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Transkutane Rückenmarkstimulation für die Funktion der oberen Extremitäten

7. April 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Transkutane Rückenmarksstimulation zur Erleichterung der Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung – eine Pilotstudie

Die transkutane elektrische Stimulation (tcES) des Rückenmarks hat sich als vielversprechend für die Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) erwiesen. In jüngerer Zeit hat sich auch der Einsatz einer invasiven epiduralen Elektrostimulation des Rückenmarks als vielversprechend für die Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall erwiesen. Die Auswirkung von Stimulationsparametern wie Elektrodenkonfiguration und Stimulationsfrequenz auf die Erregbarkeit des Nervensystems bleibt jedoch unbekannt, sodass dieses nichtinvasive Stimulationsparadigma nicht vollständig ausgenutzt werden kann. Darüber hinaus ist der Nutzen nichtinvasiver tcES in der Schlaganfallpopulation noch unerforscht. Dieses Projekt nutzt einen umfassenden Satz neurophysiologischer Techniken in Kombination mit sorgfältig ausgewählten motorischen Aufgaben, um die Auswirkungen von Stimulationsparametern auf die neuronale Erregbarkeit und die Funktion der oberen Extremitäten während und nach der Abgabe von zervikalem tcES bei Personen mit Querschnittlähmung und Schlaganfall direkt zu verknüpfen und zu bewerten. Die aus diesem Projekt gewonnenen grundlegenden Erkenntnisse werden letztendlich die Implementierung dieses neuartigen und nicht-invasiven neuromodulatorischen Tools durch ein besseres Verständnis dafür verbessern, wie tcES die Wiederherstellung der Funktion erleichtern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den ersten beiden Zielen dieser Studie untersuchen wir die Auswirkungen von Stimulationskonfigurationen auf die neuronale Erregbarkeit. Insbesondere werden wir die Auswirkungen der Elektrodenplatzierung und der Stimulationsfrequenz auf die Messung der kortikospinalen und intrakortikalen Erregbarkeit untersuchen. Im letzten Ziel dieser Studie werden Einzelpersonen an einer interventionellen Studie teilnehmen, die aktivitätsbasierte Therapie mit tcES kombiniert. Wir werden anhand klinischer und neurophysiologischer Untersuchungen untersuchen, ob dieser Eingriff Verbesserungen der Funktion der oberen Extremitäten ermöglichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Rekrutierung
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Rekrutierung
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

SCI-Kohorte:

  • Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die eine Rückenmarksverletzung erlitten haben
  • Verletzung der Halswirbelsäule (C3 bis C8)
  • mindestens 1 Jahr nach der Verletzung
  • für Personen, die Medikamente zur Spasmolyse oder Muskelentspannung einnehmen (z. B. B. orales Baclofen, Tizanidin, Dantrolen, Vigabatrin, Gabapentin oder Benzodiazepin), müssen Dosis und Behandlungsschema vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil sein

Schlaganfall-Kohorte:

  • Personen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die einen Schlaganfall jeglicher Art erlitten haben, der zu einer motorischen Dysfunktion der oberen Extremitäten mit teilweise erhaltener motorischer Funktion führte
  • ≥ 6 Monate nach Schlaganfall
  • Mindestens 4 Monate seit der letzten BoNT-Injektion zur Behandlung von Spastik oder anderen Erkrankungen oder ≤ 2 Monate nach Abschluss der Studie
  • für Personen, die Medikamente zur Spasmolyse oder Muskelentspannung einnehmen (z. B. B. orales Baclofen, Tizanidin, Dantrolen, Vigabatrin, Gabapentin oder Benzodiazepin), müssen Dosis und Behandlungsschema vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang stabil sein

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frauen
  • Aphasie oder Dysphasie
  • Spastikgrad Modifizierte Ashworth-Skala ≥ 3

Spezifische Ausschlusskriterien für die transkranielle Magnetstimulation (beide Kohorten)

  • Teilnehmer mit aktiven oder inaktiven Implantaten, einschließlich Herzschrittmachern, implantierbaren Defibrillatoren, Augenimplantaten, Tiefenhirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren und implantierten Medikamentenpumpen
  • Teilnehmer mit implantierten leitfähigen, ferromagnetischen oder anderen magnetempfindlichen Metallen im Kopf
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die Anfallsschwelle senken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tSCS + Reha
In dieser einarmigen Studie erhalten Einzelpersonen eine transkutane Rückenmarksstimulation über das Halswirbelsäulenmark mit Training der oberen Extremitäten unter Verwendung des ReJoyce-Systems.
Gerät: Transkutane Rückenmarksstimulation
Über Oberflächenelektroden, die über der Halswirbelsäule platziert werden, wird eine kontinuierliche, unterhalb der motorischen Schwelle liegende Stimulation abgegeben.
Sonstiges: Rehabilitation der oberen Extremitäten
Mithilfe des ReJoyce-Systems können sich Einzelpersonen an der Rehabilitation der oberen Extremitäten beteiligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erregbarkeit der Wirbelsäule
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (2 Monate), 6-Monats-Follow-up (8 Monate)
Änderungen der Erregbarkeit der Wirbelsäule, gemessen durch Stimulierung des Halswirbelsäulenmarks während der Aufzeichnung von Muskelsignalen von den Muskeln der oberen Extremitäten, werden zu Beginn und am Ende des Interventionsarms und dann 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs beurteilt.
Ausgangswert, Ende der Intervention (2 Monate), 6-Monats-Follow-up (8 Monate)
Kortikospinale Erregbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (2 Monate) und zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung (8 Monate)
Veränderungen der kortikospinalen Erregbarkeit (mittels transkranieller Magnetstimulation) werden zu Beginn und am Ende des Interventionsarms und dann 6 Monate nach Abschluss der Intervention beurteilt.
Ausgangswert, Ende der Intervention (2 Monate) und zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung (8 Monate)
Klinische Beurteilung der UE-Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (2 Monate) und 6-Monats-Follow-up (8 Monate).
Für SCI-Teilnehmer wird die GRASSP-Bewertung verwendet, um Veränderungen in der Kraft, Empfindung und Funktion der oberen Extremitäten zu beurteilen. In der Schlaganfallpopulation werden die ARAT- und Fugl-Meyer-Tests eingesetzt. In beiden Patientengruppen wird auch der vom ReJoyce-System durchgeführte Arm- und Handfunktionstest eingesetzt.
Ausgangswert, Ende der Intervention (2 Monate) und 6-Monats-Follow-up (8 Monate).
Veränderungen der intrakortikalen Erregbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (2 Monate) und zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung (8 Monate)
Veränderungen der intrakortikalen Erregbarkeit unter Verwendung von Protokollen zur transkraniellen Magnetstimulation mit gepaarten Impulsen werden zu Studienbeginn, am Ende des Interventionszeitraums und 6 Monate nach Abschluss des Versuchs untersucht.
Ausgangswert, Ende der Intervention (2 Monate) und zum Zeitpunkt der 6-monatigen Nachuntersuchung (8 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Mitarbeiter

Glenrose Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro001405596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, IPD mit anderen Forschern geteilt zu haben. DEIDIENTIFIFIFIFTDATIONEN DANN MIT EINEN DATEN -Repository geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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