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评估个体化中医治疗局部晚期结直肠癌术后的疗效

2024年9月10日 更新者：Zhangfa Song、Sir Run Run Shaw Hospital

中医辨证精准治疗在局部晚期结直肠癌术后辅助治疗中的价值研究

本研究旨在通过前瞻性、单臂介入临床，探讨中医辨证论治在减少结直肠癌术后化疗副作用、降低转移和复发风险、提高生存率方面的作用。审判。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

结直肠癌是全球癌症相关死亡的第三大原因，2020 年报告有 190 万新发病例和近 935,000 例死亡。 在中国，结直肠癌在男性和女性新发病例中均排名第三，在男性癌症相关死亡中排名第五，在女性癌症相关死亡中排名第二。 它已成为全球公共卫生问题，对人民健康构成重大威胁。 手术切除是结肠癌的主要治疗方法，并且有可能治愈肿瘤。 超过 50% 的结肠癌患者在诊断时已处于局部晚期（II 期和 III 期）。 即使在治愈性手术后，约 50% 的患者也会因手术后持续存在无法检测到的微转移而出现肿瘤复发。 大多数这些患者需要辅助化疗来消除微转移并提高治愈率。 术后辅助化疗可以根除隐藏的微转移，延长结直肠癌患者的生存期。 大型临床试验表明，辅助化疗可使复发率降低 41%，总死亡率降低 33%。 因此，手术联合术后辅助化疗是治愈结肠癌的标准治疗方法。

然而，尽管接受辅助化疗，约25%的III期结直肠癌患者仍会复发，这表明并非所有患者都能从中受益。 此外，术后辅助化疗会引起许多副作用。 IDEA 研究报告称，接受 3 个月辅助化疗的患者中有 20% 发生了 3 级或以上化疗相关毒性，而接受 6 个月辅助化疗的患者中有 36.9% 发生了 3 级或以上化疗相关毒性。 这些副作用包括粘膜炎、呕吐、腹泻、发热性中性粒细胞减少症、疲劳、脱发、手足综合征（手掌和脚底皮肤疼痛、发红和脱皮）、神经毒性和心脏毒性。 这些副作用的发生率和严重程度取决于具体的药物和给药方法，并且一些副作用，例如奥沙利铂引起的周围神经病变，可以长期持续，显着影响患者的生活质量。

因此，医疗保健提供者和患者都在寻求额外的疗法来减少毒性并提高标准治疗的疗效。 在现实世界中，许多结直肠癌患者在术后护理中都接受了中医药治疗，中医药在结直肠癌的预防和治疗中发挥着重要作用。

中医将大肠癌分为“脏毒”、“肠积”、“积聚”等病症，主要是由于饮食不规律、情志失调、虚寒所致。生命能量（qi）。 本病虽起于肠，但与脾、胃、肝、肾关系密切。 病初以湿热毒滞为主，后期则以气虚邪盛为主，多为脾肾阳虚、气血两虚、肝肾阴虚等。 元气不足、阴阳失衡是结直肠癌发生的关键因素。 湿热蕴结于肠道，导致气滞、结毒、结块，是疾病发生的核心机制。

本研究旨在探讨手术及化疗期间及术后添加中药的作用，以增强辅助化疗的临床疗效，减少不良反应的发生，预防转移和复发，最终提高生存率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Hangzhou、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1.年龄在18岁至75岁之间。 2. 在浙江大学医学院附属邵逸夫医院诊断为结直肠癌，并接受标准结直肠癌根治手术。 术后病理分期为III期（AJCC第8版：T4、任何N+、M0或任何T、N2、M0），根据CSCO 2023结直肠癌指南，表明需要化疗。

    3.愿意接受中医治疗。 4.自愿同意参加本研究并签署知情同意书。 如果受试者因无行为能力而无法阅读或签署同意书，则必须获得法定监护人的知情同意。 如果受试者无法阅读同意书（例如，文盲受试者），则见证人必须观察并签署同意书过程。

    5.预期生存≥12个月。 6.ECOG表现状态评分为0-1。 7. 既往未接受过抗癌、免疫治疗或放射治疗。 8. 实验室测试符合以下标准：

  • 白细胞计数≥3.5×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.8×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥100g/L。
  • INR≤1.5且APTT≤正常上限（ULN）的1.5倍或PTT≤ULN的1.5倍。
  • 总胆红素≤1.25倍ULN； ALT 和 AST ≤ ULN 的 3 倍；血清白蛋白≥28g/L。
  • 24小时肌酐清除率≥50mL/min或血清肌酐≤1.5倍ULN。

排除标准：

  • 1.术前评估提示有远处转移的结直肠癌患者。

    2.术后病理结果表明根据CSCO 2023结直肠癌指南不需要化疗。

    3.术前接受过新辅助放化疗的患者。 4.有严重心、肝、肾损害或骨髓功能障碍的患者。

    5.孕妇或哺乳期妇女。 6.已知对中药成分过敏的患者。 7.拒绝化疗或中医治疗的患者。 8.有精神疾病史或认知障碍的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：辅助化疗联合中医支持疗法

患者将在手术后但开始化疗前签署知情同意书，入组的患者将接受化疗和中药支持治疗相结合的治疗。

  1. 化疗方案：

    • 术后辅助化疗：采用双药并行方案，每个周期21天。 每个周期的第一天，奥沙利铂将以 130 mg/m² 的剂量静脉注射。 从每个周期的第 1 天到第 14 天，卡培他滨将以 1000 mg/m2 的剂量口服，每天两次。 治疗时间将遵循CSCO 2023结直肠癌指南，化疗持续6个月。

  2. 中医治疗：

    • 中医治疗将以辨证论治为基础，以《恶性肿瘤中医诊疗指南》为指导。
药品：辅助化疗联合中医支持疗法

  1. 化疗方案：

    • 术后辅助化疗：采用双药并行方案，每个周期21天。 每个周期的第一天，奥沙利铂将以 130 mg/m² 的剂量静脉注射。 从每个周期的第 1 天到第 14 天，卡培他滨将以 1000 mg/m2 的剂量口服，每天两次。 治疗时间将遵循CSCO 2023结直肠癌指南，化疗持续6个月。

  2. 中医治疗：

    • 中医治疗将以辨证论治为基础，以《恶性肿瘤中医诊疗指南》为指导。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
III/IV 级不良事件的发生率
大体时间：从第一次化疗开始到化疗疗程结束后三个月

根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版，不良事件 (AE) 根据严重程度分为 1 到 5 级：

  • Ⅰ级：轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；无需干预。
  • II级：中等；需要进行最小程度的、局部的或无创的干预；限制适合年龄的日常生活工具性活动（ADL）。
  • III级：严重；具有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长现有住院时间；禁用；限制自我护理 ADL。
  • IV级：危及生命的后果；需要紧急干预。
  • V级：与不良事件相关的死亡。
从第一次化疗开始到化疗疗程结束后三个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无病生存率
大体时间：治疗后3年
3 年无病生存率 (DFS) 是指治疗后三年内没有任何癌症复发或进展体征或症状的患者百分比。
治疗后3年
3 年总体生存率
大体时间：治疗后3年
3 年总生存率 (OS) 是指开始治疗三年后仍存活的患者百分比，无论癌症是否复发或进展。
治疗后3年
辅助化疗完成率
大体时间：从第一次化疗开始到化疗疗程结束，长达6个月。
根据CSCO 2023结直肠癌指南，辅助化疗完成率定义为术后6个月内成功完成完整化疗方案的患者百分比
从第一次化疗开始到化疗疗程结束，长达6个月。
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 - 核心 30
大体时间：从第一次化疗开始到化疗疗程结束后三个月

EORTC QLQ-C30（欧洲癌症生活质量研究与治疗组织问卷-核心 30）是临床试验中广泛使用的评估癌症患者生活质量的工具。 EORTC QLQ-C30 的每个分量表的评分范围为 0 到 100。 分数解释： 较高分数：

对于功能量表（例如身体、角色、情感、认知、社会功能）：分数越高表明生活质量越好。 对于症状量表（例如疲劳、疼痛、恶心/呕吐）：分数越高表明症状或问题越严重。

全球健康状况/生活质量量表：分数越高表明整体生活质量越好。
从第一次化疗开始到化疗疗程结束后三个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-结直肠癌模块（EORTC QLQ-CR29）
大体时间：从第一次化疗开始到化疗疗程结束后三个月

EORTC QLQ-CR29（欧洲癌症生活质量研究与治疗组织问卷-结直肠癌模块）是 EORTC QLQ-C30 的补充工具，专门用于评估结直肠癌患者的生活质量。 与 EORTC QLQ-C30 类似，EORTC QLQ-CR29 中的每个项目或子量表的评分范围为 0 到 100。

分数解释： 较高分数：对于功能量表（例如身体形象、性功能）：较高分数反映更好的功能，从而反映更好的生活质量。 对于症状量表（例如肠道症状、泌尿系统症状、粪便中的血液/粘液）：分数越高表明症状越严重，反映的结果越差。
从第一次化疗开始到化疗疗程结束后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sir Run Run Shaw Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年9月10日

首次发布 (估计的)

2024年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月10日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TCM-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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