unterskala im EORTC QLQ-CR29 auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Interpretation der Werte: Höhere Werte: Für Funktionsskalen (z. B. Körperbild, sexuelle Funktion): Höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion und damit eine bessere Lebensqualität wider. Für Symptomskalen (z. B. Darmbeschwerden, Harnbeschwerden, Blut/Schleim im Stuhl): Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome hin und spiegeln ein schlechteres Ergebnis wider. |
Vom Beginn der ersten Chemotherapie bis drei Monate nach Ende der Chemotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Taghizadeh H, Prager GW. Personalized Adjuvant Treatment of Colon Cancer. Visc Med. 2020 Oct;36(5):397-406. doi: 10.1159/000508175. Epub 2020 Jun 29.
- Sauer S, Reed DR, Ihnat M, Hurst RE, Warshawsky D, Barkan D. Innovative Approaches in the Battle Against Cancer Recurrence: Novel Strategies to Combat Dormant Disseminated Tumor Cells. Front Oncol. 2021 Apr 27;11:659963. doi: 10.3389/fonc.2021.659963. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- TCM-1
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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