Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione transcutanea del midollo spinale per la funzione degli arti superiori

7 aprile 2026 aggiornato da: University of Alberta

Stimolazione transcutanea del midollo spinale per facilitare il recupero della funzione degli arti superiori in individui con ictus o lesioni del midollo spinale - Uno studio pilota

La stimolazione elettrica transcutanea (tcES) del midollo spinale si è rivelata molto promettente nel ripristinare la funzione degli arti superiori dopo una lesione del midollo spinale (SCI). Più recentemente, anche l’uso della stimolazione elettrica epidurale invasiva del midollo spinale si è dimostrato promettente nel ripristinare la funzione degli arti superiori dopo l’ictus. Tuttavia, l’effetto dei parametri di stimolazione come la configurazione degli elettrodi e la frequenza di stimolazione sull’eccitabilità del sistema nervoso rimane sconosciuto, impedendo l’opportunità di sfruttare appieno questo paradigma di stimolazione non invasiva. Inoltre, l’utilità del tcES non invasivo nella popolazione colpita da ictus rimane inesplorata. Questo progetto utilizza una serie completa di tecniche neurofisiologiche, in combinazione con compiti motori scelti con cura, per collegare e valutare direttamente gli effetti dei parametri di stimolazione sull'eccitabilità neurale e sulla funzione degli arti superiori durante e dopo l'erogazione di tcES cervicale in individui con LM e ictus. Le conoscenze fondamentali acquisite da questo progetto miglioreranno in definitiva l'implementazione di questo strumento neuromodulatore nuovo e non invasivo attraverso una migliore comprensione di come tcES possa facilitare il recupero della funzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei primi due obiettivi di questo studio esploriamo gli effetti delle configurazioni di stimolazione sull'eccitabilità neurale. Nello specifico esploreremo gli effetti del posizionamento degli elettrodi e della frequenza di stimolazione sulle misure dell'eccitabilità corticospinale e intracorticale. Nell'ultimo scopo di questo studio, gli individui parteciperanno a uno studio interventistico che combina la terapia basata sull'attività con tcES. Esploreremo se questo intervento ha facilitato miglioramenti nella funzione degli arti superiori attraverso valutazioni cliniche e neurofisiologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Reclutamento
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
        • Reclutamento
        • University of Alberta
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo SCI:

  • individui di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno subito una lesione del midollo spinale
  • lesione a livello cervicale (da C3 a C8)
  • almeno 1 anno dopo l'infortunio
  • per soggetti che assumono farmaci per la spasmolisi o il rilassamento muscolare (ad es. baclofene orale, tizanidina, dantrolene, vigabatrin, gabapentin o benzodiazepina), la dose e il regime devono essere stabili per almeno 4 settimane prima dello screening

Gruppo di ictus:

  • individui di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno subito qualsiasi tipo di ictus con conseguente disfunzione motoria degli arti superiori con funzione motoria parzialmente conservata
  • ≥ 6 mesi dopo l'ictus
  • Almeno 4 mesi dall'ultima iniezione di BoNT per il trattamento della spasticità o di qualsiasi altra condizione o ≤ 2 mesi dopo il completamento dello studio
  • per soggetti che assumono farmaci per la spasmolisi o il rilassamento muscolare (ad es. baclofene orale, tizanidina, dantrolene, vigabatrin, gabapentin o benzodiazepina), la dose e il regime devono essere stabili per almeno 4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • afasia o disfasia
  • grado di spasticità Scala Ashworth modificata ≥ 3

Criteri di esclusione specifici per la stimolazione magnetica transcranica (entrambe le coorti)

  • partecipanti con impianti attivi o inattivi inclusi pacemaker cardiaci, defibrillatori impiantabili, impianti oculari, stimolatori cerebrali profondi, stimolatori del nervo vago e pompe per farmaci impiantate
  • partecipanti con metalli conduttivi, ferromagnetici o altri metalli sensibili al magnetismo impiantati nella loro testa
  • partecipanti con una storia di convulsioni o epilessia
  • partecipanti che assumono qualsiasi farmaco che possa ridurre la soglia convulsivante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tSCS + riabilitazione
In questo studio a braccio singolo, gli individui riceveranno la stimolazione transcutanea del midollo spinale sul midollo spinale cervicale con allenamento degli arti superiori utilizzando il sistema ReJoyce.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del midollo spinale
La stimolazione continua della soglia submotoria viene erogata attraverso elettrodi di superficie posizionati sulla regione del rachide cervicale.
Altro: Riabilitazione degli arti superiori
Utilizzando il sistema ReJoyce gli individui si impegneranno nella riabilitazione degli arti superiori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccitabilità spinale
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (2 mesi), follow-up a 6 mesi (8 mesi)
I cambiamenti nell'eccitabilità spinale misurati stimolando il midollo spinale cervicale durante la registrazione dei segnali muscolari dai muscoli degli arti superiori saranno valutati all'inizio e alla fine del braccio interventista e poi 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Baseline, fine dell'intervento (2 mesi), follow-up a 6 mesi (8 mesi)
Eccitabilità corticospinale
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (2 mesi) e al follow-up a 6 mesi (8 mesi)
I cambiamenti nell'eccitabilità corticospinale (usando la stimolazione magnetica transcranica) saranno valutati all'inizio e alla fine del braccio interventistico, e poi 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.
Basale, fine dell'intervento (2 mesi) e al follow-up a 6 mesi (8 mesi)
Valutazione clinica della funzione UE
Lasso di tempo: Baseline, fine dell'intervento (2 mesi) e follow-up a 6 mesi (8 mesi).
Per i partecipanti alla SCI, la valutazione GRASSP verrà utilizzata per valutare i cambiamenti nella forza, nella sensazione e nella funzione degli arti superiori. Nella popolazione colpita da ictus verranno utilizzati i test ARAT e Fugl-Meyer. In entrambi i gruppi di pazienti verrà utilizzato anche il test di funzionalità del braccio e della mano eseguito dal sistema ReJoyce.
Baseline, fine dell'intervento (2 mesi) e follow-up a 6 mesi (8 mesi).
Cambiamenti nell'eccitabilità intracorticale
Lasso di tempo: Basale, fine dell'intervento (2 mesi) e al follow-up a 6 mesi (8 mesi)
I cambiamenti nell'eccitabilità intracorticale utilizzando protocolli di stimolazione magnetica transcranica a impulsi accoppiati saranno esplorati al basale, alla fine del periodo di intervento e 6 mesi dopo il completamento dello studio.
Basale, fine dell'intervento (2 mesi) e al follow-up a 6 mesi (8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Glenrose Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

14 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro001405596

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di condividere IPD con altri ricercatori. I dati deidentificati possono essere condivisi con un repository di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcutanea del midollo spinale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi