- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06596343
Arvioi henkilökohtaisen perinteisen kiinalaisen lääketieteen hyödyt paikallisesti edenneen paksusuolensyövän postoperatiivisessa hoidossa
Tutkimus perinteisen kiinalaisen lääketieteen täsmähoidon arvosta, joka perustuu oireyhtymän erotteluun paikallisesti edenneen paksusuolensyövän jälkeisessä adjuvanttihoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja vuonna 2020 raportoitiin 1,9 miljoonaa uutta tapausta ja lähes 935 000 kuolemaa. Kiinassa paksusuolensyöpä on uusien tapausten määrä sekä miesten että naisten osalta kolmannella sijalla, kun taas miesten syöpäkuolemien osalta se on viidennellä ja naisilla toisella sijalla. Siitä on tullut maailmanlaajuinen kansanterveysongelma ja suuri uhka ihmisten terveydelle. Kirurginen resektio on paksusuolensyövän ensisijainen hoito, ja se voi mahdollisesti parantaa kasvaimen. Yli 50 % paksusuolensyöpäpotilaista diagnosoidaan paikallisesti edenneissä vaiheissa (vaihe II ja III). Jopa parantavan leikkauksen jälkeen noin 50 %:lla näistä potilaista kasvain uusiutuu havaitsemattomien mikrometastaasien vuoksi, jotka jatkuvat leikkauksen jälkeen. Useimmat näistä potilaista tarvitsevat adjuvanttikemoterapiaa mikrometastaasien poistamiseksi ja paranemisasteen parantamiseksi. Leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia voi poistaa piilossa olevat mikroetäpesäkkeet ja pidentää kolorektaalisyöpäpotilaiden eloonjäämistä. Suuret kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että adjuvanttikemoterapia vähentää uusiutumista 41 % ja kokonaiskuolleisuutta 33 %. Siten leikkaus yhdistettynä postoperatiiviseen adjuvanttikemoterapiaan on tavallinen hoitomenetelmä paksusuolensyövän parantamiseksi.
Kuitenkin noin 25 % vaiheen III paksusuolensyöpäpotilaista uusiutuu edelleen adjuvanttikemoterapiasta huolimatta, mikä osoittaa, että kaikki potilaat eivät hyödy siitä. Lisäksi leikkauksen jälkeinen adjuvanttikemoterapia voi aiheuttaa lukuisia sivuvaikutuksia. IDEA-tutkimuksessa raportoitiin, että asteen 3 tai sitä korkeamman kemoterapiaan liittyvien toksisuuksien esiintyi 20 %:lla potilaista, jotka saivat 3 kuukauden adjuvanttikemoterapiaa, ja 36,9 %:lla potilaista, jotka saivat 6 kuukautta. Näitä sivuvaikutuksia ovat mukosiitti, oksentelu, ripuli, kuumeinen neutropenia, väsymys, hiustenlähtö, käsi-jalka-oireyhtymä (kipu, punoitus ja ihon hilseily kämmenissä ja jaloissa), neurotoksisuus ja kardiotoksisuus. Näiden sivuvaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus vaihtelevat spesifisten lääkkeiden ja antomenetelmien mukaan, ja jotkin sivuvaikutukset, kuten oksaliplatiinin aiheuttama perifeerinen neuropatia, voivat jatkua pitkään, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden elämänlaatuun.
Niinpä sekä terveydenhuollon tarjoajat että potilaat etsivät lisähoitoja toksisuuden vähentämiseksi ja tavanomaisen hoidon tehokkuuden parantamiseksi. Tosimaailmassa monet paksusuolensyövän potilaat ovat saaneet perinteistä kiinalaista lääketiedettä (TCM) osana leikkauksen jälkeistä hoitoaan, ja TCM:llä on merkittävä rooli paksusuolen syövän ehkäisyssä ja hoidossa.
TCM:ssä paksusuolen syöpä luokitellaan sellaisiin olosuhteisiin kuin "zang du" (elintoksiini), "chang ji" (kertyminen suolistoon) ja "ji ju" (massakertymä), jotka johtuvat ensisijaisesti epäsäännöllisestä ruokavaliosta, emotionaalisesta epätasapainosta ja puutteesta. elintärkeää energiaa (qi). Vaikka tauti on peräisin suolistosta, se liittyy läheisesti pernaan, mahaan, maksaan ja munuaisiin. Alkuvaiheen sairauksia hallitsee kostea lämpö ja toksiinien pysähtyminen, kun taas myöhemmille vaiheille on ominaista elintärkeän energian puute liiallisten patogeenisten tekijöiden kanssa, joihin tyypillisesti liittyy pernan ja munuaisten yang-puutos, qi- ja verenpuutos tai maksan ja munuaisten yin-puutos. Elinenergian puute ja yin-yang-epätasapaino ovat avaintekijöitä paksusuolensyövän kehittymisessä. Kostean lämmön kerääntyminen suolistossa johtaa qin pysähtymiseen, toksiinien muodostumiseen ja mahdolliseen massan muodostumiseen, mikä on keskeinen sairauden kehittymisen mekanismi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TCM:n lisäämisen roolia leikkauksen ja kemoterapian aikana ja sen jälkeen adjuvanttikemoterapian kliinisen tehokkuuden lisäämiseksi, haittavaikutusten vähentämiseksi, etäpesäkkeiden ja uusiutumisen estämiseksi ja viime kädessä eloonjäämisasteen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhangfa Song
- Puhelinnumero: +86 13867421652
- Sähköposti: songzhangfa@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Engeng Chen
- Puhelinnumero: +86 15258672303
- Sähköposti: chenengeng@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhangfa Song
- Puhelinnumero: +86 13867421652
- Sähköposti: songzhangfa@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Ikä 18-75 vuotta. 2. Diagnoosittiin paksusuolen syöpä Sir Run Run Shaw -sairaalassa, Zhejiangin yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa, ja hänelle tehtiin tavallinen radikaali paksusuolensyövän leikkaus. Postoperatiivinen patologinen staging on vaihe III (AJCC 8. painos: T4, mikä tahansa N+, M0 tai mikä tahansa T, N2, M0), mikä osoittaa kemoterapian tarpeen CSCO 2023 paksusuolensyövän ohjeiden mukaisesti.
3. Halukas saamaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) hoitoa. 4. Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake. Jos tutkittava ei kykene lukemaan tai allekirjoittamaan suostumusta työkyvyttömyyden vuoksi, tietoinen suostumus on hankittava lailliselta huoltajalta. Jos tutkittava ei voi lukea suostumusta (esim. lukutaidottomia), todistajan on tarkkailtava ja allekirjoitettava suostumusprosessi.
5. Odotettu elossaoloaika ≥12 kuukautta. 6. ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0-1. 7. Ei aikaisempaa syövän vastaista, immunoterapiaa tai sädehoitoa. 8. Laboratoriokokeet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Valkosolujen määrä ≥3,5 × 10^9/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,8 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥100 × 10^9/l, hemoglobiini ≥100 g/l.
- INR ≤ 1,5 ja APTT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai PTT ≤ 1,5 kertaa ULN.
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,25 kertaa ULN; ALT ja AST ≤3 kertaa ULN; seerumin albumiini ≥28 g/l.
- 24 tunnin kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤1,5 kertaa ULN.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on etäpesäkkeitä preoperatiivisen arvioinnin osoittamalla tavalla.
2. Postoperatiiviset patologiset tulokset osoittavat, että kemoterapiaa ei tarvita CSCO 2023 paksusuolensyövän ohjeiden mukaan.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia solunsalpaajahoitoa ennen leikkausta. 4. Potilaat, joilla on vakava sydän-, maksa-, munuaisvaurio tai luuytimen toimintahäiriö.
5. Raskaana olevat tai imettävät naiset. 6. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia perinteisen kiinalaisen lääketieteen aineosille. 7. Potilaat, jotka kieltäytyvät kemoterapiasta tai TCM-hoidosta. 8. Potilaat, joilla on ollut mielenterveysongelmia tai kognitiivisia häiriötekijöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adjuvanttikemoterapia yhdistettynä perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) tukihoitoon
Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen leikkauksen jälkeen, mutta ennen kemoterapian aloittamista, ja potilaat saavat yhdistelmän kemoterapiaa ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) tukihoitoa.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen III/IV haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapian alusta kolme kuukautta kemoterapiajakson päättymisen jälkeen
|
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -version 3.0 mukaan haittatapahtumat (AE) luokitellaan asteikolla 1–5 vakavuuden mukaan:
|
Ensimmäisen kemoterapian alusta kolme kuukautta kemoterapiajakson päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden sairausvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjääminen (DFS) tarkoittaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla ei ole mitään syövän uusiutumisen tai etenemisen merkkejä tai oireita kolmen vuoden ajan hoidon jälkeen.
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon jälkeen
|
Kolmen vuoden kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka ovat elossa kolme vuotta hoidon aloittamisen jälkeen riippumatta siitä, onko syöpä uusiutunut vai edennyt.
|
3 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Adjuvanttikemoterapian valmistumisaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapian alusta kemoterapiajakson loppuun, enintään 6 kuukautta.
|
Adjuvanttikemoterapian loppuunsaattamisaste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka suorittavat täydellisen kemoterapia-ohjelman 6 kuukauden sisällä leikkauksesta CSCO 2023 -ohjeiden mukaisesti paksusuolensyövän osalta.
|
Ensimmäisen kemoterapian alusta kemoterapiajakson loppuun, enintään 6 kuukautta.
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely - Core 30
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapian alusta kolme kuukautta kemoterapiajakson päättymisen jälkeen
|
EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Life Quality of Life Questionnaire-Core 30) on laajalti käytetty työkalu syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa. Jokainen EORTC QLQ-C30:n alaasteikko pisteytetään välillä 0-100. Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet: Toiminnalliset asteikot (esim. fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen toiminta): Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. Oireasteikot (esim. väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu): Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita tai ongelmia. Globaali terveydentila/QoL-asteikko: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä elämänlaatua. |
Ensimmäisen kemoterapian alusta kolme kuukautta kemoterapiajakson päättymisen jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Elämänlaatukyselylomake - paksusuolensyöpämoduuli (EORTC QLQ-CR29)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kemoterapian alusta kolme kuukautta kemoterapiajakson päättymisen jälkeen
|
EORTC QLQ-CR29 (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire-Colorectal Cancer Module) on EORTC QLQ-C30:n lisätyökalu, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan kolorektaalisyöpäpotilaiden elämänlaatua. Kuten EORTC QLQ-C30, jokainen EORTC QLQ-CR29:n kohde tai alaasteikko pisteytetään asteikolla 0-100. Pisteiden tulkinta: Korkeammat pisteet: Toiminnalliset asteikot (esim. kehonkuva, seksuaalinen toiminta): Korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintaa ja siten parempaa elämänlaatua. Oireasteikot (esim. suolisto-oireet, virtsatieoireet, veri/lima ulosteessa): Korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita, mikä kuvastaa huonompaa lopputulosta. |
Ensimmäisen kemoterapian alusta kolme kuukautta kemoterapiajakson päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Taghizadeh H, Prager GW. Personalized Adjuvant Treatment of Colon Cancer. Visc Med. 2020 Oct;36(5):397-406. doi: 10.1159/000508175. Epub 2020 Jun 29.
- Sauer S, Reed DR, Ihnat M, Hurst RE, Warshawsky D, Barkan D. Innovative Approaches in the Battle Against Cancer Recurrence: Novel Strategies to Combat Dormant Disseminated Tumor Cells. Front Oncol. 2021 Apr 27;11:659963. doi: 10.3389/fonc.2021.659963. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCM-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .