- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06596343
Avaliando os benefícios da medicina tradicional chinesa personalizada no tratamento pós-operatório do câncer colorretal localmente avançado
Estudo sobre o valor do tratamento de precisão da medicina tradicional chinesa com base na diferenciação de síndromes na terapia adjuvante pós-operatória para câncer colorretal localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O cancro colorrectal é a terceira principal causa de mortes relacionadas com o cancro em todo o mundo, com 1,9 milhões de novos casos e quase 935.000 mortes notificadas em 2020. Na China, o cancro colorrectal ocupa o terceiro lugar em novos casos tanto para homens como para mulheres, enquanto ocupa o quinto lugar em mortes relacionadas com o cancro entre os homens e o segundo entre as mulheres. Tornou-se um problema de saúde pública global e uma grande ameaça à saúde das pessoas. A ressecção cirúrgica é o tratamento primário para o câncer de cólon e pode potencialmente curar o tumor. Mais de 50% dos pacientes com câncer de cólon são diagnosticados em estágios localmente avançados (estágios II e III). Mesmo após a cirurgia curativa, cerca de 50% desses pacientes apresentam recorrência do tumor devido a micrometástases indetectáveis que persistem após a cirurgia. A maioria desses pacientes necessita de quimioterapia adjuvante para eliminar micrometástases e melhorar as taxas de cura. A quimioterapia adjuvante pós-operatória pode erradicar micrometástases ocultas e prolongar a sobrevida em pacientes com câncer colorretal. Grandes ensaios clínicos demonstraram que a quimioterapia adjuvante reduz a taxa de recorrência em 41% e a mortalidade geral em 33%. Assim, a cirurgia combinada com quimioterapia adjuvante pós-operatória é a abordagem de tratamento padrão para curar o câncer de cólon.
No entanto, cerca de 25% dos pacientes com câncer colorretal em estágio III ainda apresentam recidiva, apesar da quimioterapia adjuvante, indicando que nem todos os pacientes se beneficiam dela. Além disso, a quimioterapia adjuvante pós-operatória pode causar inúmeros efeitos colaterais. O estudo IDEA relatou que toxicidades relacionadas à quimioterapia de grau 3 ou superior ocorreram em 20% dos pacientes que receberam 3 meses de quimioterapia adjuvante e em 36,9% dos pacientes que receberam 6 meses. Esses efeitos colaterais incluem mucosite, vômito, diarreia, neutropenia febril, fadiga, queda de cabelo, síndrome mão-pé (dor, vermelhidão e descamação da pele nas palmas das mãos e plantas dos pés), neurotoxicidade e cardiotoxicidade. A incidência e a gravidade destes efeitos secundários variam dependendo dos medicamentos específicos e dos métodos de administração, e alguns efeitos secundários, como a neuropatia periférica induzida pela oxaliplatina, podem persistir a longo prazo, afetando significativamente a qualidade de vida dos pacientes.
Assim, tanto os prestadores de cuidados de saúde como os pacientes procuram terapias adicionais para reduzir a toxicidade e melhorar a eficácia do tratamento padrão. Na prática do mundo real, muitos pacientes com câncer colorretal receberam Medicina Tradicional Chinesa (MTC) como parte de seus cuidados pós-operatórios, e a MTC desempenha um papel significativo na prevenção e tratamento do câncer colorretal.
Na MTC, o câncer colorretal é classificado em condições como "zang du" (toxina de órgão), "chang ji" (acúmulo intestinal) e "ji ju" (acúmulo de massa), causadas principalmente por dieta irregular, desequilíbrio emocional e deficiência. de energia vital (qi). Embora a doença tenha origem nos intestinos, está intimamente relacionada ao baço, estômago, fígado e rins. A doença em estágio inicial é dominada por calor úmido e estagnação de toxinas, enquanto os estágios posteriores são caracterizados por uma deficiência de energia vital com excesso de fatores patogênicos, geralmente envolvendo deficiência de yang do baço e do rim, deficiência de qi e sangue, ou deficiência de yin do fígado e rim. A deficiência de energia vital e o desequilíbrio yin-yang são fatores-chave no desenvolvimento do câncer colorretal. O acúmulo de umidade e calor nos intestinos leva à estagnação do qi, à formação de toxinas e à eventual formação de massa, que é um mecanismo central do desenvolvimento da doença.
Este estudo tem como objetivo investigar o papel da adição de TCM durante e após a cirurgia e quimioterapia para aumentar a eficácia clínica da quimioterapia adjuvante, reduzir a ocorrência de efeitos adversos, prevenir metástases e recorrência e, em última análise, melhorar as taxas de sobrevivência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhangfa Song
- Número de telefone: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Engeng Chen
- Número de telefone: +86 15258672303
- E-mail: chenengeng@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Contato:
- Zhangfa Song
- Número de telefone: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Idade entre 18 e 75 anos. 2. Diagnosticado com câncer colorretal no Hospital Sir Run Run Shaw, Escola de Medicina da Universidade de Zhejiang, e foi submetido a uma cirurgia radical padrão de câncer colorretal. O estadiamento patológico pós-operatório é o estágio III (AJCC 8ª edição: T4, qualquer N+, M0 ou qualquer T, N2, M0), indicando a necessidade de quimioterapia de acordo com as diretrizes de câncer colorretal CSCO 2023.
3. Disposto a receber tratamento de Medicina Tradicional Chinesa (MTC). 4. Concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Se o sujeito não conseguir ler ou assinar o consentimento por incapacidade, o consentimento informado deve ser obtido de um responsável legal. Se o sujeito não conseguir ler o consentimento (por exemplo, sujeitos analfabetos), uma testemunha deverá observar e assinar o processo de consentimento.
5. Sobrevida esperada de ≥12 meses. 6. Pontuação de status de desempenho ECOG de 0-1. 7. Nenhum tratamento anticâncer, imunoterapia ou radiação anterior. 8. Exames laboratoriais que atendam aos seguintes critérios:
- Contagem de leucócitos ≥3,5 × 10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos ≥1,8 × 10^9/L, contagem de plaquetas ≥100 × 10^9/L, hemoglobina ≥100 g/L.
- INR ≤1,5 e APTT ≤1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) ou PTT ≤1,5 vezes o LSN.
- Bilirrubina total ≤1,25 vezes o LSN; ALT e AST ≤3 vezes LSN; albumina sérica ≥28 g/L.
- Taxa de depuração de creatinina em 24 horas ≥50 mL/min ou creatinina sérica ≤1,5 vezes o LSN.
Critérios de exclusão:
1. Pacientes com câncer colorretal com metástase à distância conforme indicado pela avaliação pré-operatória.
2. Os resultados patológicos pós-operatórios indicam que a quimioterapia não é necessária de acordo com as diretrizes do câncer colorretal CSCO 2023.
3. Pacientes que receberam quimiorradioterapia neoadjuvante antes da cirurgia. 4. Pacientes com lesões cardíacas, hepáticas, renais graves ou disfunção da medula óssea.
5. Mulheres grávidas ou amamentando. 6. Pacientes com alergia conhecida aos componentes da Medicina Tradicional Chinesa. 7. Pacientes que recusam quimioterapia ou tratamento com MTC. 8. Pacientes com histórico de doença mental ou comprometimento cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia Adjuvante Combinada com Terapia de Suporte da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
Os pacientes assinarão um termo de consentimento informado após a cirurgia, mas antes de iniciar a quimioterapia, e os inscritos receberão uma combinação de quimioterapia e terapia de suporte da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de eventos adversos de grau III/IV
Prazo: Desde o início da primeira quimioterapia até três meses após o término do curso de quimioterapia
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De acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 3.0, os eventos adversos (EAs) são classificados em uma escala de 1 a 5 com base na gravidade:
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Desde o início da primeira quimioterapia até três meses após o término do curso de quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de doenças em 3 anos
Prazo: 3 anos após o tratamento
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A Sobrevivência Livre de Doença (SLD) em 3 anos refere-se à porcentagem de pacientes que permanecem livres de quaisquer sinais ou sintomas de recorrência ou progressão do câncer por três anos após o tratamento.
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3 anos após o tratamento
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Sobrevivência geral em 3 anos
Prazo: 3 anos após o tratamento
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A sobrevida global (SG) em 3 anos refere-se à porcentagem de pacientes que ainda estão vivos três anos após o início do tratamento, independentemente de o câncer ter recidivado ou progredido.
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3 anos após o tratamento
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Taxa de conclusão da quimioterapia adjuvante
Prazo: Do início da primeira quimioterapia ao final do curso de quimioterapia, até 6 meses.
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A taxa de conclusão da quimioterapia adjuvante é definida como a porcentagem de pacientes que completam com sucesso o regime completo de quimioterapia dentro de 6 meses após a cirurgia, de acordo com as diretrizes CSCO 2023 para câncer colorretal.
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Do início da primeira quimioterapia ao final do curso de quimioterapia, até 6 meses.
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Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30
Prazo: Desde o início da primeira quimioterapia até três meses após o término do curso de quimioterapia
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O EORTC QLQ-C30 (Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30) é uma ferramenta amplamente utilizada para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer em ensaios clínicos. Cada subescala do EORTC QLQ-C30 é pontuada num intervalo de 0 a 100. Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas: Para escalas funcionais (por exemplo, funcionamento físico, de função, emocional, cognitivo, social): Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. Para escalas de sintomas (por exemplo, fadiga, dor, náusea/vômito): pontuações mais altas indicam sintomas ou problemas piores. A escala global do estado de saúde/QV: Pontuações mais altas indicam uma melhor qualidade de vida geral. |
Desde o início da primeira quimioterapia até três meses após o término do curso de quimioterapia
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Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Módulo de Câncer Colorretal (EORTC QLQ-CR29)
Prazo: Desde o início da primeira quimioterapia até três meses após o término do curso de quimioterapia
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O EORTC QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer Module) é uma ferramenta complementar ao EORTC QLQ-C30, especificamente concebido para avaliar a qualidade de vida em pacientes com cancro colorrectal. Semelhante ao EORTC QLQ-C30, cada item ou subescala do EORTC QLQ-CR29 é pontuado em uma escala de 0 a 100. Interpretação da pontuação: Pontuações mais altas: Para escalas funcionais (por exemplo, imagem corporal, funcionamento sexual): Pontuações mais altas refletem melhor funcionamento e, portanto, melhor qualidade de vida. Para escalas de sintomas (por exemplo, sintomas intestinais, sintomas urinários, sangue/muco nas fezes): Pontuações mais altas indicam sintomas piores, refletindo um pior resultado. |
Desde o início da primeira quimioterapia até três meses após o término do curso de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Taghizadeh H, Prager GW. Personalized Adjuvant Treatment of Colon Cancer. Visc Med. 2020 Oct;36(5):397-406. doi: 10.1159/000508175. Epub 2020 Jun 29.
- Sauer S, Reed DR, Ihnat M, Hurst RE, Warshawsky D, Barkan D. Innovative Approaches in the Battle Against Cancer Recurrence: Novel Strategies to Combat Dormant Disseminated Tumor Cells. Front Oncol. 2021 Apr 27;11:659963. doi: 10.3389/fonc.2021.659963. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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