Transcutane ruggenmergstimulatie voor de functie van de bovenste ledematen
7 april 2026 bijgewerkt door: University of Alberta
Transcutane ruggenmergstimulatie om herstel van de functie van de bovenste ledematen te vergemakkelijken bij personen met een beroerte of ruggenmergletsel - een pilotstudie
Transcutane elektrische stimulatie (tcES) van het ruggenmerg is veelbelovend gebleken bij het herstellen van de functie van de bovenste ledematen na een dwarslaesie (SCI).
Meer recentelijk is het gebruik van invasieve, epidurale elektrische stimulatie van het ruggenmerg ook veelbelovend gebleken bij het herstellen van de functie van de bovenste ledematen na een beroerte.
Het effect van stimulatieparameters zoals de configuratie van de elektroden en de stimulatiefrequentie op de prikkelbaarheid van het zenuwstelsel blijft echter onbekend, wat de mogelijkheid verhindert om dit niet-invasieve stimulatieparadigma volledig te benutten.
Bovendien blijft het nut van niet-invasieve tcES in de populatie van een beroerte onontgonnen.
Dit project maakt gebruik van een uitgebreide reeks neurofysiologische technieken, in combinatie met zorgvuldig gekozen motorische taken, om de effecten van stimulatieparameters op de neurale prikkelbaarheid en de functie van de bovenste ledematen direct te koppelen en te beoordelen tijdens en na de bevalling van cervicale tcES bij personen met dwarslaesie en beroerte.
De fundamentele kennis die uit dit project wordt verkregen, zal uiteindelijk de implementatie van dit nieuwe en niet-invasieve neuromodulerende hulpmiddel verbeteren door een beter begrip van hoe tcES herstel van functie kan vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste twee doelstellingen van deze studie onderzoeken we de effecten van stimulatieconfiguraties op neurale prikkelbaarheid.
Specifiek zullen we de effecten onderzoeken van de plaatsing van elektroden en de stimulatiefrequentie op metingen van corticospinale en intracorticale prikkelbaarheid.
In het laatste doel van deze studie zullen individuen deelnemen aan een interventioneel onderzoek waarin activiteitsgebaseerde therapie wordt gecombineerd met tcES.
We zullen onderzoeken of deze interventie verbeteringen in de functie van de bovenste ledematen mogelijk maakte door middel van klinische en neurofysiologische beoordelingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jessica D'Amico, PhD
- Telefoonnummer: 7807357917
- E-mail: damico1@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
- Werving
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Contact:
- Jessica D'Amico, PhD
- Telefoonnummer: 7807357917
- E-mail: jessica.d'amico@ahs.ca
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
- Werving
- University of Alberta
-
Contact:
- Jessica D'Amico, PhD
- Telefoonnummer: 780-735-7917
- E-mail: damico1@ualberta.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
SCI-cohort:
- personen van 18 tot 75 jaar die een dwarslaesie hebben gehad
- Cervicaal letsel (C3 tot C8)
- minimaal 1 jaar na het letsel
- voor personen die medicijnen gebruiken voor spasmolyse of spierontspanning (bijv. oraal baclofen, tizanidine, dantroleen, vigabatrine, gabapentine of benzodiazepine), dosis en regime moeten stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
Beroertecohort:
- personen in de leeftijd van 18 tot 75 jaar die een beroerte hebben gehad, resulterend in motorische disfunctie van de bovenste ledematen met gedeeltelijk behoud van de motorische functie
- ≥ 6 maanden na een beroerte
- Ten minste 4 maanden sinds de laatste BoNT-injectie voor de behandeling van spasticiteit of een andere aandoening, of ≤ 2 maanden na voltooiing van het onderzoek
- voor personen die medicijnen gebruiken voor spasmolyse of spierontspanning (bijv. oraal baclofen, tizanidine, dantroleen, vigabatrine, gabapentine of benzodiazepine), dosis en regime moeten stabiel zijn gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen
- afasie of dysfasie
- spasticiteitsgraad Gemodificeerde Ashworth-schaal ≥ 3
Transcraniële magnetische stimulatie-specifieke uitsluitingscriteria (beide cohorten)
- deelnemers met actieve of inactieve implantaten, waaronder pacemakers, implanteerbare defibrillatoren, oogimplantaten, diepe hersenstimulatoren, vaguszenuwstimulator en geïmplanteerde medicatiepompen
- deelnemers met geleidende, ferromagnetische of andere magnetisch gevoelige metalen in hun hoofd geïmplanteerd
- deelnemers met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of epilepsie
- deelnemers die medicijnen gebruiken die de aanvalsdrempel kunnen verlagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tSCS + Rehab
In dit eenarmige onderzoek krijgen individuen transcutane ruggenmergstimulatie over het cervicale ruggenmerg, waarbij de bovenste ledematen worden getraind met behulp van het ReJoyce-systeem.
|
Continue stimulatie onder de motorische drempel wordt geleverd via oppervlakte-elektroden die over het cervicale wervelkolomgebied worden geplaatst.
Met behulp van het ReJoyce-systeem kunnen individuen zich bezighouden met revalidatie van de bovenste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (2 maanden), follow-up na 6 maanden (8 maanden)
|
Veranderingen in de prikkelbaarheid van de wervelkolom, gemeten door stimulatie van het cervicale ruggenmerg, terwijl spiersignalen van de spieren van de bovenste ledematen worden geregistreerd, zullen worden beoordeeld aan het begin en einde van de interventionele arm, en vervolgens 6 maanden na voltooiing van de interventie.
|
Basislijn, einde van de interventie (2 maanden), follow-up na 6 maanden (8 maanden)
|
|
Corticospinale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (2 maanden) en op het follow-up-tijdspunt na 6 maanden (8 maanden)
|
Veranderingen in de corticospinale prikkelbaarheid (met behulp van transcraniële magnetische stimulatie) zullen worden beoordeeld aan het begin en einde van de interventionele arm, en vervolgens 6 maanden na voltooiing van de interventie.
|
Basislijn, einde van de interventie (2 maanden) en op het follow-up-tijdspunt na 6 maanden (8 maanden)
|
|
Klinische beoordeling van de UE-functie
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (2 maanden) en follow-up na 6 maanden (8 maanden).
|
Voor SCI-deelnemers zal de GRASSP-beoordeling worden gebruikt om veranderingen in de kracht, het gevoel en het functioneren van de bovenste ledematen te beoordelen.
Bij patiënten met een beroerte zullen de ARAT- en Fugl-Meyer-tests worden gebruikt.
Bij beide patiëntengroepen zal ook gebruik worden gemaakt van de arm- en handfunctietest uitgevoerd door het ReJoyce-systeem.
|
Basislijn, einde van de interventie (2 maanden) en follow-up na 6 maanden (8 maanden).
|
|
Veranderingen in intracorticale prikkelbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn, einde van de interventie (2 maanden) en op het follow-up-tijdspunt na 6 maanden (8 maanden)
|
Veranderingen in de intracorticale prikkelbaarheid met behulp van transcraniële magnetische stimulatieprotocollen met gepaarde pulsen zullen worden onderzocht bij aanvang, aan het einde van de interventieperiode en zes maanden na voltooiing van de proef.
|
Basislijn, einde van de interventie (2 maanden) en op het follow-up-tijdspunt na 6 maanden (8 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
14 september 2029
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro001405596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan om IPD met andere onderzoekers te delen.
Deïdentified -gegevens kunnen worden gedeeld met een gegevensrepository.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .