- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06596343
Évaluation des avantages de la médecine traditionnelle chinoise personnalisée dans le traitement postopératoire du cancer colorectal localement avancé
Étude sur la valeur du traitement de précision de la médecine traditionnelle chinoise basé sur la différenciation des syndromes dans le traitement adjuvant postopératoire du cancer colorectal localement avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le cancer colorectal est la troisième cause de décès liés au cancer dans le monde, avec 1,9 million de nouveaux cas et près de 935 000 décès signalés en 2020. En Chine, le cancer colorectal occupe le troisième rang en termes de nouveaux cas chez les hommes et les femmes, tandis qu'il se classe au cinquième rang pour les décès liés au cancer chez les hommes et au deuxième rang chez les femmes. C'est devenu un problème de santé publique mondial et une menace majeure pour la santé des populations. La résection chirurgicale est le traitement principal du cancer du côlon et peut potentiellement guérir la tumeur. Plus de 50 % des patients atteints d’un cancer du côlon sont diagnostiqués à des stades localement avancés (stades II et III). Même après une chirurgie curative, environ 50 % de ces patients présentent une récidive tumorale en raison de micrométastases indétectables qui persistent après la chirurgie. La plupart de ces patients nécessitent une chimiothérapie adjuvante pour éliminer les micrométastases et améliorer les taux de guérison. La chimiothérapie adjuvante postopératoire peut éradiquer les micrométastases cachées et prolonger la survie des patients atteints d'un cancer colorectal. De vastes essais cliniques ont montré que la chimiothérapie adjuvante réduit le taux de récidive de 41 % et la mortalité globale de 33 %. Ainsi, la chirurgie associée à une chimiothérapie adjuvante postopératoire constitue l’approche thérapeutique standard pour guérir le cancer du côlon.
Cependant, environ 25 % des patients atteints d'un cancer colorectal de stade III rechutent malgré la chimiothérapie adjuvante, ce qui indique que tous les patients n'en bénéficient pas. De plus, la chimiothérapie adjuvante postopératoire peut provoquer de nombreux effets secondaires. L'étude IDEA a rapporté que des toxicités de grade 3 ou plus liées à la chimiothérapie sont survenues chez 20 % des patients recevant 3 mois de chimiothérapie adjuvante et 36,9 % des patients recevant 6 mois. Ces effets secondaires comprennent la mucite, les vomissements, la diarrhée, la neutropénie fébrile, la fatigue, la perte de cheveux, le syndrome main-pied (douleur, rougeur et desquamation de la peau des paumes et des plantes), la neurotoxicité et la cardiotoxicité. L'incidence et la gravité de ces effets secondaires varient en fonction des médicaments spécifiques et des méthodes d'administration, et certains effets secondaires, tels que la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine, peuvent persister à long terme, affectant considérablement la qualité de vie des patients.
Ainsi, les prestataires de soins de santé et les patients recherchent des thérapies supplémentaires pour réduire la toxicité et améliorer l’efficacité du traitement standard. Dans la pratique réelle, de nombreux patients atteints d'un cancer colorectal ont reçu la médecine traditionnelle chinoise (MTC) dans le cadre de leurs soins postopératoires, et la MTC joue un rôle important dans la prévention et le traitement du cancer colorectal.
En MTC, le cancer colorectal est classé dans des conditions telles que « zang du » (toxine organique), « chang ji » (accumulation intestinale) et « ji ju » (accumulation de masse), principalement causées par une alimentation irrégulière, un déséquilibre émotionnel et une carence. d'énergie vitale (qi). Bien que la maladie prenne son origine dans les intestins, elle est étroitement liée à la rate, à l’estomac, au foie et aux reins. Au stade précoce, la maladie est dominée par la chaleur humide et la stagnation des toxines, tandis que les stades ultérieurs sont caractérisés par un déficit d'énergie vitale avec un excès de facteurs pathogènes, impliquant généralement un déficit en yang de la rate et des reins, un déficit en qi et en sang, ou un déficit en yin du foie et des reins. Un déficit d’énergie vitale et un déséquilibre yin-yang sont des facteurs clés dans le développement du cancer colorectal. L’accumulation de chaleur humide dans les intestins entraîne une stagnation du qi, la formation de toxines et éventuellement la formation de masse, qui constituent un mécanisme essentiel du développement de la maladie.
Cette étude vise à étudier le rôle de l'ajout de MTC pendant et après la chirurgie et la chimiothérapie pour améliorer l'efficacité clinique de la chimiothérapie adjuvante, réduire l'apparition d'effets indésirables, prévenir les métastases et les récidives, et finalement améliorer les taux de survie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhangfa Song
- Numéro de téléphone: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Engeng Chen
- Numéro de téléphone: +86 15258672303
- E-mail: chenengeng@zju.edu.cn
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University
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Contact:
- Zhangfa Song
- Numéro de téléphone: +86 13867421652
- E-mail: songzhangfa@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1. Âge compris entre 18 et 75 ans. 2. Diagnostic d'un cancer colorectal à l'hôpital Sir Run Run Shaw de l'école de médecine de l'université du Zhejiang, et a subi une chirurgie radicale standard du cancer colorectal. Le stade pathologique postopératoire est le stade III (AJCC 8e édition : T4, tout N+, M0 ou tout T, N2, M0), indiquant la nécessité d'une chimiothérapie selon les lignes directrices CSCO 2023 sur le cancer colorectal.
3. Disposé à recevoir un traitement de médecine traditionnelle chinoise (MTC). 4. Acceptez volontairement de participer à l'étude et signez le formulaire de consentement éclairé. Si le sujet est incapable de lire ou de signer le consentement en raison d'une incapacité, le consentement éclairé doit être obtenu auprès d'un tuteur légal. Si le sujet ne peut pas lire le consentement (par exemple, sujets analphabètes), un témoin doit observer et signer le processus de consentement.
5. Survie attendue ≥ 12 mois. 6. Score d'état de performance ECOG de 0-1. 7. Aucun traitement anticancéreux, immunothérapie ou radiothérapie préalable. 8. Tests de laboratoire répondant aux critères suivants :
- Nombre de globules blancs ≥3,5 × 10^9/L, nombre absolu de neutrophiles ≥1,8 × 10^9/L, nombre de plaquettes ≥100 × 10^9/L, hémoglobine ≥100 g/L.
- INR ≤ 1,5 et APTT ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou PTT ≤ 1,5 fois la LSN.
- Bilirubine totale ≤ 1,25 fois la LSN ; ALT et AST ≤ 3 fois la LSN ; albumine sérique ≥28 g/L.
- Taux de clairance de la créatinine sur 24 heures ≥ 50 ml/min ou créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN.
Critères d'exclusion :
1. Patients atteints d'un cancer colorectal présentant des métastases à distance, comme indiqué par l'évaluation préopératoire.
2. Les résultats pathologiques postopératoires indiquent que la chimiothérapie n'est pas nécessaire selon les lignes directrices CSCO 2023 sur le cancer colorectal.
3. Patients ayant reçu une chimioradiothérapie néoadjuvante avant la chirurgie. 4. Patients présentant de graves lésions cardiaques, hépatiques, rénales ou un dysfonctionnement de la moelle osseuse.
5. Femmes enceintes ou allaitantes. 6. Patients présentant des allergies connues aux composants de la médecine traditionnelle chinoise. 7. Les patients qui refusent la chimiothérapie ou le traitement de MTC. 8. Patients ayant des antécédents de maladie mentale ou de déficience cognitive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie adjuvante combinée à une thérapie de soutien en médecine traditionnelle chinoise (MTC)
Les patients signeront un formulaire de consentement éclairé après la chirurgie mais avant de commencer la chimiothérapie, et ceux inscrits recevront une combinaison de chimiothérapie et de thérapie de soutien en médecine traditionnelle chinoise (MTC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables de grade III/IV
Délai: Du début de la première chimiothérapie jusqu'à trois mois après la fin du cours de chimiothérapie
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Selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 3.0, les événements indésirables (EI) sont classés sur une échelle de 1 à 5 en fonction de leur gravité :
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Du début de la première chimiothérapie jusqu'à trois mois après la fin du cours de chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans après le traitement
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La survie sans maladie (DFS) à 3 ans fait référence au pourcentage de patients qui restent indemnes de tout signe ou symptôme de récidive ou de progression du cancer pendant trois ans après le traitement.
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3 ans après le traitement
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Survie globale à 3 ans
Délai: 3 ans après le traitement
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La survie globale (SG) à 3 ans fait référence au pourcentage de patients encore en vie trois ans après le début du traitement, que le cancer ait récidivé ou progressé.
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3 ans après le traitement
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Taux d'achèvement de la chimiothérapie adjuvante
Délai: Du début de la première chimiothérapie jusqu'à la fin du cours de chimiothérapie, jusqu'à 6 mois.
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Le taux d'achèvement de la chimiothérapie adjuvante est défini comme le pourcentage de patients qui terminent avec succès le schéma de chimiothérapie complet dans les 6 mois suivant l'intervention chirurgicale, conformément aux lignes directrices CSCO 2023 pour le cancer colorectal.
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Du début de la première chimiothérapie jusqu'à la fin du cours de chimiothérapie, jusqu'à 6 mois.
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core 30
Délai: Du début de la première chimiothérapie jusqu'à trois mois après la fin du cours de chimiothérapie
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L'EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30) est un outil largement utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer dans le cadre d'essais cliniques. Chaque sous-échelle de l'EORTC QLQ-C30 est notée sur une plage de 0 à 100. Interprétation des scores : scores plus élevés : Pour les échelles fonctionnelles (par exemple, fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social) : des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. Pour les échelles de symptômes (par exemple, fatigue, douleur, nausées/vomissements) : des scores plus élevés indiquent des symptômes ou des problèmes plus graves. L’échelle de l’état de santé global/QdV : des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie globale. |
Du début de la première chimiothérapie jusqu'à trois mois après la fin du cours de chimiothérapie
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Module sur le cancer colorectal (EORTC QLQ-CR29)
Délai: Du début de la première chimiothérapie jusqu'à trois mois après la fin du cours de chimiothérapie
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L'EORTC QLQ-CR29 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Colorectal Cancer Module) est un outil complémentaire à l'EORTC QLQ-C30, spécifiquement conçu pour évaluer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer colorectal. Semblable à l'EORTC QLQ-C30, chaque élément ou sous-échelle de l'EORTC QLQ-CR29 est noté sur une échelle de 0 à 100. Interprétation des scores : Scores plus élevés : Pour les échelles fonctionnelles (par exemple, image corporelle, fonctionnement sexuel) : des scores plus élevés reflètent un meilleur fonctionnement et, par conséquent, une meilleure qualité de vie. Pour les échelles de symptômes (par exemple, symptômes intestinaux, symptômes urinaires, sang/mucus dans les selles) : des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves, reflétant un résultat pire. |
Du début de la première chimiothérapie jusqu'à trois mois après la fin du cours de chimiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nelson H, Petrelli N, Carlin A, Couture J, Fleshman J, Guillem J, Miedema B, Ota D, Sargent D; National Cancer Institute Expert Panel. Guidelines 2000 for colon and rectal cancer surgery. J Natl Cancer Inst. 2001 Apr 18;93(8):583-96. doi: 10.1093/jnci/93.8.583.
- Grothey A, Sobrero AF, Shields AF, Yoshino T, Paul J, Taieb J, Souglakos J, Shi Q, Kerr R, Labianca R, Meyerhardt JA, Vernerey D, Yamanaka T, Boukovinas I, Meyers JP, Renfro LA, Niedzwiecki D, Watanabe T, Torri V, Saunders M, Sargent DJ, Andre T, Iveson T. Duration of Adjuvant Chemotherapy for Stage III Colon Cancer. N Engl J Med. 2018 Mar 29;378(13):1177-1188. doi: 10.1056/NEJMoa1713709.
- Siegel RL, Wagle NS, Cercek A, Smith RA, Jemal A. Colorectal cancer statistics, 2023. CA Cancer J Clin. 2023 May-Jun;73(3):233-254. doi: 10.3322/caac.21772. Epub 2023 Mar 1.
- Taghizadeh H, Prager GW. Personalized Adjuvant Treatment of Colon Cancer. Visc Med. 2020 Oct;36(5):397-406. doi: 10.1159/000508175. Epub 2020 Jun 29.
- Sauer S, Reed DR, Ihnat M, Hurst RE, Warshawsky D, Barkan D. Innovative Approaches in the Battle Against Cancer Recurrence: Novel Strategies to Combat Dormant Disseminated Tumor Cells. Front Oncol. 2021 Apr 27;11:659963. doi: 10.3389/fonc.2021.659963. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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