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Évaluation des avantages de la médecine traditionnelle chinoise personnalisée dans le traitement postopératoire du cancer colorectal localement avancé

10 septembre 2024 mis à jour par: Zhangfa Song, Sir Run Run Shaw Hospital

Étude sur la valeur du traitement de précision de la médecine traditionnelle chinoise basé sur la différenciation des syndromes dans le traitement adjuvant postopératoire du cancer colorectal localement avancé

Cette étude vise à explorer le rôle de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) basée sur la différenciation du syndrome dans la réduction des effets secondaires de la chimiothérapie, la réduction du risque de métastases et de récidive et l'amélioration des taux de survie chez les patients atteints d'un cancer colorectal postopératoire grâce à une étude clinique interventionnelle prospective à un seul bras. procès.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer colorectal est la troisième cause de décès liés au cancer dans le monde, avec 1,9 million de nouveaux cas et près de 935 000 décès signalés en 2020. En Chine, le cancer colorectal occupe le troisième rang en termes de nouveaux cas chez les hommes et les femmes, tandis qu'il se classe au cinquième rang pour les décès liés au cancer chez les hommes et au deuxième rang chez les femmes. C'est devenu un problème de santé publique mondial et une menace majeure pour la santé des populations. La résection chirurgicale est le traitement principal du cancer du côlon et peut potentiellement guérir la tumeur. Plus de 50 % des patients atteints d’un cancer du côlon sont diagnostiqués à des stades localement avancés (stades II et III). Même après une chirurgie curative, environ 50 % de ces patients présentent une récidive tumorale en raison de micrométastases indétectables qui persistent après la chirurgie. La plupart de ces patients nécessitent une chimiothérapie adjuvante pour éliminer les micrométastases et améliorer les taux de guérison. La chimiothérapie adjuvante postopératoire peut éradiquer les micrométastases cachées et prolonger la survie des patients atteints d'un cancer colorectal. De vastes essais cliniques ont montré que la chimiothérapie adjuvante réduit le taux de récidive de 41 % et la mortalité globale de 33 %. Ainsi, la chirurgie associée à une chimiothérapie adjuvante postopératoire constitue l’approche thérapeutique standard pour guérir le cancer du côlon.

Cependant, environ 25 % des patients atteints d'un cancer colorectal de stade III rechutent malgré la chimiothérapie adjuvante, ce qui indique que tous les patients n'en bénéficient pas. De plus, la chimiothérapie adjuvante postopératoire peut provoquer de nombreux effets secondaires. L'étude IDEA a rapporté que des toxicités de grade 3 ou plus liées à la chimiothérapie sont survenues chez 20 % des patients recevant 3 mois de chimiothérapie adjuvante et 36,9 % des patients recevant 6 mois. Ces effets secondaires comprennent la mucite, les vomissements, la diarrhée, la neutropénie fébrile, la fatigue, la perte de cheveux, le syndrome main-pied (douleur, rougeur et desquamation de la peau des paumes et des plantes), la neurotoxicité et la cardiotoxicité. L'incidence et la gravité de ces effets secondaires varient en fonction des médicaments spécifiques et des méthodes d'administration, et certains effets secondaires, tels que la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine, peuvent persister à long terme, affectant considérablement la qualité de vie des patients.

Ainsi, les prestataires de soins de santé et les patients recherchent des thérapies supplémentaires pour réduire la toxicité et améliorer l’efficacité du traitement standard. Dans la pratique réelle, de nombreux patients atteints d'un cancer colorectal ont reçu la médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans le cadre de leurs soins postopératoires, et la MTC joue un rôle important dans la prévention et le traitement du cancer colorectal.

En MTC, le cancer colorectal est classé dans des conditions telles que « zang du » (toxine organique), « chang ji » (accumulation intestinale) et « ji ju » (accumulation de masse), principalement causées par une alimentation irrégulière, un déséquilibre émotionnel et une carence. d'énergie vitale (qi). Bien que la maladie prenne son origine dans les intestins, elle est étroitement liée à la rate, à l’estomac, au foie et aux reins. Au stade précoce, la maladie est dominée par la chaleur humide et la stagnation des toxines, tandis que les stades ultérieurs sont caractérisés par un déficit d'énergie vitale avec un excès de facteurs pathogènes, impliquant généralement un déficit en yang de la rate et des reins, un déficit en qi et en sang, ou un déficit en yin du foie et des reins. Un déficit d’énergie vitale et un déséquilibre yin-yang sont des facteurs clés dans le développement du cancer colorectal. L’accumulation de chaleur humide dans les intestins entraîne une stagnation du qi, la formation de toxines et éventuellement la formation de masse, qui constituent un mécanisme essentiel du développement de la maladie.

Cette étude vise à étudier le rôle de l'ajout de MTC pendant et après la chirurgie et la chimiothérapie pour améliorer l'efficacité clinique de la chimiothérapie adjuvante, réduire l'apparition d'effets indésirables, prévenir les métastases et les récidives, et finalement améliorer les taux de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Hangzhou, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Âge compris entre 18 et 75 ans. 2. Diagnostic d'un cancer colorectal à l'hôpital Sir Run Run Shaw de l'école de médecine de l'université du Zhejiang, et a subi une chirurgie radicale standard du cancer colorectal. Le stade pathologique postopératoire est le stade III (AJCC 8e édition : T4, tout N+, M0 ou tout T, N2, M0), indiquant la nécessité d'une chimiothérapie selon les lignes directrices CSCO 2023 sur le cancer colorectal.

    3. Disposé à recevoir un traitement de médecine traditionnelle chinoise (MTC). 4. Acceptez volontairement de participer à l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé. Si le sujet est incapable de lire ou de signer le consentement en raison d'une incapacité, le consentement éclairé doit être obtenu auprès d'un tuteur légal. Si le sujet ne peut pas lire le consentement (par exemple, sujets analphabètes), un témoin doit observer et signer le processus de consentement.

    5. Survie attendue ≥ 12 mois. 6. Score d'état de performance ECOG de 0-1. 7. Aucun traitement anticancéreux, immunothérapie ou radiothérapie préalable. 8. Tests de laboratoire répondant aux critères suivants :

  • Nombre de globules blancs ≥3,5 × 10^9/L, nombre absolu de neutrophiles ≥1,8 × 10^9/L, nombre de plaquettes ≥100 × 10^9/L, hémoglobine ≥100 g/L.
  • INR ≤ 1,5 et APTT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou PTT ≤ 1,5 fois la LSN.
  • Bilirubine totale ≤ 1,25 fois la LSN ; ALT et AST ≤ 3 fois la LSN ; albumine sérique ≥28 g/L.
  • Taux de clairance de la créatinine sur 24 heures ≥ 50 ml/min ou créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN.

Critères d'exclusion :

  • 1. Patients atteints d'un cancer colorectal présentant des métastases à distance, comme indiqué par l'évaluation préopératoire.

    2. Les résultats pathologiques postopératoires indiquent que la chimiothérapie n'est pas nécessaire selon les lignes directrices CSCO 2023 sur le cancer colorectal.

    3. Patients ayant reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie. 4. Patients présentant de graves lésions cardiaques, hépatiques, rénales ou un dysfonctionnement de la moelle osseuse.

    5. Femmes enceintes ou allaitantes. 6. Patients présentant des allergies connues aux composants de la médecine traditionnelle chinoise. 7. Les patients qui refusent la chimiothérapie ou le traitement de MTC. 8. Patients ayant des antécédents de maladie mentale ou de déficience cognitive.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimiothérapie adjuvante combinée à une thérapie de soutien en médecine traditionnelle chinoise (MTC)

Les patients signeront un formulaire de consentement éclairé après la chirurgie mais avant de commencer la chimiothérapie, et ceux inscrits recevront une combinaison de chimiothérapie et de thérapie de soutien en médecine traditionnelle chinoise (MTC).

  1. Régime de chimiothérapie :

    • Chimiothérapie adjuvante postopératoire : un régime concomitant à deux médicaments sera utilisé, chaque cycle durant 21 jours. Le jour 1 de chaque cycle, l'oxaliplatine sera administré par voie intraveineuse à la dose de 130 mg/m². Du jour 1 au jour 14 de chaque cycle, la capécitabine sera prise par voie orale à la dose de 1 000 mg/m², deux fois par jour. La durée du traitement suivra les directives CSCO 2023 pour le cancer colorectal, avec une chimiothérapie d'une durée de 6 mois.
  2. Traitement MTC :

    • Le traitement MTC sera basé sur la différenciation du syndrome (« Zheng ») et guidé par les lignes directrices pour le diagnostic et le traitement des tumeurs malignes par la MTC.
  1. Régime de chimiothérapie :

    • Chimiothérapie adjuvante postopératoire : un régime concomitant à deux médicaments sera utilisé, chaque cycle durant 21 jours. Le jour 1 de chaque cycle, l'oxaliplatine sera administré par voie intraveineuse à la dose de 130 mg/m². Du jour 1 au jour 14 de chaque cycle, la capécitabine sera prise par voie orale à la dose de 1 000 mg/m², deux fois par jour. La durée du traitement suivra les directives CSCO 2023 pour le cancer colorectal, avec une chimiothérapie d'une durée de 6 mois.
  2. Traitement MTC :

    • Le traitement MTC sera basé sur la différenciation du syndrome (« Zheng ») et guidé par les lignes directrices pour le diagnostic et le traitement des tumeurs malignes par la MTC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables de grade III/IV
Délai: Du début de la première chimiothérapie jusqu'à trois mois après la fin du cours de chimiothérapie

Selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0, les événements indésirables (EI) sont classés sur une échelle de 1 à 5 en fonction de leur gravité :

  • Catégorie I : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; aucune intervention requise.
  • Niveau II : modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne (AVQ) adaptées à l’âge.
  • Grade III : sévère ; médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger ; hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante indiquée ; désactiver; limiter les AVQ liées aux soins personnels.
  • Grade IV : conséquences potentiellement mortelles ; intervention urgente requise.
  • Grade V : Décès lié à un événement indésirable.
Du début de la première chimiothérapie jusqu'à trois mois après la fin du cours de chimiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans après le traitement
La survie sans maladie (DFS) à 3 ans fait référence au pourcentage de patients qui restent indemnes de tout signe ou symptôme de récidive ou de progression du cancer pendant trois ans après le traitement.
3 ans après le traitement
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après le traitement
La survie globale (SG) à 3 ans fait référence au pourcentage de patients encore en vie trois ans après le début du traitement, que le cancer ait récidivé ou progressé.
3 ans après le traitement
Taux d'achèvement de la chimiothérapie adjuvante
Délai: Du début de la première chimiothérapie jusqu'à la fin du cours de chimiothérapie, jusqu'à 6 mois.
Le taux d'achèvement de la chimiothérapie adjuvante est défini comme le pourcentage de patients qui terminent avec succès le schéma de chimiothérapie complet dans les 6 mois suivant l'intervention chirurgicale, conformément aux lignes directrices CSCO 2023 pour le cancer colorectal.
Du début de la première chimiothérapie jusqu'à la fin du cours de chimiothérapie, jusqu'à 6 mois.
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30
Délai: Du début de la première chimiothérapie jusqu'à trois mois après la fin du cours de chimiothérapie

L'EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) est un outil largement utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer dans le cadre d'essais cliniques. Chaque sous-échelle de l'EORTC QLQ-C30 est notée sur une plage de 0 à 100. Interprétation des scores : scores plus élevés :

Pour les échelles fonctionnelles (par exemple, fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social) : des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Pour les échelles de symptômes (par exemple, fatigue, douleur, nausées/vomissements) : des scores plus élevés indiquent des symptômes ou des problèmes plus graves.

L’échelle de l’état de santé global/QdV : des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie globale.

Du début de la première chimiothérapie jusqu'à trois mois après la fin du cours de chimiothérapie
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module sur le cancer colorectal (EORTC QLQ-CR29)
Délai: Du début de la première chimiothérapie jusqu'à trois mois après la fin du cours de chimiothérapie

L'EORTC QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer Module) est un outil complémentaire à l'EORTC QLQ-C30, spécifiquement conçu pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal. Semblable à l'EORTC QLQ-C30, chaque élément ou sous-échelle de l'EORTC QLQ-CR29 est noté sur une échelle de 0 à 100.

Interprétation des scores : Scores plus élevés : Pour les échelles fonctionnelles (par exemple, image corporelle, fonctionnement sexuel) : des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement et, par conséquent, une meilleure qualité de vie. Pour les échelles de symptômes (par exemple, symptômes intestinaux, symptômes urinaires, sang/mucus dans les selles) : des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves, reflétant un résultat pire.

Du début de la première chimiothérapie jusqu'à trois mois après la fin du cours de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Première publication (Estimé)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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