국소 진행성 대장암의 수술 후 치료에서 맞춤형 전통 한의학의 이점 평가
국소 진행성 대장암의 수술 후 보조요법에서 증후군 감별에 따른 한의학 정밀치료의 가치에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
대장암은 전 세계적으로 암 관련 사망의 세 번째 주요 원인으로, 2020년에 190만 건의 새로운 사례와 거의 935,000명의 사망이 보고되었습니다. 중국에서 대장암은 남성과 여성 모두 신규 발병 건수에서 3위를 차지했으며, 남성 중 암 관련 사망 건수에서는 5위, 여성에서는 2위를 차지했습니다. 이는 전 세계적인 공중보건 문제가 되었으며 국민 건강에 큰 위협이 되었습니다. 수술적 절제는 대장암의 일차 치료법이며 잠재적으로 종양을 치료할 수 있습니다. 대장암 환자의 50% 이상이 국소적으로 진행된 단계(2기 및 3기)에서 진단됩니다. 완치 수술 후에도 이들 환자의 약 50%는 수술 후에도 지속되는 감지할 수 없는 미세 전이로 인해 종양 재발을 경험합니다. 이들 환자의 대부분은 미세전이를 제거하고 치료율을 높이기 위해 보조 화학요법이 필요합니다. 수술 후 보조 화학요법은 대장암 환자의 숨겨진 미세 전이를 근절하고 생존 기간을 연장할 수 있습니다. 대규모 임상 시험에서는 보조 화학요법이 재발률을 41%, 전체 사망률을 33% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 수술 후 보조화학요법을 병행하는 수술이 대장암 치료의 표준 치료법이다.
그러나 보조 화학요법에도 불구하고 III기 대장암 환자의 약 25%가 여전히 재발하여 모든 환자가 이로부터 혜택을 받는 것은 아닙니다. 또한, 수술 후 보조 화학요법은 수많은 부작용을 일으킬 수 있습니다. IDEA 연구에서는 3개월간 보조화학요법을 받은 환자의 20%, 6개월간 항암화학요법을 받은 환자의 36.9%에서 3등급 이상의 화학요법 관련 독성이 발생했다고 보고했다. 이러한 부작용에는 점막염, 구토, 설사, 열성 호중구 감소증, 피로, 탈모, 수족 증후군(손바닥과 발바닥의 통증, 발적, 벗겨짐), 신경 독성 및 심장 독성이 포함됩니다. 이러한 부작용의 발생률과 중증도는 특정 약물 및 투여 방법에 따라 다르며, 옥살리플라틴으로 인한 말초신경병증 등 일부 부작용은 장기간 지속될 수 있어 환자의 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있다.
따라서 의료 서비스 제공자와 환자 모두 독성을 줄이고 표준 치료의 효능을 향상시키기 위해 추가 치료법을 찾고 있습니다. 실제 실무에서 많은 대장암 환자들은 수술 후 관리의 일환으로 한의학(TCM)을 받아 왔으며, TCM은 대장암 예방 및 치료에 중요한 역할을 합니다.
한의학에서는 대장암을 '장두'(장기독소), '창지'(장축적), '지주'(대량축적) 등으로 분류하는데, 주로 불규칙한 식습관, 정서적 불균형, 결핍에 의해 발생한다. 생명에너지(qi). 이 질병은 장에서 발생하지만 비장, 위, 간, 신장과 밀접한 관련이 있습니다. 초기병은 습열과 독소의 정체가 주를 이루고, 말기병은 기력부족과 병원성 인자 과잉으로 특징지어지며, 대표적으로 비장과 신장의 양허, 기혈허, 간과 신장의 음허 등이 포함된다. 생체 에너지 결핍과 음양 불균형은 대장암 발병의 주요 요인입니다. 장에 습열이 축적되면 기의 정체, 독소 형성 및 최종적인 덩어리 형성이 발생하는데, 이는 질병 발병의 핵심 메커니즘입니다.
본 연구는 보조화학요법의 임상적 효능을 높이고, 부작용 발생을 감소시키며, 전이 및 재발을 예방하여 궁극적으로 생존율을 향상시키기 위해 수술 및 화학요법 도중 및 이후에 한의학을 추가하는 역할을 조사하는 것을 목표로 한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhangfa Song
- 전화번호: +86 13867421652
- 이메일: songzhangfa@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Engeng Chen
- 전화번호: +86 15258672303
- 이메일: chenengeng@zju.edu.cn
연구 장소
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Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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연락하다:
- Zhangfa Song
- 전화번호: +86 13867421652
- 이메일: songzhangfa@zju.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 18세에서 75세 사이. 2. 절강대학교 의과대학 Sir Run Run Shaw 병원에서 대장암 진단을 받고 표준 근치 대장암 수술을 받았습니다. 수술 후 병리학적 병기는 III기(AJCC 8판: T4, 모든 N+, M0 또는 모든 T, N2, M0)이며, 이는 CSCO 2023 대장암 지침에 따라 화학요법이 필요함을 나타냅니다.
3. 한의학(TCM) 치료를 받을 의향이 있습니다. 4. 연구 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명합니다. 피험자가 무능력으로 인해 동의서를 읽거나 서명할 수 없는 경우에는 법적 보호자로부터 사전 동의를 받아야 합니다. 피험자가 동의서를 읽을 수 없는 경우(예: 문맹 피험자), 증인은 동의 과정을 관찰하고 서명해야 합니다.
5. ≥12개월의 예상 생존. 6. ECOG 활동도 상태 점수 0-1. 7. 이전에 항암, 면역요법, 방사선 치료를 받은 적이 없습니다. 8. 다음 기준을 충족하는 실험실 테스트:
- 백혈구 수 ≥3.5 × 10^9/L, 절대 호중구 수 ≥1.8 × 10^9/L, 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥100g/L.
- INR 1.5 이하, APTT 1.5 배 이하, 정상 상한치(ULN) 또는 PTT ULN 1.5 배 이하.
- 총 빌리루빈은 ULN의 1.25배 이하입니다. ALT 및 AST ULN의 3배 이하; 혈청 알부민 ≥28g/L.
- 24시간 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5배 ULN.
제외 기준:
1. 수술 전 평가 결과 원격 전이가 있는 대장암 환자.
2. 수술 후 병리학적 결과는 CSCO 2023 대장암 가이드라인에 따라 화학요법이 필요하지 않은 것으로 나타났습니다.
3. 수술 전 신보강 화학방사선요법을 받은 환자. 4. 심각한 심장, 간, 신장 손상 또는 골수 기능 장애가 있는 환자.
5. 임신 또는 수유중인 여성. 6. 한의학 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자. 7. 화학요법이나 TCM 치료를 거부하는 환자. 8. 정신질환 또는 인지장애의 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 한의학(TCM) 지지 요법과 결합된 보조 화학 요법
환자는 수술 후 화학 요법을 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하게 되며, 등록된 환자는 화학 요법과 한의학(TCM) 지원 요법의 조합을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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III/IV등급 이상반응의 발생률
기간: 첫 항암치료 시작부터 항암치료 종료 후 3개월까지
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따르면, 부작용(AE)은 심각도에 따라 1~5 등급으로 분류됩니다.
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첫 항암치료 시작부터 항암치료 종료 후 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무병 생존
기간: 치료 후 3년
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3년 무질병 생존율(DFS)은 치료 후 3년 동안 암 재발이나 진행의 징후나 증상이 전혀 없는 환자의 비율을 의미합니다.
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치료 후 3년
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3년 전체 생존율
기간: 치료 후 3년
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3년 전체 생존율(OS)은 암의 재발 여부와 상관없이 치료 시작 후 3년 동안 생존해 있는 환자의 비율을 의미합니다.
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치료 후 3년
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보조화학요법 완료율
기간: 첫 번째 항암치료 시작부터 항암치료 종료까지 최대 6개월.
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보조화학요법 완료율은 대장암에 대한 CSCO 2023 가이드라인에 따라 수술 후 6개월 이내에 전체 화학요법을 성공적으로 완료한 환자의 비율로 정의됩니다.
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첫 번째 항암치료 시작부터 항암치료 종료까지 최대 6개월.
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-핵심 30
기간: 첫 항암치료 시작부터 항암치료 종료 후 3개월까지
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EORTC QLQ-C30(유럽 암 삶의 질 설문조사 및 치료를 위한 조직 -Core 30)은 임상 시험에서 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 널리 사용되는 도구입니다. EORTC QLQ-C30의 각 하위 척도는 0에서 100까지의 범위에서 점수가 매겨집니다. 점수 해석: 점수가 높을수록: 기능적 척도(예: 신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능): 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. 증상 척도(예: 피로, 통증, 메스꺼움/구토): 점수가 높을수록 증상이나 문제가 더 심함을 나타냅니다. 전반적인 건강 상태/QoL 척도: 점수가 높을수록 전반적인 삶의 질이 더 우수함을 나타냅니다. |
첫 항암치료 시작부터 항암치료 종료 후 3개월까지
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-대장암 모듈(EORTC QLQ-CR29)
기간: 첫 항암치료 시작부터 항암치료 종료 후 3개월까지
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EORTC QLQ-CR29(유럽 암 삶의 질 질문지-대장암 모듈 연구 및 치료를 위한 조직)는 대장암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 고안된 EORTC QLQ-C30의 보충 도구입니다. EORTC QLQ-C30과 유사하게 EORTC QLQ-CR29의 각 항목 또는 하위 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨집니다. 점수 해석: 점수가 높을수록: 기능적 척도(예: 신체 이미지, 성기능): 점수가 높을수록 기능이 더 좋고 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. 증상 척도(예: 장 증상, 소변 증상, 대변 내 혈액/점액): 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 것을 의미하며 결과도 더 나쁩니다. |
첫 항암치료 시작부터 항암치료 종료 후 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Taghizadeh H, Prager GW. Personalized Adjuvant Treatment of Colon Cancer. Visc Med. 2020 Oct;36(5):397-406. doi: 10.1159/000508175. Epub 2020 Jun 29.
- Sauer S, Reed DR, Ihnat M, Hurst RE, Warshawsky D, Barkan D. Innovative Approaches in the Battle Against Cancer Recurrence: Novel Strategies to Combat Dormant Disseminated Tumor Cells. Front Oncol. 2021 Apr 27;11:659963. doi: 10.3389/fonc.2021.659963. eCollection 2021.
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연구 완료 (추정된)
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