Transkutaaninen selkäydinstimulaatio yläraajojen toimintaan
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta
Transkutaaninen selkäydinstimulaatio helpottaa yläraajojen toiminnan palautumista henkilöillä, joilla on aivohalvaus tai selkäydinvamma – pilottitutkimus
Selkäytimen transkutaaninen sähköstimulaatio (tcES) on osoittanut suurta lupausta yläraajojen toiminnan palauttamisessa selkäydinvaurion (SCI) jälkeen.
Viime aikoina selkäytimen invasiivisen, epiduraalisen sähköstimulaation käyttö on myös osoittanut lupaavaa palauttaa yläraajojen toiminta aivohalvauksen jälkeen.
Stimulaatioparametrien, kuten elektrodikonfiguraation ja stimulaatiotaajuuden, vaikutus hermoston kiihtyvyys pysyy kuitenkin tuntemattomana, mikä estää mahdollisuutta hyödyntää täysin tätä ei-invasiivista stimulaatioparadigmaa.
Lisäksi ei-invasiivisen tcES:n käyttö aivohalvauspopulaatiossa on edelleen tutkimatta.
Tämä projekti hyödyntää kattavaa sarjaa neurofysiologisia tekniikoita yhdistettynä huolella valittuihin motorisiin tehtäviin, jotta voidaan suoraan yhdistää ja arvioida stimulaatioparametrien vaikutukset hermoston kiihottavuuteen ja yläraajojen toimintaan kohdunkaulan tcES:n synnytyksen aikana ja sen jälkeen henkilöillä, joilla on SCI ja aivohalvaus.
Tästä projektista saatu perustavanlaatuinen tieto parantaa viime kädessä tämän uuden ja ei-invasiivisen neuromodulatorisen työkalun käyttöönottoa ymmärtämällä paremmin, kuinka tcES voi helpottaa toiminnan palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen kahdessa ensimmäisessä tavoitteessa tutkimme stimulaatiokonfiguraatioiden vaikutuksia hermoston kiihottavuuteen.
Tarkastellaan erityisesti elektrodien sijoittelun ja stimulaatiotaajuuden vaikutuksia kortikospinaalisen ja intrakortikaalisen kiihottumisen mittauksiin.
Tämän tutkimuksen viimeisessä tavoitteessa yksilöt osallistuvat interventiotutkimukseen, jossa yhdistetään aktiivisuusterapia tcES:ään.
Tutkimme, helpottiko tämä interventio yläraajojen toiminnan paranemista kliinisten ja neurofysiologisten arvioiden avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica D'Amico, PhD
- Puhelinnumero: 7807357917
- Sähköposti: damico1@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
- Rekrytointi
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica D'Amico, PhD
- Puhelinnumero: 7807357917
- Sähköposti: jessica.d'amico@ahs.ca
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
- Rekrytointi
- University of Alberta
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica D'Amico, PhD
- Puhelinnumero: 780-735-7917
- Sähköposti: damico1@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
SCI-kohortti:
- 18–75-vuotiaat henkilöt, jotka ovat kärsineet selkäydinvamman
- kohdunkaulan tason vaurio (C3-C8)
- vähintään 1 vuosi vamman jälkeen
- henkilöille, jotka käyttävät lääkkeitä kouristukseen tai lihasten rentoutumiseen (esim. suun kautta otettava baklofeeni, titsanidiini, dantroleeni, vigabatriini, gabapentiini tai bentsodiatsepiini), annoksen ja hoito-ohjelman on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
Aivohalvauskohortti:
- 18–75-vuotiaat henkilöt, jotka ovat kärsineet minkä tahansa tyyppisestä aivohalvauksesta, joka on johtanut yläraajojen motoriseen toimintahäiriöön, jossa motorinen toiminta on osittain säilynyt
- ≥ 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Vähintään 4 kuukautta viimeisestä BoNT-injektiosta spastisuuden tai minkä tahansa muun tilan hoitoon tai ≤ 2 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
- henkilöille, jotka käyttävät lääkkeitä kouristukseen tai lihasten rentoutumiseen (esim. suun kautta otettava baklofeeni, titsanidiini, dantroleeni, vigabatriini, gabapentiini tai bentsodiatsepiini), annoksen ja hoito-ohjelman on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- afasia tai dysfasia
- spastisuusaste Modifioitu Ashworth-asteikko ≥ 3
Transkraniaaliseen magneettistimulaatioon liittyvät poissulkemiskriteerit (molemmat kohortit)
- osallistujat, joilla on aktiiviset tai ei-aktiiviset implantit, mukaan lukien sydämentahdistimet, implantoitavat defibrillaattorit, silmäimplantaatit, syväaivostimulaattorit, vagushermostimulaattori ja implantoidut lääkepumput
- osallistujat, joiden päähän on istutettu johtavia, ferromagneettisia tai muita magneettiherkkiä metalleja
- osallistujat, joilla on ollut kohtauksia tai epilepsiaa
- osallistujat käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tSCS + Rehab
Tässä yhden käden tutkimuksessa yksilöt saavat transkutaanista selkäydinstimulaatiota kohdunkaulan selkäytimen yli ja yläraajojen harjoittelua käyttäen ReJoyce-järjestelmää.
|
Jatkuva submotorinen kynnysstimulaatio toimitetaan kaularangan alueelle sijoitettujen pintaelektrodien kautta.
ReJoyce-järjestelmän avulla yksilöt osallistuvat yläraajojen kuntoutukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan kiihtyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (2 kk), 6 kuukauden seuranta (8 kk)
|
Selkärangan kiihtyvyyden muutokset, jotka mitataan stimuloimalla kohdunkaulan selkäydintä samalla kun tallennetaan yläraajojen lihasten lihassignaaleja, arvioidaan interventiovarren alussa ja lopussa ja sitten 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (2 kk), 6 kuukauden seuranta (8 kk)
|
|
Kortikospinaalinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (2 kk) ja 6 kuukauden seuranta-aikapiste (8 kk)
|
Muutokset kortikospinaalisessa kiihtyvyydessä (käyttämällä transkraniaalista magneettista stimulaatiota) arvioidaan interventiovarren alussa ja lopussa ja sitten 6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (2 kk) ja 6 kuukauden seuranta-aikapiste (8 kk)
|
|
UE:n toiminnan kliininen arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (2 kuukautta) ja 6 kuukauden seuranta (8 kuukautta).
|
SCI-osallistujille GRASSP-arviointia käytetään arvioimaan muutoksia yläraajojen voimakkuudessa, tuntemuksessa ja toiminnassa.
Aivohalvauspopulaatiossa käytetään ARAT-, Fugl-Meyer-testejä.
Molemmissa potilasryhmissä hyödynnetään myös ReJoyce-järjestelmän suorittamaa käsivarren ja käden toimintatestiä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (2 kuukautta) ja 6 kuukauden seuranta (8 kuukautta).
|
|
Muutokset aivokuorensisäisessä kiihtyvyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (2 kk) ja 6 kuukauden seuranta-aikapiste (8 kk)
|
Muutoksia aivokuorensisäisessä kiihtyvyydessä käyttämällä paripulssitranskraniaalista magneettistimulaatioprotokollia tutkitaan lähtötilanteessa, interventiojakson lopussa ja 6 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (2 kk) ja 6 kuukauden seuranta-aikapiste (8 kk)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 14. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro001405596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa IPD: tä muiden tutkijoiden kanssa.
Tunnistetut tiedot voidaan jakaa tietovaraston kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .