Чрескожная стимуляция спинного мозга для функции верхних конечностей
7 апреля 2026 г. обновлено: University of Alberta
Чрескожная стимуляция спинного мозга для облегчения восстановления функции верхних конечностей у лиц, перенесших инсульт или травму спинного мозга – пилотное исследование
Чрескожная электростимуляция (чЭС) спинного мозга показала большие перспективы в восстановлении функции верхних конечностей после травмы спинного мозга (ТСМ).
Совсем недавно использование инвазивной эпидуральной электростимуляции спинного мозга также продемонстрировало многообещающие результаты в восстановлении функции верхних конечностей после инсульта.
Однако влияние параметров стимуляции, таких как конфигурация электродов и частота стимуляции, на возбудимость нервной системы остается неизвестным, что не позволяет полностью использовать эту парадигму неинвазивной стимуляции.
Кроме того, польза неинвазивной tcES при инсульте остается неизученной.
В этом проекте используется комплексный набор нейрофизиологических методов в сочетании с тщательно выбранными двигательными задачами для прямой связи и оценки влияния параметров стимуляции на нервную возбудимость и функцию верхних конечностей во время и после проведения шейной ТСЭС у людей с травмой спинного мозга и инсультом.
Фундаментальные знания, полученные в результате этого проекта, в конечном итоге улучшат реализацию этого нового и неинвазивного нейромодулирующего инструмента за счет лучшего понимания того, как tcES может способствовать восстановлению функции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В первых двух целях этого исследования мы исследуем влияние конфигураций стимуляции на нервную возбудимость.
В частности, мы будем изучать влияние размещения электродов и частоты стимуляции на показатели кортикоспинальной и внутрикортикальной возбудимости.
В последней цели этого исследования люди примут участие в интервенционном исследовании, сочетающем активную терапию с tcES.
Мы выясним, способствовало ли это вмешательство улучшению функции верхних конечностей посредством клинических и нейрофизиологических оценок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica D'Amico, PhD
- Номер телефона: 7807357917
- Электронная почта: damico1@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T5G 0B7
- Рекрутинг
- Glenrose Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Jessica D'Amico, PhD
- Номер телефона: 7807357917
- Электронная почта: jessica.d'amico@ahs.ca
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G-2E1
- Рекрутинг
- University of Alberta
-
Контакт:
- Jessica D'Amico, PhD
- Номер телефона: 780-735-7917
- Электронная почта: damico1@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
когорта ТСМ:
- лица в возрасте от 18 до 75 лет, перенесшие травму спинного мозга
- травма шейного уровня (от C3 до C8)
- минимум 1 год после травмы
- для лиц, принимающих лекарства для снятия спазмов или мышечной релаксации (например, пероральный баклофен, тизанидин, дантролен, вигабатрин, габапентин или бензодиазепин), доза и режим лечения должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до скрининга
Инсультная когорта:
- лица в возрасте 18-75 лет, перенесшие инсульт любого типа, приведший к двигательной дисфункции верхних конечностей с частично сохраненной двигательной функцией
- ≥ 6 месяцев после инсульта
- Не менее 4 месяцев с момента последней инъекции BoNT для лечения спастичности или любого другого состояния или менее 2 месяцев после завершения исследования.
- для лиц, принимающих лекарства для снятия спазмов или мышечной релаксации (например, пероральный баклофен, тизанидин, дантролен, вигабатрин, габапентин или бензодиазепин), доза и режим лечения должны быть стабильными в течение как минимум 4 недель до скрининга
Критерии исключения:
- беременные женщины
- афазия или дисфазия
- степень спастичности по модифицированной шкале Эшворта ≥ 3
Критерии исключения, специфичные для транскраниальной магнитной стимуляции (обе когорты)
- участники с активными или неактивными имплантатами, включая кардиостимуляторы, имплантируемые дефибрилляторы, глазные имплантаты, глубокие стимуляторы мозга, стимулятор блуждающего нерва и имплантированные лекарственные насосы.
- участники с имплантированными в голову проводящими, ферромагнитными или другими магниточувствительными металлами
- участники с историей судорог или эпилепсии
- участники, принимающие любые лекарства, которые могут снизить порог судорожной готовности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: tSCS + реабилитация
В этом исследовании с одной группой участники будут получать чрескожную стимуляцию спинного мозга над шейным отделом спинного мозга с тренировкой верхних конечностей с использованием системы ReJoyce.
|
Непрерывная субмоторная пороговая стимуляция осуществляется через поверхностные электроды, расположенные в области шейного отдела позвоночника.
С помощью системы ReJoyce люди будут заниматься реабилитацией верхних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спинальная возбудимость
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (2 месяца), последующее наблюдение через 6 месяцев (8 месяцев)
|
Изменения возбудимости позвоночника, измеренные путем стимуляции шейного отдела спинного мозга при регистрации мышечных сигналов от мышц верхних конечностей, будут оцениваться в начале и конце интервенционной группы, а затем через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (2 месяца), последующее наблюдение через 6 месяцев (8 месяцев)
|
|
Кортикоспинальная возбудимость
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (2 месяца) и через 6 месяцев последующего наблюдения (8 месяцев)
|
Изменения кортикоспинальной возбудимости (с использованием транскраниальной магнитной стимуляции) будут оцениваться в начале и конце интервенционной группы, а затем через 6 месяцев после завершения вмешательства.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (2 месяца) и через 6 месяцев последующего наблюдения (8 месяцев)
|
|
Клиническая оценка функции УЭ
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (2 месяца) и последующее наблюдение через 6 месяцев (8 месяцев).
|
Для участников SCI оценка GRASSP будет использоваться для оценки изменений силы, чувствительности и функции верхних конечностей.
При инсульте будут использоваться тесты ARAT и Фугля-Мейера.
В обеих группах пациентов также будет использоваться функциональный тест рук и кистей, выполняемый системой ReJoyce.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (2 месяца) и последующее наблюдение через 6 месяцев (8 месяцев).
|
|
Изменения внутрикорковой возбудимости
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание вмешательства (2 месяца) и через 6 месяцев последующего наблюдения (8 месяцев)
|
Изменения внутрикортикальной возбудимости с использованием протоколов транскраниальной магнитной стимуляции парными импульсами будут изучены на исходном уровне, в конце периода вмешательства и через 6 месяцев после завершения исследования.
|
Исходный уровень, окончание вмешательства (2 месяца) и через 6 месяцев последующего наблюдения (8 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 сентября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro001405596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем обмениваться IPD с другими исследователями.
Деидентифицированные данные могут быть переданы с помощью хранилища данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .