上肢機能のための経皮的脊髄刺激
2026年4月7日 更新者：University of Alberta
脳卒中または脊髄損傷患者の上肢機能の回復を促進する経皮的脊髄刺激 - パイロット研究
脊髄の経皮的電気刺激 (tcES) は、脊髄損傷 (SCI) 後の上肢機能の回復に大きな期待が寄せられています。
最近では、脊髄の侵襲的硬膜外電気刺激の使用も、脳卒中後の上肢機能の回復に有望であることが証明されています。
しかし、神経系の興奮性に及ぼす電極構成や刺激周波数などの刺激パラメーターの影響は依然として不明であり、この非侵襲的刺激パラダイムを十分に活用する機会を妨げています。
さらに、脳卒中集団における非侵襲的 tcES の有用性は未調査のままです。
このプロジェクトは、包括的な一連の神経生理学的手法を慎重に選択した運動課題と組み合わせて利用し、SCIおよび脳卒中患者における頸部tcESの施行中および施行後の神経興奮性および上肢機能に対する刺激パラメータの影響を直接関連付けて評価するものである。
このプロジェクトから得られた基本的な知識は、tcES が機能の回復をどのように促進できるかについての理解を深め、最終的にはこの新規で非侵襲的な神経調節ツールの実装を改善します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の最初の 2 つの目的では、神経興奮性に対する刺激構成の影響を調査します。
具体的には、電極の配置と刺激周波数が皮質脊髄および皮質内の興奮性の測定に及ぼす影響を調査します。
この研究の最後の目的では、活動ベースの治療と tcES を組み合わせた介入試験に個人が参加します。
私たちは、臨床的および神経生理学的評価を通じて、この介入が上肢機能の改善を促進したかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jessica D'Amico, PhD
- 電話番号：7807357917
- メール：damico1@ualberta.ca
研究場所
-
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B7
- 募集
- Glenrose Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Jessica D'Amico, PhD
- 電話番号：7807357917
- メール：jessica.d'amico@ahs.ca
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G-2E1
- 募集
- University of Alberta
-
コンタクト：
- Jessica D'Amico, PhD
- 電話番号：780-735-7917
- メール：damico1@ualberta.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
SCIコホート:
- 脊髄損傷を負った18歳から75歳までの人
- 頸部レベルの損傷 (C3 ～ C8)
- 受傷後少なくとも1年以上経過している
- けいれんや筋肉の弛緩のための薬を服用している人向け（例： 経口バクロフェン、チザニジン、ダントロレン、ビガバトリン、ガバペンチン、またはベンゾジアゼピン）、用量とレジメンはスクリーニング前の少なくとも 4 週間安定していなければなりません
脳卒中コホート:
- 何らかの種類の脳卒中を患い、上肢の運動機能が部分的に保たれた上肢の運動機能障害を起こした18～75歳の個人
- 脳卒中後6か月以上
- 痙性またはその他の症状の治療のための最後のBoNT注射から少なくとも4か月、または研究完了後2か月以内
- けいれんや筋肉の弛緩のための薬を服用している人向け（例： 経口バクロフェン、チザニジン、ダントロレン、ビガバトリン、ガバペンチン、またはベンゾジアゼピン）、用量とレジメンはスクリーニング前の少なくとも 4 週間安定していなければなりません
除外基準:
- 妊婦
- 失語症または失語症
- 痙性グレード修正アッシュワース スケール ≥ 3
経頭蓋磁気刺激に固有の除外基準 (両方のコホート)
- 心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、眼科インプラント、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置、植込み型薬剤ポンプなどのアクティブまたは非アクティブなインプラントを装着した参加者
- 頭に導電性、強磁性、またはその他の磁気に敏感な金属が埋め込まれた参加者
- 発作またはてんかんの病歴のある参加者
- 発作閾値を低下させる可能性のある薬を服用している参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：tSCS + リハビリ
このシングルアーム研究では、ReJoyce システムを利用した上肢トレーニングにより、頸髄を越える経皮的脊髄刺激を受けることになります。
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頚椎領域上に配置された表面電極を通じて、継続的な運動閾値以下の刺激が送達されます。
ReJoyce システムを使用して、個人は上肢のリハビリテーションに従事します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄の興奮性
時間枠：ベースライン、介入終了 (2 か月)、6 か月の追跡調査 (8 か月)
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上肢の筋肉からの筋信号を記録しながら頸髄を刺激することによって測定される脊椎の興奮性の変化は、介入群の開始時と終了時、および介入終了後 6 か月後に評価されます。
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ベースライン、介入終了 (2 か月)、6 か月の追跡調査 (8 か月)
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皮質脊髄の興奮性
時間枠：ベースライン、介入終了時（2か月）および6か月のフォローアップ時点（8か月）
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皮質脊髄興奮性の変化（経頭蓋磁気刺激を使用）は、介入群の開始時と終了時、および介入完了後 6 か月後に評価されます。
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ベースライン、介入終了時（2か月）および6か月のフォローアップ時点（8か月）
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UE機能の臨床評価
時間枠：ベースライン、介入終了 (2 か月)、および 6 か月の追跡調査 (8 か月)。
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SCI 参加者の場合、GRASSP 評価は上肢の筋力、感覚、機能の変化を評価するために利用されます。
脳卒中集団では、ARAT、Fugl-Meyer 検査が利用されます。
どちらの患者グループでも、ReJoyce システムによって実行される腕と手の機能検査も利用されます。
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ベースライン、介入終了 (2 か月)、および 6 か月の追跡調査 (8 か月)。
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皮質内の興奮性の変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（2か月）および6か月のフォローアップ時点（8か月）
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ペアパルス経頭蓋磁気刺激プロトコルを利用した皮質内興奮性の変化は、ベースライン、介入期間の終了時、および試験完了後 6 か月後に調査されます。
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ベースライン、介入終了時（2か月）および6か月のフォローアップ時点（8か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jessica D'Amico, PhD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月15日
一次修了 (推定)
2029年9月14日
研究の完了 (推定)
2029年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月10日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。