- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06596343
Оценка преимуществ персонализированной традиционной китайской медицины в послеоперационном лечении местно-распространенного колоректального рака
Исследование ценности прецизионного лечения традиционной китайской медицины, основанного на дифференциации синдромов, в послеоперационной адъювантной терапии местно-распространенного колоректального рака
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Колоректальный рак является третьей по значимости причиной смертности от рака во всем мире: в 2020 году было зарегистрировано 1,9 миллиона новых случаев и почти 935 000 смертей. В Китае колоректальный рак занимает третье место по числу новых случаев как среди мужчин, так и среди женщин, пятое место по смертности от рака среди мужчин и второе место среди женщин. Это стало глобальной проблемой общественного здравоохранения и серьезной угрозой для здоровья людей. Хирургическая резекция является основным методом лечения рака толстой кишки и потенциально может вылечить опухоль. Более чем у 50% больных раком толстой кишки диагноз диагностируется на местно-распространенной стадии (стадии II и III). Даже после радикального хирургического вмешательства около 50% этих пациентов наблюдают рецидив опухоли из-за необнаружимых микрометастазов, которые сохраняются после операции. Большинству этих пациентов требуется адъювантная химиотерапия для устранения микрометастазов и улучшения показателей излечения. Послеоперационная адъювантная химиотерапия может уничтожить скрытые микрометастазы и продлить выживаемость больных колоректальным раком. Крупные клинические исследования показали, что адъювантная химиотерапия снижает частоту рецидивов на 41% и общую смертность на 33%. Таким образом, хирургическое вмешательство в сочетании с послеоперационной адъювантной химиотерапией является стандартным подходом к лечению рака толстой кишки.
Однако около 25% пациентов с колоректальным раком III стадии по-прежнему рецидивируют, несмотря на адъювантную химиотерапию, что указывает на то, что не всем пациентам она приносит пользу. Кроме того, послеоперационная адъювантная химиотерапия может вызывать многочисленные побочные эффекты. В исследовании IDEA сообщалось, что токсичность, связанная с химиотерапией 3 или более высокой степени, наблюдалась у 20% пациентов, получавших адъювантную химиотерапию в течение 3 месяцев, и у 36,9% пациентов, получавших 6 месяцев. Эти побочные эффекты включают мукозит, рвоту, диарею, фебрильную нейтропению, усталость, выпадение волос, ладонно-стопный синдром (боль, покраснение и шелушение кожи на ладонях и подошвах), нейротоксичность и кардиотоксичность. Частота и тяжесть этих побочных эффектов варьируются в зависимости от конкретных препаратов и методов введения, а некоторые побочные эффекты, такие как периферическая нейропатия, вызванная оксалиплатином, могут сохраняться в течение длительного времени, существенно влияя на качество жизни пациентов.
Таким образом, как медицинские работники, так и пациенты ищут дополнительные методы лечения для снижения токсичности и повышения эффективности стандартного лечения. В реальной практике многие пациенты с колоректальным раком получали традиционную китайскую медицину (ТКМ) в рамках послеоперационного ухода, и традиционная китайская медицина играет важную роль в профилактике и лечении колоректального рака.
В традиционной китайской медицине колоректальный рак классифицируется по таким состояниям, как «цзан ду» (органный токсин), «чан цзи» (накопление в кишечнике) и «цзи цзюй» (накопление массы), вызванные, главным образом, неправильным питанием, эмоциональным дисбалансом и дефицитом. жизненной энергии (ци). Хотя заболевание возникает в кишечнике, оно тесно связано с селезенкой, желудком, печенью и почками. На ранней стадии заболевания преобладают сырость, тепло и застой токсинов, тогда как на более поздних стадиях наблюдается дефицит жизненной энергии с избытком патогенных факторов, обычно связанных с дефицитом Ян в селезенке и почках, дефицитом Ци и крови или дефицитом Инь в печени и почках. Дефицит жизненной энергии и дисбаланс Инь-Ян являются ключевыми факторами развития колоректального рака. Накопление сырости и тепла в кишечнике приводит к застою ци, образованию токсинов и, в конечном итоге, образованию массы, что является основным механизмом развития заболеваний.
Целью этого исследования является изучение роли добавления ТКМ во время и после операции и химиотерапии для повышения клинической эффективности адъювантной химиотерапии, уменьшения возникновения побочных эффектов, предотвращения метастазирования и рецидивов и, в конечном итоге, улучшения показателей выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zhangfa Song
- Номер телефона: +86 13867421652
- Электронная почта: songzhangfa@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Engeng Chen
- Номер телефона: +86 15258672303
- Электронная почта: chenengeng@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Контакт:
- Zhangfa Song
- Номер телефона: +86 13867421652
- Электронная почта: songzhangfa@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Возраст от 18 до 75 лет. 2. В больнице сэра Ран Ран Шоу медицинского факультета Чжэцзянского университета диагностирован колоректальный рак, и он перенес стандартную радикальную операцию по поводу колоректального рака. Стадирование послеоперационной патологии соответствует стадии III (8-е издание AJCC: T4, любой N+, M0 или любой T, N2, M0), что указывает на необходимость химиотерапии в соответствии с рекомендациями CSCO 2023 по колоректальному раку.
3. Желание пройти лечение традиционной китайской медициной (ТКМ). 4. Добровольно согласиться участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия. Если субъект не может прочитать или подписать согласие из-за недееспособности, информированное согласие должно быть получено от законного опекуна. Если субъект не может прочитать согласие (например, неграмотные субъекты), свидетель должен наблюдать и подписывать процесс получения согласия.
5. Ожидаемая выживаемость ≥12 месяцев. 6. Оценка статуса производительности ECOG 0-1. 7. Никакого предшествующего противоракового, иммунотерапевтического или лучевого лечения. 8. Лабораторные исследования, соответствующие следующим критериям:
- Количество лейкоцитов ≥3,5 × 10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,8 × 10^9/л, количество тромбоцитов ≥100 × 10^9/л, гемоглобин ≥100 г/л.
- МНО <1,5 и АЧТВ <1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или ЧТВ <1,5 раза выше ВГН.
- Общий билирубин в 1,25 раза выше ВГН; АЛТ и АСТ ≤3 раза выше ВГН; сывороточный альбумин ≥28 г/л.
- Скорость 24-часового клиренса креатинина ≥50 мл/мин или сывороточного креатинина в 1,5 раза выше ВГН.
Критерии исключения:
1. Больные колоректальным раком с отдаленными метастазами по данным предоперационного обследования.
2. Послеоперационные патологические результаты показывают, что химиотерапия не требуется в соответствии с рекомендациями CSCO 2023 по колоректальному раку.
3. Пациенты, перед операцией получавшие неоадъювантную химиолучевую терапию. 4. Пациенты с тяжелыми поражениями сердца, печени, почек или дисфункцией костного мозга.
5. Беременные или кормящие женщины. 6. Пациенты с известной аллергией на компоненты традиционной китайской медицины. 7. Пациенты, отказывающиеся от химиотерапии или лечения традиционной китайской медицины. 8. Пациенты с психическими заболеваниями или когнитивными нарушениями в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Адъювантная химиотерапия в сочетании с поддерживающей терапией традиционной китайской медицины (ТКМ)
Пациенты подпишут форму информированного согласия после операции, но до начала химиотерапии, и те, кто зачислен, получат комбинацию химиотерапии и поддерживающей терапии традиционной китайской медицины (ТКМ).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений III/IV степени
Временное ограничение: От начала первой химиотерапии до трех месяцев после окончания курса химиотерапии
|
В соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 3.0 нежелательные явления (НЯ) оцениваются по шкале от 1 до 5 в зависимости от тяжести:
|
От начала первой химиотерапии до трех месяцев после окончания курса химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя выживаемость без заболеваний
Временное ограничение: 3 года после лечения
|
Трехлетняя выживаемость без заболеваний (DFS) относится к проценту пациентов, у которых не наблюдается каких-либо признаков или симптомов рецидива или прогрессирования рака в течение трех лет после лечения.
|
3 года после лечения
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года после лечения
|
Трехлетняя общая выживаемость (ОВ) относится к проценту пациентов, которые все еще живы через три года после начала лечения, независимо от того, рецидивировал ли рак или прогрессировал.
|
3 года после лечения
|
|
Уровень завершения адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: От начала первой химиотерапии до окончания курса химиотерапии до 6 месяцев.
|
Показатель завершения адъювантной химиотерапии определяется как процент пациентов, которые успешно завершили полный курс химиотерапии в течение 6 месяцев после операции в соответствии с рекомендациями CSCO 2023 по колоректальному раку.
|
От начала первой химиотерапии до окончания курса химиотерапии до 6 месяцев.
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – основной 30
Временное ограничение: От начала первой химиотерапии до трех месяцев после окончания курса химиотерапии
|
EORTC QLQ-C30 (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – Core 30) – это широко используемый инструмент для оценки качества жизни онкологических больных в клинических исследованиях. Каждая подшкала EORTC QLQ-C30 оценивается в диапазоне от 0 до 100. Интерпретация оценок: Высшие баллы: Для функциональных шкал (например, физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное, социальное функционирование): более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Для шкал симптомов (например, усталость, боль, тошнота/рвота): более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов или проблем. Глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни: более высокие баллы указывают на лучшее общее качество жизни. |
От начала первой химиотерапии до трех месяцев после окончания курса химиотерапии
|
|
Анкета Европейской организации по исследованию и лечению рака о качестве жизни – модуль колоректального рака (EORTC QLQ-CR29)
Временное ограничение: От начала первой химиотерапии до трех месяцев после окончания курса химиотерапии
|
EORTC QLQ-CR29 (Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – Модуль колоректального рака) является дополнительным инструментом к EORTC QLQ-C30, специально разработанным для оценки качества жизни пациентов с колоректальным раком. Как и в случае с EORTC QLQ-C30, каждый пункт или подшкала в EORTC QLQ-CR29 оценивается по шкале от 0 до 100. Интерпретация баллов: Более высокие баллы: По функциональным шкалам (например, образ тела, сексуальное функционирование): более высокие баллы отражают лучшее функционирование и, следовательно, лучшее качество жизни. По шкалам симптомов (например, симптомы со стороны кишечника, симптомы мочеиспускания, кровь/слизь в кале): более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы, что отражает худший исход. |
От начала первой химиотерапии до трех месяцев после окончания курса химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Taghizadeh H, Prager GW. Personalized Adjuvant Treatment of Colon Cancer. Visc Med. 2020 Oct;36(5):397-406. doi: 10.1159/000508175. Epub 2020 Jun 29.
- Sauer S, Reed DR, Ihnat M, Hurst RE, Warshawsky D, Barkan D. Innovative Approaches in the Battle Against Cancer Recurrence: Novel Strategies to Combat Dormant Disseminated Tumor Cells. Front Oncol. 2021 Apr 27;11:659963. doi: 10.3389/fonc.2021.659963. eCollection 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- TCM-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .