Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan ryggmargsstimulering for øvre ekstremitetsfunksjon

7. april 2026 oppdatert av: University of Alberta

Transkutan ryggmargsstimulering for å lette gjenoppretting av øvre ekstremitetsfunksjon hos personer med hjerneslag eller ryggmargsskade - En pilotstudie

Transkutan elektrisk stimulering (tcES) av ryggmargen har vist stort lovende når det gjelder å gjenopprette øvre ekstremitetsfunksjon etter ryggmargsskade (SCI). Nylig har bruken av invasiv, epidural elektrisk stimulering av ryggmargen også vist lovende for å gjenopprette funksjonen i øvre ekstremiteter etter hjerneslag. Effekten av stimuleringsparametre som elektrodekonfigurasjon og stimuleringsfrekvens på nervesystemets eksitabilitet forblir imidlertid ukjent og forhindrer muligheten til å utnytte dette ikke-invasive stimuleringsparadigmet fullt ut. I tillegg forblir nytten av ikke-invasiv tcES i hjerneslagpopulasjonen uutforsket. Dette prosjektet bruker et omfattende sett med nevrofysiologiske teknikker, i kombinasjon med nøye utvalgte motoriske oppgaver, for å direkte koble og vurdere effekten av stimuleringsparametre på nevral eksitabilitet og øvre ekstremitetsfunksjon under og etter levering av cervical tcES hos individer med SCI og hjerneslag. Den grunnleggende kunnskapen oppnådd fra dette prosjektet vil til slutt forbedre implementeringen av dette nye og ikke-invasive nevromodulerende verktøyet gjennom en forbedret forståelse av hvordan tcES kan lette gjenoppretting av funksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de to første målene med denne studien utforsker vi effekten av stimuleringskonfigurasjoner på nevral eksitabilitet. Spesifikt vil vi utforske effekten av elektrodeplassering og stimuleringsfrekvens på mål for kortikospinal og intrakortikal eksitabilitet. I det siste målet med denne studien vil individer delta i en intervensjonsstudie som kombinerer aktivitetsbasert terapi med tcES. Vi vil undersøke om denne intervensjonen muliggjorde forbedringer i øvre ekstremitetsfunksjon gjennom kliniske og nevrofysiologiske vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Rekruttering
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G-2E1
        • Rekruttering
        • University of Alberta
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

SCI-kohort:

  • personer i alderen 18 til 75 år som har fått en ryggmargsskade
  • skade på livmorhalsnivå (C3 til C8)
  • minst 1 år etter skaden
  • for personer som tar medisiner for spasmolyse eller muskelavslapping (f. oral baklofen, tizanidin, dantrolen, vigabatrin, gabapentin eller benzodiazepin), må dose og kur være stabil i minst 4 uker før screening

Slagkohort:

  • personer i alderen 18-75 år som har hatt noen form for slag som har resultert i motorisk dysfunksjon i øvre ekstremiteter med delvis bevart motorisk funksjon
  • ≥ 6 måneder etter hjerneslag
  • Minst 4 måneder siden siste BoNT-injeksjon for behandling av spastisitet eller annen tilstand eller ≤ 2 måneder etter fullført studie
  • for personer som tar medisiner for spasmolyse eller muskelavslapping (f. oral baklofen, tizanidin, dantrolen, vigabatrin, gabapentin eller benzodiazepin), må dose og kur være stabil i minst 4 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • afasi eller dysfasi
  • spastisitetsgrad Modifisert Ashworth-skala ≥ 3

Transkraniell magnetisk stimuleringsspesifikke eksklusjonskriterier (begge kohorter)

  • deltakere med aktive eller inaktive implantater, inkludert pacemakere, implanterbare defibrillatorer, okulære implantater, dype hjernestimulatorer, vagusnervestimulator og implanterte medisinpumper
  • deltakere med ledende, ferromagnetiske eller andre magnetisk-sensitive metaller implantert i hodet
  • deltakere med en historie med anfall eller epilepsi
  • deltakere som tar noen medisiner som kan redusere anfallsterskelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tSCS + Rehab
I denne enarmsstudien vil individer motta transkutan ryggmargsstimulering over den cervikale ryggmargen med trening av øvre ekstremiteter ved bruk av ReJoyce-systemet.
Enhet: Transkutan ryggmargsstimulering
Kontinuerlig, submotorisk terskelstimulering leveres gjennom overflateelektroder plassert over cervikal ryggraden.
Annen: Rehabilitering av øvre ekstremiteter
Ved å bruke ReJoyce-systemet vil individer delta i rehabilitering av øvre ekstremiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spinal eksitabilitet
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (2 måneder), 6 måneders oppfølging (8 måneder)
Endringer i spinal eksitabilitet målt ved å stimulere den cervikale ryggmargen mens du registrerer muskelsignaler fra øvre ekstremitetsmuskler vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av intervensjonsarmen, og deretter 6 måneder etter fullføring av intervensjonen.
Baseline, slutt på intervensjon (2 måneder), 6 måneders oppfølging (8 måneder)
Kortikospinal eksitabilitet
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (2 måneder) og ved 6-måneders oppfølgingstidspunkt (8 måneder)
Endringer i kortikospinal eksitabilitet (ved bruk av transkraniell magnetisk stimulering) vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av intervensjonsarmen, og deretter 6 måneder etter fullføring av intervensjonen.
Baseline, slutt på intervensjon (2 måneder) og ved 6-måneders oppfølgingstidspunkt (8 måneder)
Klinisk vurdering av UE-funksjon
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (2 måneder) og 6 måneders oppfølging (8 måneder).
For SCI-deltakere vil GRASSP-vurderingen bli brukt til å vurdere endringer i overekstremitetsstyrke, følelse og funksjon. I hjerneslagpopulasjonen vil ARAT, Fugl-Meyer testene bli benyttet. I begge pasientgruppene vil også arm- og håndfunksjonstesten utført av ReJoyce-systemet bli benyttet.
Baseline, slutt på intervensjon (2 måneder) og 6 måneders oppfølging (8 måneder).
Endringer i intrakortikal eksitabilitet
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (2 måneder) og ved 6-måneders oppfølgingstidspunkt (8 måneder)
Endringer i intrakortikal eksitabilitet ved bruk av transkranielle magnetiske stimuleringsprotokoller med paret puls vil bli utforsket ved baseline, slutten av intervensjonsperioden og 6 måneder etter fullføring av forsøket.
Baseline, slutt på intervensjon (2 måneder) og ved 6-måneders oppfølgingstidspunkt (8 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Glenrose Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro001405596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å dele IPD med andre forskere. Deidentifiserte data kan deles med et datapositorium.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere