Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace míchy pro funkci horních končetin

7. dubna 2026 aktualizováno: University of Alberta

Transkutánní stimulace míchy k usnadnění obnovy funkce horních končetin u jedinců s mrtvicí nebo poraněním míchy – pilotní studie

Transkutánní elektrická stimulace (tcES) míchy se ukázala jako velmi slibná při obnově funkce horních končetin po poranění míchy (SCI). V poslední době se použití invazivní, epidurální elektrické stimulace míchy také ukázalo jako slibné při obnově funkce horních končetin po mrtvici. Vliv stimulačních parametrů, jako je konfigurace elektrod a stimulační frekvence na excitabilitu nervového systému, však zůstává neznámý, což brání možnosti plně využít toto paradigma neinvazivní stimulace. Kromě toho zůstává užitečnost neinvazivního tcES v populaci po cévní mozkové příhodě neprozkoumaná. Tento projekt využívá komplexní soubor neurofyziologických technik v kombinaci s pečlivě vybranými motorickými úkoly k přímému propojení a hodnocení účinků stimulačních parametrů na nervovou dráždivost a funkci horních končetin během a po porodu cervikálního tcES u jedinců s SCI a cévní mozkovou příhodou. Základní znalosti získané z tohoto projektu v konečném důsledku zlepší implementaci tohoto nového a neinvazivního neuromodulačního nástroje díky lepšímu pochopení toho, jak může tcES usnadnit obnovu funkce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prvních dvou cílech této studie zkoumáme účinky konfigurací stimulace na nervovou excitabilitu. Konkrétně budeme zkoumat účinky umístění elektrod a frekvence stimulace na měření kortikospinální a intrakortikální excitability. V posledním cíli této studie se jednotlivci zúčastní intervenční studie kombinující terapii založenou na aktivitě s tcES. Prozkoumáme, zda tato intervence umožnila zlepšení funkce horních končetin prostřednictvím klinických a neurofyziologických vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Nábor
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Nábor
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

kohorta SCI:

  • osoby ve věku 18 až 75 let, které utrpěly poranění míchy
  • poranění cervikální úrovně (C3 až C8)
  • minimálně 1 rok po zranění
  • pro osoby užívající léky na spasmolýzu nebo svalovou relaxaci (např. perorální baklofen, tizanidin, dantrolen, vigabatrin, gabapentin nebo benzodiazepin), dávka a režim musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem

Kohorta mrtvice:

  • jedinci ve věku 18-75 let, kteří prodělali jakýkoli typ cévní mozkové příhody s následkem motorické dysfunkce horních končetin s částečně zachovanou motorickou funkcí
  • ≥ 6 měsíců po mrtvici
  • Alespoň 4 měsíce od poslední injekce BoNT pro léčbu spasticity nebo jakéhokoli jiného stavu nebo ≤ 2 měsíce po dokončení studie
  • pro osoby užívající léky na spasmolýzu nebo svalovou relaxaci (např. perorální baklofen, tizanidin, dantrolen, vigabatrin, gabapentin nebo benzodiazepin), dávka a režim musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy
  • afázie nebo dysfázie
  • stupeň spasticity Modifikovaná Ashworthova škála ≥ 3

Kritéria vyloučení specifická pro transkraniální magnetickou stimulaci (obě kohorty)

  • účastníci s aktivními nebo neaktivními implantáty včetně kardiostimulátorů, implantabilních defibrilátorů, očních implantátů, hlubokých mozkových stimulátorů, stimulátorů bloudivého nervu a implantovaných lékových pump
  • účastníci s vodivými, feromagnetickými nebo jinými magneticky citlivými kovy implantovanými do hlavy
  • účastníci s anamnézou záchvatů nebo epilepsie
  • účastníci užívající jakékoli léky, které mohou snížit práh záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tSCS + Rehab
V této studii s jednou paží budou jednotlivci dostávat transkutánní stimulaci míchy přes krční míchu s tréninkem horních končetin s využitím systému ReJoyce.
Přístroj: Transkutánní míšní stimulace
Nepřetržitá podmotorická prahová stimulace je dodávána prostřednictvím povrchových elektrod umístěných nad oblastí krční páteře.
Jiný: Rehabilitace horních končetin
Pomocí systému ReJoyce se jednotlivci zapojí do rehabilitace horních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spinální vzrušivost
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (2 měsíce), 6měsíční sledování (8 měsíců)
Změny v dráždivosti páteře měřené stimulací krční míchy při zaznamenávání svalových signálů ze svalů horních končetin budou hodnoceny na začátku a na konci intervenční paže a poté 6 měsíců po dokončení intervence.
Výchozí stav, konec intervence (2 měsíce), 6měsíční sledování (8 měsíců)
Kortikospinální excitabilita
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (2 měsíce) a po 6 měsících následného sledování (8 měsíců)
Změny kortikospinální excitability (pomocí transkraniální magnetické stimulace) budou hodnoceny na začátku a na konci intervenčního ramene a poté 6 měsíců po dokončení intervence.
Výchozí stav, konec intervence (2 měsíce) a po 6 měsících následného sledování (8 měsíců)
Klinické hodnocení funkce UE
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (2 měsíce) a 6měsíční sledování (8 měsíců).
Pro účastníky SCI bude hodnocení GRASSP využito k posouzení změn síly, citlivosti a funkce horních končetin. V populaci iktu budou použity testy ARAT, Fugl-Meyer. U obou skupin pacientů bude také použit test funkce paže a ruky provedený systémem ReJoyce.
Výchozí stav, konec intervence (2 měsíce) a 6měsíční sledování (8 měsíců).
Změny intrakortikální excitability
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (2 měsíce) a po 6 měsících následného sledování (8 měsíců)
Změny intrakortikální dráždivosti využívající protokoly transkraniální magnetické stimulace s párovým pulzem budou zkoumány na začátku, na konci období intervence a 6 měsíců po dokončení studie.
Výchozí stav, konec intervence (2 měsíce) a po 6 měsících následného sledování (8 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Spolupracovníci

Glenrose Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro001405596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílení IPD s jinými vědci. Deidentifikovaná data mohou být sdílena s úložištěm dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní míšní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit