- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06596343
Evaluering av fordelene med personlig tilpasset tradisjonell kinesisk medisin i postoperativ behandling for lokalt avansert kolorektal kreft
Studie om verdien av tradisjonell kinesisk medisin presisjonsbehandling basert på syndromdifferensiering i postoperativ adjuvant terapi for lokalt avansert kolorektal kreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er den tredje ledende årsaken til kreftrelaterte dødsfall på verdensbasis, med 1,9 millioner nye tilfeller og nesten 935 000 dødsfall rapportert i 2020. I Kina rangerer tykktarmskreft på tredjeplass i nye tilfeller for både menn og kvinner, mens den er på femteplass i kreftrelaterte dødsfall blant menn og nummer to blant kvinner. Det har blitt et globalt folkehelseproblem og en stor trussel mot folks helse. Kirurgisk reseksjon er den primære behandlingen for tykktarmskreft og kan potensielt kurere svulsten. Mer enn 50 % av tykktarmskreftpasienter er diagnostisert på lokalt avanserte stadier (stadium II og III). Selv etter kurativ kirurgi opplever ca. 50 % av disse pasientene tumorresidiv på grunn av uoppdagelige mikrometastaser som vedvarer etter operasjonen. De fleste av disse pasientene trenger adjuvant kjemoterapi for å eliminere mikrometastaser og forbedre helbredelsesraten. Postoperativ adjuvant kjemoterapi kan utrydde skjulte mikrometastaser og forlenge overlevelse hos kolorektal kreftpasienter. Store kliniske studier har vist at adjuvant kjemoterapi reduserer residivfrekvensen med 41 % og total dødelighet med 33 %. Således er kirurgi kombinert med postoperativ adjuvant kjemoterapi standard behandlingstilnærming for å kurere tykktarmskreft.
Imidlertid får omtrent 25 % av stadium III kolorektal kreftpasienter fortsatt tilbakefall til tross for adjuvant kjemoterapi, noe som indikerer at ikke alle pasienter har nytte av det. I tillegg kan postoperativ adjuvant kjemoterapi forårsake en rekke bivirkninger. IDEA-studien rapporterte at kjemoterapirelaterte toksisiteter av grad 3 eller høyere forekom hos 20 % av pasientene som fikk 3 måneders adjuvant kjemoterapi og 36,9 % av pasientene som fikk 6 måneder. Disse bivirkningene inkluderer slimhinnebetennelse, oppkast, diaré, febril nøytropeni, tretthet, hårtap, hånd-fot-syndrom (smerte, rødhet og avskalling av huden på håndflatene og sålene), nevrotoksisitet og kardiotoksisitet. Forekomsten og alvorlighetsgraden av disse bivirkningene varierer avhengig av de spesifikke legemidlene og administrasjonsmetodene, og noen bivirkninger, slik som oksaliplatinindusert perifer nevropati, kan vedvare på lang sikt, og påvirke pasientenes livskvalitet betydelig.
Derfor søker både helsepersonell og pasienter ytterligere terapier for å redusere toksisitet og forbedre effektiviteten til standardbehandling. I praksis har mange kolorektal kreftpasienter mottatt tradisjonell kinesisk medisin (TCM) som en del av sin postoperative omsorg, og TCM spiller en betydelig rolle i forebygging og behandling av kolorektal kreft.
I TCM klassifiseres tykktarmskreft under tilstander som "zang du" (organtoksin), "chang ji" (tarmakkumulering) og "ji ju" (masseakkumulering), primært forårsaket av uregelmessig kosthold, følelsesmessig ubalanse og mangel av vital energi (qi). Selv om sykdommen har sin opprinnelse i tarmen, er den nært knyttet til milt, mage, lever og nyrer. Sykdom i tidlig stadium domineres av fuktig varme og toksinstagnasjon, mens senere stadier er preget av mangel på vital energi med overflødige patogene faktorer, typisk involverer milt- og nyre-yang-mangel, qi- og blodmangel, eller lever- og nyre-yin-mangel. En mangel på vital energi og yin-yang ubalanse er nøkkelfaktorer i utviklingen av tykktarmskreft. Fuktig varmeakkumulering i tarmene fører til stagnasjon av qi, toksindannelse og eventuell massedannelse, som er en kjernemekanisme for sykdomsutvikling.
Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til å legge til TCM under og etter operasjon og kjemoterapi for å forbedre den kliniske effekten av adjuvant kjemoterapi, redusere forekomsten av uønskede effekter, forhindre metastaser og tilbakefall, og til slutt forbedre overlevelsesraten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhangfa Song
- Telefonnummer: +86 13867421652
- E-post: songzhangfa@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Engeng Chen
- Telefonnummer: +86 15258672303
- E-post: chenengeng@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Zhangfa Song
- Telefonnummer: +86 13867421652
- E-post: songzhangfa@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Alder mellom 18 og 75 år. 2. Diagnostisert med kolorektal kreft ved Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine, og gjennomgikk standard radikal kolorektal kreftkirurgi. Postoperativ patologisk stadie er stadium III (AJCC 8. utgave: T4, hvilken som helst N+, M0 eller hvilken som helst T, N2, M0), noe som indikerer behovet for kjemoterapi i henhold til CSCO 2023 retningslinjer for kolorektal kreft.
3. Villig til å motta behandling med tradisjonell kinesisk medisin (TCM). 4. Godta frivillig å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke. Hvis forsøkspersonen ikke kan lese eller signere samtykket på grunn av inhabilitet, må det informerte samtykke innhentes fra en juridisk verge. Hvis forsøkspersonen ikke kan lese samtykket (f.eks. analfabeter), må et vitne observere og signere samtykkeprosessen.
5. Forventet overlevelse på ≥12 måneder. 6. ECOG-ytelsesstatusscore på 0-1. 7. Ingen tidligere anti-kreft, immunterapi eller strålebehandling. 8. Laboratorietester som oppfyller følgende kriterier:
- Antall hvite blodlegemer ≥3,5 × 10^9/L, absolutt nøytrofiltall ≥1,8 × 10^9/L, antall blodplater ≥100 × 10^9/L, hemoglobin ≥100 g/L.
- INR ≤1,5 og APTT ≤1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) eller PTT ≤1,5 ganger ULN.
- Totalt bilirubin ≤1,25 ganger ULN; ALT og ASAT ≤3 ganger ULN; serumalbumin ≥28 g/L.
- 24-timers kreatininclearance rate ≥50 ml/min eller serumkreatinin ≤1,5 ganger ULN.
Ekskluderingskriterier:
1. Kolorektal kreftpasienter med fjernmetastaser som indikert ved preoperativ evaluering.
2. Postoperative patologiske resultater indikerer at kjemoterapi ikke er nødvendig i henhold til CSCO 2023 retningslinjer for kolorektal kreft.
3. Pasienter som har fått neoadjuvant kjemoradioterapi før operasjon. 4. Pasienter med alvorlig hjerte-, lever-, nyreskade eller benmargsdysfunksjon.
5. Gravide eller ammende kvinner. 6. Pasienter med kjente allergier mot komponenter i tradisjonell kinesisk medisin. 7. Pasienter som nekter kjemoterapi eller TCM-behandling. 8. Pasienter med en historie med psykiske lidelser eller kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Adjuvant kjemoterapi kombinert med tradisjonell kinesisk medisin (TCM) støttende terapi
Pasienter vil signere et informert samtykkeskjema etter operasjonen, men før de starter kjemoterapi, og de påmeldte vil motta en kombinasjon av kjemoterapi og tradisjonell kinesisk medisin (TCM) støttende terapi.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av grad III/IV bivirkninger
Tidsramme: Fra begynnelsen av første kjemoterapi til tre måneder etter slutten av kjemoterapiforløpet
|
I henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 3.0, blir bivirkninger (AEs) gradert på en skala fra 1 til 5 basert på alvorlighetsgrad:
|
Fra begynnelsen av første kjemoterapi til tre måneder etter slutten av kjemoterapiforløpet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter behandling
|
3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) refererer til prosentandelen av pasienter som forblir fri for tegn eller symptomer på tilbakefall eller progresjon av kreft i tre år etter behandling.
|
3 år etter behandling
|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter behandling
|
3-års total overlevelse (OS) refererer til prosentandelen av pasienter som fortsatt er i live tre år etter behandlingsstart, uavhengig av om kreften har kommet tilbake eller progrediert.
|
3 år etter behandling
|
|
Fullføringsgrad av adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Fra begynnelsen av første kjemoterapi til slutten av kjemoterapiforløpet, opptil 6 måneder.
|
Fullføringsraten for adjuvant kjemoterapi er definert som prosentandelen av pasienter som fullfører hele kjemoterapiregimet innen 6 måneder etter operasjonen, i samsvar med CSCO 2023-retningslinjene for tykktarmskreft
|
Fra begynnelsen av første kjemoterapi til slutten av kjemoterapiforløpet, opptil 6 måneder.
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30
Tidsramme: Fra begynnelsen av første kjemoterapi til tre måneder etter slutten av kjemoterapiforløpet
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) er et mye brukt verktøy for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter i kliniske studier. Hver underskala av EORTC QLQ-C30 er skåret på et område fra 0 til 100. Poengtolkning: Høyere poengsum: For funksjonsskalaer (f.eks. fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv, sosial funksjon): Høyere skår indikerer bedre livskvalitet. For symptomskalaer (f.eks. tretthet, smerte, kvalme/oppkast): Høyere score indikerer verre symptomer eller problemer. Den globale helsestatus/QoL-skalaen: Høyere skårer indikerer en bedre generell livskvalitet. |
Fra begynnelsen av første kjemoterapi til tre måneder etter slutten av kjemoterapiforløpet
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer Module (EORTC QLQ-CR29)
Tidsramme: Fra begynnelsen av første kjemoterapi til tre måneder etter slutten av kjemoterapiforløpet
|
EORTC QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer Module) er et tilleggsverktøy til EORTC QLQ-C30, spesielt utviklet for å vurdere livskvaliteten hos pasienter med tykktarmskreft. I likhet med EORTC QLQ-C30, blir hvert element eller underskala i EORTC QLQ-CR29 skåret på en skala fra 0 til 100. Poengtolkning: Høyere poengsum: For funksjonelle skalaer (f.eks. kroppsbilde, seksuell funksjon): Høyere poengsum gjenspeiler bedre funksjon og dermed bedre livskvalitet. For symptomskalaer (f.eks. tarmsymptomer, urinveissymptomer, blod/slim i avføring): Høyere score indikerer verre symptomer, noe som gjenspeiler et dårligere resultat. |
Fra begynnelsen av første kjemoterapi til tre måneder etter slutten av kjemoterapiforløpet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Taghizadeh H, Prager GW. Personalized Adjuvant Treatment of Colon Cancer. Visc Med. 2020 Oct;36(5):397-406. doi: 10.1159/000508175. Epub 2020 Jun 29.
- Sauer S, Reed DR, Ihnat M, Hurst RE, Warshawsky D, Barkan D. Innovative Approaches in the Battle Against Cancer Recurrence: Novel Strategies to Combat Dormant Disseminated Tumor Cells. Front Oncol. 2021 Apr 27;11:659963. doi: 10.3389/fonc.2021.659963. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCM-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .