Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fordelene ved personlig traditionel kinesisk medicin i postoperativ behandling for lokalt avanceret kolorektal cancer

10. september 2024 opdateret af: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Undersøgelse af værdien af ​​traditionel kinesisk medicin præcisionsbehandling baseret på syndromdifferentiering i postoperativ adjuverende terapi for lokalt avanceret kolorektal cancer

Denne undersøgelse har til formål at udforske rollen som traditionel kinesisk medicin (TCM) baseret på syndromdifferentiering i reduktion af kemoterapibivirkninger, sænkning af risikoen for metastaser og tilbagefald og forbedring af overlevelsesrater hos postoperative kolorektal cancerpatienter gennem en prospektiv, enkeltarms interventionsklinik. forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer er den tredje hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan med 1,9 millioner nye tilfælde og næsten 935.000 dødsfald rapporteret i 2020. I Kina ligger kolorektal cancer på tredjepladsen i nye tilfælde for både mænd og kvinder, mens den er på en femteplads i kræftrelaterede dødsfald blandt mænd og nummer to blandt kvinder. Det er blevet et globalt folkesundhedsproblem og en stor trussel mod folks sundhed. Kirurgisk resektion er den primære behandling for tyktarmskræft og kan potentielt helbrede tumoren. Mere end 50 % af tyktarmskræftpatienter diagnosticeres på lokalt fremskredne stadier (stadie II og III). Selv efter kurativ kirurgi oplever omkring 50 % af disse patienter tumorgentagelse på grund af uopdagelige mikrometastaser, der fortsætter efter operationen. De fleste af disse patienter kræver adjuverende kemoterapi for at eliminere mikrometastaser og forbedre helbredelsesraten. Postoperativ adjuverende kemoterapi kan udrydde skjulte mikrometastaser og forlænge overlevelsen hos patienter med kolorektal cancer. Store kliniske forsøg har vist, at adjuverende kemoterapi reducerer recidivraten med 41 % og den samlede dødelighed med 33 %. Operation kombineret med postoperativ adjuverende kemoterapi er således standardbehandlingsmetoden til at helbrede tyktarmskræft.

Imidlertid får omkring 25 % af stadium III kolorektal cancerpatienter stadig tilbagefald på trods af adjuverende kemoterapi, hvilket indikerer, at ikke alle patienter har gavn af det. Derudover kan postoperativ adjuverende kemoterapi forårsage adskillige bivirkninger. IDEA-undersøgelsen rapporterede, at grad 3 eller højere kemoterapi-relaterede toksiciteter forekom hos 20 % af patienterne, der fik 3 måneders adjuverende kemoterapi, og 36,9 % af patienterne fik 6 måneder. Disse bivirkninger omfatter slimhindebetændelse, opkastning, diarré, febril neutropeni, træthed, hårtab, hånd-fod-syndrom (smerte, rødme og afskalning af huden på håndflader og såler), neurotoksicitet og kardiotoksicitet. Forekomsten og sværhedsgraden af ​​disse bivirkninger varierer afhængigt af de specifikke lægemidler og administrationsmetoder, og nogle bivirkninger, såsom oxaliplatin-induceret perifer neuropati, kan vare ved på længere sigt, hvilket i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet.

Således søger både sundhedsudbydere og patienter yderligere terapier for at reducere toksicitet og forbedre effektiviteten af ​​standardbehandling. I praksis i den virkelige verden har mange kolorektal cancerpatienter modtaget traditionel kinesisk medicin (TCM) som en del af deres postoperative behandling, og TCM spiller en væsentlig rolle i forebyggelse og behandling af kolorektal cancer.

I TCM klassificeres kolorektal cancer under tilstande som "zang du" (organtoksin), "chang ji" (tarmakkumulering) og "ji ju" (masseakkumulering), primært forårsaget af uregelmæssig kost, følelsesmæssig ubalance og mangel af vital energi (qi). Selvom sygdommen stammer fra tarmene, er den nært beslægtet med milten, maven, leveren og nyrerne. Tidlig sygdom er domineret af fugtig varme og toksin-stagnation, mens senere stadier er karakteriseret ved mangel på vital energi med overskydende patogene faktorer, typisk involverer milt- og nyre-yang-mangel, qi- og blodmangel eller lever- og nyre-yin-mangel. En mangel på vital energi og yin-yang ubalance er nøglefaktorer i udviklingen af ​​tyktarmskræft. Ophobning af fugtig varme i tarmene fører til stagnation af qi, toksindannelse og eventuel massedannelse, som er en kernemekanisme for sygdomsudvikling.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge betydningen af ​​at tilføje TCM under og efter operation og kemoterapi for at øge den kliniske effektivitet af adjuverende kemoterapi, reducere forekomsten af ​​bivirkninger, forhindre metastaser og tilbagefald og i sidste ende forbedre overlevelsesraterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder mellem 18 og 75 år. 2. Diagnosticeret med kolorektal cancer på Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, og gennemgik en standard radikal kolorektal cancerkirurgi. Postoperativ patologisk stadieinddeling er stadium III (AJCC 8. udgave: T4, enhver N+, M0 eller enhver T, N2, M0), hvilket indikerer behovet for kemoterapi i henhold til CSCO 2023 retningslinjerne for kolorektal cancer.

    3. Villig til at modtage behandling med traditionel kinesisk medicin (TCM). 4. Indvilliger frivilligt i at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen. Hvis forsøgspersonen er ude af stand til at læse eller underskrive samtykket på grund af inhabilitet, skal det informerede samtykke indhentes fra en juridisk værge. Hvis forsøgspersonen ikke kan læse samtykket (f.eks. analfabeter), skal et vidne observere og underskrive samtykkeprocessen.

    5. Forventet overlevelse på ≥12 måneder. 6. ECOG præstationsstatusscore på 0-1. 7. Ingen tidligere anti-kræft, immunterapi eller strålebehandling. 8. Laboratorietest, der opfylder følgende kriterier:

  • Antal hvide blodlegemer ≥3,5 × 10^9/L, absolut neutrofiltal ≥1,8 × 10^9/L, blodpladetal ≥100 × 10^9/L, hæmoglobin ≥100 g/L.
  • INR ≤1,5 ​​og APTT ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN) eller PTT ≤1,5 ​​gange ULN.
  • Total bilirubin ≤1,25 gange ULN; ALT og AST ≤3 gange ULN; serumalbumin ≥28 g/L.
  • 24-timers kreatininclearance rate ≥50 ml/min eller serum kreatinin ≤1,5 ​​gange ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kolorektal cancerpatienter med fjernmetastaser som angivet ved præoperativ evaluering.

    2. Postoperative patologiske resultater indikerer, at kemoterapi ikke er påkrævet i henhold til CSCO 2023 retningslinjerne for kolorektal cancer.

    3. Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoradioterapi før operation. 4. Patienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyreskade eller knoglemarvsdysfunktion.

    5. Gravide eller ammende kvinder. 6. Patienter med kendte allergier over for komponenter i traditionel kinesisk medicin. 7. Patienter, der nægter kemoterapi eller TCM-behandling. 8. Patienter med en historie med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adjuverende kemoterapi kombineret med traditionel kinesisk medicin (TCM) understøttende terapi

Patienter vil underskrive en informeret samtykkeformular efter operationen, men før de starter kemoterapi, og de tilmeldte vil modtage en kombination af kemoterapi og traditionel kinesisk medicin (TCM) understøttende terapi.

  1. Kemoterapi regime:

    • Postoperativ adjuverende kemoterapi: Der vil blive anvendt et dobbelt-lægemiddel samtidig regime, hvor hver cyklus varer 21 dage. På dag 1 i hver cyklus vil oxaliplatin blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 130 mg/m². Fra dag 1 til dag 14 i hver cyklus tages capecitabin oralt i en dosis på 1000 mg/m² to gange dagligt. Behandlingsvarigheden vil følge CSCO 2023 retningslinjerne for tyktarmskræft, med kemoterapi, der varer i 6 måneder.
  2. TCM-behandling:

    • TCM-behandling vil være baseret på syndromdifferentiering ("Zheng") og styret af retningslinjerne for TCM-diagnose og behandling af maligne tumorer.
  1. Kemoterapi regime:

    • Postoperativ adjuverende kemoterapi: Der vil blive anvendt et dobbelt-lægemiddel samtidig regime, hvor hver cyklus varer 21 dage. På dag 1 i hver cyklus vil oxaliplatin blive administreret intravenøst ​​i en dosis på 130 mg/m². Fra dag 1 til dag 14 i hver cyklus tages capecitabin oralt i en dosis på 1000 mg/m² to gange dagligt. Behandlingsvarigheden vil følge CSCO 2023 retningslinjerne for tyktarmskræft, med kemoterapi, der varer i 6 måneder.
  2. TCM-behandling:

    • TCM-behandling vil være baseret på syndromdifferentiering ("Zheng") og styret af retningslinjerne for TCM-diagnose og behandling af maligne tumorer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​grad III/IV bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​den første kemoterapi til tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet

Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0, graderes bivirkninger (AE'er) på en skala fra 1 til 5 baseret på sværhedsgrad:

  • Klasse I: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; ingen indgriben nødvendig.
  • Grad II: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL'er).
  • Grad III: Alvorlig; medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; begrænsning af egenomsorgs-ADL'er.
  • Grad IV: Livstruende konsekvenser; akut indgreb påkrævet.
  • Grad V: Dødsfald relateret til uønsket hændelse.
Fra begyndelsen af ​​den første kemoterapi til tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandling
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) refererer til procentdelen af ​​patienter, der forbliver fri for tegn eller symptomer på kræfttilbagefald eller -progression i tre år efter behandling.
3 år efter behandling
3-års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandling
3-års samlet overlevelse (OS) refererer til procentdelen af ​​patienter, der stadig er i live tre år efter behandlingsstart, uanset om kræften er gentaget eller progredieret.
3 år efter behandling
Fuldførelseshastighed for adjuverende kemoterapi
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​den første kemoterapi til afslutningen af ​​kemoterapiforløbet, op til 6 måneder.
Fuldførelsesraten for adjuverende kemoterapi er defineret som procentdelen af ​​patienter, der med succes fuldfører hele kemoterapiregimen inden for 6 måneder efter operationen, i overensstemmelse med CSCO 2023-retningslinjerne for kolorektal cancer
Fra begyndelsen af ​​den første kemoterapi til afslutningen af ​​kemoterapiforløbet, op til 6 måneder.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​den første kemoterapi til tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet

EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) er et meget brugt værktøj til vurdering af kræftpatienters livskvalitet i kliniske forsøg. Hver underskala af EORTC QLQ-C30 bedømmes i et område fra 0 til 100. Fortolkning af score: Højere score:

For funktionelle skalaer (f.eks. fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social funktion): Højere score indikerer en bedre livskvalitet. For symptomskalaer (f.eks. træthed, smerter, kvalme/opkastning): Højere score indikerer værre symptomer eller problemer.

Den globale sundhedsstatus/QoL-skala: Højere score indikerer en bedre overordnet livskvalitet.

Fra begyndelsen af ​​den første kemoterapi til tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​den første kemoterapi til tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet

EORTC QLQ-CR29 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer Module) er et supplerende værktøj til EORTC QLQ-C30, der er specielt designet til at vurdere livskvaliteten hos patienter med kolorektal cancer. I lighed med EORTC QLQ-C30, scores hvert element eller underskala i EORTC QLQ-CR29 på en skala fra 0 til 100.

Scorefortolkning: Højere score: For funktionelle skalaer (f.eks. kropsopfattelse, seksuel funktion): Højere score afspejler bedre funktion og dermed en bedre livskvalitet. For symptomskalaer (f.eks. tarmsymptomer, urinvejssymptomer, blod/slim i afføring): Højere score indikerer værre symptomer, hvilket afspejler et værre resultat.

Fra begyndelsen af ​​den første kemoterapi til tre måneder efter afslutningen af ​​kemoterapiforløbet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret tyktarmskræft

Abonner