Estimulación transcutánea de la médula espinal para la función de las extremidades superiores
7 de abril de 2026 actualizado por: University of Alberta
Estimulación transcutánea de la médula espinal para facilitar la recuperación de la función de las extremidades superiores en personas con accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal: un estudio piloto
La estimulación eléctrica transcutánea (tcES) de la médula espinal se ha mostrado muy prometedora para restaurar la función de las extremidades superiores después de una lesión de la médula espinal (LME).
Más recientemente, el uso de estimulación eléctrica epidural invasiva de la médula espinal también ha demostrado ser prometedor para restaurar la función de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular.
Sin embargo, se desconoce el efecto de los parámetros de estimulación, como la configuración de los electrodos y la frecuencia de estimulación, sobre la excitabilidad del sistema nervioso, lo que impide aprovechar al máximo este paradigma de estimulación no invasiva.
Además, la utilidad de la tcES no invasiva en la población con accidente cerebrovascular sigue sin explorarse.
Este proyecto utiliza un conjunto integral de técnicas neurofisiológicas, en combinación con tareas motoras cuidadosamente seleccionadas, para vincular y evaluar directamente los efectos de los parámetros de estimulación sobre la excitabilidad neuronal y la función de las extremidades superiores durante y después de la administración de tcES cervical en personas con LME y accidente cerebrovascular.
El conocimiento fundamental obtenido de este proyecto mejorará en última instancia la implementación de esta herramienta neuromoduladora novedosa y no invasiva a través de una mejor comprensión de cómo tcES puede facilitar la recuperación de la función.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los dos primeros objetivos de este estudio exploramos los efectos de las configuraciones de estimulación sobre la excitabilidad neuronal.
Específicamente, exploraremos los efectos de la colocación de electrodos y la frecuencia de estimulación en medidas de excitabilidad corticoespinal e intracortical.
En el último objetivo de este estudio, los individuos participarán en un ensayo intervencionista que combina la terapia basada en actividades con tcES.
Exploraremos si esta intervención facilitó mejoras en la función de las extremidades superiores a través de evaluaciones clínicas y neurofisiológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica D'Amico, PhD
- Número de teléfono: 7807357917
- Correo electrónico: damico1@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5G 0B7
- Reclutamiento
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Jessica D'Amico, PhD
- Número de teléfono: 7807357917
- Correo electrónico: jessica.d'amico@ahs.ca
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G-2E1
- Reclutamiento
- University of Alberta
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Contacto:
- Jessica D'Amico, PhD
- Número de teléfono: 780-735-7917
- Correo electrónico: damico1@ualberta.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Cohorte de LME:
- personas de 18 a 75 años que hayan sufrido una lesión de la médula espinal
- lesión a nivel cervical (C3 a C8)
- al menos 1 año después de la lesión
- para personas que toman medicamentos para la espasmólisis o la relajación muscular (p. ej. baclofeno oral, tizanidina, dantroleno, vigabatrina, gabapentina o benzodiazepina), la dosis y el régimen deben permanecer estables durante al menos 4 semanas antes de la selección
Cohorte de accidentes cerebrovasculares:
- Personas de 18 a 75 años de edad que han sufrido cualquier tipo de accidente cerebrovascular que haya resultado en disfunción motora de las extremidades superiores con función motora parcialmente conservada.
- ≥ 6 meses después del ictus
- Al menos 4 meses desde la última inyección de NTBo para el tratamiento de la espasticidad o cualquier otra afección o ≤ 2 meses después de finalizar el estudio
- para personas que toman medicamentos para la espasmólisis o la relajación muscular (p. ej. baclofeno oral, tizanidina, dantroleno, vigabatrina, gabapentina o benzodiazepina), la dosis y el régimen deben permanecer estables durante al menos 4 semanas antes de la selección
Criterios de exclusión:
- mujeres embarazadas
- afasia o disfasia
- grado de espasticidad Escala de Ashworth modificada ≥ 3
Criterios de exclusión específicos de estimulación magnética transcraneal (ambas cohortes)
- participantes con implantes activos o inactivos, incluidos marcapasos cardíacos, desfibriladores implantables, implantes oculares, estimuladores cerebrales profundos, estimuladores del nervio vago y bombas de medicamentos implantadas
- participantes con metales conductores, ferromagnéticos u otros metales sensibles al magnetismo implantados en la cabeza
- participantes con antecedentes de convulsiones o epilepsia
- participantes que toman algún medicamento que pueda reducir el umbral convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tSCS + rehabilitación
En este estudio de un solo brazo, los individuos recibirán estimulación transcutánea de la médula espinal sobre la médula espinal cervical con entrenamiento de las extremidades superiores utilizando el sistema ReJoyce.
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La estimulación continua del umbral submotor se administra a través de electrodos de superficie colocados sobre la región de la columna cervical.
Al utilizar el sistema ReJoyce, los individuos participarán en la rehabilitación de las extremidades superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excitabilidad espinal
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (2 meses), seguimiento a los 6 meses (8 meses)
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Los cambios en la excitabilidad de la columna medidos estimulando la médula espinal cervical mientras se registran las señales musculares de los músculos de las extremidades superiores se evaluarán al principio y al final del brazo intervencionista, y luego 6 meses después de finalizar la intervención.
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Línea de base, fin de la intervención (2 meses), seguimiento a los 6 meses (8 meses)
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Excitabilidad corticoespinal
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (2 meses) y en el momento de seguimiento a los 6 meses (8 meses)
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Los cambios en la excitabilidad corticoespinal (mediante estimulación magnética transcraneal) se evaluarán al principio y al final del brazo de intervención, y luego 6 meses después de finalizar la intervención.
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Línea de base, fin de la intervención (2 meses) y en el momento de seguimiento a los 6 meses (8 meses)
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Evaluación clínica de la función UE.
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (2 meses) y seguimiento a los 6 meses (8 meses).
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Para los participantes con LME, la evaluación GRASSP se utilizará para evaluar los cambios en la fuerza, sensación y función de las extremidades superiores.
En la población con accidente cerebrovascular, se utilizarán las pruebas ARAT y Fugl-Meyer.
En ambos grupos de pacientes, también se utilizará la prueba de función de brazo y mano realizada por el sistema ReJoyce.
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Línea de base, fin de la intervención (2 meses) y seguimiento a los 6 meses (8 meses).
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Cambios en la excitabilidad intracortical
Periodo de tiempo: Línea de base, fin de la intervención (2 meses) y en el momento de seguimiento a los 6 meses (8 meses)
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Los cambios en la excitabilidad intracortical utilizando protocolos de estimulación magnética transcraneal de pulsos pareados se explorarán al inicio del estudio, al final del período de intervención y 6 meses después de la finalización del ensayo.
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Línea de base, fin de la intervención (2 meses) y en el momento de seguimiento a los 6 meses (8 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
14 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro001405596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir IPD con otros investigadores.
Los datos desidentificados se pueden compartir con un repositorio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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