- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06596343
Hodnocení přínosů personalizované tradiční čínské medicíny v pooperační léčbě lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu
Studie o hodnotě precizní léčby tradiční čínské medicíny založené na diferenciaci syndromu v pooperační adjuvantní léčbě lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kolorektální karcinom je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, přičemž v roce 2020 bylo hlášeno 1,9 milionu nových případů a téměř 935 000 úmrtí. V Číně je rakovina tlustého střeva a konečníku třetí v nových případech u mužů i žen, zatímco u mužů je na pátém místě v počtu úmrtí souvisejících s rakovinou a na druhém místě u žen. Stala se globálním problémem veřejného zdraví a velkou hrozbou pro zdraví lidí. Chirurgická resekce je primární léčbou rakoviny tlustého střeva a může potenciálně vyléčit nádor. Více než 50 % pacientů s rakovinou tlustého střeva je diagnostikováno v lokálně pokročilých stadiích (stadium II a III). I po kurativní operaci asi u 50 % těchto pacientů dochází k recidivě nádoru v důsledku nedetekovatelných mikrometastáz, které přetrvávají po operaci. Většina těchto pacientů vyžaduje adjuvantní chemoterapii k odstranění mikrometastáz a ke zlepšení míry vyléčení. Pooperační adjuvantní chemoterapie může eradikovat skryté mikrometastázy a prodloužit přežití u pacientů s kolorektálním karcinomem. Velké klinické studie prokázaly, že adjuvantní chemoterapie snižuje míru recidivy o 41 % a celkovou mortalitu o 33 %. Operace kombinovaná s pooperační adjuvantní chemoterapií je tedy standardním léčebným přístupem k vyléčení rakoviny tlustého střeva.
Nicméně asi 25 % pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III stále recidivuje navzdory adjuvantní chemoterapii, což ukazuje, že ne všichni pacienti z ní profitují. Kromě toho může pooperační adjuvantní chemoterapie způsobit četné vedlejší účinky. Studie IDEA uvádí, že toxicita související s chemoterapií 3. nebo vyššího stupně se vyskytla u 20 % pacientek, které dostávaly 3 měsíce adjuvantní chemoterapie a 36,9 % pacientek, které dostávaly 6 měsíců. Mezi tyto nežádoucí účinky patří mukositida, zvracení, průjem, febrilní neutropenie, únava, vypadávání vlasů, syndrom ruka-noha (bolest, zarudnutí a olupování kůže na dlaních a chodidlech), neurotoxicita a kardiotoxicita. Výskyt a závažnost těchto nežádoucích účinků se liší v závislosti na konkrétních lécích a způsobech podávání a některé nežádoucí účinky, jako je periferní neuropatie vyvolaná oxaliplatinou, mohou přetrvávat dlouhodobě, což významně ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Poskytovatelé zdravotní péče i pacienti tedy hledají další terapie ke snížení toxicity a zlepšení účinnosti standardní léčby. V reálné praxi mnoho pacientů s kolorektálním karcinomem dostalo tradiční čínskou medicínu (TCM) jako součást pooperační péče a TCM hraje významnou roli v prevenci a léčbě kolorektálního karcinomu.
V TCM je kolorektální rakovina klasifikována jako „zang du“ (orgánový toxin), „chang ji“ (akumulace ve střevech) a „ji ju“ (hromadění hmoty), které jsou primárně způsobeny nepravidelnou stravou, emoční nerovnováhou a nedostatkem vitální energie (qi). Ačkoli onemocnění pochází ze střev, úzce souvisí se slezinou, žaludkem, játry a ledvinami. V časném stádiu onemocnění dominuje vlhké teplo a stagnace toxinů, zatímco pozdější stádia jsou charakterizována nedostatkem vitální energie s nadbytkem patogenních faktorů, typicky zahrnujícím nedostatek jangu sleziny a ledvin, nedostatek čchi a krve nebo nedostatek jinu jater a ledvin. Nedostatek vitální energie a nerovnováha jin-jang jsou klíčovými faktory rozvoje kolorektálního karcinomu. Hromadění vlhkého tepla ve střevech vede ke stagnaci qi, tvorbě toxinů a eventuální tvorbě hmoty, což je základní mechanismus rozvoje onemocnění.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli přidání TCM během a po operaci a chemoterapii pro zvýšení klinické účinnosti adjuvantní chemoterapie, snížení výskytu nežádoucích účinků, prevenci metastáz a recidivy a v konečném důsledku zlepšení míry přežití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhangfa Song
- Telefonní číslo: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Engeng Chen
- Telefonní číslo: +86 15258672303
- E-mail: chenengeng@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Zhangfa Song
- Telefonní číslo: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Věk mezi 18 a 75 lety. 2. Diagnostikována rakovina tlustého střeva a konečníku v nemocnici Sir Run Run Shaw na lékařské fakultě Zhejiang University a podstoupila standardní radikální operaci kolorektálního karcinomu. Pooperační patologický staging je stadium III (AJCC 8. vydání: T4, jakékoli N+, M0 nebo jakékoli T, N2, M0), což naznačuje nutnost chemoterapie podle doporučení CSCO 2023 pro kolorektální karcinom.
3. Ochota podstoupit léčbu tradiční čínskou medicínou (TCM). 4. Dobrovolně souhlasíte s účastí ve studii a podepíšete formulář informovaného souhlasu. Nemůže-li subjekt souhlas přečíst nebo podepsat z důvodu nezpůsobilosti, musí být informovaný souhlas získán od zákonného zástupce. Pokud si subjekt nemůže přečíst souhlas (např. negramotní subjekty), musí svědek pozorovat a podepsat proces souhlasu.
5. Očekávané přežití ≥12 měsíců. 6. Skóre stavu výkonnosti ECOG 0-1. 7. Žádná předchozí protirakovinná, imunoterapie nebo radiační léčba. 8. Laboratorní testy splňující tato kritéria:
- Počet bílých krvinek ≥3,5 × 10^9/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,8 × 10^9/l, počet krevních destiček ≥100 × 10^9/l, hemoglobin ≥100 g/l.
- INR ≤ 1,5 a APTT ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) nebo PTT ≤ 1,5 násobek ULN.
- Celkový bilirubin ≤1,25 krát ULN; ALT a AST ≤3krát ULN; sérový albumin ≥28 g/l.
- Rychlost clearance kreatininu za 24 hodin ≥50 ml/min nebo sérový kreatinin ≤1,5krát ULN.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti s kolorektálním karcinomem se vzdálenými metastázami podle předoperačního hodnocení.
2. Pooperační patologické výsledky naznačují, že podle doporučení CSCO 2023 pro kolorektální karcinom není chemoterapie nutná.
3. Pacientky, které před operací podstoupily neoadjuvantní chemoradioterapii. 4. Pacienti se závažným poškozením srdce, jater, ledvin nebo dysfunkcí kostní dřeně.
5. Těhotné nebo kojící ženy. 6. Pacienti se známou alergií na složky tradiční čínské medicíny. 7. Pacienti, kteří odmítají chemoterapii nebo léčbu TCM. 8. Pacienti s anamnézou duševního onemocnění nebo kognitivní poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adjuvantní chemoterapie v kombinaci s podpůrnou terapií tradiční čínské medicíny (TCM).
Pacienti podepíší informovaný souhlas po operaci, ale před zahájením chemoterapie, a ti, kteří byli zařazeni, dostanou kombinaci chemoterapie a podpůrné terapie tradiční čínské medicíny (TCM).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků stupně III/IV
Časové okno: Od začátku první chemoterapie do tří měsíců po ukončení cyklu chemoterapie
|
Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 jsou nežádoucí účinky (AE) hodnoceny na stupnici od 1 do 5 na základě závažnosti:
|
Od začátku první chemoterapie do tří měsíců po ukončení cyklu chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
3leté přežití bez onemocnění (DFS) označuje procento pacientů, kteří po dobu tří let po léčbě nevykazují žádné známky nebo příznaky recidivy nebo progrese rakoviny.
|
3 roky po léčbě
|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po léčbě
|
3leté celkové přežití (OS) označuje procento pacientů, kteří jsou stále naživu tři roky po zahájení léčby, bez ohledu na to, zda se rakovina opakovala nebo progredovala.
|
3 roky po léčbě
|
|
Míra dokončení adjuvantní chemoterapie
Časové okno: Od začátku první chemoterapie do konce chemoterapie, až 6 měsíců.
|
Míra dokončení adjuvantní chemoterapie je definována jako procento pacientů, kteří úspěšně dokončili celý režim chemoterapie do 6 měsíců po operaci, v souladu s pokyny CSCO 2023 pro kolorektální karcinom
|
Od začátku první chemoterapie do konce chemoterapie, až 6 měsíců.
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30
Časové okno: Od začátku první chemoterapie do tří měsíců po ukončení cyklu chemoterapie
|
EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) je široce používaný nástroj pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou v klinických studiích. Každá subškála EORTC QLQ-C30 je hodnocena v rozsahu od 0 do 100. Interpretace skóre: Vyšší skóre: Pro funkční škály (např. fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální fungování): Vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Pro škály symptomů (např. únava, bolest, nevolnost/zvracení): Vyšší skóre značí horší symptomy nebo problémy. Globální zdravotní stav/škála QoL: Vyšší skóre značí lepší celkovou kvalitu života. |
Od začátku první chemoterapie do tří měsíců po ukončení cyklu chemoterapie
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – modul kolorektálního karcinomu (EORTC QLQ-CR29)
Časové okno: Od začátku první chemoterapie do tří měsíců po ukončení cyklu chemoterapie
|
EORTC QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer Module) je doplňkovým nástrojem k EORTC QLQ-C30, speciálně navrženým pro hodnocení kvality života pacientů s kolorektálním karcinomem. Podobně jako u EORTC QLQ-C30 je každá položka nebo subškála v EORTC QLQ-CR29 hodnocena na stupnici od 0 do 100. Interpretace skóre: Vyšší skóre: Pro funkční škály (např. vzhled těla, sexuální funkce): Vyšší skóre odrážejí lepší fungování, a tím i lepší kvalitu života. Pro škály symptomů (např. střevní symptomy, močové symptomy, krev/hlen ve stolici): Vyšší skóre značí horší symptomy, odrážející horší výsledek. |
Od začátku první chemoterapie do tří měsíců po ukončení cyklu chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Taghizadeh H, Prager GW. Personalized Adjuvant Treatment of Colon Cancer. Visc Med. 2020 Oct;36(5):397-406. doi: 10.1159/000508175. Epub 2020 Jun 29.
- Sauer S, Reed DR, Ihnat M, Hurst RE, Warshawsky D, Barkan D. Innovative Approaches in the Battle Against Cancer Recurrence: Novel Strategies to Combat Dormant Disseminated Tumor Cells. Front Oncol. 2021 Apr 27;11:659963. doi: 10.3389/fonc.2021.659963. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .