- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06596343
Evaluering af fordelene ved personlig traditionel kinesisk medicin i postoperativ behandling for lokalt avanceret kolorektal cancer
Undersøgelse af værdien af traditionel kinesisk medicin præcisionsbehandling baseret på syndromdifferentiering i postoperativ adjuverende terapi for lokalt avanceret kolorektal cancer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer er den tredje hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald på verdensplan med 1,9 millioner nye tilfælde og næsten 935.000 dødsfald rapporteret i 2020. I Kina ligger kolorektal cancer på tredjepladsen i nye tilfælde for både mænd og kvinder, mens den er på en femteplads i kræftrelaterede dødsfald blandt mænd og nummer to blandt kvinder. Det er blevet et globalt folkesundhedsproblem og en stor trussel mod folks sundhed. Kirurgisk resektion er den primære behandling for tyktarmskræft og kan potentielt helbrede tumoren. Mere end 50 % af tyktarmskræftpatienter diagnosticeres på lokalt fremskredne stadier (stadie II og III). Selv efter kurativ kirurgi oplever omkring 50 % af disse patienter tumorgentagelse på grund af uopdagelige mikrometastaser, der fortsætter efter operationen. De fleste af disse patienter kræver adjuverende kemoterapi for at eliminere mikrometastaser og forbedre helbredelsesraten. Postoperativ adjuverende kemoterapi kan udrydde skjulte mikrometastaser og forlænge overlevelsen hos patienter med kolorektal cancer. Store kliniske forsøg har vist, at adjuverende kemoterapi reducerer recidivraten med 41 % og den samlede dødelighed med 33 %. Operation kombineret med postoperativ adjuverende kemoterapi er således standardbehandlingsmetoden til at helbrede tyktarmskræft.
Imidlertid får omkring 25 % af stadium III kolorektal cancerpatienter stadig tilbagefald på trods af adjuverende kemoterapi, hvilket indikerer, at ikke alle patienter har gavn af det. Derudover kan postoperativ adjuverende kemoterapi forårsage adskillige bivirkninger. IDEA-undersøgelsen rapporterede, at grad 3 eller højere kemoterapi-relaterede toksiciteter forekom hos 20 % af patienterne, der fik 3 måneders adjuverende kemoterapi, og 36,9 % af patienterne fik 6 måneder. Disse bivirkninger omfatter slimhindebetændelse, opkastning, diarré, febril neutropeni, træthed, hårtab, hånd-fod-syndrom (smerte, rødme og afskalning af huden på håndflader og såler), neurotoksicitet og kardiotoksicitet. Forekomsten og sværhedsgraden af disse bivirkninger varierer afhængigt af de specifikke lægemidler og administrationsmetoder, og nogle bivirkninger, såsom oxaliplatin-induceret perifer neuropati, kan vare ved på længere sigt, hvilket i væsentlig grad påvirker patienternes livskvalitet.
Således søger både sundhedsudbydere og patienter yderligere terapier for at reducere toksicitet og forbedre effektiviteten af standardbehandling. I praksis i den virkelige verden har mange kolorektal cancerpatienter modtaget traditionel kinesisk medicin (TCM) som en del af deres postoperative behandling, og TCM spiller en væsentlig rolle i forebyggelse og behandling af kolorektal cancer.
I TCM klassificeres kolorektal cancer under tilstande som "zang du" (organtoksin), "chang ji" (tarmakkumulering) og "ji ju" (masseakkumulering), primært forårsaget af uregelmæssig kost, følelsesmæssig ubalance og mangel af vital energi (qi). Selvom sygdommen stammer fra tarmene, er den nært beslægtet med milten, maven, leveren og nyrerne. Tidlig sygdom er domineret af fugtig varme og toksin-stagnation, mens senere stadier er karakteriseret ved mangel på vital energi med overskydende patogene faktorer, typisk involverer milt- og nyre-yang-mangel, qi- og blodmangel eller lever- og nyre-yin-mangel. En mangel på vital energi og yin-yang ubalance er nøglefaktorer i udviklingen af tyktarmskræft. Ophobning af fugtig varme i tarmene fører til stagnation af qi, toksindannelse og eventuel massedannelse, som er en kernemekanisme for sygdomsudvikling.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge betydningen af at tilføje TCM under og efter operation og kemoterapi for at øge den kliniske effektivitet af adjuverende kemoterapi, reducere forekomsten af bivirkninger, forhindre metastaser og tilbagefald og i sidste ende forbedre overlevelsesraterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhangfa Song
- Telefonnummer: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Engeng Chen
- Telefonnummer: +86 15258672303
- E-mail: chenengeng@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Zhangfa Song
- Telefonnummer: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder mellem 18 og 75 år. 2. Diagnosticeret med kolorektal cancer på Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, og gennemgik en standard radikal kolorektal cancerkirurgi. Postoperativ patologisk stadieinddeling er stadium III (AJCC 8. udgave: T4, enhver N+, M0 eller enhver T, N2, M0), hvilket indikerer behovet for kemoterapi i henhold til CSCO 2023 retningslinjerne for kolorektal cancer.
3. Villig til at modtage behandling med traditionel kinesisk medicin (TCM). 4. Indvilliger frivilligt i at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen. Hvis forsøgspersonen er ude af stand til at læse eller underskrive samtykket på grund af inhabilitet, skal det informerede samtykke indhentes fra en juridisk værge. Hvis forsøgspersonen ikke kan læse samtykket (f.eks. analfabeter), skal et vidne observere og underskrive samtykkeprocessen.
5. Forventet overlevelse på ≥12 måneder. 6. ECOG præstationsstatusscore på 0-1. 7. Ingen tidligere anti-kræft, immunterapi eller strålebehandling. 8. Laboratorietest, der opfylder følgende kriterier:
- Antal hvide blodlegemer ≥3,5 × 10^9/L, absolut neutrofiltal ≥1,8 × 10^9/L, blodpladetal ≥100 × 10^9/L, hæmoglobin ≥100 g/L.
- INR ≤1,5 og APTT ≤1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller PTT ≤1,5 gange ULN.
- Total bilirubin ≤1,25 gange ULN; ALT og AST ≤3 gange ULN; serumalbumin ≥28 g/L.
- 24-timers kreatininclearance rate ≥50 ml/min eller serum kreatinin ≤1,5 gange ULN.
Ekskluderingskriterier:
1. Kolorektal cancerpatienter med fjernmetastaser som angivet ved præoperativ evaluering.
2. Postoperative patologiske resultater indikerer, at kemoterapi ikke er påkrævet i henhold til CSCO 2023 retningslinjerne for kolorektal cancer.
3. Patienter, der har modtaget neoadjuverende kemoradioterapi før operation. 4. Patienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyreskade eller knoglemarvsdysfunktion.
5. Gravide eller ammende kvinder. 6. Patienter med kendte allergier over for komponenter i traditionel kinesisk medicin. 7. Patienter, der nægter kemoterapi eller TCM-behandling. 8. Patienter med en historie med psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adjuverende kemoterapi kombineret med traditionel kinesisk medicin (TCM) understøttende terapi
Patienter vil underskrive en informeret samtykkeformular efter operationen, men før de starter kemoterapi, og de tilmeldte vil modtage en kombination af kemoterapi og traditionel kinesisk medicin (TCM) understøttende terapi.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af grad III/IV bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen af den første kemoterapi til tre måneder efter afslutningen af kemoterapiforløbet
|
Ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0, graderes bivirkninger (AE'er) på en skala fra 1 til 5 baseret på sværhedsgrad:
|
Fra begyndelsen af den første kemoterapi til tre måneder efter afslutningen af kemoterapiforløbet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandling
|
3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) refererer til procentdelen af patienter, der forbliver fri for tegn eller symptomer på kræfttilbagefald eller -progression i tre år efter behandling.
|
3 år efter behandling
|
|
3-års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter behandling
|
3-års samlet overlevelse (OS) refererer til procentdelen af patienter, der stadig er i live tre år efter behandlingsstart, uanset om kræften er gentaget eller progredieret.
|
3 år efter behandling
|
|
Fuldførelseshastighed for adjuverende kemoterapi
Tidsramme: Fra begyndelsen af den første kemoterapi til afslutningen af kemoterapiforløbet, op til 6 måneder.
|
Fuldførelsesraten for adjuverende kemoterapi er defineret som procentdelen af patienter, der med succes fuldfører hele kemoterapiregimen inden for 6 måneder efter operationen, i overensstemmelse med CSCO 2023-retningslinjerne for kolorektal cancer
|
Fra begyndelsen af den første kemoterapi til afslutningen af kemoterapiforløbet, op til 6 måneder.
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30
Tidsramme: Fra begyndelsen af den første kemoterapi til tre måneder efter afslutningen af kemoterapiforløbet
|
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) er et meget brugt værktøj til vurdering af kræftpatienters livskvalitet i kliniske forsøg. Hver underskala af EORTC QLQ-C30 bedømmes i et område fra 0 til 100. Fortolkning af score: Højere score: For funktionelle skalaer (f.eks. fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv, social funktion): Højere score indikerer en bedre livskvalitet. For symptomskalaer (f.eks. træthed, smerter, kvalme/opkastning): Højere score indikerer værre symptomer eller problemer. Den globale sundhedsstatus/QoL-skala: Højere score indikerer en bedre overordnet livskvalitet. |
Fra begyndelsen af den første kemoterapi til tre måneder efter afslutningen af kemoterapiforløbet
|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Fra begyndelsen af den første kemoterapi til tre måneder efter afslutningen af kemoterapiforløbet
|
EORTC QLQ-CR29 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer Module) er et supplerende værktøj til EORTC QLQ-C30, der er specielt designet til at vurdere livskvaliteten hos patienter med kolorektal cancer. I lighed med EORTC QLQ-C30, scores hvert element eller underskala i EORTC QLQ-CR29 på en skala fra 0 til 100. Scorefortolkning: Højere score: For funktionelle skalaer (f.eks. kropsopfattelse, seksuel funktion): Højere score afspejler bedre funktion og dermed en bedre livskvalitet. For symptomskalaer (f.eks. tarmsymptomer, urinvejssymptomer, blod/slim i afføring): Højere score indikerer værre symptomer, hvilket afspejler et værre resultat. |
Fra begyndelsen af den første kemoterapi til tre måneder efter afslutningen af kemoterapiforløbet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Taghizadeh H, Prager GW. Personalized Adjuvant Treatment of Colon Cancer. Visc Med. 2020 Oct;36(5):397-406. doi: 10.1159/000508175. Epub 2020 Jun 29.
- Sauer S, Reed DR, Ihnat M, Hurst RE, Warshawsky D, Barkan D. Innovative Approaches in the Battle Against Cancer Recurrence: Novel Strategies to Combat Dormant Disseminated Tumor Cells. Front Oncol. 2021 Apr 27;11:659963. doi: 10.3389/fonc.2021.659963. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalt avanceret tyktarmskræft
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdIkke rekrutterer endnuMetastatisk brystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Kina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet