Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści spersonalizowanej tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu pooperacyjnym miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego

10 września 2024 zaktualizowane przez: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Badanie dotyczące wartości precyzyjnego leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej opartego na różnicowaniu zespołów w pooperacyjnej terapii uzupełniającej w przypadku miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego

Celem tego badania jest zbadanie roli Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM) opartej na różnicowaniu zespołów w ograniczaniu skutków ubocznych chemioterapii, obniżaniu ryzyka przerzutów i nawrotów oraz poprawie wskaźników przeżycia u pacjentów z pooperacyjnym rakiem jelita grubego poprzez prospektywne, jednoramienne interwencyjne badanie kliniczne. test.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami na świecie, z 1,9 milionami nowych przypadków i prawie 935 000 zgonów zgłoszonych w 2020 roku. W Chinach rak jelita grubego zajmuje trzecie miejsce pod względem nowych przypadków zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, piąte pod względem zgonów spowodowanych nowotworem wśród mężczyzn i drugie wśród kobiet. Stało się globalnym problemem zdrowia publicznego i poważnym zagrożeniem dla zdrowia ludzi. Resekcja chirurgiczna jest podstawową metodą leczenia raka okrężnicy i może potencjalnie wyleczyć guz. Ponad 50% chorych na raka jelita grubego diagnozuje się w stadium miejscowo zaawansowanym (stopień II i III). Nawet po wyleczalnej operacji u około 50% tych pacjentów dochodzi do nawrotu nowotworu z powodu niewykrywalnych mikroprzerzutów, które utrzymują się po operacji. Większość tych pacjentów wymaga chemioterapii uzupełniającej w celu wyeliminowania mikroprzerzutów i poprawy wskaźników wyleczenia. Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca może wyeliminować ukryte mikroprzerzuty i wydłużyć przeżycie u pacjentów z rakiem jelita grubego. Duże badania kliniczne wykazały, że chemioterapia uzupełniająca zmniejsza częstość nawrotów o 41% i ogólną śmiertelność o 33%. Zatem leczenie chirurgiczne w połączeniu z pooperacyjną chemioterapią uzupełniającą stanowi standardowe podejście do leczenia raka okrężnicy.

Jednakże u około 25% pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III w dalszym ciągu występuje nawrót choroby pomimo chemioterapii uzupełniającej, co wskazuje, że nie wszyscy pacjenci z niej korzystają. Dodatkowo pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca może powodować liczne skutki uboczne. W badaniu IDEA wykazano, że toksyczność związana z chemioterapią stopnia 3. lub wyższego wystąpiła u 20% pacjentów otrzymujących chemioterapię uzupełniającą przez 3 miesiące i u 36,9% pacjentów otrzymujących chemioterapię przez 6 miesięcy. Te działania niepożądane obejmują zapalenie błon śluzowych, wymioty, biegunkę, neutropenię z gorączką, zmęczenie, wypadanie włosów, zespół dłoniowo-podeszwowy (ból, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dłoniach i podeszwach), neurotoksyczność i kardiotoksyczność. Częstość występowania i nasilenie tych działań niepożądanych różni się w zależności od konkretnego leku i sposobu podawania, a niektóre działania niepożądane, takie jak neuropatia obwodowa wywołana oksaliplatyną, mogą utrzymywać się przez długi czas, znacząco wpływając na jakość życia pacjentów.

Dlatego zarówno świadczeniodawcy, jak i pacjenci poszukują dodatkowych terapii w celu zmniejszenia toksyczności i poprawy skuteczności standardowego leczenia. W praktyce wielu pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymuje w ramach opieki pooperacyjnej tradycyjną medycynę chińską (TCM), a TCM odgrywa znaczącą rolę w zapobieganiu i leczeniu raka jelita grubego.

W TCM rak jelita grubego klasyfikuje się w oparciu o takie schorzenia, jak „zang du” (toksyna narządowa), „chang ji” (nagromadzenie w jelitach) i „ji ju” (nagromadzenie masy), spowodowane głównie nieregularną dietą, brakiem równowagi emocjonalnej i niedoborami energii życiowej (qi). Chociaż choroba ma swój początek w jelitach, jest ściśle powiązana ze śledzioną, żołądkiem, wątrobą i nerkami. We wczesnym stadium choroby dominuje wilgotne ciepło i zastój toksyn, podczas gdy późniejsze stadia charakteryzują się niedoborem energii życiowej i nadmiarem czynników chorobotwórczych, zazwyczaj obejmującym niedobór yang śledziony i nerek, niedobór qi i krwi lub niedobór yin wątroby i nerek. Niedobór energii życiowej i brak równowagi yin-yang są kluczowymi czynnikami rozwoju raka jelita grubego. Akumulacja wilgotnego ciepła w jelitach prowadzi do stagnacji qi, tworzenia się toksyn i ostatecznie tworzenia się masy, co jest podstawowym mechanizmem rozwoju choroby.

Celem tego badania jest zbadanie roli dodania TCM podczas i po operacji oraz chemioterapii w celu zwiększenia skuteczności klinicznej chemioterapii uzupełniającej, ograniczenia występowania działań niepożądanych, zapobiegania przerzutom i nawrotom choroby, a ostatecznie poprawy wskaźników przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek od 18 do 75 lat. 2. Zdiagnozowano raka jelita grubego w szpitalu Sir Run Run Shaw w Szkole Medycznej Uniwersytetu Zhejiang i przeszedł standardową radykalną operację raka jelita grubego. Pooperacyjny stopień zaawansowania patologicznego to III stopień zaawansowania (8. wydanie AJCC: T4, dowolne N+, M0 lub dowolne T, N2, M0), wskazujące na potrzebę chemioterapii zgodnie z wytycznymi CSCO 2023 dotyczącymi raka jelita grubego.

    3. Chęć poddania się leczeniu Tradycyjną Medycyną Chińską (TCM). 4. Wyraź dobrowolnie zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody. Jeżeli podmiot nie jest w stanie przeczytać lub podpisać zgody ze względu na niezdolność do pracy, świadomą zgodę należy uzyskać od jej opiekuna prawnego. Jeśli podmiot nie może przeczytać zgody (np. analfabeci), świadek musi obserwować i podpisać proces wyrażania zgody.

    5. Oczekiwane przeżycie ≥12 miesięcy. 6. Wynik stanu wydajności ECOG 0-1. 7. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, immunoterapii lub radioterapii. 8. Badania laboratoryjne spełniające następujące kryteria:

  • Liczba białych krwinek ≥3,5 × 10^9/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,8 × 10^9/l, liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/l, hemoglobina ≥100 g/l.
  • INR ≤1,5 ​​i APTT ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub PTT ≤1,5-krotność GGN.
  • Całkowita bilirubina ≤1,25-krotność GGN; ALT i AST ≤3 razy GGN; albumina surowicy ≥28 g/l.
  • Dobowy klirens kreatyniny ≥50 ml/min lub kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność GGN.

Kryteria wykluczenia:

  • 1. Chorzy na raka jelita grubego z przerzutami odległymi na podstawie oceny przedoperacyjnej.

    2. Pooperacyjne wyniki patologiczne wskazują, że chemioterapia nie jest wymagana zgodnie z wytycznymi CSCO 2023 dotyczącymi raka jelita grubego.

    3. Pacjenci, którzy przed operacją otrzymali neoadjuwantową chemioradioterapię. 4. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem serca, wątroby, nerek lub dysfunkcją szpiku kostnego.

    5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 6. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na składniki Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. 7. Pacjenci, którzy odmawiają chemioterapii lub leczenia TCM. 8. Pacjenci z chorobami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia uzupełniająca w połączeniu z terapią wspomagającą tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM).

Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody po operacji, ale przed rozpoczęciem chemioterapii, a osoby zapisane otrzymają kombinację chemioterapii i terapii wspomagającej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).

  1. Schemat chemioterapii:

    • Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca: Zastosowany zostanie równoległy schemat dwulekowy, przy czym każdy cykl będzie trwał 21 dni. W pierwszym dniu każdego cyklu oksaliplatyna będzie podawana dożylnie w dawce 130 mg/m2 pc. Od 1. do 14. dnia każdego cyklu kapecytabina będzie przyjmowana doustnie w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia będzie zgodny z wytycznymi CSCO 2023 dotyczącymi raka jelita grubego, przy czym chemioterapia będzie trwać 6 miesięcy.
  2. Leczenie TCM:

    • Leczenie TCM będzie opierać się na różnicowaniu zespołów („Zheng”) i kierować się Wytycznymi TCM dotyczącymi diagnostyki i leczenia nowotworów złośliwych.
  1. Schemat chemioterapii:

    • Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca: Zastosowany zostanie równoległy schemat dwulekowy, przy czym każdy cykl będzie trwał 21 dni. W pierwszym dniu każdego cyklu oksaliplatyna będzie podawana dożylnie w dawce 130 mg/m2 pc. Od 1. do 14. dnia każdego cyklu kapecytabina będzie przyjmowana doustnie w dawce 1000 mg/m2 pc. dwa razy na dobę. Czas trwania leczenia będzie zgodny z wytycznymi CSCO 2023 dotyczącymi raka jelita grubego, przy czym chemioterapia będzie trwać 6 miesięcy.
  2. Leczenie TCM:

    • Leczenie TCM będzie opierać się na różnicowaniu zespołów („Zheng”) i kierować się Wytycznymi TCM dotyczącymi diagnostyki i leczenia nowotworów złośliwych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia III/IV
Ramy czasowe: Od początku pierwszej chemioterapii do trzech miesięcy po zakończeniu cyklu chemioterapii

Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0, zdarzenia niepożądane (AE) są klasyfikowane w skali od 1 do 5 w zależności od nasilenia:

  • Stopień I: Łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; nie wymaga interwencji.
  • Stopień II: Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; ograniczanie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego (ADL).
  • Stopień III: Ciężki; medycznie istotne, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; wyłączenie; ograniczanie ADL związanych z samoopieką.
  • Stopień IV: Konsekwencje zagrażające życiu; wymagana pilna interwencja.
  • Stopień V: Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Od początku pierwszej chemioterapii do trzech miesięcy po zakończeniu cyklu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
3-letni okres przeżycia bez choroby (DFS) odnosi się do odsetka pacjentów, u których nie występują żadne oznaki ani objawy wznowy lub progresji nowotworu przez trzy lata po leczeniu.
3 lata po leczeniu
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
3-letnie przeżycie całkowite (OS) odnosi się do odsetka pacjentów, którzy nadal żyją po trzech latach od rozpoczęcia leczenia, niezależnie od tego, czy doszło do wznowy czy progresji nowotworu.
3 lata po leczeniu
Wskaźnik ukończenia chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: Od początku pierwszej chemioterapii do końca cyklu chemioterapii, do 6 miesięcy.
Wskaźnik ukończenia chemioterapii uzupełniającej definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli pełny schemat chemioterapii w ciągu 6 miesięcy po operacji, zgodnie z wytycznymi CSCO 2023 dotyczącymi raka jelita grubego
Od początku pierwszej chemioterapii do końca cyklu chemioterapii, do 6 miesięcy.
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30
Ramy czasowe: Od początku pierwszej chemioterapii do trzech miesięcy po zakończeniu cyklu chemioterapii

Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny jakości życia pacjentów chorych na raka w badaniach klinicznych. Każda podskala testu EORTC QLQ-C30 jest oceniana w zakresie od 0 do 100. Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki:

W przypadku skal funkcjonalnych (np. funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego, społecznego): Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. W przypadku skali objawów (np. zmęczenie, ból, nudności/wymioty): Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lub problemy.

Globalny stan zdrowia/skala QoL: Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia.

Od początku pierwszej chemioterapii do trzech miesięcy po zakończeniu cyklu chemioterapii
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – moduł dotyczący raka jelita grubego (EORTC QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Od początku pierwszej chemioterapii do trzech miesięcy po zakończeniu cyklu chemioterapii

EORTC QLQ-CR29 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – moduł raka jelita grubego) to narzędzie uzupełniające EORTC QLQ-C30, zaprojektowane specjalnie w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem jelita grubego. Podobnie jak w przypadku EORTC QLQ-C30, każda pozycja lub podskala w EORTC QLQ-CR29 jest oceniana w skali od 0 do 100.

Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki: W przypadku skal funkcjonalnych (np. obraz ciała, funkcjonowanie seksualne): Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie, a tym samym lepszą jakość życia. Skala objawów (np. objawy jelitowe, objawy ze strony układu moczowego, krew/śluz w stolcu): Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy, co odzwierciedla gorszy wynik.

Od początku pierwszej chemioterapii do trzech miesięcy po zakończeniu cyklu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj