- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06596343
Ocena korzyści spersonalizowanej tradycyjnej medycyny chińskiej w leczeniu pooperacyjnym miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego
Badanie dotyczące wartości precyzyjnego leczenia tradycyjnej medycyny chińskiej opartego na różnicowaniu zespołów w pooperacyjnej terapii uzupełniającej w przypadku miejscowo zaawansowanego raka jelita grubego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów spowodowanych nowotworami na świecie, z 1,9 milionami nowych przypadków i prawie 935 000 zgonów zgłoszonych w 2020 roku. W Chinach rak jelita grubego zajmuje trzecie miejsce pod względem nowych przypadków zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, piąte pod względem zgonów spowodowanych nowotworem wśród mężczyzn i drugie wśród kobiet. Stało się globalnym problemem zdrowia publicznego i poważnym zagrożeniem dla zdrowia ludzi. Resekcja chirurgiczna jest podstawową metodą leczenia raka okrężnicy i może potencjalnie wyleczyć guz. Ponad 50% chorych na raka jelita grubego diagnozuje się w stadium miejscowo zaawansowanym (stopień II i III). Nawet po wyleczalnej operacji u około 50% tych pacjentów dochodzi do nawrotu nowotworu z powodu niewykrywalnych mikroprzerzutów, które utrzymują się po operacji. Większość tych pacjentów wymaga chemioterapii uzupełniającej w celu wyeliminowania mikroprzerzutów i poprawy wskaźników wyleczenia. Pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca może wyeliminować ukryte mikroprzerzuty i wydłużyć przeżycie u pacjentów z rakiem jelita grubego. Duże badania kliniczne wykazały, że chemioterapia uzupełniająca zmniejsza częstość nawrotów o 41% i ogólną śmiertelność o 33%. Zatem leczenie chirurgiczne w połączeniu z pooperacyjną chemioterapią uzupełniającą stanowi standardowe podejście do leczenia raka okrężnicy.
Jednakże u około 25% pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium III w dalszym ciągu występuje nawrót choroby pomimo chemioterapii uzupełniającej, co wskazuje, że nie wszyscy pacjenci z niej korzystają. Dodatkowo pooperacyjna chemioterapia uzupełniająca może powodować liczne skutki uboczne. W badaniu IDEA wykazano, że toksyczność związana z chemioterapią stopnia 3. lub wyższego wystąpiła u 20% pacjentów otrzymujących chemioterapię uzupełniającą przez 3 miesiące i u 36,9% pacjentów otrzymujących chemioterapię przez 6 miesięcy. Te działania niepożądane obejmują zapalenie błon śluzowych, wymioty, biegunkę, neutropenię z gorączką, zmęczenie, wypadanie włosów, zespół dłoniowo-podeszwowy (ból, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dłoniach i podeszwach), neurotoksyczność i kardiotoksyczność. Częstość występowania i nasilenie tych działań niepożądanych różni się w zależności od konkretnego leku i sposobu podawania, a niektóre działania niepożądane, takie jak neuropatia obwodowa wywołana oksaliplatyną, mogą utrzymywać się przez długi czas, znacząco wpływając na jakość życia pacjentów.
Dlatego zarówno świadczeniodawcy, jak i pacjenci poszukują dodatkowych terapii w celu zmniejszenia toksyczności i poprawy skuteczności standardowego leczenia. W praktyce wielu pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymuje w ramach opieki pooperacyjnej tradycyjną medycynę chińską (TCM), a TCM odgrywa znaczącą rolę w zapobieganiu i leczeniu raka jelita grubego.
W TCM rak jelita grubego klasyfikuje się w oparciu o takie schorzenia, jak „zang du” (toksyna narządowa), „chang ji” (nagromadzenie w jelitach) i „ji ju” (nagromadzenie masy), spowodowane głównie nieregularną dietą, brakiem równowagi emocjonalnej i niedoborami energii życiowej (qi). Chociaż choroba ma swój początek w jelitach, jest ściśle powiązana ze śledzioną, żołądkiem, wątrobą i nerkami. We wczesnym stadium choroby dominuje wilgotne ciepło i zastój toksyn, podczas gdy późniejsze stadia charakteryzują się niedoborem energii życiowej i nadmiarem czynników chorobotwórczych, zazwyczaj obejmującym niedobór yang śledziony i nerek, niedobór qi i krwi lub niedobór yin wątroby i nerek. Niedobór energii życiowej i brak równowagi yin-yang są kluczowymi czynnikami rozwoju raka jelita grubego. Akumulacja wilgotnego ciepła w jelitach prowadzi do stagnacji qi, tworzenia się toksyn i ostatecznie tworzenia się masy, co jest podstawowym mechanizmem rozwoju choroby.
Celem tego badania jest zbadanie roli dodania TCM podczas i po operacji oraz chemioterapii w celu zwiększenia skuteczności klinicznej chemioterapii uzupełniającej, ograniczenia występowania działań niepożądanych, zapobiegania przerzutom i nawrotom choroby, a ostatecznie poprawy wskaźników przeżycia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhangfa Song
- Numer telefonu: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Engeng Chen
- Numer telefonu: +86 15258672303
- E-mail: chenengeng@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hangzhou, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Zhangfa Song
- Numer telefonu: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wiek od 18 do 75 lat. 2. Zdiagnozowano raka jelita grubego w szpitalu Sir Run Run Shaw w Szkole Medycznej Uniwersytetu Zhejiang i przeszedł standardową radykalną operację raka jelita grubego. Pooperacyjny stopień zaawansowania patologicznego to III stopień zaawansowania (8. wydanie AJCC: T4, dowolne N+, M0 lub dowolne T, N2, M0), wskazujące na potrzebę chemioterapii zgodnie z wytycznymi CSCO 2023 dotyczącymi raka jelita grubego.
3. Chęć poddania się leczeniu Tradycyjną Medycyną Chińską (TCM). 4. Wyraź dobrowolnie zgodę na udział w badaniu i podpisz formularz świadomej zgody. Jeżeli podmiot nie jest w stanie przeczytać lub podpisać zgody ze względu na niezdolność do pracy, świadomą zgodę należy uzyskać od jej opiekuna prawnego. Jeśli podmiot nie może przeczytać zgody (np. analfabeci), świadek musi obserwować i podpisać proces wyrażania zgody.
5. Oczekiwane przeżycie ≥12 miesięcy. 6. Wynik stanu wydajności ECOG 0-1. 7. Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, immunoterapii lub radioterapii. 8. Badania laboratoryjne spełniające następujące kryteria:
- Liczba białych krwinek ≥3,5 × 10^9/l, bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,8 × 10^9/l, liczba płytek krwi ≥100 × 10^9/l, hemoglobina ≥100 g/l.
- INR ≤1,5 i APTT ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) lub PTT ≤1,5-krotność GGN.
- Całkowita bilirubina ≤1,25-krotność GGN; ALT i AST ≤3 razy GGN; albumina surowicy ≥28 g/l.
- Dobowy klirens kreatyniny ≥50 ml/min lub kreatynina w surowicy ≤1,5-krotność GGN.
Kryteria wykluczenia:
1. Chorzy na raka jelita grubego z przerzutami odległymi na podstawie oceny przedoperacyjnej.
2. Pooperacyjne wyniki patologiczne wskazują, że chemioterapia nie jest wymagana zgodnie z wytycznymi CSCO 2023 dotyczącymi raka jelita grubego.
3. Pacjenci, którzy przed operacją otrzymali neoadjuwantową chemioradioterapię. 4. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem serca, wątroby, nerek lub dysfunkcją szpiku kostnego.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 6. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na składniki Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. 7. Pacjenci, którzy odmawiają chemioterapii lub leczenia TCM. 8. Pacjenci z chorobami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioterapia uzupełniająca w połączeniu z terapią wspomagającą tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM).
Pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody po operacji, ale przed rozpoczęciem chemioterapii, a osoby zapisane otrzymają kombinację chemioterapii i terapii wspomagającej Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (TCM).
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia III/IV
Ramy czasowe: Od początku pierwszej chemioterapii do trzech miesięcy po zakończeniu cyklu chemioterapii
|
Zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0, zdarzenia niepożądane (AE) są klasyfikowane w skali od 1 do 5 w zależności od nasilenia:
|
Od początku pierwszej chemioterapii do trzech miesięcy po zakończeniu cyklu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
3-letni okres przeżycia bez choroby (DFS) odnosi się do odsetka pacjentów, u których nie występują żadne oznaki ani objawy wznowy lub progresji nowotworu przez trzy lata po leczeniu.
|
3 lata po leczeniu
|
|
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
3-letnie przeżycie całkowite (OS) odnosi się do odsetka pacjentów, którzy nadal żyją po trzech latach od rozpoczęcia leczenia, niezależnie od tego, czy doszło do wznowy czy progresji nowotworu.
|
3 lata po leczeniu
|
|
Wskaźnik ukończenia chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: Od początku pierwszej chemioterapii do końca cyklu chemioterapii, do 6 miesięcy.
|
Wskaźnik ukończenia chemioterapii uzupełniającej definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy pomyślnie ukończyli pełny schemat chemioterapii w ciągu 6 miesięcy po operacji, zgodnie z wytycznymi CSCO 2023 dotyczącymi raka jelita grubego
|
Od początku pierwszej chemioterapii do końca cyklu chemioterapii, do 6 miesięcy.
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów – Core 30
Ramy czasowe: Od początku pierwszej chemioterapii do trzech miesięcy po zakończeniu cyklu chemioterapii
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30) jest szeroko stosowanym narzędziem do oceny jakości życia pacjentów chorych na raka w badaniach klinicznych. Każda podskala testu EORTC QLQ-C30 jest oceniana w zakresie od 0 do 100. Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki: W przypadku skal funkcjonalnych (np. funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego, społecznego): Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. W przypadku skali objawów (np. zmęczenie, ból, nudności/wymioty): Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy lub problemy. Globalny stan zdrowia/skala QoL: Wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną jakość życia. |
Od początku pierwszej chemioterapii do trzech miesięcy po zakończeniu cyklu chemioterapii
|
|
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – moduł dotyczący raka jelita grubego (EORTC QLQ-CR29)
Ramy czasowe: Od początku pierwszej chemioterapii do trzech miesięcy po zakończeniu cyklu chemioterapii
|
EORTC QLQ-CR29 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – moduł raka jelita grubego) to narzędzie uzupełniające EORTC QLQ-C30, zaprojektowane specjalnie w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem jelita grubego. Podobnie jak w przypadku EORTC QLQ-C30, każda pozycja lub podskala w EORTC QLQ-CR29 jest oceniana w skali od 0 do 100. Interpretacja wyniku: Wyższe wyniki: W przypadku skal funkcjonalnych (np. obraz ciała, funkcjonowanie seksualne): Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie, a tym samym lepszą jakość życia. Skala objawów (np. objawy jelitowe, objawy ze strony układu moczowego, krew/śluz w stolcu): Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy, co odzwierciedla gorszy wynik. |
Od początku pierwszej chemioterapii do trzech miesięcy po zakończeniu cyklu chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Taghizadeh H, Prager GW. Personalized Adjuvant Treatment of Colon Cancer. Visc Med. 2020 Oct;36(5):397-406. doi: 10.1159/000508175. Epub 2020 Jun 29.
- Sauer S, Reed DR, Ihnat M, Hurst RE, Warshawsky D, Barkan D. Innovative Approaches in the Battle Against Cancer Recurrence: Novel Strategies to Combat Dormant Disseminated Tumor Cells. Front Oncol. 2021 Apr 27;11:659963. doi: 10.3389/fonc.2021.659963. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCM-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .