Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přínosů personalizované tradiční čínské medicíny v pooperační léčbě lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu

10. září 2024 aktualizováno: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Studie o hodnotě precizní léčby tradiční čínské medicíny založené na diferenciaci syndromu v pooperační adjuvantní léčbě lokálně pokročilého kolorektálního karcinomu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli tradiční čínské medicíny (TCM) založené na diferenciaci syndromu při snižování vedlejších účinků chemoterapie, snižování rizika metastáz a recidivy a zlepšování míry přežití u pacientů s pooperačním kolorektálním karcinomem prostřednictvím prospektivní, jednoramenné intervenční klinické studie. soud.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom je celosvětově třetí nejčastější příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, přičemž v roce 2020 bylo hlášeno 1,9 milionu nových případů a téměř 935 000 úmrtí. V Číně je rakovina tlustého střeva a konečníku třetí v nových případech u mužů i žen, zatímco u mužů je na pátém místě v počtu úmrtí souvisejících s rakovinou a na druhém místě u žen. Stala se globálním problémem veřejného zdraví a velkou hrozbou pro zdraví lidí. Chirurgická resekce je primární léčbou rakoviny tlustého střeva a může potenciálně vyléčit nádor. Více než 50 % pacientů s rakovinou tlustého střeva je diagnostikováno v lokálně pokročilých stadiích (stadium II a III). I po kurativní operaci asi u 50 % těchto pacientů dochází k recidivě nádoru v důsledku nedetekovatelných mikrometastáz, které přetrvávají po operaci. Většina těchto pacientů vyžaduje adjuvantní chemoterapii k odstranění mikrometastáz a ke zlepšení míry vyléčení. Pooperační adjuvantní chemoterapie může eradikovat skryté mikrometastázy a prodloužit přežití u pacientů s kolorektálním karcinomem. Velké klinické studie prokázaly, že adjuvantní chemoterapie snižuje míru recidivy o 41 % a celkovou mortalitu o 33 %. Operace kombinovaná s pooperační adjuvantní chemoterapií je tedy standardním léčebným přístupem k vyléčení rakoviny tlustého střeva.

Nicméně asi 25 % pacientů s kolorektálním karcinomem stadia III stále recidivuje navzdory adjuvantní chemoterapii, což ukazuje, že ne všichni pacienti z ní profitují. Kromě toho může pooperační adjuvantní chemoterapie způsobit četné vedlejší účinky. Studie IDEA uvádí, že toxicita související s chemoterapií 3. nebo vyššího stupně se vyskytla u 20 % pacientek, které dostávaly 3 měsíce adjuvantní chemoterapie a 36,9 % pacientek, které dostávaly 6 měsíců. Mezi tyto nežádoucí účinky patří mukositida, zvracení, průjem, febrilní neutropenie, únava, vypadávání vlasů, syndrom ruka-noha (bolest, zarudnutí a olupování kůže na dlaních a chodidlech), neurotoxicita a kardiotoxicita. Výskyt a závažnost těchto nežádoucích účinků se liší v závislosti na konkrétních lécích a způsobech podávání a některé nežádoucí účinky, jako je periferní neuropatie vyvolaná oxaliplatinou, mohou přetrvávat dlouhodobě, což významně ovlivňuje kvalitu života pacientů.

Poskytovatelé zdravotní péče i pacienti tedy hledají další terapie ke snížení toxicity a zlepšení účinnosti standardní léčby. V reálné praxi mnoho pacientů s kolorektálním karcinomem dostalo tradiční čínskou medicínu (TCM) jako součást pooperační péče a TCM hraje významnou roli v prevenci a léčbě kolorektálního karcinomu.

V TCM je kolorektální rakovina klasifikována jako „zang du“ (orgánový toxin), „chang ji“ (akumulace ve střevech) a „ji ju“ (hromadění hmoty), které jsou primárně způsobeny nepravidelnou stravou, emoční nerovnováhou a nedostatkem vitální energie (qi). Ačkoli onemocnění pochází ze střev, úzce souvisí se slezinou, žaludkem, játry a ledvinami. V časném stádiu onemocnění dominuje vlhké teplo a stagnace toxinů, zatímco pozdější stádia jsou charakterizována nedostatkem vitální energie s nadbytkem patogenních faktorů, typicky zahrnujícím nedostatek jangu sleziny a ledvin, nedostatek čchi a krve nebo nedostatek jinu jater a ledvin. Nedostatek vitální energie a nerovnováha jin-jang jsou klíčovými faktory rozvoje kolorektálního karcinomu. Hromadění vlhkého tepla ve střevech vede ke stagnaci qi, tvorbě toxinů a eventuální tvorbě hmoty, což je základní mechanismus rozvoje onemocnění.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat roli přidání TCM během a po operaci a chemoterapii pro zvýšení klinické účinnosti adjuvantní chemoterapie, snížení výskytu nežádoucích účinků, prevenci metastáz a recidivy a v konečném důsledku zlepšení míry přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1. Věk mezi 18 a 75 lety. 2. Diagnostikována rakovina tlustého střeva a konečníku v nemocnici Sir Run Run Shaw na lékařské fakultě Zhejiang University a podstoupila standardní radikální operaci kolorektálního karcinomu. Pooperační patologický staging je stadium III (AJCC 8. vydání: T4, jakékoli N+, M0 nebo jakékoli T, N2, M0), což naznačuje nutnost chemoterapie podle doporučení CSCO 2023 pro kolorektální karcinom.

    3. Ochota podstoupit léčbu tradiční čínskou medicínou (TCM). 4. Dobrovolně souhlasíte s účastí ve studii a podepíšete formulář informovaného souhlasu. Nemůže-li subjekt souhlas přečíst nebo podepsat z důvodu nezpůsobilosti, musí být informovaný souhlas získán od zákonného zástupce. Pokud si subjekt nemůže přečíst souhlas (např. negramotní subjekty), musí svědek pozorovat a podepsat proces souhlasu.

    5. Očekávané přežití ≥12 měsíců. 6. Skóre stavu výkonnosti ECOG 0-1. 7. Žádná předchozí protirakovinná, imunoterapie nebo radiační léčba. 8. Laboratorní testy splňující tato kritéria:

  • Počet bílých krvinek ≥3,5 × 10^9/l, absolutní počet neutrofilů ≥1,8 × 10^9/l, počet krevních destiček ≥100 × 10^9/l, hemoglobin ≥100 g/l.
  • INR ≤ 1,5 a APTT ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN) nebo PTT ≤ 1,5 násobek ULN.
  • Celkový bilirubin ≤1,25 krát ULN; ALT a AST ≤3krát ULN; sérový albumin ≥28 g/l.
  • Rychlost clearance kreatininu za 24 hodin ≥50 ml/min nebo sérový kreatinin ≤1,5krát ULN.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s kolorektálním karcinomem se vzdálenými metastázami podle předoperačního hodnocení.

    2. Pooperační patologické výsledky naznačují, že podle doporučení CSCO 2023 pro kolorektální karcinom není chemoterapie nutná.

    3. Pacientky, které před operací podstoupily neoadjuvantní chemoradioterapii. 4. Pacienti se závažným poškozením srdce, jater, ledvin nebo dysfunkcí kostní dřeně.

    5. Těhotné nebo kojící ženy. 6. Pacienti se známou alergií na složky tradiční čínské medicíny. 7. Pacienti, kteří odmítají chemoterapii nebo léčbu TCM. 8. Pacienti s anamnézou duševního onemocnění nebo kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adjuvantní chemoterapie v kombinaci s podpůrnou terapií tradiční čínské medicíny (TCM).

Pacienti podepíší informovaný souhlas po operaci, ale před zahájením chemoterapie, a ti, kteří byli zařazeni, dostanou kombinaci chemoterapie a podpůrné terapie tradiční čínské medicíny (TCM).

  1. Chemoterapeutický režim:

    • Pooperační adjuvantní chemoterapie: Bude použit dvoulékový souběžný režim, přičemž každý cyklus trvá 21 dní. V den 1 každého cyklu bude intravenózně podána oxaliplatina v dávce 130 mg/m². Od 1. do 14. dne každého cyklu bude kapecitabin užíván perorálně v dávce 1000 mg/m2 dvakrát denně. Délka léčby se bude řídit pokyny CSCO 2023 pro kolorektální karcinom, přičemž chemoterapie bude trvat 6 měsíců.
  2. Léčba TCM:

    • Léčba TCM bude založena na diferenciaci syndromu ("Zheng") a bude se řídit Pokyny pro diagnostiku a léčbu zhoubných nádorů TCM.
  1. Chemoterapeutický režim:

    • Pooperační adjuvantní chemoterapie: Bude použit dvoulékový souběžný režim, přičemž každý cyklus trvá 21 dní. V den 1 každého cyklu bude intravenózně podána oxaliplatina v dávce 130 mg/m². Od 1. do 14. dne každého cyklu bude kapecitabin užíván perorálně v dávce 1000 mg/m2 dvakrát denně. Délka léčby se bude řídit pokyny CSCO 2023 pro kolorektální karcinom, přičemž chemoterapie bude trvat 6 měsíců.
  2. Léčba TCM:

    • Léčba TCM bude založena na diferenciaci syndromu ("Zheng") a bude se řídit Pokyny pro diagnostiku a léčbu zhoubných nádorů TCM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků stupně III/IV
Časové okno: Od začátku první chemoterapie do tří měsíců po ukončení cyklu chemoterapie

Podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 jsou nežádoucí účinky (AE) hodnoceny na stupnici od 1 do 5 na základě závažnosti:

  • Stupeň I: Mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; není nutný žádný zásah.
  • Stupeň II: střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezení instrumentálních činností denního života přiměřených věku (ADL).
  • Stupeň III: Těžký; lékařsky významné, ale ne bezprostředně život ohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; deaktivace; omezení samoobslužných ADL.
  • Stupeň IV: Život ohrožující následky; nutný okamžitý zásah.
  • Stupeň V: Smrt související s nežádoucí příhodou.
Od začátku první chemoterapie do tří měsíců po ukončení cyklu chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po léčbě
3leté přežití bez onemocnění (DFS) označuje procento pacientů, kteří po dobu tří let po léčbě nevykazují žádné známky nebo příznaky recidivy nebo progrese rakoviny.
3 roky po léčbě
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po léčbě
3leté celkové přežití (OS) označuje procento pacientů, kteří jsou stále naživu tři roky po zahájení léčby, bez ohledu na to, zda se rakovina opakovala nebo progredovala.
3 roky po léčbě
Míra dokončení adjuvantní chemoterapie
Časové okno: Od začátku první chemoterapie do konce chemoterapie, až 6 měsíců.
Míra dokončení adjuvantní chemoterapie je definována jako procento pacientů, kteří úspěšně dokončili celý režim chemoterapie do 6 měsíců po operaci, v souladu s pokyny CSCO 2023 pro kolorektální karcinom
Od začátku první chemoterapie do konce chemoterapie, až 6 měsíců.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – jádro 30
Časové okno: Od začátku první chemoterapie do tří měsíců po ukončení cyklu chemoterapie

EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) je široce používaný nástroj pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou v klinických studiích. Každá subškála EORTC QLQ-C30 je hodnocena v rozsahu od 0 do 100. Interpretace skóre: Vyšší skóre:

Pro funkční škály (např. fyzická, role, emocionální, kognitivní, sociální fungování): Vyšší skóre značí lepší kvalitu života. Pro škály symptomů (např. únava, bolest, nevolnost/zvracení): Vyšší skóre značí horší symptomy nebo problémy.

Globální zdravotní stav/škála QoL: Vyšší skóre značí lepší celkovou kvalitu života.

Od začátku první chemoterapie do tří měsíců po ukončení cyklu chemoterapie
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života – modul kolorektálního karcinomu (EORTC QLQ-CR29)
Časové okno: Od začátku první chemoterapie do tří měsíců po ukončení cyklu chemoterapie

EORTC QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer Module) je doplňkovým nástrojem k EORTC QLQ-C30, speciálně navrženým pro hodnocení kvality života pacientů s kolorektálním karcinomem. Podobně jako u EORTC QLQ-C30 je každá položka nebo subškála v EORTC QLQ-CR29 hodnocena na stupnici od 0 do 100.

Interpretace skóre: Vyšší skóre: Pro funkční škály (např. vzhled těla, sexuální funkce): Vyšší skóre odrážejí lepší fungování, a tím i lepší kvalitu života. Pro škály symptomů (např. střevní symptomy, močové symptomy, krev/hlen ve stolici): Vyšší skóre značí horší symptomy, odrážející horší výsledek.

Od začátku první chemoterapie do tří měsíců po ukončení cyklu chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit