Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego dla funkcji kończyn górnych

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta

Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w celu ułatwienia powrotu funkcji kończyn górnych u osób po udarze lub urazie rdzenia kręgowego – badanie pilotażowe

Przezskórna stymulacja elektryczna (tcES) rdzenia kręgowego okazała się bardzo obiecująca w przywracaniu funkcji kończyny górnej po urazie rdzenia kręgowego (SCI). Niedawno zastosowanie inwazyjnej, zewnątrzoponowej stymulacji elektrycznej rdzenia kręgowego również okazało się obiecujące w przywracaniu funkcji kończyny górnej po udarze. Jednakże wpływ parametrów stymulacji, takich jak konfiguracja elektrod i częstotliwość stymulacji na pobudliwość układu nerwowego, pozostaje nieznany, co uniemożliwia pełne wykorzystanie tego paradygmatu nieinwazyjnej stymulacji. Ponadto użyteczność nieinwazyjnego tcES w populacji pacjentów z udarem pozostaje niezbadana. W projekcie tym wykorzystano kompleksowy zestaw technik neurofizjologicznych w połączeniu ze starannie dobranymi zadaniami motorycznymi, aby bezpośrednio powiązać i ocenić wpływ parametrów stymulacji na pobudliwość nerwową i funkcję kończyny górnej podczas i po porodzie szyjnego tcES u osób po urazie rdzenia kręgowego i udarze mózgu. Podstawowa wiedza zdobyta w ramach tego projektu ostatecznie usprawni wdrażanie tego nowatorskiego i nieinwazyjnego narzędzia neuromodulacyjnego dzięki lepszemu zrozumieniu, w jaki sposób tcES może ułatwić powrót funkcji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pierwszych dwóch celach tego badania badamy wpływ konfiguracji stymulacji na pobudliwość nerwową. W szczególności zbadamy wpływ rozmieszczenia elektrod i częstotliwości stymulacji na pomiary pobudliwości korowo-rdzeniowej i wewnątrzkorowej. Ostatnim celem tego badania będzie uczestnictwo osób w badaniu interwencyjnym łączącym terapię opartą na aktywności z tcES. Zbadamy, czy interwencja ta ułatwiła poprawę funkcji kończyn górnych na podstawie ocen klinicznych i neurofizjologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5G 0B7
        • Rekrutacyjny
        • Glenrose Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2E1
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kohorta SCI:

  • osoby w wieku od 18 do 75 lat, które doznały urazu rdzenia kręgowego
  • uraz na poziomie szyjki macicy (C3 do C8)
  • co najmniej rok po urazie
  • dla osób przyjmujących leki na spazmolizę lub rozluźnienie mięśni (np. doustny baklofen, tyzanidyna, dantrolen, wigabatryna, gabapentyna lub benzodiazepina), dawka i schemat leczenia muszą być stałe przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kohorta udaru:

  • osoby w wieku 18-75 lat, które przebyły jakikolwiek udar mózgu skutkujący dysfunkcją motoryczną kończyny górnej z częściowo zachowaną funkcją motoryczną
  • ≥ 6 miesięcy po udarze
  • Co najmniej 4 miesiące od ostatniego wstrzyknięcia BoNT w leczeniu spastyczności lub innego schorzenia lub ≤ 2 miesiące po zakończeniu badania
  • dla osób przyjmujących leki na spazmolizę lub rozluźnienie mięśni (np. doustny baklofen, tyzanidyna, dantrolen, wigabatryna, gabapentyna lub benzodiazepina), dawka i schemat leczenia muszą być stałe przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wykluczenia:

  • kobiety w ciąży
  • afazja lub dysfazja
  • stopień spastyczności Zmodyfikowana skala Ashwortha ≥ 3

Kryteria wykluczenia specyficzne dla przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (obie kohorty)

  • uczestnicy z aktywnymi lub nieaktywnymi implantami, w tym rozrusznikami serca, wszczepialnymi defibrylatorami, implantami ocznymi, stymulatorami głębokiego mózgu, stymulatorami nerwu błędnego i wszczepionymi pompami lekowymi
  • uczestnikom z wszczepionymi w głowę metalami przewodzącymi, ferromagnetycznymi lub innymi metalami wrażliwymi na pole magnetyczne
  • uczestników, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe lub epilepsja
  • uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki mogące obniżyć próg drgawkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tSCS + rehabilitacja
W tym jednoramiennym badaniu uczestnicy zostaną poddani przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym wraz z treningiem kończyn górnych z wykorzystaniem systemu ReJoyce.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego
Ciągła stymulacja poniżej progu motorycznego jest dostarczana za pośrednictwem elektrod powierzchniowych umieszczonych w obszarze kręgosłupa szyjnego.
Inny: Rehabilitacja kończyny górnej
Korzystając z systemu ReJoyce, osoby będą zaangażowane w rehabilitację kończyn górnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobudliwość kręgosłupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (2 miesiące), obserwacja po 6 miesiącach (8 miesięcy)
Zmiany pobudliwości kręgosłupa mierzone poprzez stymulację odcinka szyjnego rdzenia kręgowego podczas rejestracji sygnałów mięśniowych z mięśni kończyn górnych oceniane będą na początku i na końcu ramienia interwencyjnego, a następnie 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (2 miesiące), obserwacja po 6 miesiącach (8 miesięcy)
Pobudliwość korowo-rdzeniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (2 miesiące) i punkt kontrolny po 6 miesiącach (8 miesięcy)
Zmiany pobudliwości korowo-rdzeniowej (za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) będą oceniane na początku i na końcu ramienia interwencyjnego, a następnie 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (2 miesiące) i punkt kontrolny po 6 miesiącach (8 miesięcy)
Kliniczna ocena funkcji UE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (2 miesiące) i obserwacja po 6 miesiącach (8 miesięcy).
W przypadku uczestników SCI ocena GRASSP zostanie wykorzystana do oceny zmian w sile, czuciu i funkcjonowaniu kończyny górnej. W populacji pacjentów z udarem stosowane będą testy ARAT i Fugl-Meyera. W obu grupach pacjentów zostanie również wykorzystane badanie funkcji ramion i dłoni wykonywane systemem ReJoyce.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (2 miesiące) i obserwacja po 6 miesiącach (8 miesięcy).
Zmiany pobudliwości wewnątrzkorowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (2 miesiące) i punkt kontrolny po 6 miesiącach (8 miesięcy)
Zmiany pobudliwości wewnątrzkorowej z wykorzystaniem protokołów przezczaszkowej stymulacji magnetycznej z użyciem par impulsów zostaną zbadane na początku badania, na końcu okresu interwencji i 6 miesięcy po zakończeniu badania.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (2 miesiące) i punkt kontrolny po 6 miesiącach (8 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Glenrose Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica D'Amico, PhD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro001405596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniać IPD innym badaczom. Dane zidentyfikowane można udostępnić repozytorium danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj