Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi henkilökohtaisen perinteisen kiinalaisen lääketieteen hyödyt paikallisesti edenneen paksusuolensyövän postoperatiivisessa hoidossa

tiistai 10. syyskuuta 2024 päivittänyt: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen täsmähoidon arvosta, joka perustuu oireyhtymän erotteluun paikallisesti edenneen paksusuolensyövän jälkeisessä adjuvanttihoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oireyhtymän eriyttämiseen perustuvan perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) roolia kemoterapian sivuvaikutusten vähentämisessä, etäpesäkkeiden ja uusiutumisen riskin vähentämisessä sekä leikkauksen jälkeisten paksusuolensyöpäpotilaiden eloonjäämisasteen parantamisessa tulevan, yhden käden interventiotutkimuksen avulla. oikeudenkäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja vuonna 2020 raportoitiin 1,9 miljoonaa uutta tapausta ja lähes 935 000 kuolemaa. Kiinassa paksusuolensyöpä on uusien tapausten määrä sekä miesten että naisten osalta kolmannella sijalla, kun taas miesten syöpäkuolemien osalta se on viidennellä ja naisilla toisella sijalla. Siitä on tullut maailmanlaajuinen kansanterveysongelma ja suuri uhka ihmisten terveydelle. Kirurginen resektio on paksusuolensyövän ensisijainen hoito, ja se voi mahdollisesti parantaa kasvaimen. Yli 50 % paksusuolensyöpäpotilaista diagnosoidaan paikallisesti edenneissä vaiheissa (vaihe II ja III). Jopa parantavan leikkauksen jälkeen noin 50 %:lla näistä potilaista kasvain uusiutuu havaitsemattomien mikrometastaasien vuoksi, jotka jatkuvat leikkauksen jälkeen. Useimmat näistä potilaista tarvitsevat adjuvanttikemoterapiaa mikrometastaasien poistamiseksi ja paranemisasteen parantamiseksi. Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia voi poistaa piilossa olevat mikroetäpesäkkeet ja pidentää kolorektaalisyöpäpotilaiden eloonjäämistä. Suuret kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että adjuvanttikemoterapia vähentää uusiutumista 41 % ja kokonaiskuolleisuutta 33 %. Siten leikkaus yhdistettynä postoperatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan on tavallinen hoitomenetelmä paksusuolensyövän parantamiseksi.

Kuitenkin noin 25 % vaiheen III paksusuolensyöpäpotilaista uusiutuu edelleen adjuvanttikemoterapiasta huolimatta, mikä osoittaa, että kaikki potilaat eivät hyödy siitä. Lisäksi leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia voi aiheuttaa lukuisia sivuvaikutuksia. IDEA-tutkimuksessa raportoitiin, että asteen 3 tai sitä korkeamman kemoterapiaan liittyvien toksisuuksien esiintyi 20 %:lla potilaista, jotka saivat 3 kuukauden adjuvanttikemoterapiaa, ja 36,9 %:lla potilaista, jotka saivat 6 kuukautta. Näitä sivuvaikutuksia ovat mukosiitti, oksentelu, ripuli, kuumeinen neutropenia, väsymys, hiustenlähtö, käsi-jalka-oireyhtymä (kipu, punoitus ja ihon hilseily kämmenissä ja jaloissa), neurotoksisuus ja kardiotoksisuus. Näiden sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus vaihtelevat spesifisten lääkkeiden ja antomenetelmien mukaan, ja jotkin sivuvaikutukset, kuten oksaliplatiinin aiheuttama perifeerinen neuropatia, voivat jatkua pitkään, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.

Niinpä sekä terveydenhuollon tarjoajat että potilaat etsivät lisähoitoja toksisuuden vähentämiseksi ja tavanomaisen hoidon tehokkuuden parantamiseksi. Tosimaailmassa monet paksusuolensyövän potilaat ovat saaneet perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM) osana leikkauksen jälkeistä hoitoaan, ja TCM:llä on merkittävä rooli paksusuolen syövän ehkäisyssä ja hoidossa.

TCM:ssä paksusuolen syöpä luokitellaan sellaisiin olosuhteisiin kuin "zang du" (elintoksiini), "chang ji" (kertyminen suolistoon) ja "ji ju" (massakertymä), jotka johtuvat ensisijaisesti epäsäännöllisestä ruokavaliosta, emotionaalisesta epätasapainosta ja puutteesta. elintärkeää energiaa (qi). Vaikka tauti on peräisin suolistosta, se liittyy läheisesti pernaan, mahaan, maksaan ja munuaisiin. Alkuvaiheen sairauksia hallitsee kostea lämpö ja toksiinien pysähtyminen, kun taas myöhemmille vaiheille on ominaista elintärkeän energian puute liiallisten patogeenisten tekijöiden kanssa, joihin tyypillisesti liittyy pernan ja munuaisten yang-puutos, qi- ja verenpuutos tai maksan ja munuaisten yin-puutos. Elinenergian puute ja yin-yang-epätasapaino ovat avaintekijöitä paksusuolensyövän kehittymisessä. Kostean lämmön kerääntyminen suolistossa johtaa qin pysähtymiseen, toksiinien muodostumiseen ja mahdolliseen massan muodostumiseen, mikä on keskeinen sairauden kehittymisen mekanismi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TCM:n lisäämisen roolia leikkauksen ja kemoterapian aikana ja sen jälkeen adjuvanttikemoterapian kliinisen tehokkuuden lisäämiseksi, haittavaikutusten vähentämiseksi, etäpesäkkeiden ja uusiutumisen estämiseksi ja viime kädessä eloonjäämisasteen parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Hangzhou, Kiina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Ikä 18-75 vuotta. 2. Diagnoosittiin paksusuolen syöpä Sir Run Run Shaw -sairaalassa, Zhejiangin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa, ja hänelle tehtiin tavallinen radikaali paksusuolensyövän leikkaus. Postoperatiivinen patologinen staging on vaihe III (AJCC 8. painos: T4, mikä tahansa N+, M0 tai mikä tahansa T, N2, M0), mikä osoittaa kemoterapian tarpeen CSCO 2023 paksusuolensyövän ohjeiden mukaisesti.

    3. Halukas saamaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) hoitoa. 4. Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake. Jos tutkittava ei kykene lukemaan tai allekirjoittamaan suostumusta työkyvyttömyyden vuoksi, tietoinen suostumus on hankittava lailliselta huoltajalta. Jos tutkittava ei voi lukea suostumusta (esim. lukutaidottomia), todistajan on tarkkailtava ja allekirjoitettava suostumusprosessi.

    5. Odotettu elossaoloaika ≥12 kuukautta. 6. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1. 7. Ei aikaisempaa syövän vastaista, immunoterapiaa tai sädehoitoa. 8. Laboratoriokokeet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Valkosolujen määrä ≥3,5 × 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,8 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l, hemoglobiini ≥100 g/l.
  • INR ≤ 1,5 ja APTT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai PTT ≤ 1,5 kertaa ULN.
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 kertaa ULN; ALT ja AST ≤3 kertaa ULN; seerumin albumiini ≥28 g/l.
  • 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​kertaa ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on etäpesäkkeitä preoperatiivisen arvioinnin osoittamalla tavalla.

    2. Postoperatiiviset patologiset tulokset osoittavat, että kemoterapiaa ei tarvita CSCO 2023 paksusuolensyövän ohjeiden mukaan.

    3. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia solunsalpaajahoitoa ennen leikkausta. 4. Potilaat, joilla on vakava sydän-, maksa-, munuaisvaurio tai luuytimen toimintahäiriö.

    5. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 6. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia perinteisen kiinalaisen lääketieteen aineosille. 7. Potilaat, jotka kieltäytyvät kemoterapiasta tai TCM-hoidosta. 8. Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai kognitiivisia häiriötekijöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adjuvanttikemoterapia yhdistettynä perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) tukihoitoon

Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen leikkauksen jälkeen, mutta ennen kemoterapian aloittamista, ja potilaat saavat yhdistelmän kemoterapiaa ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) tukihoitoa.

  1. Kemoterapiaohjelma:

    • Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia: Käytetään kahden lääkkeen samanaikaista hoito-ohjelmaa, ja jokainen sykli kestää 21 päivää. Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä oksaliplatiinia annetaan suonensisäisesti annoksena 130 mg/m². Kunkin syklin päivästä 1. päivään 14. päivään kapesitabiinia otetaan suun kautta annoksella 1000 mg/m² kahdesti vuorokaudessa. Hoidon kesto noudattaa CSCO 2023 -suosituksia paksusuolensyövän hoitoon ja kemoterapia kestää 6 kuukautta.
  2. TCM-hoito:

    • TCM-hoito perustuu oireyhtymän eriyttämiseen ("Zheng") ja sitä ohjaavat pahanlaatuisten kasvainten TCM-diagnoosin ja -hoidon ohjeet.
  1. Kemoterapiaohjelma:

    • Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia: Käytetään kahden lääkkeen samanaikaista hoito-ohjelmaa, ja jokainen sykli kestää 21 päivää. Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä oksaliplatiinia annetaan suonensisäisesti annoksena 130 mg/m². Kunkin syklin päivästä 1. päivään 14. päivään kapesitabiinia otetaan suun kautta annoksella 1000 mg/m² kahdesti vuorokaudessa. Hoidon kesto noudattaa CSCO 2023 -suosituksia paksusuolensyövän hoitoon ja kemoterapia kestää 6 kuukautta.
  2. TCM-hoito:

    • TCM-hoito perustuu oireyhtymän eriyttämiseen ("Zheng") ja sitä ohjaavat pahanlaatuisten kasvainten TCM-diagnoosin ja -hoidon ohjeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen III/IV haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapian alusta kolme kuukautta kemoterapiajakson päättymisen jälkeen

CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 3.0 mukaan haittatapahtumat (AE) luokitellaan asteikolla 1–5 vakavuuden mukaan:

  • Luokka I: Lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; ei vaadi väliintuloa.
  • Luokka II: kohtalainen; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen toimenpide; rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja päivittäisessä elämässä (ADL).
  • Aste III: Vaikea; lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; itsehoidon ADL:n rajoittaminen.
  • Luokka IV: Henkeä uhkaavat seuraukset; tarvitaan kiireellistä puuttumista.
  • V-aste: haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Ensimmäisen kemoterapian alusta kolme kuukautta kemoterapiajakson päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) tarkoittaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole mitään syövän uusiutumisen tai etenemisen merkkejä tai oireita kolmen vuoden ajan hoidon jälkeen.
3 vuotta hoidon jälkeen
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
Kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ovat elossa kolme vuotta hoidon aloittamisen jälkeen riippumatta siitä, onko syöpä uusiutunut vai edennyt.
3 vuotta hoidon jälkeen
Adjuvanttikemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapian alusta kemoterapiajakson loppuun, enintään 6 kuukautta.
Adjuvanttikemoterapian loppuunsaattamisaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka suorittavat täydellisen kemoterapia-ohjelman 6 kuukauden sisällä leikkauksesta CSCO 2023 -ohjeiden mukaisesti paksusuolensyövän osalta.
Ensimmäisen kemoterapian alusta kemoterapiajakson loppuun, enintään 6 kuukautta.
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - Core 30
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapian alusta kolme kuukautta kemoterapiajakson päättymisen jälkeen

EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire-Core 30) on laajalti käytetty työkalu syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa. Jokainen EORTC QLQ-C30:n alaasteikko pisteytetään välillä 0-100. Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet:

Toiminnalliset asteikot (esim. fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen toiminta): Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Oireasteikot (esim. väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu): Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita tai ongelmia.

Globaali terveydentila/QoL-asteikko: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua.

Ensimmäisen kemoterapian alusta kolme kuukautta kemoterapiajakson päättymisen jälkeen
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukyselylomake - paksusuolensyöpämoduuli (EORTC QLQ-CR29)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapian alusta kolme kuukautta kemoterapiajakson päättymisen jälkeen

EORTC QLQ-CR29 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-Colorectal Cancer Module) on EORTC QLQ-C30:n lisätyökalu, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan kolorektaalisyöpäpotilaiden elämänlaatua. Kuten EORTC QLQ-C30, jokainen EORTC QLQ-CR29:n kohde tai alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-100.

Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet: Toiminnalliset asteikot (esim. kehonkuva, seksuaalinen toiminta): Korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa ja siten parempaa elämänlaatua. Oireasteikot (esim. suolisto-oireet, virtsatieoireet, veri/lima ulosteessa): Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita, mikä kuvastaa huonompaa lopputulosta.

Ensimmäisen kemoterapian alusta kolme kuukautta kemoterapiajakson päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa