- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06596343
Evaluatie van de voordelen van gepersonaliseerde traditionele Chinese geneeskunde bij de postoperatieve behandeling van lokaal gevorderde colorectale kanker
Onderzoek naar de waarde van precisiebehandeling in de traditionele Chinese geneeskunde op basis van syndroomdifferentiatie bij postoperatieve adjuvante therapie voor lokaal gevorderde colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is wereldwijd de derde belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen, met 1,9 miljoen nieuwe gevallen en bijna 935.000 sterfgevallen gerapporteerd in 2020. In China staat colorectale kanker op de derde plaats wat betreft nieuwe gevallen voor zowel mannen als vrouwen, terwijl het op de vijfde plaats staat wat betreft kankergerelateerde sterfgevallen onder mannen en op de tweede plaats onder vrouwen. Het is een mondiaal volksgezondheidsprobleem geworden en een grote bedreiging voor de gezondheid van mensen. Chirurgische resectie is de primaire behandeling voor darmkanker en kan de tumor mogelijk genezen. Meer dan 50% van de darmkankerpatiënten wordt gediagnosticeerd in lokaal gevorderde stadia (stadium II en III). Zelfs na curatieve chirurgie ervaart ongeveer 50% van deze patiënten een terugkeer van de tumor als gevolg van niet-detecteerbare micrometastasen die na de operatie blijven bestaan. De meeste van deze patiënten hebben adjuvante chemotherapie nodig om micrometastasen te elimineren en de genezingspercentages te verbeteren. Postoperatieve adjuvante chemotherapie kan verborgen micrometastasen uitroeien en de overleving bij colorectale kankerpatiënten verlengen. Grote klinische onderzoeken hebben aangetoond dat adjuvante chemotherapie het recidiefpercentage met 41% en de totale mortaliteit met 33% vermindert. Chirurgie gecombineerd met postoperatieve adjuvante chemotherapie is dus de standaardbehandeling om darmkanker te genezen.
Ongeveer 25% van de stadium III-patiënten met colorectale kanker hervalt echter nog steeds ondanks adjuvante chemotherapie, wat erop wijst dat niet alle patiënten er baat bij hebben. Bovendien kan postoperatieve adjuvante chemotherapie talrijke bijwerkingen veroorzaken. Uit het IDEA-onderzoek bleek dat chemotherapiegerelateerde toxiciteiten van graad 3 of hoger optraden bij 20% van de patiënten die drie maanden adjuvante chemotherapie kregen en bij 36,9% van de patiënten die zes maanden kregen. Deze bijwerkingen zijn onder meer mucositis, braken, diarree, febriele neutropenie, vermoeidheid, haaruitval, hand-voetsyndroom (pijn, roodheid en loslaten van de huid op de handpalmen en voetzolen), neurotoxiciteit en cardiotoxiciteit. De incidentie en ernst van deze bijwerkingen variëren afhankelijk van de specifieke geneesmiddelen en toedieningsmethoden, en sommige bijwerkingen, zoals door oxaliplatine geïnduceerde perifere neuropathie, kunnen langdurig aanhouden en de levenskwaliteit van de patiënt aanzienlijk beïnvloeden.
Zowel zorgverleners als patiënten zijn dus op zoek naar aanvullende therapieën om de toxiciteit te verminderen en de werkzaamheid van de standaardbehandeling te verbeteren. In de praktijk hebben veel patiënten met colorectale kanker Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) gekregen als onderdeel van hun postoperatieve zorg, en TCM speelt een belangrijke rol bij de preventie en behandeling van colorectale kanker.
In TCM wordt colorectale kanker geclassificeerd onder omstandigheden zoals "zang du" (orgaantoxine), "chang ji" (intestinale accumulatie) en "ji ju" (massaaccumulatie), voornamelijk veroorzaakt door een onregelmatig dieet, emotionele onbalans en tekorten. van vitale energie (qi). Hoewel de ziekte zijn oorsprong vindt in de darmen, is deze nauw verwant aan de milt, maag, lever en nieren. De ziekte in een vroeg stadium wordt gedomineerd door vocht-hitte en stagnatie van toxines, terwijl latere stadia worden gekenmerkt door een tekort aan vitale energie met overmatige pathogene factoren, waarbij doorgaans sprake is van milt- en nier-yang-deficiëntie, qi- en bloed-deficiëntie, of lever- en nier-yin-deficiëntie. Een tekort aan vitale energie en een verstoorde yin-yang-balans zijn sleutelfactoren bij de ontwikkeling van colorectale kanker. Ophoping van vocht en warmte in de darmen leidt tot stagnatie van qi, de vorming van toxines en uiteindelijk tot massavorming, wat een kernmechanisme is voor de ontwikkeling van ziekten.
Deze studie heeft tot doel de rol te onderzoeken van het toevoegen van TCM tijdens en na chirurgie en chemotherapie om de klinische werkzaamheid van adjuvante chemotherapie te verbeteren, het optreden van bijwerkingen te verminderen, metastasen en herhaling te voorkomen en uiteindelijk de overlevingskansen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhangfa Song
- Telefoonnummer: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Engeng Chen
- Telefoonnummer: +86 15258672303
- E-mail: chenengeng@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Contact:
- Zhangfa Song
- Telefoonnummer: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar. 2. Gediagnosticeerd met colorectale kanker in het Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, en onderging een standaard radicale colorectale kankeroperatie. Postoperatieve pathologische stadiëring is stadium III (AJCC 8e editie: T4, elke N+, M0 of elke T, N2, M0), wat de noodzaak van chemotherapie aangeeft volgens de CSCO 2023-richtlijnen voor colorectale kanker.
3. Bereid om een behandeling in de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) te ondergaan. 4. Ga vrijwillig akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming. Als de proefpersoon de toestemming vanwege onbekwaamheid niet kan lezen of ondertekenen, moet de geïnformeerde toestemming worden verkregen van een wettelijke voogd. Als de proefpersoon de toestemming niet kan lezen (bijvoorbeeld analfabete proefpersonen), moet een getuige het toestemmingsproces observeren en ondertekenen.
5. Verwachte overleving van ≥12 maanden. 6. ECOG-prestatiestatusscore van 0-1. 7. Geen voorafgaande behandeling tegen kanker, immunotherapie of bestraling. 8. Laboratoriumtests die aan de volgende criteria voldoen:
- Aantal witte bloedcellen ≥3,5 × 10^9/l, absoluut aantal neutrofielen ≥1,8 × 10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥100 × 10^9/l, hemoglobine ≥100 g/l.
- INR ≤1,5 en APTT ≤1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) of PTT ≤1,5 keer ULN.
- Totaal bilirubine ≤1,25 maal ULN; ALT en AST ≤3 maal ULN; serumalbumine ≥28 g/l.
- 24-uurs creatinineklaringssnelheid ≥50 ml/min of serumcreatinine ≤1,5 maal ULN.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten met colorectale kanker met metastasen op afstand zoals aangegeven door preoperatieve evaluatie.
2. Postoperatieve pathologische resultaten geven aan dat chemotherapie niet vereist is volgens de CSCO 2023-richtlijnen voor colorectale kanker.
3. Patiënten die vóór de operatie neoadjuvante chemoradiotherapie hebben gekregen. 4. Patiënten met ernstige hart-, lever-, nierbeschadiging of beenmergdisfunctie.
5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. 6. Patiënten met bekende allergieën voor componenten van de Traditionele Chinese Geneeskunde. 7. Patiënten die chemotherapie of TCM-behandeling weigeren. 8. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adjuvante chemotherapie gecombineerd met ondersteunende therapie uit de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM).
Patiënten zullen een geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen na de operatie, maar voordat ze met chemotherapie beginnen, en degenen die meedoen, krijgen een combinatie van chemotherapie en ondersteunende therapie uit de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM).
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van graad III/IV bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste chemotherapie tot drie maanden na het einde van de chemokuur
|
Volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 3.0 worden bijwerkingen beoordeeld op een schaal van 1 tot 5 op basis van de ernst:
|
Vanaf het begin van de eerste chemotherapie tot drie maanden na het einde van de chemokuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
|
De driejaarsziektevrije overleving (DFS) verwijst naar het percentage patiënten dat gedurende drie jaar na de behandeling vrij blijft van tekenen of symptomen van terugkeer of progressie van kanker.
|
3 jaar na de behandeling
|
|
Totale overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de behandeling
|
De totale driejaarsoverleving (OS) verwijst naar het percentage patiënten dat drie jaar na het begin van de behandeling nog in leven is, ongeacht of de kanker is teruggekomen of verergerd.
|
3 jaar na de behandeling
|
|
Voltooiingspercentage van adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste chemotherapie tot het einde van de chemotherapiekuur, maximaal 6 maanden.
|
Het voltooiingspercentage van adjuvante chemotherapie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat binnen 6 maanden na de operatie het volledige chemotherapieregime met succes voltooit, in overeenstemming met de CSCO 2023-richtlijnen voor colorectale kanker.
|
Vanaf het begin van de eerste chemotherapie tot het einde van de chemotherapiekuur, maximaal 6 maanden.
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst-Kern 30
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste chemotherapie tot drie maanden na het einde van de chemokuur
|
De EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) is een veelgebruikt instrument voor het beoordelen van de kwaliteit van leven van kankerpatiënten in klinische onderzoeken. Elke subschaal van de EORTC QLQ-C30 wordt gescoord op een bereik van 0 tot 100. Score-interpretatie: hogere scores: Voor functionele schalen (bijvoorbeeld fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal functioneren): Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Voor symptoomschalen (bijv. vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken): Hogere scores duiden op slechtere symptomen of problemen. De mondiale gezondheidsstatus/KvL-schaal: Hogere scores duiden op een betere algehele kwaliteit van leven. |
Vanaf het begin van de eerste chemotherapie tot drie maanden na het einde van de chemokuur
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst - Module colorectale kanker (EORTC QLQ-CR29)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste chemotherapie tot drie maanden na het einde van de chemokuur
|
De EORTC QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer Module) is een aanvullend hulpmiddel bij de EORTC QLQ-C30, specifiek ontworpen om de kwaliteit van leven bij patiënten met colorectale kanker te beoordelen. Net als bij de EORTC QLQ-C30 wordt elk item of subschaal in de EORTC QLQ-CR29 gescoord op een schaal van 0 tot 100. Score-interpretatie: Hogere scores: Voor functionele schalen (bijv. lichaamsbeeld, seksueel functioneren): Hogere scores weerspiegelen een beter functioneren en dus een betere kwaliteit van leven. Voor symptoomschalen (bijv. darmsymptomen, urinaire symptomen, bloed/slijm in de ontlasting): Hogere scores duiden op slechtere symptomen, wat een slechtere uitkomst weerspiegelt. |
Vanaf het begin van de eerste chemotherapie tot drie maanden na het einde van de chemokuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Taghizadeh H, Prager GW. Personalized Adjuvant Treatment of Colon Cancer. Visc Med. 2020 Oct;36(5):397-406. doi: 10.1159/000508175. Epub 2020 Jun 29.
- Sauer S, Reed DR, Ihnat M, Hurst RE, Warshawsky D, Barkan D. Innovative Approaches in the Battle Against Cancer Recurrence: Novel Strategies to Combat Dormant Disseminated Tumor Cells. Front Oncol. 2021 Apr 27;11:659963. doi: 10.3389/fonc.2021.659963. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCM-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .